Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich u młodzieży z ADHD
10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Florida International University
Bada, czy interwencja rodzinna dla nastolatków z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) poprawi przestrzeganie przepisanego schematu leczenia u nastolatków z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocenimy dwuskładnikową interwencję rodzinną dla nastolatków z ADHD, aby poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich (Wspieranie przestrzegania zaleceń i odpowiedzialności nastolatków; STAR).
STAR łączy rozmowy motywacyjne z umowami behawioralnymi między rodzicami a nastolatkami.
W proponowanym badaniu młodzież z ADHD i historią chronicznego nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ADHD zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej sam lek (leki jak zwykle: MAU) lub MAU+STAR.
Będą leczeni przez 6 miesięcy z 12-miesięcznym okresem leczenia podtrzymującego i 12-miesięczną obserwacją.
Wszystkie interwencje będą miały miejsce w gabinetach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33199
- Florida International University Center for Children and Families
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza ADHD; obecnie przepisany lek zatwierdzony przez FDA na ADHD, historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich (przyjmowanie mniej niż 60% przepisanych dawek); pełny iloraz inteligencji >80, brak aktualnych opóźnień językowych i/lub brak opóźnień językowych przed 3 rokiem życia.
Kryteria wyłączenia:
- czynne stany chorobowe, które mogą ulec pogorszeniu przez używki (napady padaczkowe, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie), chyba że pacjent ma zgodę lekarza pierwszego kontaktu zajmującego się istniejącym stanem, ciążą, chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią i/lub innymi zaburzeniami psychotycznymi oraz diagnozą aktualnego nadużywania substancji lub uzależnienie (z wyjątkiem nikotyny), obecne leki psychotropowe na schorzenia inne niż ADHD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leki jak zwykle
Leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
|
Lekarze przepisują nastolatkowi leki jak zwykle.
|
|
Aktywny komparator: Leki jak zwykle + GWIAZDKA
Leki zgodnie z zaleceniami lekarza z dodatkiem interwencji psychospołecznej w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich
|
Lekarze przepisują nastolatkowi leki jak zwykle.
Nastolatki i ich rodzice otrzymają 6 sesji leczenia psychospołecznego, aby poprawić motywację nastolatków do przyjmowania leków i rozwinąć kontrakt między rodzicami a nastolatkami w celu ustalenia celów dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy)
|
Odsetek przyjętych przepisanych dawek mierzony przez elektroniczne urządzenia monitorujące.
|
Po leczeniu (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny destrukcyjnych zaburzeń zachowania — raport rodziców: nieuwaga
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy)
|
Wyniki reprezentują całkowitą liczbę objawów nieuwagi nastolatków w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) zatwierdzonych przez rodzica w tej skali ocen.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki reprezentują obecność większej liczby objawów nieuwagi.
|
Po leczeniu (6 miesięcy)
|
|
Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego — raport rodziców: nadpobudliwość-impulsywność
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy)
|
Wyniki reprezentują całkowitą liczbę nadpobudliwych i impulsywnych objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u nastolatków, które zostały potwierdzone przez rodzica w tej skali ocen.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki reprezentują obecność większej liczby objawów nadpobudliwości-impulsywności.
|
Po leczeniu (6 miesięcy)
|
|
Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego — raport rodziców: objawy zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD)
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy)
|
Wyniki reprezentują całkowitą liczbę objawów zespołu opozycyjno-buntowniczego (ODD) u nastolatków, które zostały potwierdzone przez rodzica w tej skali ocen.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki reprezentują obecność większej liczby objawów ODD.
|
Po leczeniu (6 miesięcy)
|
|
Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego — raport rodziców: objawy zaburzeń zachowania
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy)
|
Wyniki reprezentują całkowitą liczbę objawów zaburzeń zachowania (CD) u nastolatków, które zostały potwierdzone przez rodzica w tej skali ocen.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki reprezentują obecność większej liczby objawów zaburzeń zachowania.
|
Po leczeniu (6 miesięcy)
|
|
Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego — raport dotyczący nastolatków
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy)
|
Wyniki reprezentują całkowitą liczbę zgłaszanych przez nastolatków objawów nieuwagi ADHD (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) zatwierdzonych w tej skali ocen.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki reprezentują obecność większej liczby objawów nieuwagi.
|
Po leczeniu (6 miesięcy)
|
|
Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego — raport dotyczący nastolatków: objawy nadpobudliwości i impulsywności
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy)
|
Wyniki odzwierciedlają całkowitą liczbę zgłoszonych przez nastolatków objawów nadpobudliwości psychoruchowej zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) w tej skali ocen.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki reprezentują obecność większej liczby objawów nadpobudliwości-impulsywności.
|
Po leczeniu (6 miesięcy)
|
|
Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego — raport dotyczący nastolatków: objawy zaburzeń opozycyjno-buntowniczych
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy)
|
Wyniki reprezentują całkowitą liczbę zgłaszanych przez nastolatków objawów zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (ODD), które zostały potwierdzone w tej skali ocen.
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby objawów ODD.
|
Po leczeniu (6 miesięcy)
|
|
Skala oceny zaburzeń zachowania destrukcyjnego — raport nastolatka: objawy zaburzeń zachowania
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy)
|
Wyniki reprezentują całkowitą liczbę zgłaszanych przez nastolatków objawów zaburzeń zachowania (CD) zatwierdzonych w tej skali ocen.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na obecność większej liczby objawów CD.
|
Po leczeniu (6 miesięcy)
|
|
Skala oceny utraty wartości – raport rodzica
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy)
|
Wyniki reprezentują średnią ocenę rodzicielską upośledzenia funkcjonalnego nastolatka w wielu domenach funkcjonowania (tj. dom, szkoła, relacje z rówieśnikami).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie i potrzebę leczenia.
|
Po leczeniu (6 miesięcy)
|
|
Skala oceny upośledzenia — raport nastolatka
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy)
|
Wyniki reprezentują średnią samooceny nastolatka dotyczącego upośledzenia funkcjonalnego nastolatka w wielu domenach funkcjonowania (tj. Dom, szkoła, relacje z rówieśnikami).
Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie i potrzebę leczenia.
|
Po leczeniu (6 miesięcy)
|
|
Utrzymanie przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ciągłe monitorowanie przepisanych dawek przyjmowanych przez 12-miesięczny okres monitorowania
|
18 miesięcy
|
|
Kontynuacja przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Kontynuacja monitorowania przepisanych dawek przyjmowanych przez 12-miesięczny okres obserwacji
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH097819
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .