Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ikotinib hydrochloridový krém u zdravých dospělých a pacientů s psoriázou

12. července 2017 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky icotinib hydrochloridového krému u zdravých dospělých účastníků, následovaná pacienty s mírnou až středně těžkou psoriázou

Toto je studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku Icotinib Hydrochloride Cream u zdravých dospělých a pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ikotinib hydrochlorid je inhibitor tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s malou molekulou, který byl schválen pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) v Číně ve své perorální formě. Vzhledem k tomu, že EGFR se podílí na patogenezi psoriázy, icotinib-hydrochlorid se vyvíjí jako krém pro léčbu mírné až středně těžké psoriázy. Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie krému s icotinib hydrochloridem při místním podávání. Studie je navržena ve dvou částech u zdravých subjektů (část 1) následovaných pacienty s mírnou až středně těžkou psoriázou (část 2). 1% a 2% krém s icotinib hydrochloridem bude zpočátku aplikován zdravým subjektům. Jakmile studie u zdravých dospělých prokáže příznivou bezpečnost a snášenlivost, bude následovat studie u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou. Zapsáno bude přibližně 28 subjektů, včetně 12 zdravých subjektů (část 1) a 16 pacientů s psoriázou (část 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro část 1-Zdraví účastníci

  • 18-50 let (včetně), muž nebo žena
  • Muži by měli mít hmotnost ≥ 50 kg, ženy by měly mít hmotnost ≥ 45 kg; Index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být mezi 19 a 30 kg/m2 (včetně)
  • V dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy onemocnění hlavních orgánů a bez TK, srdeční frekvence, EKG nebo respiračních abnormalit při fyzikálním vyšetření
  • Přiměřená funkce jater a ledvin, jak je stanoveno klinickým laboratorním vyšetřením krve a moči
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 pro ženy ve fertilním věku
  • Negativní screening na zneužívání drog, alkohol, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidu C (HCV) a virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu; a negativní návykové látky, alkohol před dávkou v den -1
  • Před vstupem do studie podepište písemný informovaný souhlas

Pro část 2 - Pacienti s psoriázou

  • Klinická diagnóza psoriázy po dobu nejméně šesti měsíců s více postiženými oblastmi (kromě obličeje, pokožky hlavy, genitálií a třísel) zahrnujících 2–15 % celkové plochy povrchu těla (BSA)
  • 18-65 let
  • Muži by měli mít hmotnost ≥ 50 kg, ženy by měly mít hmotnost ≥ 45 kg; BMI by se mělo pohybovat mezi 19 a 35 kg/m2 (včetně)
  • V dobrém zdravotním stavu, bez anamnézy onemocnění hlavních orgánů a bez TK, srdeční frekvence, EKG nebo respiračních abnormalit při fyzikálním vyšetření
  • Přiměřená funkce jater a ledvin, jak je stanoveno klinickým laboratorním vyšetřením krve a moči
  • Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 pro ženy ve fertilním věku
  • Negativní screening na zneužívání drog, alkohol, HBsAg, HCV a HIV při screeningu; a negativní návykové látky, alkohol před dávkou v den 1
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení léčby souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
  • Před vstupem do studie podepište písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pro část 1-Zdraví účastníci

  • Jakékoli klinicky významné stavy centrálního nervového systému, srdce, plic, ledvin, gastrointestinálního traktu, dýchacích cest, metabolické stavy (nebo anamnéza) nebo jiné patologické nebo fyziologické stavy, které by mohly interferovat s výsledkem studie
  • Posturální hypotenze v anamnéze
  • Použití jakýchkoli lokálních látek (včetně neléčivých mlék, jako jsou opalovací krémy, kosmetika, hydratační mléko) v místě podání během týdne před randomizací
  • Závažná kožní onemocnění v anamnéze (jak určil zkoušející); žádná přítomnost kožních ulcerací v testovací oblasti v době screeningové návštěvy
  • Současný kuřák nebo pravidelné (více než týdenní) užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin v průběhu dvou měsíců před screeningem
  • Anamnéza nadměrného příjmu alkoholu (v průměru více než čtyři standardní nápoje denně) nebo užívání rekreačních drog v posledních třech měsících

Pro část 2 - Pacienti s psoriázou

  • Jakékoli klinicky významné stavy centrálního nervového systému, srdce, plic, ledvin, gastrointestinálního traktu, dýchacích cest, metabolické stavy (nebo anamnéza) nebo jiné patologické nebo fyziologické stavy, které by mohly interferovat s výsledkem studie
  • Posturální hypotenze v anamnéze
  • Použití jakýchkoli lokálních látek (včetně neléčivých mlék, jako jsou opalovací krémy, kosmetika, hydratační mléko) v místě podání během týdne před randomizací
  • Závažná kožní onemocnění v anamnéze (jak určil zkoušející); žádná přítomnost kožních ulcerací v testovací oblasti v době screeningové návštěvy
  • Nadměrný kuřák (≥ 10 cigaret denně) nebo anamnéza pravidelného (více než týdenního) užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během dvou měsíců před screeningem
  • Anamnéza nadměrného příjmu alkoholu (v průměru více než čtyři standardní nápoje denně) nebo užívání rekreačních drog v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – Experimentální

4 zdraví dospělí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 1% icotinib hydrochloridový krém, aplikovaný dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (konečná dávka ráno 8. dne).

Droga bude aplikována lokálně na záda každého účastníka v oblasti 15 cm x 25 cm.
Lék: 1% icotinib hydrochloridový krém
Lokální podávání dvakrát denně
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Komparátor placeba: Kohorta 1 – Placebo

2 zdraví dospělí účastníci budou randomizováni, aby dostávali placebo (slepý krém), aplikované dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (konečná dávka ráno 8. dne).

Droga bude aplikována lokálně na záda každého účastníka v oblasti 15 cm x 25 cm.
Lék: Placebo
Lokální podávání dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Prázdný krém
Experimentální: Kohorta 2 – experimentální

4 zdraví dospělí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 2% icotinib hydrochloridový krém, aplikovaný dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (konečná dávka ráno 8. dne).

Droga bude aplikována lokálně na záda každého účastníka v oblasti 15 cm x 25 cm.
Lék: 2% icotinib hydrochloridový krém
Lokální podávání dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Komparátor placeba: Kohorta 2 – Placebo

2 zdraví dospělí účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali odpovídající placebo, aplikované dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů (konečná dávka ráno 8. dne).

Droga bude aplikována lokálně na záda každého účastníka v oblasti 15 cm x 25 cm.
Lék: Placebo
Lokální podávání dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Prázdný krém
Experimentální: Kohorta 3 – experimentální

6 pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou bude randomizováno tak, aby dostávali 1% krém s icotinib hydrochloridem, aplikovaný dvakrát denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů (konečná dávka ráno 14. dne).

Lék bude aplikován lokálně na místo s psoriázou (kromě obličeje, pokožky hlavy, genitálií a třísel) pouze na paže a/nebo nohy a/nebo trup.
Lék: 1% icotinib hydrochloridový krém
Lokální podávání dvakrát denně
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Komparátor placeba: Kohorta 3 – Placebo

2 pacienti s mírnou až středně závažnou psoriázou budou randomizováni, aby dostávali odpovídající placebo, aplikované dvakrát denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů (konečná dávka ráno 14. dne).

Lék bude aplikován lokálně na místo s psoriázou (kromě obličeje, pokožky hlavy, genitálií a třísel) pouze na paže a/nebo nohy a/nebo trup.
Lék: Placebo
Lokální podávání dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Prázdný krém
Experimentální: Kohorta 4 – experimentální

6 pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou bude randomizováno tak, aby dostávali 2% krém s icotinib hydrochloridem, aplikovaný dvakrát denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů (konečná dávka ráno 14. dne).

Lék bude aplikován lokálně na místo s psoriázou (kromě obličeje, pokožky hlavy, genitálií a třísel) pouze na paže a/nebo nohy a/nebo trup.
Lék: 2% icotinib hydrochloridový krém
Lokální podávání dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • žádné jiné jméno
Komparátor placeba: Kohorta 4 – Placebo

2 pacienti s mírnou až středně závažnou psoriázou budou randomizováni, aby dostávali odpovídající placebo, aplikované dvakrát denně po dobu 13 po sobě jdoucích dnů (konečná dávka ráno 14. dne).

Lék bude aplikován lokálně na místo s psoriázou (kromě obličeje, pokožky hlavy, genitálií a třísel) pouze na paže a/nebo nohy a/nebo trup.
Lék: Placebo
Lokální podávání dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Prázdný krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky u zdravých jedinců
Časové okno: 8 dní
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) Vitální funkce (teplota, srdeční frekvence (HR), TK a dýchání); Klinická laboratorní vyšetření (chemie séra, hematologie a analýza moči); EKG; Užívání souběžných léků
8 dní
Nežádoucí účinky u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou
Časové okno: 14 dní
Výskyt a závažnost AE; Životní funkce (teplota, srdeční frekvence, krevní tlak a dýchání); Klinická laboratorní vyšetření (chemie séra, hematologie a analýza moči); EKG; Užívání souběžných léků
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kožní reakce související s tolerancí u zdravých dospělých účastníků na testovaných místech
Časové okno: 8 dní
Pozorování podráždění kůže a alergie (včetně zarudnutí, otoku, svědění, bolesti)
8 dní
Kožní reakce související s tolerancí u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou na testovaných místech
Časové okno: 14 dní
Pozorování podráždění kůže a alergie (včetně zarudnutí, otoku, svědění, bolesti)
14 dní
Zkoumat maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) jednodávkového icotinib hydrochloridového krému u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: 8 dní
8 dní
Zkoumat čas maximální pozorované koncentrace (tmax) jednorázového icotinib hydrochloridového krému u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: 8 dní
8 dní
Zkoumat oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) jednorázového icotinib hydrochloridového krému u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: 8 dní
Hodnotí se AUClast, AUC0-inf
8 dní
Prozkoumat poločas (t1/2) jednodávkového icotinib hydrochloridového krému u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: 8 dní
8 dní
Zkoumat stabilní maximální plazmatickou koncentraci (Cmaxss) opakované dávky icotinib hydrochloridového krému u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: 8 dní
8 dní
Zkoumat čas maximální pozorované koncentrace (tmax) opakované dávky icotinib hydrochloridového krému u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: 8 dní
8 dní
Zkoumat oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) opakované dávky icotinib hydrochloridového krému u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: 8 dní
Hodnotí se AUC0-12,AUClast, AUC0-inf
8 dní
Prozkoumat poločas (t1/2) opakované dávky icotinib hydrochloridového krému u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: 8 dní
8 dní
Zkoumat maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) jednorázového icotinib hydrochloridového krému u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou
Časové okno: 14 dní
14 dní
Zkoumat čas maximální pozorované koncentrace (tmax) jednorázového icotinib hydrochloridového krému u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou
Časové okno: 14 dní
14 dní
Zkoumat oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) jednorázového icotinib hydrochloridového krému u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou
Časové okno: 14 dní
Hodnotí se AUClast, AUC0-inf
14 dní
Zkoumat poločas (t1/2) jednodávkového icotinib hydrochloridového krému u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou
Časové okno: 14 dní
14 dní
Zkoumat stabilní maximální plazmatickou koncentraci (Cmaxss) opakované dávky icotinib hydrochloridového krému u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou
Časové okno: 14 dní
14 dní
Zkoumat čas maximální pozorované koncentrace (tmax) opakované dávky icotinib hydrochloridového krému u pacientů s mírnou až středně závažnou psoriázou
Časové okno: 14 dní
14 dní
Zkoumat oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) opakované dávky icotinib hydrochloridového krému u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou
Časové okno: 14 dní
Hodnotí se AUC0-12,AUClast, AUC0-inf
14 dní
Prozkoumat poločas (t1/2) opakované dávky icotinib hydrochloridového krému u zdravých dospělých účastníků
Časové okno: 14 dní
14 dní
Skóre oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) u pacientů s mírnou až středně těžkou psoriázou
Časové okno: 14 dní
14 dní
Korelace mezi dávkou a toxicitou při jednorázovém a opakovaném podávání
Časové okno: 14 dní
Pokud existují pozorovatelné trendy mezi aplikovanou dávkou (v části 2 studie) a parametry toxicity a odezvy.
14 dní
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Korelace mezi dávkou a odezvou při podávání jednorázové a opakované dávky
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher J Wynne, Christchurch Clinical Studies Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BD-ICC-NZ-I01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na 1% icotinib hydrochloridový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit