Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin i kombination med metformin IR sammenlignet med saxagliptin monoterapi og metformin IR monoterapi hos lægemiddelnaive kinesiske forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol

1. august 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin i kombination med metformin IR som indledende terapi sammenlignet med saxagliptin monoterapi og metformin IR monoterapi hos forsøgspersoner med type 2 diabetes, der har utilstrækkelig Glykæmisk kontrol

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, fase 3-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​saxagliptin i kombination med metformin IR som indledende terapi sammenlignet med saxagliptin monoterapi og metformin IR monoterapi til forsøgspersoner med type 2 diabetes, som har utilstrækkelig diabetes Glykæmisk kontrol

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tildeling: Randomiseret endepunktsklassifikation: Effekt/sikkerhedsundersøgelse Interventionsmodel: Parallel tildeling Maskering: Dobbeltblind Primært formål: Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Chuangchun, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guiyang, Kina
        • Research Site
      • Ha'er bin, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina
        • Research Site
      • Jinan, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • Research Site
      • Siping, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wuxi, Kina
        • Research Site
      • Yueyang, Kina
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Personer med type 2 diabetes mellitus; 2. HbA1c ≥8% men ≤12%; 3. Fastende C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml; 4. Forsøgspersonen vil være narkotikanaiv; 5. Body mass index ≤40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomer på dårligt kontrolleret diabetes; 2. Kronisk eller gentagen intermitterende kortikosteroidbehandling; 3. Beregnet kreatininclearance <60 ml/min eller serumkreatinin >132,6 μmol/L (>1,5 mg/dL) for mænd, >123,8 μmol/L (>1,4 mg/dL) for kvinder; 4. Kreatinkinase ≥3x ULN; 5. Unormal TSH-værdi ved screening vil blive yderligere evalueret af fri T4, forsøgspersoner med en unormal fri T4 vil blive udelukket; 6. Anamnese med administration af enhver antihyperglykæmisk behandling i i alt 28 dage eller i mere end tre på hinanden følgende dage eller i alt syv ikke-på hinanden følgende dage i løbet af de otte uger før screening; 7. Nuværende behandling med en stærk CYP3A4/5-hæmmer; 8. Forudgående behandling med saxagliptin eller en hvilken som helst DPP-4-hæmmer; 9. Betydende eller historie med kardiovaskulær sygdom, nyresygdom, psykiatriske lidelser, immunkompromitterede personer, hæmoglobinopatier, leversygdomme, pancreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saxagliptin 5 mg + Metformin (500 mg med titrering)
Saxagliptin 5 mg én gang dagligt og metformin 500 mg én gang dagligt, titrér derefter. Acarbose vil blive brugt som redningsmedicin efter behov.
Medicin: Saxagliptin 5 mg
Tablet, Oral, 5 mg, 1 gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Medicin: Metformin 500 mg med titrering
Tablet, 500 mg, 1 gang dagligt om aftenen de første to uger og derefter i henhold til titrering.
Andre navne:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Saxagliptin 5 mg + placebo
Saxagliptin 5 mg én gang dagligt og placebo 500 mg én gang dagligt, titrér derefter. Acarbose vil blive brugt som redningsmedicin efter behov.
Medicin: Saxagliptin 5 mg
Tablet, Oral, 5 mg, 1 gang dagligt om morgenen
Andre navne:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Medicin: Placebo 500 mg til metformin (med titrering)
Tablet, 500 mg, 1 gang dagligt om aftenen de første to uger og derefter i henhold til titrering.
Aktiv komparator: Metformin (500 mg med titrering) + placebo
Placebo 5 mg én gang dagligt og metformin 500 mg én gang dagligt, titrér derefter. Acarbose vil blive brugt som redningsmedicin efter behov.
Medicin: Metformin 500 mg med titrering
Tablet, 500 mg, 1 gang dagligt om aftenen de første to uger og derefter i henhold til titrering.
Andre navne:
  • Glucophage
Medicin: Placebo 5 mg for Saxagliptin
Tablet, Oral, 5 mg, 1 gang dagligt om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c fra baseline til uge 24 forudsat at det er før redning
Tidsramme: Baseline til uge 24 (før redning)
For at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen (saxagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saxagliptin med hensyn til reduktion i HbA1c (%) efter 24 ugers dobbeltblindet behandling.
Baseline til uge 24 (før redning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons defineret som HbA1c < 7,0 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (før redning)
At evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen (saxagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saxagliptin med hensyn til andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et terapeutisk glykæmisk respons defineret som HbA1c < 7,0 % ved udgangen af ​​24 ugers dobbelt- blindet behandling.
Uge 24 (før redning)
Ændring fra baseline til uge 24 (før redning) i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til uge 24 før redning
For at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen (saxagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saxagliptin med hensyn til reduktion af fastende plasmaglukose efter 24 ugers dobbeltblindet behandling.
Baseline til uge 24 før redning
Ændring fra baseline til uge 24 (før redning) i området under kurven fra 0-180 minutter for postprandial glukoserespons på en måltidstolerancetest
Tidsramme: Baseline til uge 24 før redning
For at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen (saxagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saxagliptin med hensyn til ændring i 180-minutters postprandiale glukoserespons på en måltidstolerancetest i slutningen af ​​24 ugers dobbeltblindet behandling .
Baseline til uge 24 før redning
Glykæmisk respons defineret som HbA1c ≤ 6,5 % i uge 24
Tidsramme: Uge 24 (før redning)
At evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen (saxagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saxagliptin med hensyn til andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et terapeutisk glykæmisk respons defineret som HbA1c ≤ 6,5 % ved udgangen af ​​24 ugers dobbelt- blændet behandling.
Uge 24 (før redning)
Skift fra baseline til uge 24 på 120 minutter postprandial glukoserespons på en måltidstolerancetest
Tidsramme: Baseline til uge 24 før redning
For at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen (saxagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saxagliptin med hensyn til ændring i 120-minutters postprandiale glukoserespons på en måltidstolerancetest i slutningen af ​​24 ugers dobbeltblindet behandling .
Baseline til uge 24 før redning
Patienter reddet for ikke at nå forudspecificerede glykæmiske mål eller seponering på grund af manglende effekt i løbet af den 24-ugers dobbeltblindede behandlingsfase
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at evaluere effektiviteten af ​​kombinationsbehandlingen (saxagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saxagliptin med hensyn til andelen af ​​forsøgspersoner, der har brug for redning for ikke at nå præspecificerede glykæmiske mål eller seponering på grund af manglende effekt inden for de 24 ugers dobbeltblindet behandling.
Baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1680C00009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner