Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til saksagliptin i kombinasjon med metformin IR sammenlignet med saksagliptin monoterapi og metformin IR monoterapi hos legemiddelnaive kinesiske personer med type 2 diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll

1. august 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til saksagliptin i kombinasjon med metformin IR som initial terapi sammenlignet med saksagliptin monoterapi og metformin IR monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes som har utilstrekkelig Glykemisk kontroll

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til saksagliptin i kombinasjon med metformin IR som initial terapi sammenlignet med saksagliptin monoterapi og metformin IR monoterapi hos pasienter med type 2 diabetes som har inadequate diabetes Glykemisk kontroll

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tildeling: Randomisert endepunktsklassifisering: Effekt/sikkerhetsstudie Intervensjonsmodell: Parallell oppgavemaskering: Dobbeltblind Primærformål: Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Changchun, Kina
        • Research Site
      • Chuangchun, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Guiyang, Kina
        • Research Site
      • Ha'er bin, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Hefei, Kina
        • Research Site
      • Jinan, Kina
        • Research Site
      • Nanchang, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shanghai, Kina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina
        • Research Site
      • Siping, Kina
        • Research Site
      • Tianjin, Kina
        • Research Site
      • Wuxi, Kina
        • Research Site
      • Yueyang, Kina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Personer med type 2 diabetes mellitus; 2. HbA1c ≥8 % men ≤12 %; 3. Fastende C-peptid ≥1,0 ​​ng/ml; 4. Forsøkspersonen vil være narkotikanaiv; 5. Kroppsmasseindeks ≤40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomer på dårlig kontrollert diabetes; 2. Kronisk eller gjentatt intermitterende kortikosteroidbehandling; 3. Beregnet kreatininclearance <60 ml/min eller serumkreatinin >132,6 μmol/L (>1,5 mg/dL) for menn, >123,8 μmol/L (>1,4 mg/dL) for kvinner; 4. Kreatinkinase ≥3x ULN; 5. Unormal TSH-verdi ved screening vil bli ytterligere evaluert av fritt T4, forsøkspersoner med unormalt fritt T4 vil bli ekskludert; 6. Anamnese med administrering av antihyperglykemisk behandling i totalt 28 dager eller i mer enn tre påfølgende dager eller totalt syv ikke-påfølgende dager i løpet av de åtte ukene før screening; 7. Nåværende behandling med en sterk CYP3A4/5-hemmer; 8. Tidligere behandling med saksagliptin eller en hvilken som helst DPP-4-hemmer; 9. Betydelig eller historie med hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, psykiatriske lidelser, immunkompromitterte individer, hemoglobinopatier, leversykdom, pankreatitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksagliptin 5 mg + Metformin (500 mg med titrering)
Saksagliptin 5 mg én gang daglig og metformin 500 mg én gang daglig, titrér deretter. Acarbose vil bli brukt som redningsmedisin ved behov.
Legemiddel: Saksagliptin 5 mg
Tablett, oral, 5 mg, en gang daglig om morgenen
Andre navn:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Legemiddel: Metformin 500 mg med titrering
Tablett, 500 mg, en gang daglig om kvelden de to første ukene og deretter i henhold til titrering.
Andre navn:
  • Glucophage
Aktiv komparator: Saksagliptin 5 mg + placebo
Saksagliptin 5 mg én gang daglig og Placebo 500 mg én gang daglig, titrér deretter. Acarbose vil bli brukt som redningsmedisin ved behov.
Legemiddel: Saksagliptin 5 mg
Tablett, oral, 5 mg, en gang daglig om morgenen
Andre navn:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Legemiddel: Placebo 500 mg for metformin (med titrering)
Tablett, 500 mg, en gang daglig om kvelden de to første ukene og deretter i henhold til titrering.
Aktiv komparator: Metformin (500 mg med titrering) + placebo
Placebo 5 mg én gang daglig og metformin 500 mg én gang daglig, titrér deretter. Acarbose vil bli brukt som redningsmedisin ved behov.
Legemiddel: Metformin 500 mg med titrering
Tablett, 500 mg, en gang daglig om kvelden de to første ukene og deretter i henhold til titrering.
Andre navn:
  • Glucophage
Legemiddel: Placebo 5 mg for Saxagliptin
Tablett, oral, 5 mg, en gang daglig om morgenen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c fra baseline til uke 24 forutsatt at det er før redning
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 (før redning)
For å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen (saksagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saksagliptin med hensyn til reduksjon i HbA1c (%) ved slutten av 24 uker med dobbeltblind behandling.
Grunnlinje til uke 24 (før redning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk respons definert som HbA1c < 7,0 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (før redning)
For å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen (saksagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saksagliptin med hensyn til andelen av personer som oppnår en terapeutisk glykemisk respons definert som HbA1c < 7,0 % ved slutten av 24 uker med dobbel- blindet behandling.
Uke 24 (før redning)
Endring fra baseline til uke 24 (før redning) i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 før redning
For å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen (saksagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saksagliptin med hensyn til reduksjon i fastende plasmaglukose ved slutten av 24 uker med dobbeltblind behandling.
Grunnlinje til uke 24 før redning
Endring fra baseline til uke 24 (før redning) i området under kurven fra 0-180 minutter for postprandial glukoserespons på en måltidstoleransetest
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 før redning
For å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen (saksagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saksagliptin med hensyn til endring i 180-minutters postprandial glukoserespons på en måltidstoleransetest ved slutten av 24 uker med dobbeltblind behandling .
Grunnlinje til uke 24 før redning
Glykemisk respons definert som HbA1c ≤ 6,5 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24 (før redning)
For å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen (saksagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saksagliptin med hensyn til andelen av personer som oppnår en terapeutisk glykemisk respons definert som HbA1c ≤ 6,5 % ved slutten av 24 uker med dobbel- blindet behandling.
Uke 24 (før redning)
Endring fra baseline til uke 24 på 120 minutter postprandial glukoserespons på en måltidstoleransetest
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24 før redning
For å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen (saksagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saksagliptin med hensyn til endring i 120-minutters postprandial glukoserespons på en måltidstoleransetest ved slutten av 24 uker med dobbeltblind behandling .
Grunnlinje til uke 24 før redning
Pasienter reddet for ikke å oppnå forhåndsspesifiserte glykemiske mål eller seponering på grunn av manglende effekt i løpet av den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsfasen
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å evaluere effekten av kombinasjonsbehandlingen (saksagliptin + metformin) sammenlignet med placebo + metformin og placebo + saksagliptin med hensyn til andelen av pasienter som trenger redning for ikke å oppnå forhåndsspesifiserte glykemiske mål eller seponere på grunn av manglende effekt innen de 24 uker med dobbeltblindet behandling.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1680C00009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Saksagliptin 5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere