Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie neoadjuvantní kombinace letrozol + taselisib versus letrozol + placebo u žen po menopauze s rakovinou prsu (LORELEI)

20. dubna 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II neoadjuvantní letrozol plus GDC-0032 versus letrozol plus placebo u postmenopauzálních žen s ER-pozitivní/HER2-negativní, časnou fází rakoviny prsu

Toto je dvouramenná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, předoperační studie k vyhodnocení účinku kombinace letrozolu a GDC-0032 (také známého jako taselisib) oproti letrozolu a placebu u postmenopauzálních žen s pozitivními estrogenovými receptory (ER+ )/receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) neléčený, stadium I-III operabilní karcinom prsu. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen s randomizačním poměrem 1:1. Letrozol v dávce 2,5 miligramů (mg) se bude podávat jednou denně plus buď Taselisib v dávce 4 mg (dvě 2 mg tablety) nebo placebo v režimu 5 dnů léčby / 2 dnů bez léčby po dobu celkem 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

334

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur, Belgie, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Itajai, SC, Brazílie, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
  • El Salvador
      • Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • Francie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin; Division De Recherche Clinique
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, Francie, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • Toulon, Francie, 83056
        • CHI de Toulon - Hopital Sainte Musse
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itálie, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Legnago, Lombardia, Itálie, 37045
        • Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • B-A-Z County Hospital
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Německo, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Německo, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Německo, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Německo, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ulm, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Witten, Německo, 58452
        • Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Hematology - Oncology
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdańsk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Oddział Chemioterapii
      • Otwock, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Abt. f. Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • St. Veit/Glan, Rakousko, 9300
        • Brustzentrum - Ordination Dr. Wette
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing; Abt. Für Gynäkologie U. Geburtshilfe
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Chirurgie - Abt. für Allgemeinchirurgie
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
      • Camberley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital; Breast Resaerch Team
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Breastlink Med Group Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • MSKCC @ West Harrison
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
        • MSKC @ Rockville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Pribram, Česko, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus; Servicio de Oncología
      • Caceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Španělsko, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46980
        • Fundacion IVO
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Švýcarsko, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské účastnice
  • Postmenopauzální stav
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu se všemi následujícími charakteristikami: (i) Primární nádor větší nebo rovný (>/=) 2 centimetry (cm) v největším průměru (cT1-3) podle MRI; (ii) stadium I až operabilní stadium III rakoviny prsu; (iii) Zdokumentovaná nepřítomnost vzdálených metastáz (M0)
  • Rakovina prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+) a negativním receptorem 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2-)
  • Rakovina prsu vhodná k primární operaci
  • Nádorová tkáň z jaderné biopsie primárního nádoru prsu fixovaných v parafínu (FFPE), která je potvrzena jako hodnotitelná na mutaci fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát 3-kinázy, katalytické podjednotky alfa (PIK3CA) centrální histopatologickou laboratoří
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Glukóza nalačno nižší nebo rovna (</=) 125 miligramům na decilitr (mg/dl)
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce
  • Absence jakýchkoli psychologických, rodinných, sociologických nebo geografických podmínek, které by mohly bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní návštěvy, léčbu, testování a dodržovat protokol, podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba primární invazivní rakoviny prsu
  • Účastníci s nádory prsu ve stádiu cT4 nebo cN3
  • Bilaterální invazivní, multicentrický nebo metastatický karcinom prsu
  • Účastníci, kteří podstoupili excizní biopsii primárního nádoru a/nebo axilárních lymfatických uzlin nebo biopsii sentinelové lymfatické uzliny
  • Diabetes typu 1 nebo 2 vyžadující antihyperglykemickou léčbu
  • Neschopnost nebo neochota polykat pilulky
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval střevní absorpci
  • Předchozí nebo aktuálně aktivní zánět tenkého nebo tlustého střeva v anamnéze (jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida). Jakákoli predispozice ke gastrointestinální (GI) toxicitě vyžaduje předchozí schválení od Medical Monitor.
  • Vrozený syndrom dlouhého QT nebo QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 470 milisekund (ms)
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) < 60 % předpokládaných hodnot
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu, srdeční selhání třídy II-IV
  • Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika
  • Účastníci vyžadující jakýkoli denní doplňkový kyslík
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné známé hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Jakákoli jiná onemocnění, aktivní nebo nekontrolovaná plicní dysfunkce, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku, který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo znemožnit účastníků s vysokým rizikem komplikací léčby
  • Významné traumatické poškození během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy stadia I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Letrozol + Placebo
Účastníci budou dostávat 2,5 mg tablety letrozolu perorálně QD spolu s placebem v režimu 5 dnů s léčbou/2 dny bez léčby po dobu celkem 16 týdnů.
Lék: Letrozol
Tablety letrozolu budou podávány perorálně v dávce 2,5 mg QD po dobu 16 týdnů.
Jiný: Placebo
Placebo tablety přizpůsobené formulaci taselisibu budou podávány perorálně denně podle schématu 5 dnů s léčbou/2 dny bez léčby po dobu až 16 týdnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Letrozol + Taselisib
Účastníci budou dostávat 2,5 miligramů (mg) tablet letrozolu perorálně jednou denně (QD) spolu s tabletami taselisibu v dávce 4 mg (dvě tablety po 2 mg) perorálně v režimu 5 dnů/2 dny volna po dobu celkem 16 týdnů.
Lék: Letrozol
Tablety letrozolu budou podávány perorálně v dávce 2,5 mg QD po dobu 16 týdnů.
Lék: Taselisib
Taselisib bude podáván perorálně v dávce 4 mg (dvě 2 mg tablety) denně.
Ostatní jména:
  • GDC-0032

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle centrálně hodnoceného zobrazování magnetickou rezonancí prsu (MRI) prostřednictvím modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) verze 1.1
Časové okno: Od základní linie do 16 týdnů
Míra objektivní odpovědi (ORR) byla definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Podle modifikovaného RECIST v1.1, CR: vymizení všech cílových lézí, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od základní linie do 16 týdnů
Procento účastníků s totální patologickou kompletní odpovědí (Total pCR), definované jako mající pCR v prsu i podpaží, pomocí systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Časové okno: Od základní linie do 16 týdnů
Celková pCR byla hodnocena lokálním patologickým přehledem na vzorcích odebraných při operaci po dokončení neoadjuvantní terapie. tpCR byl definován jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem u resekovaného vzorku prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlin (tj. ypT0/Tis, ypN0 v systému stagingu AJCC, 7. vydání).
Od základní linie do 16 týdnů
Procento účastníků s OR podle centrálně hodnocené MRI prsu prostřednictvím mRECIST verze 1.1 ve fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát 3-kináze, účastníci katalytické podjednotky alfa (PIK3CA) (MT)
Časové okno: Od základní linie do 16 týdnů
ORR byl definován jako podíl účastníků dosahujících CR nebo PR. Podle modifikovaného RECIST v1.1, CR: vymizení všech cílových lézí, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od základní linie do 16 týdnů
Procento účastníků s celkovým pCR, definované jako mající pCR v prsu i podpaží, využívající AJCC stagingový systém u účastníků PIK3CA MT
Časové okno: Od základní linie do 16 týdnů
Celková pCR byla hodnocena lokálním patologickým přehledem na vzorcích odebraných při operaci po dokončení neoadjuvantní terapie. tpCR byl definován jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem u resekovaného vzorku prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlin (tj. ypT0/Tis, ypN0 v systému stagingu AJCC, 7. vydání).
Od základní linie do 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s OR podle centrálně hodnocené MRI prsu prostřednictvím mRECIST verze 1.1 u účastníků PIK3CA Wildtype (WT)
Časové okno: Od základní linie do 16 týdnů
ORR byl definován jako podíl účastníků dosahujících CR nebo PR. Podle modifikovaného RECIST v1.1, CR: vymizení všech cílových lézí, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od základní linie do 16 týdnů
Procento účastníků s celkovým pCR definovaným jako mající pCR v prsu i podpaží, využívající AJCC stagingový systém u účastníků PIK3CA WT
Časové okno: Od základní linie do 16 týdnů
Celková pCR byla hodnocena lokálním patologickým přehledem na vzorcích odebraných při operaci po dokončení neoadjuvantní terapie. tpCR byl definován jako nepřítomnost jakéhokoli reziduálního invazivního karcinomu při hodnocení hematoxylinem a eosinem u resekovaného vzorku prsu a všech odebraných ipsilaterálních lymfatických uzlin (tj. ypT0/Tis, ypN0 v systému stagingu AJCC, 7. vydání).
Od základní linie do 16 týdnů
Procento účastníků s OR podle ultrazvuku prsu prostřednictvím mRECIST verze 1.1 u účastníků PIK3CA MT
Časové okno: Od základní linie do 16 týdnů
ORR byl definován jako podíl účastníků dosahujících CR nebo PR. Podle modifikovaného RECIST v1.1, CR: vymizení všech cílových lézí, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od základní linie do 16 týdnů
Procento účastníků s OR podle ultrazvuku prsu prostřednictvím mRECIST verze 1.1 u účastníků PIK3CA WT
Časové okno: Od základní linie do 16 týdnů
ORR byl definován jako podíl účastníků dosahujících CR nebo PR. Podle modifikovaného RECIST v1.1, CR: vymizení všech cílových lézí, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od základní linie do 16 týdnů
Procento účastníků s OR podle mamografie prostřednictvím mRECIST verze 1.1 u účastníků PIK3CA MT
Časové okno: Od základní linie do 16 týdnů
ORR byl definován jako podíl účastníků dosahujících CR nebo PR. Podle modifikovaného RECIST v1.1, CR: vymizení všech cílových lézí, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od základní linie do 16 týdnů
Procento účastníků s OR podle mamografie prostřednictvím mRECIST verze 1.1 u účastníků PIK3CA WT
Časové okno: Od základní linie do 16 týdnů
ORR byl definován jako podíl účastníků dosahujících CR nebo PR. Podle modifikovaného RECIST v1.1, CR: vymizení všech cílových lézí, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od základní linie do 16 týdnů
Procento účastníků s OR podle klinického vyšetření prsu (palpace) prostřednictvím mRECIST verze 1.1 u účastníků PIK3CA MT
Časové okno: Od základní linie do 16 týdnů
ORR byl definován jako podíl účastníků dosahujících CR nebo PR. Podle modifikovaného RECIST v1.1, CR: vymizení všech cílových lézí, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od základní linie do 16 týdnů
Procento účastníků s OR podle klinického vyšetření prsu (palpace) prostřednictvím mRECIST verze 1.1 u účastníků PIK3CA WT
Časové okno: Od základní linie do 16 týdnů
ORR byl definován jako podíl účastníků dosahujících CR nebo PR. Podle modifikovaného RECIST v1.1, CR: vymizení všech cílových lézí, PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Od základní linie do 16 týdnů
Centrální hodnocení změn v hladinách Ki67
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3 a chirurgie (17.–18. týden); a 3. týden do chirurgie (17.–18. týden)
Ki67 je prognostický marker a používá se k hodnocení proliferativní aktivity rakoviny prsu.
Od základního stavu do týdne 3 a chirurgie (17.–18. týden); a 3. týden do chirurgie (17.–18. týden)
Skóre předoperačního endokrinního prognostického indexu (PEPI).
Časové okno: 16. týden
K získání skóre PEPI jsou rizikové body pro přežití bez relapsu (RFS) a přežití specifické pro karcinom prsu (BCSS) přiřazeny v závislosti na poměru rizik (HR) z analýzy více proměnných. Celkové PEPI skóre přidělené každému účastníkovi je součtem rizikových bodů odvozených ze stadia primárního nádoru (pT), stadia regionálních lymfatických uzlin (pN), hladiny Ki67 a stavu estrogenových receptorů v chirurgickém vzorku. HR v rozsahu 1 až 2 obdrží jeden rizikový bod; HR v rozmezí 2 až 2,5, dva rizikové body; HR vyšší než 2,5, tři rizikové body. Celkové rizikové bodové skóre pro každého účastníka je součtem všech rizikových bodů nashromážděných ze čtyř faktorů v modelu, v rozsahu od 0 (nejlepší možný výsledek) do 12 (nejhorší možný výsledek).
16. týden
Procentuální změna od výchozího stavu k chirurgickému zákroku ve zvýšení objemu nádoru měřená pomocí MRI prsu
Časové okno: Od základní linie k operaci (17.–18. týden)
Od základní linie k operaci (17.–18. týden)
Průměrné skóre kvality života související se zdravím měřené Evropskou organizací pro výzkum C30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 13, 16, 4 týdny po operaci
EORTC QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami používanými k posouzení celkové kvality života (QOL) u účastníků rakoviny. Prvních 28 otázek používalo 4bodovou škálu (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc) pro hodnocení 5 funkčních škál (fyzická, role, sociální, kognitivní, emocionální), 8 škál/položek symptomů (průjem, únava, dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, nevolnost a zvracení [N/V], zácpa a bolest) a jedna položka (finanční potíže). Poslední 2 otázky představovaly hodnocení celkového zdraví a kvality života účastníka, použité 7bodové škály (1=velmi špatné až 7=výborné). Globální skóre EORTC QLQ-C30 bylo lineárně transformováno na stupnici od 0 do 100, přičemž vysoké skóre indikovalo lepší QOL. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení QOL nebo fungování a pozitivní hodnoty indikovaly zlepšení. Tady, po operaci = PS.
Týdny 1, 5, 9, 13, 16, 4 týdny po operaci
Průměrné skóre pro léčbu rakoviny Dotazník kvality života BR23 (QLQ-BR23)
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 13, 16, 4 týdny po operaci
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30 a skládá se ze čtyř funkčních škál (tělesný obraz, sexuální požitek, sexuální funkce, budoucí perspektiva [FP]) a čtyř škál symptomů ( systémové nežádoucí účinky [SE], porucha vypadáváním vlasů, příznaky na pažích, příznaky na prsou). Otázky používaly 4bodovou škálu (1=vůbec ne, 2=málo, 3=dost málo, 4=velmi moc). Skóre bylo zprůměrováno a převedeno na stupnici 0-100. Vysoké skóre pro funkční škálu indikovalo vysokou/lepší úroveň fungování/zdravé fungování. Negativní změna oproti výchozímu stavu indikovala zhoršení QOL a pozitivní změna oproti výchozímu stavu indikovala zlepšení QOL. Tady, po operaci = PS.
Týdny 1, 5, 9, 13, 16, 4 týdny po operaci
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Základní stav až 22 týdnů
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Základní stav až 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Austrian Breast and Colorectal Cancer Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO28888
  • 2013-000568-28 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit