Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met metformine IR in vergelijking met saxagliptine monotherapie en met metformine IR monotherapie bij medicijn-naïeve Chinese proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben

1 augustus 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met metformine IR als initiële therapie te evalueren in vergelijking met saxagliptine monotherapie en metformine IR monotherapie bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende Glykemische controle

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met metformine IR als initiële therapie te evalueren in vergelijking met saxagliptine monotherapie en metformine IR monotherapie bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende Glykemische controle

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toewijzing: gerandomiseerd Eindpuntclassificatie: onderzoek naar werkzaamheid/veiligheid Interventiemodel: parallelle toewijzing Maskering: dubbelblind Primair doel: behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Chuangchun, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guiyang, China
        • Research Site
      • Ha'er bin, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Hefei, China
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China
        • Research Site
      • Siping, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wuxi, China
        • Research Site
      • Yueyang, China
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Personen met diabetes mellitus type 2; 2. HbA1c ≥8% maar ≤12%; 3. Nuchter C-peptide ≥1,0 ​​ng/ml; 4. Proefpersoon zal drugsnaïef zijn; 5. Lichaamsmassa-index ≤40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomen van slecht gecontroleerde diabetes; 2. Chronische of herhaalde intermitterende behandeling met corticosteroïden; 3. Berekende creatinineklaring <60 ml/min of serumcreatinine >132,6 μmol/L (>1,5 mg/dL) voor mannen, >123,8 μmol/L (>1,4 mg/dL) voor vrouwen; 4. Creatinekinase ≥3x ULN; 5. Abnormale TSH-waarde bij screening wordt verder geëvalueerd door vrij T4, proefpersonen met een abnormaal vrij T4 worden uitgesloten; 6. Voorgeschiedenis van toediening van een antihyperglykemische therapie gedurende in totaal 28 dagen of gedurende meer dan drie opeenvolgende dagen of in totaal zeven niet-opeenvolgende dagen gedurende de acht weken voorafgaand aan de screening; 7. Huidige behandeling met een sterke CYP3A4/5-remmer; 8. Voorafgaande behandeling met saxagliptine of een DPP-4-remmer; 9. Aanzienlijke of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, psychiatrische stoornissen, immuungecompromitteerde individuen, hemoglobinopathieën, leverziekte, pancreatitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saxagliptine 5 mg + Metformine (500 mg met titratie)
Saxagliptine 5 mg eenmaal daags en metformine 500 mg eenmaal daags, daarna titreren. Acarbose zal indien nodig als noodmedicatie worden gebruikt.
Geneesmiddel: Saxagliptine 5 mg
Tablet, oraal, 5 mg, eenmaal daags 's ochtends
Andere namen:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Geneesmiddel: Metformine 500 mg met titratie
Tablet, 500 mg, eenmaal daags 's avonds gedurende de eerste twee weken en daarna volgens titratie.
Andere namen:
  • Glucofaag
Actieve vergelijker: Saxagliptine 5 mg + Placebo
Saxagliptine 5 mg eenmaal daags en Placebo 500 mg eenmaal daags, daarna titreren. Acarbose zal indien nodig als noodmedicatie worden gebruikt.
Geneesmiddel: Saxagliptine 5 mg
Tablet, oraal, 5 mg, eenmaal daags 's ochtends
Andere namen:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Geneesmiddel: Placebo 500 mg voor metformine (met titratie)
Tablet, 500 mg, eenmaal daags 's avonds gedurende de eerste twee weken en daarna volgens titratie.
Actieve vergelijker: Metformine (500 mg met titratie) + Placebo
Placebo 5 mg eenmaal daags en metformine 500 mg eenmaal daags, daarna titreren. Acarbose zal indien nodig als noodmedicatie worden gebruikt.
Geneesmiddel: Metformine 500 mg met titratie
Tablet, 500 mg, eenmaal daags 's avonds gedurende de eerste twee weken en daarna volgens titratie.
Andere namen:
  • Glucofaag
Geneesmiddel: Placebo 5 mg voor Saxagliptine
Tablet, oraal, 5 mg, eenmaal daags 's ochtends

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in HbA1c van baseline tot week 24, op voorwaarde dat dit vóór de redding is
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 (vóór redding)
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te beoordelen in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot verlaging van HbA1c (%) aan het einde van 24 weken dubbelblinde behandeling.
Basislijn tot week 24 (vóór redding)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glykemische respons gedefinieerd als HbA1c < 7,0% in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (vóór redding)
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te evalueren in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot het aantal proefpersonen dat een therapeutische glykemische respons bereikte, gedefinieerd als HbA1c < 7,0% aan het einde van 24 weken van dubbel- geblindeerde behandeling.
Week 24 (vóór redding)
Verandering van basislijn naar week 24 (vóór redding) in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 voorafgaand aan redding
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te beoordelen in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot de verlaging van nuchtere plasmaglucose aan het einde van 24 weken dubbelblinde behandeling.
Basislijn tot week 24 voorafgaand aan redding
Verandering van basislijn tot week 24 (vóór redding) in gebied onder de curve van 0-180 minuten voor postprandiale glucoserespons op een maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 voorafgaand aan redding
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te evalueren in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot verandering in 180 minuten postprandiale glucoserespons op een maaltijdtolerantietest aan het einde van 24 weken dubbelblinde behandeling .
Basislijn tot week 24 voorafgaand aan redding
Glykemische respons gedefinieerd als HbA1c ≤ 6,5% in week 24
Tijdsspanne: Week 24 (vóór redding)
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te evalueren in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot het aantal proefpersonen dat een therapeutische glykemische respons bereikte, gedefinieerd als HbA1c ≤ 6,5% aan het einde van 24 weken van dubbel- geblindeerde behandeling.
Week 24 (vóór redding)
Verandering van baseline naar week 24 in 120 minuten postprandiale glucoserespons op een maaltijdtolerantietest
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 voorafgaand aan redding
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te evalueren in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot verandering in 120 minuten postprandiale glucoserespons op een maaltijdtolerantietest aan het einde van 24 weken dubbelblinde behandeling .
Basislijn tot week 24 voorafgaand aan redding
Patiënten gered wegens het niet behalen van vooraf gespecificeerde glykemische doelen of stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid tijdens de 24 weken durende dubbelblinde behandelingsfase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Om de werkzaamheid van de combinatietherapie (saxagliptine + metformine) te evalueren in vergelijking met placebo + metformine en placebo + saxagliptine met betrekking tot het aantal proefpersonen dat redding nodig had omdat ze de vooraf gespecificeerde glykemische doelen niet bereikten of stopten wegens gebrek aan werkzaamheid binnen de 24 weken dubbelblinde behandeling.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1680C00009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren