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Eine Studie zu neoadjuvantem Letrozol + Taselisib im Vergleich zu Letrozol + Placebo bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs (LORELEI)

20. April 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Letrozol plus GDC-0032 im Vergleich zu Letrozol plus Placebo bei postmenopausalen Frauen mit ER-positivem/HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, präoperative Studie zur Bewertung der Wirkung der Kombination von Letrozol und GDC-0032 (auch bekannt als Taselisib) im Vergleich zu Letrozol und Placebo bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positiv (ER+ )/menschlicher epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2) unbehandelter, operabler Brustkrebs im Stadium I-III. Die Teilnehmer werden in einem der beiden Behandlungsarme mit einem Randomisierungsverhältnis von 1:1 randomisiert. Letrozol mit 2,5 Milligramm (mg) wird einmal täglich plus entweder Taselisib mit 4 mg (zwei 2-mg-Tabletten) oder Placebo in einem Schema von 5 Tagen an/2 Tagen frei für insgesamt 16 Wochen verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Itajai, SC, Brasilien, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
  • El Salvador
      • Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • Frankreich
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin; Division De Recherche Clinique
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • CHI de Toulon - Hopital Sainte Musse
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankreich, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Legnago, Lombardia, Italien, 37045
        • Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Hematology - Oncology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Oddział Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Schweiz, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus; Servicio de Oncología
      • Caceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Spanien, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46980
        • Fundacion IVO
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Pribram, Tschechien, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z County Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Breastlink Med Group Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSKCC @ West Harrison
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • MSKC @ Rockville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
      • Camberley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital; Breast Resaerch Team
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Abt. f. Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • St. Veit/Glan, Österreich, 9300
        • Brustzentrum - Ordination Dr. Wette
      • Wels, Österreich, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing; Abt. Für Gynäkologie U. Geburtshilfe
      • Wien, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Chirurgie - Abt. für Allgemeinchirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer
  • Status nach der Menopause
  • Histologisch bestätigtes invasives Mammakarzinom mit allen folgenden Merkmalen: (i) Primärtumor größer oder gleich (>/=) 2 Zentimeter (cm) im größten Durchmesser (cT1-3) gemäß MRT; (ii) Brustkrebs im Stadium I bis operablem Stadium III; (iii) Dokumentiertes Fehlen von Fernmetastasen (M0)
  • Östrogenrezeptor-positiver (ER+) und menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativer (HER2-) Brustkrebs
  • Brustkrebs, der für eine primäre Operation geeignet ist
  • Tumorgewebe aus Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten Kernen (FFPE)-Stanzbiopsie des Brust-Primärtumors, der vom zentralen histopathologischen Labor als auswertbar für Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphat-3-Kinase, katalytische Untereinheit Alpha (PIK3CA) Mutationsstatus bestätigt wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Nüchternglukose kleiner oder gleich (</=) 125 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Fehlen jeglicher psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studienbesuche, Behandlungen, Tests und die Einhaltung des Protokolls nach Ermessen des Prüfarztes einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Behandlung von primär invasivem Brustkrebs
  • Teilnehmer mit Brusttumoren im cT4- oder cN3-Stadium
  • Bilateraler invasiver, multizentrischer oder metastasierter Brustkrebs
  • Teilnehmer, die sich einer Exzisionsbiopsie des Primärtumors und/oder axillären Lymphknoten oder einer Sentinel-Lymphknotenbiopsie unterzogen haben
  • Diabetes Typ 1 oder 2, der antihyperglykämische Medikamente erfordert
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Pillen zu schlucken
  • Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte einer früheren oder derzeit aktiven Dünn- oder Dickdarmentzündung (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa). Jede Prädisposition für gastrointestinale (GI) Toxizität erfordert die vorherige Genehmigung durch den Medical Monitor.
  • Angeborenes langes QT-Syndrom oder QT-Intervall, korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF) >470 Millisekunden (ms)
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) < 60 % der vorhergesagten Werte
  • Klinisch signifikante (d. h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz Klasse II-IV
  • Jede Kontraindikation für die MRT-Untersuchung
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Teilnehmer, die täglich zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Klinisch signifikante Lebererkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich viraler oder anderer bekannter Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Zirrhose
  • Alle anderen Krankheiten, aktiven oder unkontrollierten Lungenfunktionsstörungen, Stoffwechselstörungen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren, die die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen können Teilnehmer mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen
  • Signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Letrozol + Placebo
Die Teilnehmer erhalten 2,5 mg Letrozol-Tabletten oral QD zusammen mit einem Placebo in einem 5-Tage-On/2-Tage-Off-Plan für insgesamt 16 Wochen.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol-Tabletten werden 16 Wochen lang oral mit 2,5 mg einmal täglich verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten, die auf die Taselisib-Formulierung abgestimmt sind, werden bis zu 16 Wochen lang täglich oral in einem Zeitplan von 5 Tagen mit/2 Tagen ohne Verabreichung verabreicht.
EXPERIMENTAL: Letrozol + Taselisib
Die Teilnehmer erhalten 2,5 Milligramm (mg) Letrozol-Tabletten oral einmal täglich (QD) zusammen mit Taselisib-Tabletten mit 4 mg (zwei 2-mg-Tabletten) oral an 5 Tagen an/2 freien Tagen für insgesamt 16 Wochen.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol-Tabletten werden 16 Wochen lang oral mit 2,5 mg einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Taselisib
Taselisib wird täglich in einer Dosis von 4 mg (zwei 2-mg-Tabletten) oral verabreicht.
Andere Namen:
  • GDC-0032

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR) durch zentral bewertete Brust-Magnetresonanztomographie (MRT) über modifizierte Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (mRECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten. Gemäß modifiziertem RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Von Baseline bis 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem pathologischem Ansprechen (Total pCR), definiert als pCR sowohl in der Brust als auch in der Achselhöhle, unter Verwendung des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
Die Gesamt-pCR wurde durch lokale pathologische Überprüfung von Proben bestimmt, die bei der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie entnommen wurden. tpCR wurde definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Karzinoms bei der Hämatoxylin- und Eosin-Bewertung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten (d. h. ypT0/Tis, ypN0 im AJCC-Staging-System, 7. Ausgabe).
Von Baseline bis 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR durch zentral bewertete Brust-MRT über mRECIST Version 1.1 bei Teilnehmern der Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphat-3-Kinase, katalytische Untereinheit Alpha (PIK3CA) Mutante (MT).
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
ORR wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß modifiziertem RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Von Baseline bis 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-pCR, definiert als pCR sowohl in der Brust als auch in der Achselhöhle, unter Verwendung des AJCC-Staging-Systems bei PIK3CA MT-Teilnehmern
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
Die Gesamt-pCR wurde durch lokale pathologische Überprüfung von Proben bestimmt, die bei der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie entnommen wurden. tpCR wurde definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Karzinoms bei der Hämatoxylin- und Eosin-Auswertung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten (d. h. ypT0/Tis, ypN0 im AJCC-Staging-System, 7. Ausgabe).
Von Baseline bis 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR durch zentral beurteilte Brust-MRT über mRECIST Version 1.1 bei PIK3CA-Wildtyp (WT)-Teilnehmern
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
ORR wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß modifiziertem RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Von Baseline bis 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamt-pCR, definiert als pCR sowohl in der Brust als auch in der Axilla, unter Verwendung des AJCC-Staging-Systems bei PIK3CA WT-Teilnehmern
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
Die Gesamt-pCR wurde durch lokale pathologische Überprüfung von Proben bestimmt, die bei der Operation nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie entnommen wurden. tpCR wurde definiert als das Fehlen jeglichen verbleibenden invasiven Karzinoms bei der Hämatoxylin- und Eosin-Auswertung der resezierten Brustprobe und aller entnommenen ipsilateralen Lymphknoten (d. h. ypT0/Tis, ypN0 im AJCC-Staging-System, 7. Ausgabe).
Von Baseline bis 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR durch Brustultraschall über mRECIST Version 1.1 in PIK3CA MT-Teilnehmern
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
ORR wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß modifiziertem RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Von Baseline bis 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR durch Brust-Ultraschall über mRECIST Version 1.1 in PIK3CA WT-Teilnehmern
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
ORR wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß modifiziertem RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Von Baseline bis 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR durch Mammographie über mRECIST Version 1.1 in PIK3CA MT-Teilnehmern
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
ORR wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß modifiziertem RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Von Baseline bis 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR durch Mammographie über mRECIST Version 1.1 in PIK3CA WT-Teilnehmern
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
ORR wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß modifiziertem RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Von Baseline bis 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR durch klinische Brustuntersuchung (Palpation) über mRECIST Version 1.1 in PIK3CA MT-Teilnehmern
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
ORR wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß modifiziertem RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Von Baseline bis 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit OR durch klinische Brustuntersuchung (Palpation) über mRECIST Version 1.1 bei PIK3CA WT-Teilnehmern
Zeitfenster: Von Baseline bis 16 Wochen
ORR wurde als Anteil der Teilnehmer definiert, die CR oder PR erreichten. Gemäß modifiziertem RECIST v1.1, CR: Verschwinden aller Zielläsionen, PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summe der Durchmesser der Baseline als Referenz genommen wird.
Von Baseline bis 16 Wochen
Zentrale Bewertungen der Veränderungen der Ki67-Werte
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 3 und Operation (Wochen 17-18); und Woche 3 bis zur Operation (Wochen 17-18)
Ki67 ist ein prognostischer Marker und wird verwendet, um die proliferative Aktivität von Brustkrebs zu bewerten.
Von Baseline bis Woche 3 und Operation (Wochen 17-18); und Woche 3 bis zur Operation (Wochen 17-18)
Präoperativer endokriner prognostischer Index (PEPI)-Score
Zeitfenster: Woche 16
Um den PEPI-Score zu erhalten, werden Risikopunkte für das rückfallfreie Überleben (RFS) und das brustkrebsspezifische Überleben (BCSS) in Abhängigkeit von der Hazard Ratio (HR) aus der multivariablen Analyse vergeben. Der jedem Teilnehmer zugewiesene PEPI-Gesamtwert ist die Summe der Risikopunkte, die sich aus dem Stadium des Primärtumors (pT), dem Stadium der regionalen Lymphknoten (pN), dem Ki67-Spiegel und dem Östrogenrezeptorstatus der Operationsprobe ableiten. Eine HR im Bereich von 1 bis 2 erhält einen Risikopunkt; eine HR im Bereich von 2 bis 2,5, zwei Risikopunkte; eine HR größer als 2,5, drei Risikopunkte. Die Gesamtrisikopunktzahl für jeden Teilnehmer ist die Summe aller Risikopunkte, die aus den vier Faktoren im Modell angesammelt wurden, und reicht von 0 (bestmögliches Ergebnis) bis 12 (schlechtestmögliches Ergebnis).
Woche 16
Prozentuale Veränderung von der Baseline bis zur Operation bei der Verbesserung des Tumorvolumens, gemessen durch Brust-MRT
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Operation (Wochen 17-18)
Von der Baseline bis zur Operation (Wochen 17-18)
Mittlere Punktzahl für gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen von der European Organization for Research C30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 13, 16, 4 Wochen nach der Operation
EORTC QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität (QOL) bei Krebspatienten. Die ersten 28 Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr) zur Bewertung von 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, sozial, kognitiv, emotional), 8 Symptomskalen/Items (Durchfall, Müdigkeit, Dyspnoe, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Übelkeit und Erbrechen [N/V], Verstopfung und Schmerzen) und ein einzelnes Item (finanzielle Schwierigkeiten). Die letzten 2 Fragen stellten die Einschätzung der Teilnehmer über die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität dar, wobei eine 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet) verwendet wurde. Die globalen EORTC QLQ-C30-Scores wurden auf einer Skala von 0 bis 100 linear transformiert, wobei ein hoher Score eine bessere QOL anzeigt. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung der QOL oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Werte zeigten eine Verbesserung an. Hier, Nachoperation = PS.
Wochen 1, 5, 9, 13, 16, 4 Wochen nach der Operation
Mittlere Punktzahl für die Behandlung von Krebs-Fragebogen zur Lebensqualität BR23 (QLQ-BR23)
Zeitfenster: Wochen 1, 5, 9, 13, 16, 4 Wochen nach der Operation
EORTC-QLQ-BR23 ist ein Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul mit 23 Items zum EORTC-QLQ-C30 und besteht aus vier Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Freude, sexuelle Funktionsfähigkeit, Zukunftsperspektive [FP]) und vier Symptomskalen ( systemische Nebenwirkungen [SE], Verstimmung durch Haarausfall, Armsymptome, Brustsymptome). Die Fragen wurden auf einer 4-Punkte-Skala gestellt (1=überhaupt nicht, 2=ein wenig, 3=ziemlich, 4=sehr). Die Ergebnisse wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert. Ein hoher Wert für die Funktionsskala weist auf ein hohes/besseres Funktionsniveau/gesundes Funktionieren hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verschlechterung der QOL und eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung der QOL an. Hier, Nachoperation = PS.
Wochen 1, 5, 9, 13, 16, 4 Wochen nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 22 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Baseline bis zu 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Mitarbeiter

Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Austrian Breast and Colorectal Cancer Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO28888
  • 2013-000568-28 (EUDRACT_NUMBER)

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