Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka icotinibu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací exonu EGFR 21 (INCREASE)

27. července 2017 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vysoká dávka icotinibu u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací exonu EGFR 21 (ZVÝŠENÍ): Randomizovaná, otevřená studie

Tato randomizovaná, otevřená studie je zaměřena na vyhodnocení účinnosti vysokých dávek icotinibu při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací exonu EGFR 21.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom plic stadia IIIB/IV (vyjma pacientů potvrzených cytologií sputa)
  • Pozitivní mutace exonu EGFR 21 nebo delece 19 exonu
  • Věk 18-75 let s výkonnostním statusem 0 až 2
  • S měřitelným onemocněním (nejdelší průměr >=10 mm se spirální počítačovou tomografií (CT) a >=20 mm s konvenčním CT) podle kritérií RECIST
  • Přiměřené hematologické, biochemické a orgánové funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné systémové onemocnění mimo kontrolu, jako jsou nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní a ledvinové choroby.
  • Důkazy intersticiálních plicních onemocnění
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 21 icotinib (250 mg)
Pacienti s pozitivním exonem EGFR 21 jsou náhodně zařazeni do skupiny s vyšší dávkou icotinibu, která bude dostávat icotinib v dávce 250 mg třikrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijaté toxicity.
Lék: icotinib
Ostatní jména:
  • conmana
Aktivní komparátor: 21 icotinib (125 mg)
Pacienti s pozitivním exonem EGFR 21 jsou náhodně zařazeni do skupiny s rutinní dávkou icotinibu, která bude dostávat icotinib v dávce 125 mg třikrát denně, dokud onemocnění neprogreduje nebo nepřijatá toxicita
Lék: icotinib
Ostatní jména:
  • conmana
Experimentální: 19 icotinib (125 mg)
Pacienti s pozitivním exonem EGFR del 19 jsou zařazeni do skupiny s rutinní dávkou icotinibu, která bude dostávat icotinib v dávce 125 mg třikrát denně, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijaté toxicitě
Lék: icotinib
Ostatní jména:
  • conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců
Míra objektivních odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKTN-NSCLC-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na icotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit