Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost saxagliptinu v kombinaci s metforminem IR ve srovnání s monoterapií saxagliptinem a monoterapií metforminem IR u čínských pacientů dosud neléčených s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie
1. srpna 2017 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu v kombinaci s metforminem IR jako počáteční terapií ve srovnání s monoterapií saxagliptinem a monoterapií metforminem IR u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají neadekvátní Kontrola glykémie
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu v kombinaci s metforminem IR jako počáteční terapií ve srovnání s monoterapií saxagliptinem a monoterapií metforminem IR u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají neadekvátní Kontrola glykémie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Alokace: Randomizovaný koncový bod Klasifikace: Studie účinnosti/bezpečnosti Intervenční model: Paralelní přiřazení Maskování: Dvojitě zaslepené Primární účel: Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1136
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Research Site
-
Changchun, Čína
- Research Site
-
Chuangchun, Čína
- Research Site
-
Fuzhou, Čína
- Research Site
-
Guiyang, Čína
- Research Site
-
Ha'er bin, Čína
- Research Site
-
Hangzhou, Čína
- Research Site
-
Hefei, Čína
- Research Site
-
Jinan, Čína
- Research Site
-
Nanchang, Čína
- Research Site
-
Nanjing, Čína
- Research Site
-
Shanghai, Čína
- Research Site
-
Shijiazhuang, Čína
- Research Site
-
Siping, Čína
- Research Site
-
Tianjin, Čína
- Research Site
-
Wuxi, Čína
- Research Site
-
Yueyang, Čína
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Subjekty s diabetes mellitus 2. typu; 2. HbA1c > 8 % ale < 12 %; 3. C-peptid nalačno ≥1,0 ng/ml; 4. Subjekt bude drogově naivní; 5. Index tělesné hmotnosti ≤40 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
1. Příznaky nedostatečně kontrolovaného diabetu; 2. Chronická nebo opakovaná intermitentní léčba kortikosteroidy; 3. Vypočtená clearance kreatininu <60 ml/min nebo sérový kreatinin >132,6 μmol/L (>1,5 mg/dl) pro muže, >123,8 μmol/L (>1,4 mg/dl) pro ženy; 4. Kreatinkináza ≥3x ULN; 5.Abnormální hodnota TSH při screeningu bude dále hodnocena volným T4, subjekty s abnormálním volným T4 budou vyloučeny; 6. Anamnéza podávání jakékoli antihyperglykemické terapie po dobu celkem 28 dnů nebo po více než tři po sobě jdoucí dny nebo celkem sedm po sobě následujících dnů během osmi týdnů před screeningem; 7. Současná léčba silným inhibitorem CYP3A4/5; 8. Předchozí léčba saxagliptinem nebo jakýmkoli inhibitorem DPP-4; 9. Významné kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, onemocnění ledvin, psychiatrické poruchy, imunokompromitovaní jedinci, hemoglobinopatie, onemocnění jater, pankreatitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Saxagliptin 5 mg + Metformin (500 mg s titrací)
Saxagliptin 5 mg jednou denně a metformin 500 mg jednou denně, poté titrujte.
Podle potřeby bude jako záchranná medikace použita akarbóza.
|
Tableta, perorální, 5 mg, jednou denně ráno
Ostatní jména:
Tableta, 500 mg, jednou denně večer první dva týdny a poté podle titrace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Saxagliptin 5 mg + placebo
Saxagliptin 5 mg jednou denně a Placebo 500 mg jednou denně, poté titrujte.
Podle potřeby bude jako záchranná medikace použita akarbóza.
|
Tableta, perorální, 5 mg, jednou denně ráno
Ostatní jména:
Tableta, 500 mg, jednou denně večer první dva týdny a poté podle titrace.
|
|
Aktivní komparátor: Metformin (500 mg s titrací) + Placebo
Placebo 5 mg jednou denně a metformin 500 mg jednou denně, poté titrovat.
Podle potřeby bude jako záchranná medikace použita akarbóza.
|
Tableta, 500 mg, jednou denně večer první dva týdny a poté podle titrace.
Ostatní jména:
Tableta, perorální, 5 mg, jednou denně ráno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na týden 24 za předpokladu, že je před záchranou
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne (před záchranou)
|
Zhodnotit účinnost kombinované terapie (saxagliptin + metformin) ve srovnání s placebem + metforminem a placebem + saxagliptinem s ohledem na snížení HbA1c (%) na konci 24 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
|
Výchozí stav do 24. týdne (před záchranou)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická odezva definovaná jako HbA1c < 7,0 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden (před záchranou)
|
Zhodnotit účinnost kombinované terapie (saxagliptin + metformin) ve srovnání s placebem + metformin a placebem + saxagliptin s ohledem na podíl subjektů, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi definované jako HbA1c < 7,0 % na konci 24. týdne dvojité- zaslepená léčba.
|
24. týden (před záchranou)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na týden 24 (před záchranou) v plazmové glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne před záchranou
|
Zhodnotit účinnost kombinované terapie (saxagliptin + metformin) ve srovnání s placebem + metforminem a placebem + saxagliptinem s ohledem na snížení plazmatické glukózy nalačno na konci 24 týdnů dvojitě zaslepené léčby.
|
Výchozí stav do 24. týdne před záchranou
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 24 (před záchranou) v oblasti pod křivkou z 0-180 minut pro postprandiální glukózovou odpověď na test tolerance k jídlu
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne před záchranou
|
Vyhodnotit účinnost kombinované terapie (saxagliptin + metformin) ve srovnání s placebem + metformin a placebem + saxagliptin s ohledem na změnu 180minutové postprandiální glukózové odpovědi na test tolerance k jídlu na konci 24 týdnů dvojitě zaslepené léčby .
|
Výchozí stav do 24. týdne před záchranou
|
|
Glykemická odezva definovaná jako HbA1c ≤ 6,5 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden (před záchranou)
|
Vyhodnotit účinnost kombinované terapie (saxagliptin + metformin) ve srovnání s placebem + metformin a placebem + saxagliptin s ohledem na podíl subjektů, kteří dosáhli terapeutické glykemické odpovědi definované jako HbA1c ≤ 6,5 % na konci 24. týdne dvojitého zaslepená léčba.
|
24. týden (před záchranou)
|
|
Změna z výchozího stavu na 24. týden ve 120minutové postprandiální glukózové reakci na test tolerance k jídlu
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne před záchranou
|
Zhodnotit účinnost kombinované terapie (saxagliptin + metformin) ve srovnání s placebem + metformin a placebem + saxagliptin s ohledem na změnu 120minutové postprandiální glukózové odpovědi na test tolerance k jídlu na konci 24 týdnů dvojitě zaslepené léčby .
|
Výchozí stav do 24. týdne před záchranou
|
|
Pacienti zachránění kvůli tomu, že nedosáhli předem specifikovaných glykemických cílů nebo byli přerušeni kvůli nedostatečné účinnosti během 24týdenní dvojitě zaslepené léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Zhodnotit účinnost kombinované terapie (saxagliptin + metformin) ve srovnání s placebem + metformin a placebem + saxagliptin s ohledem na podíl subjektů vyžadujících záchranu z důvodu nedosažení předem stanovených glykemických cílů nebo přerušení léčby pro nedostatečnou účinnost do 24 týdnech dvojitě zaslepené léčby.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- D1680C00009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .