Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą IR w porównaniu z monoterapią saksagliptyną i metforminą IR w monoterapii u wcześniej nieleczonych chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii
1 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą IR jako terapii początkowej w porównaniu z monoterapią saksagliptyną i metforminą IR w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stwierdzono niewystarczającą Kontrola glikemii
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania saksagliptyny w skojarzeniu z metforminą IR jako terapii początkowej w porównaniu z monoterapią saksagliptyną i metforminą IR w monoterapii u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których Kontrola glikemii
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Alokacja: Randomizacja Klasyfikacja punktów końcowych: Badanie skuteczności/bezpieczeństwa Model interwencji: Przypisanie równoległe Maskowanie: Podwójnie ślepa Cel główny: Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1136
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Research Site
-
Changchun, Chiny
- Research Site
-
Chuangchun, Chiny
- Research Site
-
Fuzhou, Chiny
- Research Site
-
Guiyang, Chiny
- Research Site
-
Ha'er bin, Chiny
- Research Site
-
Hangzhou, Chiny
- Research Site
-
Hefei, Chiny
- Research Site
-
Jinan, Chiny
- Research Site
-
Nanchang, Chiny
- Research Site
-
Nanjing, Chiny
- Research Site
-
Shanghai, Chiny
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chiny
- Research Site
-
Siping, Chiny
- Research Site
-
Tianjin, Chiny
- Research Site
-
Wuxi, Chiny
- Research Site
-
Yueyang, Chiny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z cukrzycą typu 2; 2. HbA1c ≥8% ale ≤12%; 3. Stężenie peptydu C na czczo ≥1,0 ng/ml; 4. Tester będzie nieleczony; 5. Wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
1. Objawy źle kontrolowanej cukrzycy; 2. Przewlekłe lub powtarzane przerywane leczenie kortykosteroidami; 3. Obliczony klirens kreatyniny <60 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy >132,6 μmol/L (>1,5 mg/dL) u mężczyzn, >123,8 μmol/L (>1,4 mg/dL) u kobiet; 4. Kinaza kreatynowa ≥3x GGN; 5. Nieprawidłowa wartość TSH podczas badania przesiewowego będzie dalej oceniana za pomocą wolnego T4, osoby z nieprawidłowym wolnym T4 zostaną wykluczone; 6. Historia stosowania jakiejkolwiek terapii przeciwhiperglikemicznej łącznie przez 28 dni lub przez więcej niż trzy kolejne dni lub łącznie przez siedem nie następujących po sobie dni w ciągu ośmiu tygodni poprzedzających badanie przesiewowe; 7. Obecne leczenie silnym inhibitorem CYP3A4/5; 8. Wcześniejsze leczenie saksagliptyną lub jakimkolwiek inhibitorem DPP-4; 9. Znaczące lub przebyte choroby układu krążenia, choroby nerek, zaburzenia psychiczne, osoby z obniżoną odpornością, hemoglobinopatie, choroby wątroby, zapalenie trzustki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Saksagliptyna 5 mg + metformina (500 mg z możliwością dostosowania dawki)
Saksagliptyna 5 mg raz na dobę i metformina 500 mg raz na dobę, następnie miareczkowanie.
Akarboza będzie stosowana jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
|
Tabletka, doustnie, 5 mg, raz dziennie rano
Inne nazwy:
Tabletka, 500 mg, Raz dziennie wieczorem przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie zgodnie z miareczkowaniem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Saksagliptyna 5 mg + Placebo
Saksagliptyna 5 mg raz na dobę i Placebo 500 mg raz na dobę, następnie miareczkować.
Akarboza będzie stosowana jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
|
Tabletka, doustnie, 5 mg, raz dziennie rano
Inne nazwy:
Tabletka, 500 mg, Raz dziennie wieczorem przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie zgodnie z miareczkowaniem.
|
|
Aktywny komparator: Metformina (500 mg z możliwością zwiększania dawki) + Placebo
Placebo 5 mg raz na dobę i metformina 500 mg raz na dobę, następnie miareczkować.
Akarboza będzie stosowana jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
|
Tabletka, 500 mg, Raz dziennie wieczorem przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie zgodnie z miareczkowaniem.
Inne nazwy:
Tabletka, doustnie, 5 mg, raz dziennie rano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej Od wartości wyjściowej do 24. tygodnia, pod warunkiem, że nastąpiła przed ratunkiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 (przed ratunkiem)
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej (saksagliptyna + metformina) w porównaniu z placebo + metformina i placebo + saksagliptyna w odniesieniu do zmniejszenia HbA1c (%) pod koniec 24-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 (przed ratunkiem)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glikemiczna zdefiniowana jako HbA1c < 7,0% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (przed ratunkiem)
|
Aby ocenić skuteczność terapii skojarzonej (saksagliptyna + metformina) w porównaniu z placebo + metforminą i placebo + saksagliptyna w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których uzyskano terapeutyczną odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako HbA1c < 7,0% na koniec 24 tygodni zaślepione leczenie.
|
Tydzień 24 (przed ratunkiem)
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo od wartości początkowej do tygodnia 24. (przed ratunkiem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 przed ratunkiem
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej (saksagliptyna + metformina) w porównaniu z placebo + metformina i placebo + saksagliptyna w odniesieniu do zmniejszenia stężenia glukozy w osoczu na czczo pod koniec 24-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 przed ratunkiem
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 (przed ratunkiem) w obszarze pod krzywą od 0 do 180 minut dla poposiłkowej odpowiedzi glukozy na test tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 przed ratunkiem
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej (saksagliptyna + metformina) w porównaniu z placebo + metformina i placebo + saksagliptyna w odniesieniu do zmiany 180-minutowej poposiłkowej odpowiedzi glukozowej na test tolerancji posiłku pod koniec 24-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby .
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 przed ratunkiem
|
|
Odpowiedź glikemiczna zdefiniowana jako HbA1c ≤ 6,5% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24 (przed ratunkiem)
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej (saksagliptyna + metformina) w porównaniu z placebo + metforminą i placebo + saksagliptyna w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których uzyskano terapeutyczną odpowiedź glikemiczną zdefiniowaną jako HbA1c ≤ 6,5% na koniec 24 tygodni zaślepione leczenie.
|
Tydzień 24 (przed ratunkiem)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w 120-minutowej poposiłkowej odpowiedzi glukozy na test tolerancji posiłku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24 przed ratunkiem
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej (saksagliptyna + metformina) w porównaniu z placebo + metformina i placebo + saksagliptyna w odniesieniu do zmiany 120-minutowej poposiłkowej odpowiedzi glukozowej na test tolerancji posiłku pod koniec 24-tygodniowego leczenia metodą podwójnie ślepej próby .
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24 przed ratunkiem
|
|
Pacjenci uratowani z powodu nieosiągnięcia wcześniej określonych docelowych wartości glikemii lub przerwania leczenia z powodu braku skuteczności podczas 24-tygodniowej fazy leczenia prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Ocena skuteczności terapii skojarzonej (saksagliptyna + metformina) w porównaniu z placebo + metforminą i placebo + saksagliptyna w odniesieniu do odsetka pacjentów wymagających ratowania z powodu nieosiągnięcia wcześniej określonych docelowych wartości glikemii lub przerwania leczenia z powodu braku skuteczności w ciągu 24 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Saksagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1680C00009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .