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혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병이 있는 약물 순진한 중국 피험자에서 삭사글립틴 단독 요법 및 메트포르민 IR 단독 요법과 비교하여 메트포르민 IR과 병용한 삭사글립틴의 효능 및 안전성 평가

2017년 8월 1일 업데이트: AstraZeneca

부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 삭사글립틴 단독 요법 및 메트포르민 IR 단독 요법과 비교하여 초기 요법으로 메트포르민 IR과 병용한 삭사글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 3상 시험 혈당 조절

부적절한 제2형 당뇨병 대상자에서 삭사글립틴 단독 요법 및 메트포르민 IR 단독 요법과 비교하여 초기 요법으로 메트포르민 IR과 병용한 삭사글립틴의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 능동 제어, 3상 시험 혈당 조절

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

할당: 무작위 종점 분류: 효능/안전성 연구 개입 모델: 병렬 할당 마스킹: 이중 맹검 1차 목적: 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1136

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Research Site
      • Changchun, 중국
        • Research Site
      • Chuangchun, 중국
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국
        • Research Site
      • Guiyang, 중국
        • Research Site
      • Ha'er bin, 중국
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국
        • Research Site
      • Hefei, 중국
        • Research Site
      • Jinan, 중국
        • Research Site
      • Nanchang, 중국
        • Research Site
      • Nanjing, 중국
        • Research Site
      • Shanghai, 중국
        • Research Site
      • Shijiazhuang, 중국
        • Research Site
      • Siping, 중국
        • Research Site
      • Tianjin, 중국
        • Research Site
      • Wuxi, 중국
        • Research Site
      • Yueyang, 중국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 제2형 당뇨병 환자 2. HbA1c ≥8% 그러나 ≤12%; 3. 단식 C-펩티드 ≥1.0 ng/ml; 4. 피험자는 약물 복용 경험이 없습니다. 5. 체질량 지수 ≤40kg/m2.

제외 기준:

1. 잘 조절되지 않는 당뇨병의 증상; 2. 만성 또는 반복적인 간헐적 코르티코스테로이드 치료 ; 3. 남성의 경우 계산된 크레아티닌 청소율 <60 ml/min 또는 혈청 크레아티닌 >132.6 μmol/L(>1.5 mg/dL), 여성의 경우 >123.8 μmol/L(>1.4 mg/dL); 4. 크레아틴 키나제 ≥3x ULN; 5. 스크리닝 시 비정상적인 TSH 값은 유리 T4에 의해 추가로 평가될 것이며, 비정상적인 유리 T4를 가진 피험자는 제외될 것입니다. 6. 스크리닝 전 8주 동안 총 28일 또는 연속 3일 이상 또는 비연속 총 7일 동안 항고혈당 요법을 투여한 이력; 7. 강력한 CYP3A4/5 억제제를 사용한 현재 치료; 8. 이전에 삭사글립틴 또는 임의의 DPP-4 억제제를 사용한 치료; 9. 심혈관 질환, 신장 질환, 정신 장애, 면역 저하자, 혈색소병증, 간 질환, 췌장염의 심각하거나 병력이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 삭사글립틴 5mg + 메트포르민(500mg 적정)
삭사글립틴 5mg 1일 1회 및 메트포르민 500mg 1일 1회 투여 후 적정한다. Acarbose는 필요에 따라 구조 약물로 사용됩니다.
의약품: 삭사글립틴 5mg
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회 아침에
다른 이름들:
  • 온글라이자
  • BMS-477118
의약품: 적정과 함께 메트포르민 500 mg
정제, 500 mg, 처음 2주 동안 저녁에 1일 1회, 그 이후에는 적정에 따라.
다른 이름들:
  • 글루코파지
활성 비교기: 삭사글립틴 5 mg + 위약
삭사글립틴 5mg 1일 1회, 위약 500mg 1일 1회 투여 후 적정한다. Acarbose는 필요에 따라 구조 약물로 사용됩니다.
의약품: 삭사글립틴 5mg
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회 아침에
다른 이름들:
  • 온글라이자
  • BMS-477118
의약품: 메트포르민에 대한 위약 500mg(적정 포함)
정제, 500 mg, 처음 2주 동안 저녁에 1일 1회, 그 이후에는 적정에 따라.
활성 비교기: 메트포르민(적정 시 500mg) + 위약
위약 5mg 1일 1회 및 메트포르민 500mg 1일 1회 투여 후 적정한다. Acarbose는 필요에 따라 구조 약물로 사용됩니다.
의약품: 적정과 함께 메트포르민 500 mg
정제, 500 mg, 처음 2주 동안 저녁에 1일 1회, 그 이후에는 적정에 따라.
다른 이름들:
  • 글루코파지
의약품: 삭사글립틴에 대한 위약 5 mg
정제, 경구, 5 mg, 1일 1회 아침에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 24주까지 HbA1c의 기준선에서 변경(구조 이전인 경우)
기간: 24주까지의 기준선(구출 전)
이중 맹검 치료 24주 종료 시 HbA1c 감소(%)와 관련하여 위약 + 메트포르민 및 위약 + 삭사글립틴과 비교할 때 병용 요법(삭사글립틴 + 메트포르민)의 효능을 평가합니다.
24주까지의 기준선(구출 전)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 HbA1c < 7.0%로 정의된 혈당 반응
기간: 24주차(구조 전)
위약 + 메트포르민 및 위약 + 삭사글립틴과 비교하여 24주간의 이중 요법 종료 시 HbA1c < 7.0%로 정의되는 치료적 혈당 반응을 달성한 피험자의 비율과 관련하여 병용 요법(삭사글립틴 + 메트포르민)의 효능을 평가합니다. 맹검 치료.
24주차(구조 전)
공복 혈장 포도당의 기준선에서 24주차(구조 전)로 변경
기간: 구조 전 24주까지의 기준선
이중 맹검 치료 24주 종료 시 공복 혈장 포도당 감소와 관련하여 위약 + 메트포르민 및 위약 + 삭사글립틴과 비교할 때 병용 요법(삭사글립틴 + 메트포르민)의 효능을 평가합니다.
구조 전 24주까지의 기준선
식사 내성 검사에 대한 식후 포도당 반응에 대한 0-180분에서 곡선 아래 영역의 기준선에서 24주차(구조 전)로 변경
기간: 구조 전 24주까지의 기준선
24주 이중 맹검 치료 종료 시 식후 180분 포도당 반응의 변화와 관련하여 위약 + 메트포르민 및 위약 + 삭사글립틴과 비교했을 때 병용 요법(삭사글립틴 + 메트포르민)의 효능을 평가하기 위해 .
구조 전 24주까지의 기준선
24주차에 HbA1c ≤ 6.5%로 정의된 혈당 반응
기간: 24주차(구조 전)
위약 + 메트포르민 및 위약 + 삭사글립틴과 비교했을 때 병용 요법(삭사글립틴 + 메트포르민)의 효능을 24주간의 이중 요법 종료 시 HbA1c ≤ 6.5%로 정의되는 치료적 혈당 반응을 달성한 피험자의 비율과 관련하여 평가하기 위함입니다. 맹검 치료.
24주차(구조 전)
식사 내성 검사에 대한 식후 120분 포도당 반응에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 구조 전 24주까지의 기준선
24주간의 이중 맹검 치료 종료 시 식후 120분 포도당 반응의 변화와 관련하여 위약 + 메트포르민 및 위약 + 삭사글립틴과 비교했을 때 병용 요법(삭사글립틴 + 메트포르민)의 효능을 평가하기 위해 .
구조 전 24주까지의 기준선
24주 이중 맹검 치료 기간 동안 사전 지정된 혈당 목표 달성에 실패하거나 효능 부족으로 중단된 환자를 구출했습니다.
기간: 24주차 기준선
위약 + 메트포르민 및 위약 + 삭사글립틴과 비교하여 미리 지정된 혈당 목표를 달성하지 못하거나 효능 부족으로 인해 24일 이내에 치료를 중단하여 구조가 필요한 피험자의 비율과 관련하여 병용 요법(삭사글립틴 + 메트포르민)의 효능을 평가합니다. 이중 맹검 치료의 주간.
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 22일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1680C00009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

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