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Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine en association avec la metformine IR par rapport à la monothérapie à la saxagliptine et à la monothérapie à la metformine IR chez des sujets chinois naïfs de traitement atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat

1 août 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine en association avec la metformine IR comme traitement initial par rapport à la saxagliptine en monothérapie et à la metformine en monothérapie IR chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont des Contrôle glycémique

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine en association avec la metformine IR comme traitement initial par rapport à la saxagliptine en monothérapie et à la metformine en monothérapie IR chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont une Contrôle glycémique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Attribution : classification aléatoire des critères d'évaluation : étude d'efficacité/innocuité Modèle d'intervention : masquage d'assignation parallèle : double aveugle Objectif principal : traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Changchun, Chine
        • Research Site
      • Chuangchun, Chine
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine
        • Research Site
      • Guiyang, Chine
        • Research Site
      • Ha'er bin, Chine
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Research Site
      • Hefei, Chine
        • Research Site
      • Jinan, Chine
        • Research Site
      • Nanchang, Chine
        • Research Site
      • Nanjing, Chine
        • Research Site
      • Shanghai, Chine
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Chine
        • Research Site
      • Siping, Chine
        • Research Site
      • Tianjin, Chine
        • Research Site
      • Wuxi, Chine
        • Research Site
      • Yueyang, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. Sujets atteints de diabète sucré de type 2 ; 2. HbA1c ≥8 % mais ≤12 % ; 3. Peptide C à jeun ≥ 1,0 ng/ml ; 4. Le sujet sera naïf de drogue ; 5. Indice de masse corporelle ≤40 kg/m2.

Critère d'exclusion:

