Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность саксаглиптина в комбинации с метформином IR по сравнению с монотерапией саксаглиптином и метформином IR монотерапией у ранее не получавших лекарств китайских субъектов с диабетом 2 типа, которые имеют неадекватный гликемический контроль

1 августа 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности саксаглиптина в комбинации с метформином IR в качестве начальной терапии по сравнению с монотерапией саксаглиптином и монотерапией метформином IR у пациентов с диабетом 2 типа, у которых неадекватная гликемический контроль

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности саксаглиптина в комбинации с метформином IR в качестве начальной терапии по сравнению с монотерапией саксаглиптином и монотерапией метформином IR у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватной гликемический контроль

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распределение: Рандомизированная Классификация конечных точек: Исследование эффективности/безопасности Модель вмешательства: Параллельное назначение Маскирование: Двойное слепое Основная цель: Лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Changchun, Китай
        • Research Site
      • Chuangchun, Китай
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай
        • Research Site
      • Guiyang, Китай
        • Research Site
      • Ha'er bin, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Hefei, Китай
        • Research Site
      • Jinan, Китай
        • Research Site
      • Nanchang, Китай
        • Research Site
      • Nanjing, Китай
        • Research Site
      • Shanghai, Китай
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Китай
        • Research Site
      • Siping, Китай
        • Research Site
      • Tianjin, Китай
        • Research Site
      • Wuxi, Китай
        • Research Site
      • Yueyang, Китай
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. Субъекты с сахарным диабетом 2 типа; 2. HbA1c ≥8%, но ≤12%; 3. С-пептид натощак ≥1,0 ​​нг/мл; 4. Субъект не будет принимать наркотики; 5. Индекс массы тела ≤40 кг/м2.

Критерий исключения:

1. Симптомы плохо контролируемого диабета; 2. Хроническое или повторное прерывистое лечение кортикостероидами; 3. Расчетный клиренс креатинина <60 мл/мин или креатинин сыворотки >132,6 мкмоль/л (>1,5 мг/дл) для мужчин, >123,8 мкмоль/л (>1,4 мг/дл) для женщин; 4. Креатинкиназа ≥3x ULN; 5. Аномальное значение ТТГ при скрининге будет дополнительно оцениваться по свободному Т4, субъекты с аномальным свободным Т4 будут исключены; 6. История применения любой сахароснижающей терапии в течение 28 дней или более трех дней подряд или в общей сложности семь дней подряд в течение восьми недель до скрининга; 7. Текущее лечение сильным ингибитором CYP3A4/5; 8. Предварительное лечение саксаглиптином или любым ингибитором ДПП-4; 9. Значительные или имеющиеся в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, психические расстройства, лица с ослабленным иммунитетом, гемоглобинопатии, заболевания печени, панкреатит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саксаглиптин 5 мг + метформин (500 мг с титрованием)
Саксаглиптин 5 мг 1 раз в сутки и метформин 500 мг 1 раз в сутки, затем титровать дозу. Акарбоза будет использоваться в качестве спасательного средства по мере необходимости.
Лекарство: Саксаглиптин 5 мг
Таблетка, перорально, 5 мг, один раз в день утром
Другие имена:
  • Онглиза
  • БМС-477118
Лекарство: Метформин 500 мг с титрованием
Таблетка, 500 мг, один раз в день вечером в течение первых двух недель, а затем в зависимости от титрования.
Другие имена:
  • Глюкофаж
Активный компаратор: Саксаглиптин 5 мг + плацебо
Саксаглиптин 5 мг один раз в день и плацебо 500 мг один раз в день, затем титровать дозу. Акарбоза будет использоваться в качестве спасательного средства по мере необходимости.
Лекарство: Саксаглиптин 5 мг
Таблетка, перорально, 5 мг, один раз в день утром
Другие имена:
  • Онглиза
  • БМС-477118
Лекарство: Плацебо 500 мг для метформина (с титрованием)
Таблетка, 500 мг, один раз в день вечером в течение первых двух недель, а затем в зависимости от титрования.
Активный компаратор: Метформин (500 мг с титрованием) + плацебо
Плацебо 5 мг один раз в день и метформин 500 мг один раз в день, затем титровать дозу. Акарбоза будет использоваться в качестве спасательного средства по мере необходимости.
Лекарство: Метформин 500 мг с титрованием
Таблетка, 500 мг, один раз в день вечером в течение первых двух недель, а затем в зависимости от титрования.
Другие имена:
  • Глюкофаж
Лекарство: Плацебо 5 мг для саксаглиптина
Таблетка, перорально, 5 мг, один раз в день утром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе при условии, что это произошло до оказания помощи
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 (до спасения)
Оценить эффективность комбинированной терапии (саксаглиптин + метформин) по сравнению с плацебо + метформин и плацебо + саксаглиптин в отношении снижения уровня HbA1c (%) в конце 24-недельного двойного слепого лечения.
Исходный уровень до недели 24 (до спасения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликемический ответ определяется как HbA1c < 7,0% на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24 (до спасения)
Оценить эффективность комбинированной терапии (саксаглиптин + метформин) по сравнению с плацебо + метформин и плацебо + саксаглиптин в отношении доли субъектов, достигших терапевтического гликемического ответа, определяемого как HbA1c < 7,0%, в конце 24 недель двойной терапии. слепое лечение.
Неделя 24 (до спасения)
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак на 24-й неделе (до спасения) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 до спасения
Оценить эффективность комбинированной терапии (саксаглиптин + метформин) по сравнению с плацебо + метформин и плацебо + саксаглиптин в отношении снижения уровня глюкозы в плазме натощак в конце 24-недельного двойного слепого лечения.
Исходный уровень до недели 24 до спасения
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (до спасения) в области под кривой от 0 до 180 минут постпрандиальной реакции глюкозы на тест на толерантность к еде
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 до спасения
Оценить эффективность комбинированной терапии (саксаглиптин + метформин) по сравнению с плацебо + метформин и плацебо + саксаглиптин в отношении изменения 180-минутного постпрандиального ответа глюкозы на тест на толерантность к еде в конце 24 недель двойного слепого лечения. .
Исходный уровень до недели 24 до спасения
Гликемический ответ определяется как HbA1c ≤ 6,5% на 24-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 24 (до спасения)
Оценить эффективность комбинированной терапии (саксаглиптин + метформин) по сравнению с плацебо + метформин и плацебо + саксаглиптин в отношении доли субъектов, достигших терапевтического гликемического ответа, определяемого как HbA1c ≤ 6,5%, в конце 24 недель двойной терапии. слепое лечение.
Неделя 24 (до спасения)
Изменение от исходного уровня до 24-й недели в 120-минутном постпрандиальном ответе глюкозы на тест на толерантность к еде
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 24 до спасения
Оценить эффективность комбинированной терапии (саксаглиптин + метформин) по сравнению с плацебо + метформин и плацебо + саксаглиптин в отношении изменения 120-минутного постпрандиального ответа глюкозы на тест на толерантность к еде в конце 24 недель двойного слепого лечения. .
Исходный уровень до недели 24 до спасения
Пациенты, спасенные из-за неспособности достичь заранее определенных гликемических целей или прекращение лечения из-за отсутствия эффективности в течение 24-недельной фазы двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Оценить эффективность комбинированной терапии (саксаглиптин + метформин) по сравнению с плацебо + метформин и плацебо + саксаглиптин в отношении доли пациентов, нуждающихся в неотложной помощи из-за неспособности достичь заранее определенных гликемических целевых показателей или прекращении лечения из-за отсутствия эффективности в течение 24 дней. недель двойного слепого лечения.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1680C00009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться