Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin IR im Vergleich zur Saxagliptin-Monotherapie und zur Metformin-IR-Monotherapie bei drogennaiven chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben

1. August 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin IR als Ersttherapie im Vergleich zur Saxagliptin-Monotherapie und zur Metformin-IR-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unzureichend sind Glykämische Kontrolle

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Metformin IR als Ersttherapie im Vergleich zur Saxagliptin-Monotherapie und zur Metformin-IR-Monotherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unzureichend sind Glykämische Kontrolle

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuordnung: Randomisierte Endpunktklassifizierung: Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Doppelblind Hauptzweck: Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Changchun, China
        • Research Site
      • Chuangchun, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Guiyang, China
        • Research Site
      • Ha'er bin, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Hefei, China
        • Research Site
      • Jinan, China
        • Research Site
      • Nanchang, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shanghai, China
        • Research Site
      • Shijiazhuang, China
        • Research Site
      • Siping, China
        • Research Site
      • Tianjin, China
        • Research Site
      • Wuxi, China
        • Research Site
      • Yueyang, China
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus; 2. HbA1c ≥8 %, aber ≤12 %; 3.Nüchternes C-Peptid ≥1,0 ​​ng/ml; 4. Das Subjekt wird drogennaiv sein; 5. Body-Mass-Index ≤40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

1. Symptome eines schlecht eingestellten Diabetes; 2. Chronische oder wiederholte intermittierende Kortikosteroidbehandlung; 3. Berechnete Kreatinin-Clearance <60 ml/min oder Serumkreatinin >132,6 μmol/L (>1,5 mg/dL) für Männer, >123,8 μmol/L (>1,4 mg/dL) für Frauen; 4. Kreatinkinase ≥3x ULN; 5. Der abnormale TSH-Wert beim Screening wird anhand von freiem T4 weiter bewertet. Probanden mit einem abnormalen freien T4 werden ausgeschlossen. 6. Anamnese der Verabreichung einer antihyperglykämischen Therapie über insgesamt 28 Tage oder über mehr als drei aufeinanderfolgende Tage oder insgesamt sieben nicht aufeinanderfolgende Tage während der acht Wochen vor dem Screening; 7. Aktuelle Behandlung mit einem starken CYP3A4/5-Inhibitor; 8. Vorherige Behandlung mit Saxagliptin oder einem anderen DPP-4-Inhibitor; 9.Erhebliche oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, psychiatrische Störungen, immungeschwächte Personen, Hämoglobinopathien, Lebererkrankungen, Pankreatitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saxagliptin 5 mg + Metformin (500 mg mit Titration)
Saxagliptin 5 mg einmal täglich und Metformin 500 mg einmal täglich, dann titrieren. Acarbose wird bei Bedarf als Notfallmedikament eingesetzt.
Arzneimittel: Saxagliptin 5 mg
Tablette, oral, 5 mg, einmal täglich morgens
Andere Namen:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Arzneimittel: Metformin 500 mg mit Titration
Tablette, 500 mg, einmal täglich abends in den ersten zwei Wochen und danach entsprechend der Titration.
Andere Namen:
  • Glucophage
Aktiver Komparator: Saxagliptin 5 mg + Placebo
Saxagliptin 5 mg einmal täglich und Placebo 500 mg einmal täglich, dann titrieren. Acarbose wird bei Bedarf als Notfallmedikament eingesetzt.
Arzneimittel: Saxagliptin 5 mg
Tablette, oral, 5 mg, einmal täglich morgens
Andere Namen:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Arzneimittel: Placebo 500 mg für Metformin (mit Titration)
Tablette, 500 mg, einmal täglich abends in den ersten zwei Wochen und danach entsprechend der Titration.
Aktiver Komparator: Metformin (500 mg mit Titration) + Placebo
Placebo 5 mg einmal täglich und Metformin 500 mg einmal täglich, dann titrieren. Acarbose wird bei Bedarf als Notfallmedikament eingesetzt.
Arzneimittel: Metformin 500 mg mit Titration
Tablette, 500 mg, einmal täglich abends in den ersten zwei Wochen und danach entsprechend der Titration.
Andere Namen:
  • Glucophage
Arzneimittel: Placebo 5 mg für Saxagliptin
Tablette, oral, 5 mg, einmal täglich morgens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24, vorausgesetzt, dass dies vor der Rettung liegt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 (vor der Rettung)
Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie (Saxagliptin + Metformin) im Vergleich zu Placebo + Metformin und Placebo + Saxagliptin im Hinblick auf die Senkung des HbA1c (%) am Ende der 24-wöchigen doppelblinden Behandlung.
Ausgangswert bis Woche 24 (vor der Rettung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Reaktion definiert als HbA1c < 7,0 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (vor der Rettung)
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie (Saxagliptin + Metformin) im Vergleich zu Placebo + Metformin und Placebo + Saxagliptin im Hinblick auf den Anteil der Probanden, die am Ende der 24-wöchigen Doppeltherapie eine therapeutische glykämische Reaktion erreichten, definiert als HbA1c < 7,0 %. verblindete Behandlung.
Woche 24 (vor der Rettung)
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 24. Woche (vor der Rettung).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 vor der Rettung
Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie (Saxagliptin + Metformin) im Vergleich zu Placebo + Metformin und Placebo + Saxagliptin im Hinblick auf die Verringerung des Nüchternplasmaglukosespiegels am Ende der 24-wöchigen doppelblinden Behandlung.
Ausgangswert bis Woche 24 vor der Rettung
Änderung vom Ausgangswert bis Woche 24 (vor der Rettung) im Bereich unter der Kurve von 0–180 Minuten für die postprandiale Glukosereaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 vor der Rettung
Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie (Saxagliptin + Metformin) im Vergleich zu Placebo + Metformin und Placebo + Saxagliptin im Hinblick auf die Veränderung der 180-minütigen postprandialen Glukosereaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest am Ende der 24-wöchigen doppelblinden Behandlung .
Ausgangswert bis Woche 24 vor der Rettung
Glykämische Reaktion definiert als HbA1c ≤ 6,5 % in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24 (vor der Rettung)
Zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie (Saxagliptin + Metformin) im Vergleich zu Placebo + Metformin und Placebo + Saxagliptin im Hinblick auf den Anteil der Probanden, die am Ende der 24-wöchigen Doppeltherapie eine therapeutische glykämische Reaktion erreichten, definiert als HbA1c ≤ 6,5 %. verblindete Behandlung.
Woche 24 (vor der Rettung)
Änderung der 120-minütigen postprandialen Glukosereaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24 vor der Rettung
Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie (Saxagliptin + Metformin) im Vergleich zu Placebo + Metformin und Placebo + Saxagliptin im Hinblick auf die Veränderung der 120-minütigen postprandialen Glukosereaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest am Ende der 24-wöchigen doppelblinden Behandlung .
Ausgangswert bis Woche 24 vor der Rettung
Patienten, die während der 24-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase gerettet wurden, weil sie vorab festgelegte glykämische Ziele nicht erreichten, oder die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit abbrachen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Bewertung der Wirksamkeit der Kombinationstherapie (Saxagliptin + Metformin) im Vergleich zu Placebo + Metformin und Placebo + Saxagliptin im Hinblick auf den Anteil der Patienten, die eine Rettung benötigen, weil sie vorab festgelegte glykämische Ziele nicht erreichen, oder die die Therapie wegen mangelnder Wirksamkeit innerhalb von 24 Jahren abbrechen Wochen doppelblinder Behandlung.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1680C00009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren