このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

血糖コントロールが不十分な2型糖尿病の薬剤未経験の中国人被験者におけるサクサグリプチン単独療法およびメトホルミンIR単独療法と比較したメトホルミンIRと組み合わせたサクサグリプチンの有効性と安全性を評価する

2017年8月1日 更新者：AstraZeneca

治療効果が不十分な2型糖尿病患者を対象に、初期治療としてメトホルミンIRとサクサグリプチンを併用したサクサグリプチンの有効性と安全性をサクサグリプチン単独療法およびメトホルミンIR単独療法と比較して評価する多施設共同無作為化二重盲検実薬対照第3相試験血糖コントロール

治療効果が不十分な2型糖尿病患者を対象に、初期治療としてメトホルミンIRとサクサグリプチンを併用したサクサグリプチンの有効性と安全性をサクサグリプチン単独療法およびメトホルミンIR単独療法と比較して評価する多施設共同無作為化二重盲検実薬対照第3相試験血糖コントロール

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

割り当て: ランダム化されたエンドポイント 分類: 有効性/安全性研究 介入モデル: 並行割り当て マスキング: 二重盲検 主な目的: 治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Changchun、中国
        • Research Site
      • Chuangchun、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Guiyang、中国
        • Research Site
      • Ha'er bin、中国
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Research Site
      • Hefei、中国
        • Research Site
      • Jinan、中国
        • Research Site
      • Nanchang、中国
        • Research Site
      • Nanjing、中国
        • Research Site
      • Shanghai、中国
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国
        • Research Site
      • Siping、中国
        • Research Site
      • Tianjin、中国
        • Research Site
      • Wuxi、中国
        • Research Site
      • Yueyang、中国
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 2型糖尿病を患う被験者; 2. HbA1c ≧8%、≦12%; 3. 空腹時 C ペプチド ≥1.0 ng/ml。 4. 被験者は薬物治療を受けたことがない； 5. BMI ≤40 kg/m2。

除外基準:

1. コントロールが不十分な糖尿病の症状; 2. 慢性的または反復的な断続的なコルチコステロイド治療; 3. 計算されたクレアチニンクリアランス <60 ml/分、または血清クレアチニン >132.6 μmol/L (>1.5 mg/dL)、男性の場合、>123.8 μmol/L (>1.4 mg/dL)。 4. クレアチンキナーゼ≧3x ULN; 5. スクリーニング時の異常な TSH 値は遊離 T4 によってさらに評価され、異常な遊離 T4 を持つ被験者は除外されます。 6. スクリーニング前の8週間の間に、合計28日間、または連続3日以上、または連続しない合計7日間のいずれかの抗高血糖療法の投与歴； 7. 強力なCYP3A4/5阻害剤による現在の治療。サクサグリプチンまたは任意のDPP-4阻害剤による以前の治療； ８． 9.心血管疾患、腎疾患、精神障害、免疫不全患者、ヘモグロビン症、肝疾患、膵炎の重篤な疾患または既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サクサグリプチン 5 mg + メトホルミン (滴定あり 500 mg)
サクサグリプチン 5 mg を 1 日 1 回、メトホルミン 500 mg を 1 日 1 回投与し、その後滴定します。 アカルボースは必要に応じて救急薬として使用されます。
薬：サクサグリプチン5mg
錠剤、経口、5 mg、1日1回朝
他の名前：
  • オングリザ
  • BMS-477118
薬：メトホルミン 500 mg 滴定あり
錠剤、500 mg、最初の 2 週間は 1 日 1 回、その後は用量に従って夕方に服用します。
他の名前：
  • グルコファージ
アクティブコンパレータ：サクサグリプチン 5 mg + プラセボ
サクサグリプチン 5 mg を 1 日 1 回、プラセボ 500 mg を 1 日 1 回投与し、滴定します。 アカルボースは必要に応じて救急薬として使用されます。
薬：サクサグリプチン5mg
錠剤、経口、5 mg、1日1回朝
他の名前：
  • オングリザ
  • BMS-477118
薬：メトホルミン用プラセボ 500 mg (滴定あり)
錠剤、500 mg、最初の 2 週間は 1 日 1 回、その後は用量に従って夕方に服用します。
アクティブコンパレータ：メトホルミン (500 mg、滴定あり) + プラセボ
プラセボ 5 mg を 1 日 1 回、メトホルミン 500 mg を 1 日 1 回投与し、その後漸増します。 アカルボースは必要に応じて救急薬として使用されます。
薬：メトホルミン 500 mg 滴定あり
錠剤、500 mg、最初の 2 週間は 1 日 1 回、その後は用量に従って夕方に服用します。
他の名前：
  • グルコファージ
薬：サクサグリプチンのプラセボ 5 mg
錠剤、経口、5 mg、1日1回朝

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化 ベースラインから 24 週目までの変化（レスキュー前である場合）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで (救助前)
24週間の二重盲検治療終了時のHbA1c低下(%)に関して、プラセボ+メトホルミンおよびプラセボ+サクサグリプチンと比較した場合の併用療法(サクサグリプチン+メトホルミン)の有効性を評価する。
ベースラインから 24 週目まで (救助前)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖反応は24週目のHbA1c < 7.0%として定義されます
時間枠：24週目（救助前）
24週間の二重投与終了時にHbA1c < 7.0%として定義される血糖治療反応を達成した被験者の割合に関して、プラセボ+メトホルミンおよびプラセボ+サクサグリプチンと比較した場合の併用療法(サクサグリプチン+メトホルミン)の有効性を評価すること。盲検治療。
24週目（救助前）
ベースラインから 24 週目 (レスキュー前) までの空腹時血漿血糖値の変化
時間枠：ベースラインから救出前の 24 週目まで
24週間の二重盲検治療終了時の空腹時血漿グルコースの減少に関して、プラセボ+メトホルミンおよびプラセボ+サクサグリプチンと比較したときの併用療法(サクサグリプチン+メトホルミン)の有効性を評価する。
ベースラインから救出前の 24 週目まで
食事耐性検査に対する食後血糖値反応の曲線下面積のベースラインから 24 週目 (救助前) までの 0 ～ 180 分の変化
時間枠：ベースラインから救出前の 24 週目まで
24週間の二重盲検治療終了時の食事負荷試験に対する食後180分の血糖反応の変化に関して、プラセボ+メトホルミンおよびプラセボ+サクサグリプチンと比較した併用療法(サクサグリプチン+メトホルミン)の有効性を評価すること。
ベースラインから救出前の 24 週目まで
血糖反応は24週目のHbA1c ≤ 6.5%として定義されます
時間枠：24週目（救助前）
24週間の二重投与終了時にHbA1c ≤ 6.5%と定義される血糖治療反応を達成した被験者の割合に関して、プラセボ+メトホルミンおよびプラセボ+サクサグリプチンと比較した場合の併用療法(サクサグリプチン+メトホルミン)の有効性を評価する。盲検治療。
24週目（救助前）
食事耐性検査に対する食後 120 分間の血糖反応におけるベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインから救出前の 24 週目まで
24週間の二重盲検治療終了時の食事負荷試験に対する食後120分間の血糖反応の変化に関して、プラセボ+メトホルミンおよびプラセボ+サクサグリプチンと比較した場合の併用療法（サクサグリプチン+メトホルミン）の有効性を評価すること。
ベースラインから救出前の 24 週目まで
事前に指定された血糖目標を達成できなかったため救出された患者、または24週間の二重盲検治療段階で効果がなかったため中止された患者
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
事前に指定された血糖目標を達成できなかったために救助を必要とする被験者の割合、または24時間以内の有効性の欠如のために中止を必要とした被験者の割合に関して、プラセボ＋メトホルミンおよびプラセボ＋サクサグリプチンと比較したときの併用療法（サクサグリプチン＋メトホルミン）の有効性を評価すること。数週間にわたる二重盲検治療。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Changyu Pan, Professor、The General Hospital of People's Liberation Army

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月1日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1680C00009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

2型糖尿病の臨床試験

サクサグリプチン5mgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Slovakia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する