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Valutare l'efficacia e la sicurezza di Saxagliptin in combinazione con metformina IR rispetto alla monoterapia con saxagliptin e alla monoterapia con metformina IR in soggetti cinesi naive ai farmaci con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

1 agosto 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in combinazione con metformina IR come terapia iniziale rispetto alla monoterapia con saxagliptin e alla monoterapia con metformina IR in soggetti con diabete di tipo 2 che presentano un'insufficienza Controllo glicemico

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in combinazione con metformina IR come terapia iniziale rispetto alla monoterapia con saxagliptin e alla monoterapia con metformina IR in soggetti con diabete di tipo 2 che presentano un'insufficienza Controllo glicemico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Assegnazione: randomizzato Classificazione degli endpoint: studio di efficacia/sicurezza Modello di intervento: assegnazione parallela Mascheramento: doppio cieco Scopo primario: trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Changchun, Cina
        • Research Site
      • Chuangchun, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Guiyang, Cina
        • Research Site
      • Ha'er bin, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Hefei, Cina
        • Research Site
      • Jinan, Cina
        • Research Site
      • Nanchang, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Shanghai, Cina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Cina
        • Research Site
      • Siping, Cina
        • Research Site
      • Tianjin, Cina
        • Research Site
      • Wuxi, Cina
        • Research Site
      • Yueyang, Cina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetti con diabete mellito di tipo 2; 2. HbA1c ≥8% ma ≤12%; 3. Peptide C a digiuno ≥1,0 ​​ng/ml; 4. Il soggetto sarà naïve alla droga; 5. Indice di massa corporea ≤40 kg/m2.

Criteri di esclusione:

1. Sintomi di diabete scarsamente controllato; 2. Trattamento intermittente cronico o ripetuto con corticosteroidi; 3. Clearance della creatinina calcolata <60 ml/min o creatinina sierica >132,6 μmol/L (>1,5 mg/dL) per gli uomini, >123,8 μmol/L (>1,4 mg/dL) per le donne; 4. Creatina chinasi ≥3x ULN; 5. Il valore anormale di TSH allo screening sarà ulteriormente valutato dal T4 libero, i soggetti con un T4 libero anormale saranno esclusi; 6. Storia della somministrazione di qualsiasi terapia antiiperglicemica per un totale di 28 giorni o per più di tre giorni consecutivi o per un totale di sette giorni non consecutivi durante le otto settimane precedenti lo screening; 7. Attuale trattamento con un potente inibitore del CYP3A4/5; 8. Precedente trattamento con saxagliptin o qualsiasi inibitore della DPP-4; 9. Malattie cardiovascolari o renali significative o precedenti, disturbi psichiatrici, individui immunocompromessi, emoglobinopatie, malattie del fegato, pancreatite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saxagliptin 5 mg + metformina (500 mg con titolazione)
Saxagliptin 5 mg una volta al giorno e metformina 500 mg una volta al giorno, poi titolare. L'acarbosio verrà utilizzato come farmaco di salvataggio secondo necessità.
Droga: Saxagliptin 5 mg
Compresse, Orale, 5 mg, Una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Droga: Metformina 500 mg con titolazione
Compressa, 500 mg, una volta al giorno alla sera per le prime due settimane e successivamente in base alla titolazione.
Altri nomi:
  • Glucofago
Comparatore attivo: Saxagliptin 5 mg + Placebo
Saxagliptin 5 mg una volta al giorno e Placebo 500 mg una volta al giorno, poi titolare. L'acarbosio verrà utilizzato come farmaco di salvataggio secondo necessità.
Droga: Saxagliptin 5 mg
Compresse, Orale, 5 mg, Una volta al giorno al mattino
Altri nomi:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Droga: Placebo 500 mg per metformina (con titolazione)
Compressa, 500 mg, una volta al giorno alla sera per le prime due settimane e successivamente in base alla titolazione.
Comparatore attivo: Metformina (500 mg con titolazione) + Placebo
Placebo 5 mg una volta al giorno e metformina 500 mg una volta al giorno, poi titolare. L'acarbosio verrà utilizzato come farmaco di salvataggio secondo necessità.
Droga: Metformina 500 mg con titolazione
Compressa, 500 mg, una volta al giorno alla sera per le prime due settimane e successivamente in base alla titolazione.
Altri nomi:
  • Glucofago
Droga: Placebo 5 mg per Saxagliptin
Compresse, Orale, 5 mg, Una volta al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale di HbA1c dal basale alla settimana 24, a condizione che sia prima del salvataggio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 (prima del soccorso)
Valutare l'efficacia della terapia di combinazione (saxagliptin + metformina) rispetto a placebo + metformina e placebo + saxagliptin rispetto alla riduzione dell'HbA1c (%) alla fine delle 24 settimane di trattamento in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24 (prima del soccorso)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica definita come HbA1c < 7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (prima del salvataggio)
Valutare l'efficacia della terapia di associazione (saxagliptin + metformina) rispetto a placebo + metformina e placebo + saxagliptin rispetto alla proporzione di soggetti che hanno raggiunto una risposta glicemica terapeutica definita come HbA1c < 7,0% alla fine delle 24 settimane di doppia trattamento in cieco.
Settimana 24 (prima del salvataggio)
Modifica dal basale alla settimana 24 (prima del salvataggio) nella glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 prima del salvataggio
Valutare l'efficacia della terapia di combinazione (saxagliptin + metformina) rispetto a placebo + metformina e placebo + saxagliptin rispetto alla riduzione della glicemia plasmatica a digiuno alla fine delle 24 settimane di trattamento in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24 prima del salvataggio
Modifica dal basale alla settimana 24 (prima del soccorso) nell'area sotto la curva da 0 a 180 minuti per la risposta glicemica postprandiale a un test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 prima del salvataggio
Valutare l'efficacia della terapia di combinazione (saxagliptin + metformina) rispetto a placebo + metformina e placebo + saxagliptin rispetto alla variazione della risposta glicemica postprandiale a 180 minuti a un test di tolleranza al pasto alla fine di 24 settimane di trattamento in doppio cieco .
Dal basale alla settimana 24 prima del salvataggio
Risposta glicemica definita come HbA1c ≤ 6,5% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24 (prima del salvataggio)
Valutare l'efficacia della terapia di associazione (saxagliptin + metformina) rispetto a placebo + metformina e placebo + saxagliptin rispetto alla proporzione di soggetti che hanno raggiunto una risposta glicemica terapeutica definita come HbA1c ≤ 6,5% alla fine delle 24 settimane di doppia trattamento in cieco.
Settimana 24 (prima del salvataggio)
Variazione dal basale alla settimana 24 nella risposta glicemica postprandiale di 120 minuti a un test di tolleranza al pasto
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 prima del salvataggio
Valutare l'efficacia della terapia di combinazione (saxagliptin + metformina) rispetto a placebo + metformina e placebo + saxagliptin rispetto alla variazione della risposta glicemica postprandiale di 120 minuti a un test di tolleranza al pasto alla fine di 24 settimane di trattamento in doppio cieco .
Dal basale alla settimana 24 prima del salvataggio
Pazienti salvati per mancato raggiungimento degli obiettivi glicemici pre-specificati o interruzione per mancanza di efficacia durante la fase di trattamento in doppio cieco di 24 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutare l'efficacia della terapia di combinazione (saxagliptin + metformina) rispetto a placebo + metformina e placebo + saxagliptin rispetto alla proporzione di soggetti che richiedono il salvataggio per non aver raggiunto gli obiettivi glicemici pre-specificati o che hanno interrotto per mancanza di efficacia entro i 24 settimane di trattamento in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1680C00009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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