- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02273050
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met metformine IR in vergelijking met saxagliptine monotherapie en met metformine IR monotherapie bij medicijn-naïeve Chinese proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met metformine IR als initiële therapie te evalueren in vergelijking met saxagliptine monotherapie en metformine IR monotherapie bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende Glykemische controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Research Site
-
Changchun, China
- Research Site
-
Chuangchun, China
- Research Site
-
Fuzhou, China
- Research Site
-
Guiyang, China
- Research Site
-
Ha'er bin, China
- Research Site
-
Hangzhou, China
- Research Site
-
Hefei, China
- Research Site
-
Jinan, China
- Research Site
-
Nanchang, China
- Research Site
-
Nanjing, China
- Research Site
-
Shanghai, China
- Research Site
-
Shijiazhuang, China
- Research Site
-
Siping, China
- Research Site
-
Tianjin, China
- Research Site
-
Wuxi, China
- Research Site
-
Yueyang, China
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Personen met diabetes mellitus type 2; 2. HbA1c ≥8% maar ≤12%; 3. Nuchter C-peptide ≥1,0 ng/ml; 4. Proefpersoon zal drugsnaïef zijn; 5. Lichaamsmassa-index ≤40 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
1. Symptomen van slecht gecontroleerde diabetes; 2. Chronische of herhaalde intermitterende behandeling met corticosteroïden; 3. Berekende creatinineklaring <60 ml/min of serumcreatinine >132,6 μmol/L (>1,5 mg/dL) voor mannen, >123,8 μmol/L (>1,4 mg/dL) voor vrouwen; 4. Creatinekinase ≥3x ULN; 5. Abnormale TSH-waarde bij screening wordt verder geëvalueerd door vrij T4, proefpersonen met een abnormaal vrij T4 worden uitgesloten; 6. Voorgeschiedenis van toediening van een antihyperglykemische therapie gedurende in totaal 28 dagen of gedurende meer dan drie opeenvolgende dagen of in totaal zeven niet-opeenvolgende dagen gedurende de acht weken voorafgaand aan de screening; 7. Huidige behandeling met een sterke CYP3A4/5-remmer; 8. Voorafgaande behandeling met saxagliptine of een DPP-4-remmer; 9. Aanzienlijke of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, psychiatrische stoornissen, immuungecompromitteerde individuen, hemoglobinopathieën, leverziekte, pancreatitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Saxagliptine 5 mg + Metformine (500 mg met titratie)
Saxagliptine 5 mg eenmaal daags en metformine 500 mg eenmaal daags, daarna titreren.
Acarbose zal indien nodig als noodmedicatie worden gebruikt.
|
Tablet, oraal, 5 mg, eenmaal daags 's ochtends
Andere namen:
Tablet, 500 mg, eenmaal daags 's avonds gedurende de eerste twee weken en daarna volgens titratie.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Saxagliptine 5 mg + Placebo
Saxagliptine 5 mg eenmaal daags en Placebo 500 mg eenmaal daags, daarna titreren.
Acarbose zal indien nodig als noodmedicatie worden gebruikt.
|
Tablet, oraal, 5 mg, eenmaal daags 's ochtends
Andere namen:
Tablet, 500 mg, eenmaal daags 's avonds gedurende de eerste twee weken en daarna volgens titratie.
|
Actieve vergelijker: Metformine (500 mg met titratie) + Placebo
Placebo 5 mg eenmaal daags en metformine 500 mg eenmaal daags, daarna titreren.
Acarbose zal indien nodig als noodmedicatie worden gebruikt.
|
Tablet, 500 mg, eenmaal daags 's avonds gedurende de eerste twee weken en daarna volgens titratie.
Andere namen:
Tablet, oraal, 5 mg, eenmaal daags 's ochtends
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van baseline in HbA1c van baseline tot week 24, op voorwaarde dat dit vóór de redding is
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (vóór redding)
|
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te beoordelen in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot verlaging van HbA1c (%) aan het einde van 24 weken dubbelblinde behandeling.
|
Basislijn tot week 24 (vóór redding)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glykemische respons gedefinieerd als HbA1c < 7,0% in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (vóór redding)
|
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te evalueren in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot het aantal proefpersonen dat een therapeutische glykemische respons bereikte, gedefinieerd als HbA1c < 7,0% aan het einde van 24 weken van dubbel- geblindeerde behandeling.
|
Week 24 (vóór redding)
|
Verandering van basislijn naar week 24 (vóór redding) in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 voorafgaand aan redding
|
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te beoordelen in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot de verlaging van nuchtere plasmaglucose aan het einde van 24 weken dubbelblinde behandeling.
|
Basislijn tot week 24 voorafgaand aan redding
|
Verandering van basislijn tot week 24 (vóór redding) in gebied onder de curve van 0-180 minuten voor postprandiale glucoserespons op een maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 voorafgaand aan redding
|
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te evalueren in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot verandering in 180 minuten postprandiale glucoserespons op een maaltijdtolerantietest aan het einde van 24 weken dubbelblinde behandeling .
|
Basislijn tot week 24 voorafgaand aan redding
|
Glykemische respons gedefinieerd als HbA1c ≤ 6,5% in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (vóór redding)
|
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te evalueren in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot het aantal proefpersonen dat een therapeutische glykemische respons bereikte, gedefinieerd als HbA1c ≤ 6,5% aan het einde van 24 weken van dubbel- geblindeerde behandeling.
|
Week 24 (vóór redding)
|
Verandering van baseline naar week 24 in 120 minuten postprandiale glucoserespons op een maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 voorafgaand aan redding
|
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te evalueren in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot verandering in 120 minuten postprandiale glucoserespons op een maaltijdtolerantietest aan het einde van 24 weken dubbelblinde behandeling .
|
Basislijn tot week 24 voorafgaand aan redding
|
Patiënten gered wegens het niet behalen van vooraf gespecificeerde glykemische doelen of stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid tijdens de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te evalueren in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot het aantal proefpersonen dat redding nodig had omdat ze de vooraf gespecificeerde glykemische doelen niet bereikten of stopten wegens gebrek aan werkzaamheid binnen de 24 weken dubbelblinde behandeling.
|
Basislijn tot week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Saxagliptine
Andere studie-ID-nummers
- D1680C00009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op Saxagliptine 5 mg
-
Vigonvita Life SciencesVoltooidFarmacodynamische studie van TPN171H-tabletten bij patiënten met milde tot matige erectiestoornissenErectiestoornissenChina
-
Yuhan CorporationActief, niet wervendHypertensie | HypercholesterolemieKorea, republiek van
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidGoedaardige prostaathyperplasie
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Laboratorios Andromaco S.A.VoltooidBio-equivalentieChili
-
Yuhan CorporationVoltooid
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nog niet aan het werven
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nog niet aan het wervenGezondKorea, republiek van
-
Janssen Research & Development, LLCBeëindigdAsymptomatisch Amyloïde-positiefVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, België, Duitsland, Spanje, Japan, Australië, Nederland, Denemarken, Mexico, Finland, Zweden