Um estudo de letrozol neoadjuvante + taselisibe versus letrozol + placebo em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama (LORELEI)
20 de abril de 2018 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase II de Letrozole Plus GDC-0032 Neoadjuvante Versus Letrozole Plus Placebo em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio inicial ER-positivo/HER2-negativo
Este é um estudo pré-operatório de dois braços, randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar o efeito da combinação de letrozol e GDC-0032 (também conhecido como taselisibe) versus letrozol e placebo em mulheres na pós-menopausa com receptor de estrogênio positivo (ER+ )/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) não tratado, câncer de mama operável em Estágio I-III.
Os participantes serão randomizados em um dos dois braços de tratamento com uma proporção de randomização de 1:1.
Letrozol a 2,5 miligramas (mg) será administrado uma vez ao dia mais Taselisibe a 4 mg (dois comprimidos de 2 mg) ou placebo em um esquema de 5 dias sim/ 2 dias não por um total de 16 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
334
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14169
- Studienzentrum Berlin City
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Berlin, Alemanha, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
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Bielefeld, Alemanha, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Essen, Alemanha, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Muenchen, Alemanha, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Ulm, Alemanha, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
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Witten, Alemanha, 58452
- Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Austrália
- Victorian Breast and Oncology Care
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SC
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Itajai, SC, Brasil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Barretos, SP, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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São Paulo, SP, Brasil, 03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
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Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Namur, Bélgica, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Salvador, El Salvador, 01101
- Hospital Oncologia; Oncology
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espanha, 08028
- Instituto Universitario Dexeus; Servicio de Oncología
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Caceres, Espanha, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
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Castellon, Espanha, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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Lerida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Madrid, Espanha, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
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Valencia, Espanha, 46980
- Fundacion IVO
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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California
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Breastlink Med Group Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH Cancer Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- MSKCC at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSKCC @ Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSKCC @ West Harrison
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- MSKC @ Rockville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin; Division De Recherche Clinique
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Le Mans, França, 72015
- Centre Jean Bernard
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Paris, França, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
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Saint Cloud, França, 92210
- Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
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Toulon, França, 83056
- CHI de Toulon - Hopital Sainte Musse
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Vandoeuvre-Les-Nancy, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Budapest, Hungria, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
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Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
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Miskolc, Hungria, 3526
- B-A-Z County Hospital
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
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Legnago, Lombardia, Itália, 37045
- Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Milano, Lombardia, Itália, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
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Chihuahua, México, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
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Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
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Mexico City, México, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
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Panama, Panamá, 0834-02723
- Centro Oncologico America
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Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Hematology - Oncology
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Lodz, Polônia, 93-513
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Oddział Chemioterapii
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Otwock, Polônia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
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Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
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Lisboa, Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
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Lisboa, Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
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Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital; Breast Resaerch Team
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 3BG
- Christie Hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Baden, Suíça, 5405
- Kantonsspital Baden; Frauenklinik
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
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Locarno, Suíça, 6600
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
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Pribram, Tcheca, 261 01
- Oblastni nemocnice Pribram
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Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
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Graz, Áustria, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Abt. f. Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Salzburg, Áustria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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St. Veit/Glan, Áustria, 9300
- Brustzentrum - Ordination Dr. Wette
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Wels, Áustria, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
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Wien, Áustria, 1130
- Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing; Abt. Für Gynäkologie U. Geburtshilfe
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Chirurgie - Abt. für Allgemeinchirurgie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino
- estado pós-menopausa
- Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente, com todas as seguintes características: (i) Tumor primário maior ou igual a (>/=) 2 centímetros (cm) de maior diâmetro (cT1-3) por RM; (ii) câncer de mama estágio I a estágio III operável; (iii) Ausência documentada de metástases distantes (M0)
- Câncer de mama receptor de estrogênio positivo (ER+) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2-negativo (HER2-)
- Câncer de mama elegível para cirurgia primária
- Tecido tumoral de núcleos embebidos em parafina fixados em formalina (FFPE) biópsia de tumor primário de mama que é confirmado como avaliável para fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase, estado de mutação da subunidade catalítica alfa (PIK3CA) pelo laboratório central de histopatologia
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Glicose em jejum menor ou igual a (</=) 125 miligramas por decilitro (mg/dL)
- Função hematológica, renal e hepática adequadas
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
- Capacidade e vontade de cumprir as visitas do estudo, tratamento, testes e cumprir o protocolo, a critério do investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior para câncer de mama invasivo primário
- Participantes com tumores de mama em estágio cT4 ou cN3
- Câncer de mama bilateral invasivo, multicêntrico ou metastático
- Participantes que foram submetidos a biópsia excisional de tumor primário e/ou linfonodos axilares ou biópsia de linfonodo sentinela
- Diabetes tipo 1 ou 2 que requer medicação anti-hiperglicêmica
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos
- Síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção entérica
- Histórico de inflamação anterior ou ativa do intestino delgado ou grosso (como doença de Crohn ou colite ulcerativa). Qualquer predisposição para toxicidade gastrointestinal (GI) requer aprovação prévia do Monitor Médico.
- Síndrome do QT longo congênito ou intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >470 milissegundos (mseg)
- Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) <60% dos valores previstos
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (ou seja, ativa), hipertensão não controlada, angina instável, história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca classe II-IV
- Qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética
- Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos
- Participantes que necessitam de oxigênio suplementar diário
- História clinicamente significativa de doença hepática, incluindo hepatite viral ou outra conhecida, abuso atual de álcool ou cirrose
- Quaisquer outras doenças, disfunção pulmonar ativa ou descontrolada, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação, que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar a participantes com alto risco de complicações do tratamento
- Lesão traumática significativa dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Procedimento cirúrgico importante dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
- História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Letrozol + Placebo
Os participantes receberão comprimidos de letrozol de 2,5 mg por via oral QD juntamente com placebo em um esquema de 5 dias de uso/2 dias de folga por um total de 16 semanas.
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Os comprimidos de letrozol serão administrados por via oral a 2,5 mg QD por 16 semanas.
Os comprimidos de placebo combinados com a formulação de taselisib serão administrados por via oral diariamente em um esquema de 5 dias de uso/2 dias de descanso por até 16 semanas.
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EXPERIMENTAL: Letrozol + Taselisibe
Os participantes receberão comprimidos de 2,5 miligramas (mg) de letrozol por via oral uma vez ao dia (QD) juntamente com comprimidos de taselisibe a 4 mg (dois comprimidos de 2 mg) por via oral em um esquema de 5 dias de uso/2 dias de folga por um total de 16 semanas.
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Os comprimidos de letrozol serão administrados por via oral a 2,5 mg QD por 16 semanas.
Taselisib será administrado por via oral na dose de 4 mg (dois comprimidos de 2 mg) diariamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR) por ressonância magnética (MRI) da mama avaliada centralmente por meio de critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (mRECIST) Versão 1.1
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
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A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida como a proporção de participantes que atingiram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
De acordo com RECIST v1.1 modificado, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Da linha de base até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (Total pCR), definida como tendo pCR tanto na mama quanto na axila, usando o sistema de estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
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A PCR total foi avaliada por revisão da patologia local em amostras colhidas na cirurgia após a conclusão da terapia neoadjuvante.
tpCR foi definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados (ou seja, ypT0/Tis, ypN0 no sistema de estadiamento AJCC, 7ª edição).
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Da linha de base até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com OU por RM de mama avaliada centralmente via mRECIST versão 1.1 em participantes fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase, subunidade catalítica alfa (PIK3CA) mutante (MT)
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
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ORR foi definido como a proporção de participantes que atingiram CR ou PR.
De acordo com RECIST v1.1 modificado, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Da linha de base até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com PCR total, definida como tendo PCR na mama e na axila, usando o sistema de estadiamento AJCC em participantes PIK3CA MT
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
|
A PCR total foi avaliada por revisão da patologia local em amostras colhidas na cirurgia após a conclusão da terapia neoadjuvante.
tpCR foi definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados (ou seja, ypT0/Tis, ypN0 no sistema de estadiamento AJCC, 7ª edição).
|
Da linha de base até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com OU por RM de mama avaliada centralmente via mRECIST versão 1.1 em participantes PIK3CA Wildtype (WT)
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
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ORR foi definido como a proporção de participantes que atingiram CR ou PR.
De acordo com RECIST v1.1 modificado, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Da linha de base até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com PCR total definido como tendo PCR na mama e na axila, usando o sistema de estadiamento AJCC em participantes PIK3CA WT
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
|
A PCR total foi avaliada por revisão da patologia local em amostras colhidas na cirurgia após a conclusão da terapia neoadjuvante.
tpCR foi definido como a ausência de qualquer câncer invasivo residual na avaliação de hematoxilina e eosina da amostra de mama ressecada e todos os linfonodos ipsilaterais amostrados (ou seja, ypT0/Tis, ypN0 no sistema de estadiamento AJCC, 7ª edição).
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Da linha de base até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com OR por ultrassom de mama via mRECIST versão 1.1 em participantes do PIK3CA MT
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
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ORR foi definido como a proporção de participantes que atingiram CR ou PR.
De acordo com RECIST v1.1 modificado, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Da linha de base até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com OR por ultrassom de mama via mRECIST versão 1.1 em participantes PIK3CA WT
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
|
ORR foi definido como a proporção de participantes que atingiram CR ou PR.
De acordo com RECIST v1.1 modificado, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Da linha de base até 16 semanas
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Porcentagem de Participantes com OU por Mamografia Via mRECIST Versão 1.1 em Participantes PIK3CA MT
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
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ORR foi definido como a proporção de participantes que atingiram CR ou PR.
De acordo com RECIST v1.1 modificado, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Da linha de base até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com OR por mamografia via mRECIST versão 1.1 em participantes PIK3CA WT
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
|
ORR foi definido como a proporção de participantes que atingiram CR ou PR.
De acordo com RECIST v1.1 modificado, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Da linha de base até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com OU por exame clínico das mamas (palpação) via mRECIST versão 1.1 em participantes do PIK3CA MT
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
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ORR foi definido como a proporção de participantes que atingiram CR ou PR.
De acordo com RECIST v1.1 modificado, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Da linha de base até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com OU por exame clínico das mamas (palpação) via mRECIST versão 1.1 em participantes PIK3CA WT
Prazo: Da linha de base até 16 semanas
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ORR foi definido como a proporção de participantes que atingiram CR ou PR.
De acordo com RECIST v1.1 modificado, CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo, PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Da linha de base até 16 semanas
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Avaliações centrais de alterações nos níveis de Ki67
Prazo: Da linha de base até a semana 3 e cirurgia (semanas 17-18); e Semana 3 para Cirurgia (Semanas 17-18)
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O Ki67 é um marcador prognóstico e é usado para avaliar a atividade proliferativa do câncer de mama.
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Da linha de base até a semana 3 e cirurgia (semanas 17-18); e Semana 3 para Cirurgia (Semanas 17-18)
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Pontuação do Índice de Prognóstico Endócrino Pré-operatório (PEPI)
Prazo: Semana 16
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Para obter o escore PEPI, os pontos de risco para sobrevida livre de recaída (RFS) e sobrevida específica para câncer de mama (BCSS) são atribuídos dependendo da taxa de risco (HR) da análise multivariável.
A pontuação PEPI total atribuída a cada participante é a soma dos pontos de risco derivados do estágio do tumor primário (pT), estágio dos linfonodos regionais (pN), nível de Ki67 e status do receptor de estrogênio da peça cirúrgica.
Uma HR na faixa de 1 a 2 recebe um ponto de risco; uma FC na faixa de 2 a 2,5, dois pontos de risco; uma FC maior que 2,5, três pontos de risco.
A pontuação total de pontos de risco para cada participante é a soma de todos os pontos de risco acumulados dos quatro fatores do modelo, variando de 0 (melhor resultado possível) a 12 (pior resultado possível).
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Semana 16
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Alteração percentual desde a linha de base até a cirurgia no aumento do volume do tumor conforme medido pela ressonância magnética da mama
Prazo: Da linha de base à cirurgia (semanas 17-18)
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Da linha de base à cirurgia (semanas 17-18)
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Pontuação média para qualidade de vida relacionada à saúde medida pela Organização Europeia para Pesquisa C30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 13, 16, 4 semanas após a cirurgia
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O EORTC QLQ-C30 é um instrumento específico para câncer com 30 questões usadas para avaliar a qualidade de vida geral (QOL) em participantes com câncer.
As primeiras 28 questões usaram uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=um pouco, 4=muito) para avaliar 5 escalas funcionais (física, papel, social, cognitiva, emocional), 8 escalas/itens de sintomas (diarreia, fadiga, dispneia, perda de apetite, insônia, náuseas e vômitos [N/V], constipação e dor) e um único item (dificuldades financeiras).
As 2 últimas questões representavam a avaliação da saúde geral e qualidade de vida do participante, utilizando escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente).
As pontuações globais do EORTC QLQ-C30 foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação alta indicando melhor QV.
A mudança negativa dos valores basais indicou deterioração na qualidade de vida ou no funcionamento e valores positivos indicaram melhora.
Aqui, pós-cirurgia = PS.
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Semanas 1, 5, 9, 13, 16, 4 semanas após a cirurgia
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Pontuação média para tratamento de câncer Questionário de qualidade de vida BR23 (QLQ-BR23)
Prazo: Semanas 1, 5, 9, 13, 16, 4 semanas após a cirurgia
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O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo complementar específico para câncer de mama de 23 itens do EORTC-QLQ-C30 e consiste em quatro escalas funcionais (imagem corporal, prazer sexual, funcionamento sexual, perspectiva futura [PF]) e quatro escalas de sintomas ( efeitos colaterais sistêmicos [SE], perturbado por perda de cabelo, sintomas nos braços, sintomas nas mamas).
As questões usavam uma escala de 4 pontos (1=nada, 2=um pouco, 3=bastante, 4=muito).
As pontuações foram calculadas em média e transformadas em escala de 0-100.
Escore alto para escala funcional indica alto/melhor nível de funcionamento/funcionamento saudável.
A mudança negativa da linha de base indicou deterioração na qualidade de vida e a mudança positiva da linha de base indicou uma melhora na qualidade de vida.
Aqui, pós-cirurgia = PS.
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Semanas 1, 5, 9, 13, 16, 4 semanas após a cirurgia
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 22 semanas
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Linha de base até 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Eiger D, Brandao M, de Azambuja E. Lessons learned at SABCS 2019 and to-dos from immunotherapy in breast cancer. ESMO Open. 2020 Mar;5(2):e000688. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000688. No abstract available.
- Eiger D, Franzoi MA, Ponde N, Brandao M, de Angelis C, Schmitt Nogueira M, de Hemptinne Q, de Azambuja E. Cardiotoxicity of trastuzumab given for 12 months compared to shorter treatment periods: a systematic review and meta-analysis of six clinical trials. ESMO Open. 2020 Feb;5(1):e000659. doi: 10.1136/esmoopen-2019-000659.
- Saura C, Hlauschek D, Oliveira M, Zardavas D, Jallitsch-Halper A, de la Pena L, Nuciforo P, Ballestrero A, Dubsky P, Lombard JM, Vuylsteke P, Castaneda CA, Colleoni M, Santos Borges G, Ciruelos E, Fornier M, Boer K, Bardia A, Wilson TR, Stout TJ, Hsu JY, Shi Y, Piccart M, Gnant M, Baselga J, de Azambuja E. Neoadjuvant letrozole plus taselisib versus letrozole plus placebo in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2-negative, early-stage breast cancer (LORELEI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1226-1238. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30334-1. Epub 2019 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
13 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
13 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Letrozol
Outros números de identificação do estudo
- GO28888
- 2013-000568-28 (EUDRACT_NUMBER)
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