Une étude sur le létrozole + tasélisib en néoadjuvant par rapport au létrozole + placebo chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein (LORELEI)
20 avril 2018 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase II randomisée en double aveugle comparant le létrozole plus GDC-0032 en néoadjuvant à un placebo chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce ER-positif/HER2-négatif
Il s'agit d'une étude préopératoire à deux bras, randomisée, en double aveugle, multicentrique visant à évaluer l'effet de l'association du létrozole et du GDC-0032 (également connu sous le nom de tasélisib) par rapport au létrozole et au placebo chez les femmes ménopausées présentant des récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+ )/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) non traité, cancer du sein opérable de stade I-III.
Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement avec un ratio de randomisation de 1:1.
Le létrozole à 2,5 milligrammes (mg) sera administré une fois par jour plus soit du tasélisib à 4 mg (deux comprimés de 2 mg) soit un placebo selon un schéma de 5 jours avec/2 jours sans pendant un total de 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14169
- Studienzentrum Berlin City
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Berlin, Allemagne, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Essen, Allemagne, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Gelsenkirchen, Allemagne, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Muenchen, Allemagne, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Ulm, Allemagne, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
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Witten, Allemagne, 58452
- Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australie
- Victorian Breast and Oncology Care
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Brussels, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Belgique, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerpen
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Namur, Belgique, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SC
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Itajai, SC, Brésil, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Barretos, SP, Brésil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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São Paulo, SP, Brésil, 03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
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Viña del Mar, Chili, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Barcelona, Espagne, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Espagne, 08028
- Instituto Universitario Dexeus; Servicio de Oncología
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Caceres, Espagne, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
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Castellon, Espagne, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
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Jaen, Espagne, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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Lerida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Madrid, Espagne, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espagne, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
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Valencia, Espagne, 46980
- Fundacion IVO
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruña, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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Clermont Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin; Division De Recherche Clinique
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Le Mans, France, 72015
- Centre Jean Bernard
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Paris, France, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, France, 75475
- Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
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Saint Cloud, France, 92210
- Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
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Toulon, France, 83056
- CHI de Toulon - Hopital Sainte Musse
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Vandoeuvre-Les-Nancy, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Budapest, Hongrie, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
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Kecskemet, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
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Miskolc, Hongrie, 3526
- B-A-Z County Hospital
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Szeged, Hongrie, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47923
- Ospedale Degli Infermi
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16132
- Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Italie, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
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Legnago, Lombardia, Italie, 37045
- Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago
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Milano, Lombardia, Italie, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Milano, Lombardia, Italie, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
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Graz, L'Autriche, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
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Graz, L'Autriche, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Abt. f. Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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St. Veit/Glan, L'Autriche, 9300
- Brustzentrum - Ordination Dr. Wette
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Wels, L'Autriche, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
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Wien, L'Autriche, 1130
- Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing; Abt. Für Gynäkologie U. Geburtshilfe
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Chirurgie - Abt. für Allgemeinchirurgie
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Lisboa, Le Portugal, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
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Lisboa, Le Portugal, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Salvador, Le Salvador, 01101
- Hospital Oncologia; Oncology
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Chihuahua, Mexique, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
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Distrito Federal, Mexique, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
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Mexico City, Mexique, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
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Panama, Panama, 0834-02723
- Centro Oncologico America
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Bydgoszcz, Pologne, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
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Gdańsk, Pologne, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Lodz, Pologne, 93-513
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Oddział Chemioterapii
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Otwock, Pologne, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
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Poznan, Pologne, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
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Lima, Pérou, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Lima, Pérou, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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Lima, Pérou, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Hematology - Oncology
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Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
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Camberley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital; Breast Resaerch Team
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester, Royaume-Uni, M20 3BG
- Christie Hospital
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Baden, Suisse, 5405
- Kantonsspital Baden; Frauenklinik
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Chur, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
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Locarno, Suisse, 6600
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
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Pribram, Tchéquie, 261 01
- Oblastni nemocnice Pribram
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California
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Breastlink Med Group Inc
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH Cancer Center
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- MSKCC at Basking Ridge
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- MSKCC @ Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- MSKCC @ West Harrison
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
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Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- MSKC @ Rockville
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Participantes
- Statut post-ménopausique
- Carcinome du sein invasif confirmé histologiquement, avec toutes les caractéristiques suivantes : (i) Tumeur primaire supérieure ou égale à (>/=) 2 centimètres (cm) de plus grand diamètre (cT1-3) par IRM ; (ii) cancer du sein de stade I à stade III opérable; (iii) Absence documentée de métastases à distance (M0)
- Cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER+) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2-)
- Cancer du sein éligible à la chirurgie primaire
- Tissu tumoral provenant d'une biopsie au trocart de noyaux en paraffine fixés au formol (FFPE) d'une tumeur primaire du sein qui est confirmée comme évaluable pour le statut de mutation de la sous-unité catalytique alpha (PIK3CA) de la phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3 par le laboratoire central d'histopathologie
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Glycémie à jeun inférieure ou égale à (</=) 125 milligrammes par décilitre (mg/dL)
- Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
- Capacité et volonté de se conformer aux visites d'étude, au traitement, aux tests et de se conformer au protocole, au jugement de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Tout traitement antérieur pour le cancer du sein invasif primaire
- Participants atteints de tumeurs du sein au stade cT4 ou cN3
- Cancer du sein bilatéral invasif, multicentrique ou métastatique
- Participants ayant subi une biopsie excisionnelle de la tumeur primitive et/ou des ganglions lymphatiques axillaires ou une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle
- Diabète de type 1 ou 2 nécessitant des médicaments antihyperglycémiants
- Incapacité ou refus d'avaler des pilules
- Syndrome de malabsorption ou autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérique
- Antécédents d'inflammation antérieure ou active de l'intestin grêle ou du gros intestin (telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse). Toute prédisposition à une toxicité gastro-intestinale (GI) nécessite une autorisation préalable du Moniteur Médical.
- Syndrome du QT long congénital ou intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 470 millisecondes (msec)
- Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) <60% des valeurs prédites
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active), hypertension non contrôlée, angor instable, antécédents d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque de classe II-IV
- Toute contre-indication à l'examen IRM
- Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux
- Participants nécessitant de l'oxygène supplémentaire quotidien
- Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie, y compris hépatite virale ou autre hépatite connue, abus d'alcool actuel ou cirrhose
- Toute autre maladie, dysfonctionnement pulmonaire actif ou non contrôlé, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen physique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le participants à haut risque de complications du traitement
- Lésion traumatique importante dans les 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un carcinome cutané non mélanique ou d'un cancer de l'utérus de stade I
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Létrozole + Placebo
Les participants recevront des comprimés de létrozole à 2,5 mg par voie orale QD avec un placebo selon un schéma de 5 jours de traitement/2 jours de repos pendant un total de 16 semaines.
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Les comprimés de létrozole seront administrés par voie orale à 2,5 mg QD pendant 16 semaines.
Les comprimés placebo correspondant à la formulation de tasélisib seront administrés par voie orale quotidiennement selon un schéma de 5 jours de traitement/2 jours de repos pendant 16 semaines maximum.
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EXPÉRIMENTAL: Létrozole + tasélisib
Les participants recevront 2,5 milligrammes (mg) de comprimés de létrozole par voie orale une fois par jour (QD) ainsi que des comprimés de tasélisib à 4 mg (deux comprimés de 2 mg) par voie orale selon un schéma de 5 jours avec/2 jours sans pendant un total de 16 semaines.
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Les comprimés de létrozole seront administrés par voie orale à 2,5 mg QD pendant 16 semaines.
Le tasélisib sera administré par voie orale à raison de 4 mg (deux comprimés de 2 mg) par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse objective (OR) par imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein évaluée de manière centralisée via les critères d'évaluation de la réponse modifiée dans les tumeurs solides (mRECIST) Version 1.1
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme la proportion de participants obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
Selon RECIST v1.1 modifié, CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de participants ayant une réponse complète pathologique totale (pCR totale), définie comme ayant une pCR dans le sein et l'aisselle, en utilisant le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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La pCR totale a été évaluée par un examen anatomopathologique local sur des échantillons prélevés lors de la chirurgie après la fin du traitement néoadjuvant.
Le tpCR a été défini comme l'absence de tout cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué et de tous les ganglions lymphatiques ipsilatéraux échantillonnés (c'est-à-dire ypT0/Tis, ypN0 dans le système de stadification AJCC, 7e édition).
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De la ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de participants avec OR par IRM mammaire évaluée centralement via mRECIST version 1.1 chez les participants au phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase, mutant catalytique de la sous-unité alpha (PIK3CA) (MT)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
|
Le TRO a été défini comme la proportion de participants obtenant une RC ou une RP.
Selon RECIST v1.1 modifié, CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
|
De la ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de participants ayant une pCR totale, définie comme ayant une pCR dans le sein et l'aisselle, en utilisant le système de stadification AJCC chez les participants PIK3CA MT
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
|
La pCR totale a été évaluée par un examen anatomopathologique local sur des échantillons prélevés lors de la chirurgie après la fin du traitement néoadjuvant.
Le tpCR a été défini comme l'absence de tout cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué et de tous les ganglions lymphatiques ipsilatéraux échantillonnés (c'est-à-dire ypT0/Tis, ypN0 dans le système de stadification AJCC, 7e édition).
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De la ligne de base à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec RO par IRM mammaire évaluée centralement via mRECIST version 1.1 chez les participants PIK3CA Wildtype (WT)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Le TRO a été défini comme la proportion de participants obtenant une RC ou une RP.
Selon RECIST v1.1 modifié, CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
|
De la ligne de base à 16 semaines
|
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Pourcentage de participants avec une pCR totale définie comme ayant une pCR dans le sein et l'aisselle, en utilisant le système de stadification AJCC chez les participants PIK3CA WT
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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La pCR totale a été évaluée par un examen anatomopathologique local sur des échantillons prélevés lors de la chirurgie après la fin du traitement néoadjuvant.
Le tpCR a été défini comme l'absence de tout cancer invasif résiduel lors de l'évaluation de l'hématoxyline et de l'éosine de l'échantillon mammaire réséqué et de tous les ganglions lymphatiques ipsilatéraux échantillonnés (c'est-à-dire ypT0/Tis, ypN0 dans le système de stadification AJCC, 7e édition).
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De la ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de participants avec OR par échographie mammaire via mRECIST version 1.1 chez les participants PIK3CA MT
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Le TRO a été défini comme la proportion de participants obtenant une RC ou une RP.
Selon RECIST v1.1 modifié, CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de participants avec RO par échographie mammaire via mRECIST version 1.1 chez les participants PIK3CA WT
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Le TRO a été défini comme la proportion de participants obtenant une RC ou une RP.
Selon RECIST v1.1 modifié, CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de participants avec RO par mammographie via mRECIST version 1.1 chez les participants PIK3CA MT
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Le TRO a été défini comme la proportion de participants obtenant une RC ou une RP.
Selon RECIST v1.1 modifié, CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
|
De la ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de participants avec RO par mammographie via mRECIST version 1.1 chez les participants PIK3CA WT
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Le TRO a été défini comme la proportion de participants obtenant une RC ou une RP.
Selon RECIST v1.1 modifié, CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de participants avec RO par examen clinique des seins (palpation) via mRECIST version 1.1 chez les participants PIK3CA MT
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Le TRO a été défini comme la proportion de participants obtenant une RC ou une RP.
Selon RECIST v1.1 modifié, CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la ligne de base à 16 semaines
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Pourcentage de participants avec RO par examen clinique des seins (palpation) via mRECIST version 1.1 chez les participants PIK3CA WT
Délai: De la ligne de base à 16 semaines
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Le TRO a été défini comme la proportion de participants obtenant une RC ou une RP.
Selon RECIST v1.1 modifié, CR : disparition de toutes les lésions cibles, PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
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De la ligne de base à 16 semaines
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Évaluations centrales des changements dans les niveaux de Ki67
Délai: De la ligne de base à la semaine 3 et à la chirurgie (semaines 17-18) ; et semaine 3 à la chirurgie (semaines 17-18)
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Ki67 est un marqueur pronostique et est utilisé pour évaluer l'activité proliférative du cancer du sein.
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De la ligne de base à la semaine 3 et à la chirurgie (semaines 17-18) ; et semaine 3 à la chirurgie (semaines 17-18)
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Score préopératoire de l'indice pronostique endocrinien (PEPI)
Délai: Semaine 16
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Pour obtenir le score PEPI, des points de risque pour la survie sans rechute (RFS) et la survie spécifique au cancer du sein (BCSS) sont attribués en fonction du rapport de risque (HR) de l'analyse multivariée.
Le score PEPI total attribué à chaque participant est la somme des points de risque dérivés du stade de la tumeur primaire (pT), du stade des ganglions lymphatiques régionaux (pN), du niveau de Ki67 et du statut des récepteurs aux œstrogènes de l'échantillon chirurgical.
Un HR compris entre 1 et 2 reçoit un point de risque ; un HR compris entre 2 et 2,5, deux points de risque ; un HR supérieur à 2,5, trois points de risque.
Le score total de points de risque pour chaque participant est la somme de tous les points de risque accumulés à partir des quatre facteurs du modèle, allant de 0 (meilleur résultat possible) à 12 (pire résultat possible).
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Semaine 16
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Changement en pourcentage entre le départ et la chirurgie dans l'amélioration du volume tumoral tel que mesuré par l'IRM mammaire
Délai: De la ligne de base à la chirurgie (semaines 17-18)
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De la ligne de base à la chirurgie (semaines 17-18)
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Score moyen de la qualité de vie liée à la santé mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Semaines 1, 5, 9, 13, 16, 4 semaines après la chirurgie
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EORTC QLQ-C30 est un instrument spécifique au cancer avec 30 questions utilisées pour évaluer la qualité de vie globale (QOL) chez les participants au cancer.
Les 28 premières questions utilisaient une échelle à 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup) pour évaluer 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, social, cognitif, émotionnel), 8 échelles/items de symptômes (diarrhée, fatigue, dyspnée, perte d'appétit, insomnie, nausées et vomissements [N/V], constipation et douleur) et un seul item (difficultés financières).
Les 2 dernières questions représentaient l'évaluation par le participant de sa santé globale et de sa qualité de vie, sur une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent).
Les scores globaux EORTC QLQ-C30 ont été transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, un score élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de la qualité de vie ou du fonctionnement et des valeurs positives indiquaient une amélioration.
Ici, Post-chirurgie = PS.
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Semaines 1, 5, 9, 13, 16, 4 semaines après la chirurgie
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Score moyen pour le questionnaire sur la qualité de vie du traitement du cancer BR23 (QLQ-BR23)
Délai: Semaines 1, 5, 9, 13, 16, 4 semaines après la chirurgie
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EORTC-QLQ-BR23 est un module d'accompagnement spécifique au cancer du sein de 23 éléments de l'EORTC-QLQ-C30 et se compose de quatre échelles fonctionnelles (image corporelle, plaisir sexuel, fonctionnement sexuel, perspective future [PF]) et quatre échelles de symptômes ( effets secondaires systémiques [ES], perturbés par la perte de cheveux, les symptômes des bras, les symptômes des seins).
Les questions ont utilisé une échelle de 4 points (1=pas du tout, 2=un peu, 3=assez, 4=beaucoup).
Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle de 0 à 100.
Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle indique un niveau élevé/meilleur de fonctionnement/fonctionnement sain.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une détérioration de la qualité de vie et un changement positif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration de la qualité de vie.
Ici, Post-chirurgie = PS.
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Semaines 1, 5, 9, 13, 16, 4 semaines après la chirurgie
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 22 semaines
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Ligne de base jusqu'à 22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Eiger D, Brandao M, de Azambuja E. Lessons learned at SABCS 2019 and to-dos from immunotherapy in breast cancer. ESMO Open. 2020 Mar;5(2):e000688. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000688. No abstract available.
- Eiger D, Franzoi MA, Ponde N, Brandao M, de Angelis C, Schmitt Nogueira M, de Hemptinne Q, de Azambuja E. Cardiotoxicity of trastuzumab given for 12 months compared to shorter treatment periods: a systematic review and meta-analysis of six clinical trials. ESMO Open. 2020 Feb;5(1):e000659. doi: 10.1136/esmoopen-2019-000659.
- Saura C, Hlauschek D, Oliveira M, Zardavas D, Jallitsch-Halper A, de la Pena L, Nuciforo P, Ballestrero A, Dubsky P, Lombard JM, Vuylsteke P, Castaneda CA, Colleoni M, Santos Borges G, Ciruelos E, Fornier M, Boer K, Bardia A, Wilson TR, Stout TJ, Hsu JY, Shi Y, Piccart M, Gnant M, Baselga J, de Azambuja E. Neoadjuvant letrozole plus taselisib versus letrozole plus placebo in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2-negative, early-stage breast cancer (LORELEI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1226-1238. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30334-1. Epub 2019 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 novembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (ESTIMATION)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Létrozole
Autres numéros d'identification d'étude
- GO28888
- 2013-000568-28 (EUDRACT_NUMBER)
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