Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib u pokročilých metastatických pacientů s NSCLC dříve léčených chemoterapií

28. června 2015 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Bezpečnost a účinnost icotinibu u pacientů s pokročilými metastázami s NSCLC dříve léčených chemoterapií: jednoramenná studie fáze 3

Tato studie byla jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie fáze 3, jejímž cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost icotinibu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC po selhání alespoň jednoho režimu chemoterapie na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Beijing, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science
      • Beijing, Beijing, Čína, 100036
        • Bejing Cancer Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Third Affiliated Hospital, Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen Univerisity Cancer Center
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé/metastazující (stadium IIIB/stadium IV, za použití systému stagingu American Joint Committee on Cancer [AJCC] 6. vydání tumor-node-metastasis [TNM]) pacienti s NSCLC
  • Progrese po alespoň jednom režimu chemoterapie na bázi platiny při vstupu
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.0
  • Přiměřené hematologické a biochemické hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
  • Maligní nádor v posledních pěti letech
  • Těžká infekce; městnavé srdeční selhání
  • Předchozí léčba léky cílenými na EGFR
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: icotinib
Pacientům byl podáván perorálně icotinib (tabletová forma, 125 mg) třikrát denně během dvou dnů po zařazení do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: icotinib
Pacientům byl podáván perorálně icotinib (tabletová forma, 125 mg) třikrát denně během dvou dnů po zařazení do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • Conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
objektivní míra odezvy
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
počet pacientů utrpěl nežádoucí účinky
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Sun, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-IC-III01-V2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na icotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit