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Avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina em combinação com metformina IR em comparação com a monoterapia com saxagliptina e com a monoterapia com metformina IR em indivíduos chineses sem uso de drogas com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado

1 de agosto de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina em combinação com a metformina IR como terapia inicial em comparação com a monoterapia com saxagliptina e com a monoterapia com metformina IR em indivíduos com diabetes tipo 2 com diabetes inadequado Controle Glicêmico

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina em combinação com a metformina IR como terapia inicial em comparação com a monoterapia com saxagliptina e com a monoterapia com metformina IR em indivíduos com diabetes tipo 2 com diabetes inadequado Controle Glicêmico

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alocação: Randomized Endpoint Classification: Estudo de eficácia/segurança Modelo de intervenção: Atribuição paralela Mascaramento: Duplo-cego Finalidade primária: Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Chuangchun, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guiyang, China
        • Research Site
      • Ha'er bin, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Hefei, China
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China
        • Research Site
      • Siping, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wuxi, China
        • Research Site
      • Yueyang, China
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. Indivíduos com diabetes mellitus tipo 2; 2. HbA1c ≥8% mas ≤12%; 3.Peptídeo C em jejum ≥1,0 ​​ng/ml; 4. O sujeito será ingênuo de drogas; 5. Índice de massa corporal ≤40 kg/m2.

Critério de exclusão:

1. Sintomas de diabetes mal controlada; 2. Tratamento intermitente crônico ou repetido com corticosteroides; 3. Depuração de creatinina calculada <60 ml/min ou creatinina sérica >132,6 μmol/L (>1,5 mg/dL) para homens, >123,8 μmol/L (>1,4 mg/dL) para mulheres; 4. Creatina Quinase ≥3x LSN; 5. O valor anormal de TSH na triagem será avaliado posteriormente por T4 livre, indivíduos com T4 livre anormal serão excluídos; 6. Histórico de administração de qualquer terapia anti-hiperglicêmica por um total de 28 dias ou por mais de três dias consecutivos ou um total de sete dias não consecutivos durante as oito semanas anteriores à triagem; 7. Tratamento atual com um forte inibidor de CYP3A4/5; 8. Tratamento prévio com saxagliptina ou qualquer inibidor de DPP-4; 9. Doença cardiovascular significativa ou história, doença renal, distúrbios psiquiátricos, indivíduos imunocomprometidos, hemoglobinopatias, doença hepática, pancreatite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saxagliptina 5 mg + Metformina (500 mg com titulação)
Saxagliptina 5 mg uma vez ao dia e metformina 500 mg uma vez ao dia, depois titular. Acarbose será usada como medicação de resgate, conforme necessário.
Medicamento: Saxagliptina 5 mg
Comprimido, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Medicamento: Metformina 500 mg com titulação
Comprimido, 500 mg, uma vez ao dia à noite nas primeiras duas semanas e depois de acordo com a titulação.
Outros nomes:
  • Glucófago
Comparador Ativo: Saxagliptina 5 mg + Placebo
Saxagliptina 5 mg uma vez ao dia e Placebo 500 mg uma vez ao dia, depois titular. Acarbose será usada como medicação de resgate, conforme necessário.
Medicamento: Saxagliptina 5 mg
Comprimido, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia pela manhã
Outros nomes:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Medicamento: Placebo 500 mg para metformina (com titulação)
Comprimido, 500 mg, uma vez ao dia à noite nas primeiras duas semanas e depois de acordo com a titulação.
Comparador Ativo: Metformina (500 mg com titulação) + Placebo
Placebo 5 mg uma vez ao dia e metformina 500 mg uma vez ao dia, depois titular. Acarbose será usada como medicação de resgate, conforme necessário.
Medicamento: Metformina 500 mg com titulação
Comprimido, 500 mg, uma vez ao dia à noite nas primeiras duas semanas e depois de acordo com a titulação.
Outros nomes:
  • Glucófago
Medicamento: Placebo 5 mg para Saxagliptina
Comprimido, Oral, 5 mg, Uma vez ao dia pela manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c Da linha de base até a semana 24, desde que seja antes do resgate
Prazo: Linha de base até a semana 24 (antes do resgate)
Avaliar a eficácia da terapia combinada (saxagliptina + metformina) quando comparada a placebo + metformina e placebo + saxagliptina em relação à redução da HbA1c (%) ao final de 24 semanas de tratamento duplo-cego.
Linha de base até a semana 24 (antes do resgate)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta glicêmica definida como HbA1c < 7,0% na semana 24
Prazo: Semana 24 (antes do resgate)
Avaliar a eficácia da terapia combinada (saxagliptina + metformina) quando comparada a placebo + metformina e placebo + saxagliptina em relação à proporção de indivíduos que atingem uma resposta glicêmica terapêutica definida como HbA1c < 7,0% ao final de 24 semanas de dupla administração tratamento cego.
Semana 24 (antes do resgate)
Mudança da linha de base para a semana 24 (antes do resgate) na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base até a semana 24 antes do resgate
Avaliar a eficácia da terapia combinada (saxagliptina + metformina) quando comparada a placebo + metformina e placebo + saxagliptina em relação à redução da glicemia de jejum ao final de 24 semanas de tratamento duplo-cego.
Linha de base até a semana 24 antes do resgate
Mudança da linha de base para a semana 24 (antes do resgate) na área sob a curva de 0-180 minutos para resposta de glicose pós-prandial a um teste de tolerância à refeição
Prazo: Linha de base até a semana 24 antes do resgate
Avaliar a eficácia da terapia combinada (saxagliptina + metformina) quando comparada a placebo + metformina e placebo + saxagliptina em relação à alteração na resposta da glicose pós-prandial de 180 minutos a um teste de tolerância à refeição ao final de 24 semanas de tratamento duplo-cego .
Linha de base até a semana 24 antes do resgate
Resposta glicêmica definida como HbA1c ≤ 6,5% na semana 24
Prazo: Semana 24 (antes do resgate)
Avaliar a eficácia da terapia combinada (saxagliptina + metformina) quando comparada a placebo + metformina e placebo + saxagliptina em relação à proporção de indivíduos que atingem uma resposta glicêmica terapêutica definida como HbA1c ≤ 6,5% ao final de 24 semanas de dupla administração tratamento cego.
Semana 24 (antes do resgate)
Mudança da linha de base para a semana 24 em resposta de glicose pós-prandial de 120 minutos a um teste de tolerância à refeição
Prazo: Linha de base até a semana 24 antes do resgate
Avaliar a eficácia da terapia combinada (saxagliptina + metformina) quando comparada a placebo + metformina e placebo + saxagliptina em relação à alteração na resposta da glicose pós-prandial de 120 minutos a um teste de tolerância à refeição ao final de 24 semanas de tratamento duplo-cego .
Linha de base até a semana 24 antes do resgate
Pacientes resgatados por falha em atingir metas glicêmicas pré-especificadas ou descontinuação por falta de eficácia durante a fase de tratamento duplo-cego de 24 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 24
Avaliar a eficácia da terapia combinada (saxagliptina + metformina) quando comparada a placebo + metformina e placebo + saxagliptina em relação à proporção de indivíduos que necessitam de resgate por falha em atingir alvos glicêmicos pré-especificados ou descontinuados por falta de eficácia dentro dos 24 semanas de tratamento duplo-cego.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1680C00009

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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