1. Symptômes d'un diabète mal contrôlé; 2. Corticothérapie intermittente chronique ou répétée ; 3. Clairance de la créatinine calculée < 60 ml/min ou créatinine sérique > 132,6 μmol/L (> 1,5 mg/dL) pour les hommes, > 123,8 μmol/L (> 1,4 mg/dL) pour les femmes ; 4. Créatine Kinase ≥3x LSN ; 5. La valeur anormale de TSH lors du dépistage sera évaluée plus avant par la T4 libre, les sujets présentant une T4 libre anormale seront exclus ; 6. Antécédents d'administration de tout traitement antihyperglycémiant pendant un total de 28 jours ou pendant plus de trois jours consécutifs ou un total de sept jours non consécutifs au cours des huit semaines précédant le dépistage ; 7. Traitement actuel avec un inhibiteur puissant du CYP3A4/5 ; 8. Traitement antérieur par la saxagliptine ou tout inhibiteur de la DPP-4 ; 9. Maladie cardiovasculaire importante ou antécédent, maladie rénale, troubles psychiatriques, personnes immunodéprimées, hémoglobinopathies, maladie du foie, pancréatite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saxagliptine 5 mg + Metformine (500 mg avec titration)
Saxagliptine 5 mg une fois par jour et metformine 500 mg une fois par jour, puis titrer. L'acarbose sera utilisé comme médicament de secours au besoin.
Médicament: Saxagliptine 5 mg
Comprimé, Oral, 5 mg, Une fois par jour le matin
Autres noms:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Médicament: Metformine 500 mg avec titration
Comprimé, 500 mg, une fois par jour le soir les deux premières semaines et ensuite selon la titration.
Autres noms:
  • Glucophage
Comparateur actif: Saxagliptine 5 mg + Placebo
Saxagliptine 5 mg une fois par jour et Placebo 500 mg une fois par jour, puis titrez. L'acarbose sera utilisé comme médicament de secours au besoin.
Médicament: Saxagliptine 5 mg
Comprimé, Oral, 5 mg, Une fois par jour le matin
Autres noms:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Médicament: Placebo 500 mg pour la metformine (avec titration)
Comprimé, 500 mg, une fois par jour le soir les deux premières semaines et ensuite selon la titration.
Comparateur actif: Metformine (500 mg avec titration) + Placebo
Placebo 5 mg une fois par jour et metformine 500 mg une fois par jour, puis titrer. L'acarbose sera utilisé comme médicament de secours au besoin.
Médicament: Metformine 500 mg avec titration
Comprimé, 500 mg, une fois par jour le soir les deux premières semaines et ensuite selon la titration.
Autres noms:
  • Glucophage
Médicament: Placebo 5 mg pour la saxagliptine
Comprimé, Oral, 5 mg, Une fois par jour le matin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base de la ligne de base à la semaine 24 à condition que ce soit avant le sauvetage
Délai: De la référence à la semaine 24 (avant le sauvetage)
Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée (saxagliptine + metformine) par rapport au placebo + metformine et au placebo + saxagliptine en ce qui concerne la réduction de l'HbA1c (%) à la fin de 24 semaines de traitement en double aveugle.
De la référence à la semaine 24 (avant le sauvetage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse glycémique définie comme HbA1c < 7,0 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (avant le sauvetage)
Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée (saxagliptine + metformine) par rapport au placebo + metformine et au placebo + saxagliptine en ce qui concerne la proportion de sujets obtenant une réponse glycémique thérapeutique définie comme HbA1c < 7,0 % à la fin de 24 semaines de traitement double traitement en aveugle.
Semaine 24 (avant le sauvetage)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 (avant le sauvetage) dans la glycémie à jeun
Délai: De la référence à la semaine 24 avant le sauvetage
Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée (saxagliptine + metformine) par rapport au placebo + metformine et au placebo + saxagliptine en ce qui concerne la réduction de la glycémie à jeun à la fin de 24 semaines de traitement en double aveugle.
De la référence à la semaine 24 avant le sauvetage
Changement de la ligne de base à la semaine 24 (avant le sauvetage) dans la zone sous la courbe de 0 à 180 minutes pour la réponse glycémique postprandiale à un test de tolérance aux repas
Délai: De la référence à la semaine 24 avant le sauvetage
Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée (saxagliptine + metformine) par rapport au placebo + metformine et au placebo + saxagliptine en ce qui concerne le changement de la réponse glycémique postprandiale de 180 minutes à un test de tolérance aux repas à la fin de 24 semaines de traitement en double aveugle .
De la référence à la semaine 24 avant le sauvetage
Réponse glycémique définie comme HbA1c ≤ 6,5 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24 (avant le sauvetage)
Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée (saxagliptine + metformine) par rapport au placebo + metformine et au placebo + saxagliptine en ce qui concerne la proportion de sujets obtenant une réponse glycémique thérapeutique définie comme HbA1c ≤ 6,5 % à la fin de 24 semaines de traitement double traitement en aveugle.
Semaine 24 (avant le sauvetage)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans la réponse glycémique postprandiale de 120 minutes à un test de tolérance aux repas
Délai: De la référence à la semaine 24 avant le sauvetage
Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée (saxagliptine + metformine) par rapport au placebo + metformine et au placebo + saxagliptine en ce qui concerne le changement de la réponse glycémique postprandiale de 120 minutes à un test de tolérance aux repas à la fin de 24 semaines de traitement en double aveugle .
De la référence à la semaine 24 avant le sauvetage
Patients secourus pour ne pas avoir atteint les objectifs glycémiques pré-spécifiés ou arrêt pour manque d'efficacité pendant la phase de traitement en double aveugle de 24 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Évaluer l'efficacité de la thérapie combinée (saxagliptine + metformine) par rapport au placebo + metformine et au placebo + saxagliptine en ce qui concerne la proportion de sujets nécessitant une intervention de sauvetage pour ne pas avoir atteint les objectifs glycémiques pré-spécifiés ou pour interrompre le traitement faute d'efficacité dans les 24 semaines de traitement en double aveugle.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2014

Première publication (Estimation)

23 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1680C00009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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