Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä metformiinin kanssa verrattuna saksagliptiinimonoterapiaan ja metformiinin IR-monoterapiaan tyypin 2 diabeteksesta kärsivillä kiinalaispotilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen 3 koe, jossa arvioidaan saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa aloitushoitona verrattuna saksagliptiinimonoterapiaan ja metformiini IR -monoterapiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes Glykeeminen hallinta

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, 3. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan saksagliptiinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa aloitushoitona verrattuna saksagliptiinimonoterapiaan ja metformiini IR -monoterapiaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Glykeeminen hallinta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jako: Satunnaistettu päätepisteluokitus: Tehokkuus/Turvallisuustutkimus Interventiomalli: Rinnakkaistehtävä Maskaus: Kaksoissokko Ensisijainen tarkoitus: Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Changchun, Kiina
        • Research Site
      • Chuangchun, Kiina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina
        • Research Site
      • Guiyang, Kiina
        • Research Site
      • Ha'er bin, Kiina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Hefei, Kiina
        • Research Site
      • Jinan, Kiina
        • Research Site
      • Nanchang, Kiina
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina
        • Research Site
      • Shanghai, Kiina
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kiina
        • Research Site
      • Siping, Kiina
        • Research Site
      • Tianjin, Kiina
        • Research Site
      • Wuxi, Kiina
        • Research Site
      • Yueyang, Kiina
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteet, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus; 2. HbA1c ≥8 % mutta ≤12 %; 3. Paasto-C-peptidi ≥ 1,0 ng/ml; 4. Kohde ei ole huumeiden naiivi; 5. Painoindeksi ≤40 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

1. huonosti hallitun diabeteksen oireet; 2. Krooninen tai toistuva ajoittainen kortikosteroidihoito; 3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min tai seerumin kreatiniini >132,6 μmol/L (>1,5 mg/dl) miehillä, >123,8 μmol/L (>1,4 mg/dl) naisilla; 4. Kreatiinikinaasi ≥3x ULN; 5. Epänormaalia TSH-arvoa seulonnassa arvioidaan edelleen vapaalla T4:llä, tutkittavat, joilla on epänormaali vapaa T4, suljetaan pois. 6. Aiemmat verensokeria alentavat lääkkeet yhteensä 28 päivän ajan tai yli kolmena peräkkäisenä päivänä tai yhteensä seitsemän ei-peräkkäisenä päivänä seulontaa edeltäneiden kahdeksan viikon aikana; 7. Nykyinen hoito vahvalla CYP3A4/5-estäjillä; 8. Aikaisempi hoito saksagliptiinilla tai millä tahansa DPP-4-estäjillä; 9. Merkittävä tai historiallinen sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus, psykiatriset häiriöt, immuunipuutteiset henkilöt, hemoglobinopatiat, maksasairaus, haimatulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saksagliptiini 5 mg + metformiini (500 mg titrauksella)
Saksagliptiini 5 mg kerran vuorokaudessa ja metformiini 500 mg kerran vuorokaudessa, titraa sitten. Acarbosea käytetään tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Tabletti, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Lääke: Metformiini 500 mg titrauksella
Tabletti, 500 mg, kerran päivässä illalla kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen titrauksen mukaan.
Muut nimet:
  • Glucophage
Active Comparator: Saksagliptiini 5 mg + lumelääke
Saksagliptiini 5 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääke 500 mg kerran vuorokaudessa, titraa sitten. Acarbosea käytetään tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Tabletti, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä aamulla
Muut nimet:
  • Onglyza
  • BMS-477118
Lääke: Plasebo 500 mg metformiinille (titraus)
Tabletti, 500 mg, kerran päivässä illalla kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen titrauksen mukaan.
Active Comparator: Metformiini (500 mg titrauksella) + lumelääke
Lume 5 mg kerran vuorokaudessa ja metformiini 500 mg kerran vuorokaudessa, titraa sitten. Acarbosea käytetään tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Lääke: Metformiini 500 mg titrauksella
Tabletti, 500 mg, kerran päivässä illalla kahden ensimmäisen viikon ajan ja sen jälkeen titrauksen mukaan.
Muut nimet:
  • Glucophage
Lääke: Plasebo 5 mg saksagliptiinille
Tabletti, suun kautta, 5 mg, kerran päivässä aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HbA1c:stä lähtötasosta viikkoon 24 edellyttäen, että se on ennen pelastusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24 (ennen pelastusta)
Yhdistelmähoidon (saksagliptiini + metformiini) tehokkuuden arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen + metformiiniin ja lumelääkkeeseen + saksagliptiini HbA1c:n (%) vähenemisen suhteen 24 viikon kaksoissokkohoidon lopussa.
Lähtötilanne viikkoon 24 (ennen pelastusta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaste määritellään HbA1c:ksi < 7,0 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (ennen pelastustoimia)
Yhdistelmähoidon (saksagliptiini + metformiini) tehokkuuden arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen + metformiiniin ja lumelääkkeeseen + saksagliptiiniin suhteessa niiden potilaiden osuuteen, jotka saavuttivat terapeuttisen glykeemisen vasteen, joka määritellään HbA1c:ksi < 7,0 % 24 viikon kaksoishoitojakson lopussa. sokea hoito.
Viikko 24 (ennen pelastustoimia)
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 (ennen pelastusta) paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ennen pelastusta
Yhdistelmähoidon (saksagliptiini + metformiini) tehon arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen + metformiiniin ja lumelääkkeeseen + saksagliptiiniin plasman paastoglukoosin alenemisen suhteen 24 viikon kaksoissokkohoidon lopussa.
Lähtötilanne viikolle 24 ennen pelastusta
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 (ennen pelastusta) käyrän alla olevalla alueella 0-180 minuutista aterian jälkeisen glukoosivasteen osalta aterian sietotestiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ennen pelastusta
Yhdistelmähoidon (saksagliptiini + metformiini) tehokkuuden arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen + metformiiniin ja lumelääkkeeseen + saksagliptiiniin suhteessa 180 minuutin aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen aterian sietotestissä 24 viikon kaksoissokkohoidon lopussa .
Lähtötilanne viikolle 24 ennen pelastusta
Glykeeminen vaste HbA1c:ksi ≤ 6,5 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24 (ennen pelastustoimia)
Yhdistelmähoidon (saksagliptiini + metformiini) tehokkuuden arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen + metformiiniin ja lumelääkkeeseen + saksagliptiiniin suhteessa potilaiden osuuteen, jotka saavuttivat terapeuttisen glykeemisen vasteen, joka määritellään HbA1c:ksi ≤ 6,5 % 24 viikon kaksoishoitojakson lopussa. sokea hoito.
Viikko 24 (ennen pelastustoimia)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 120 minuutin aterianjälkeisessä glukoosivasteessa ateriansietotestiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ennen pelastusta
Yhdistelmähoidon (saksagliptiini + metformiini) tehon arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen + metformiiniin ja lumelääkkeeseen + saksagliptiiniin suhteessa 120 minuutin aterian jälkeisen glukoosivasteen muutoksiin ateriatoleranssitestissä 24 viikon kaksoissokkohoidon lopussa .
Lähtötilanne viikolle 24 ennen pelastusta
Potilaat, jotka pelastettiin, koska ennalta määritettyjä glykeemisia tavoitteita ei saavutettu tai hoito keskeytettiin tehon puutteen vuoksi 24 viikon kaksoissokkohoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Yhdistelmähoidon (saksagliptiini + metformiini) tehokkuuden arvioiminen verrattuna lumelääkkeeseen + metformiiniin ja lumelääkkeeseen + saksagliptiiniin suhteessa potilaiden osuuteen, jotka tarvitsevat pelastusta, koska he eivät saavuttaneet ennalta määritettyjä glykeemisia tavoitteita tai keskeyttivät hoidon tehon puutteen vuoksi 24 vuoden sisällä. viikon kaksoissokkohoitoa.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Changyu Pan, Professor, The General Hospital of People's Liberation Army

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1680C00009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa