Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie neoadjuwantowego leczenia letrozolem + taselisibem w porównaniu z letrozolem + placebo u kobiet po menopauzie z rakiem piersi (LORELEI)

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące stosowania neoadjuwantowego letrozolu plus GDC-0032 w porównaniu z letrozolem plus placebo u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium ER-dodatnim/HER2-ujemnym

Jest to dwuramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę wpływu kombinacji letrozolu i GDC-0032 (znanego również jako taselizyb) w porównaniu z letrozolem i placebo u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+ )/nieleczony receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), operacyjny rak piersi w stadium I-III. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia ze stosunkiem randomizacji 1:1. Letrozol w dawce 2,5 miligrama (mg) będzie podawany raz na dobę plus taselizyb w dawce 4 mg (dwie tabletki po 2 mg) lub placebo w schemacie 5 dni przyjmowania/2 dni przerwy przez łącznie 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Abt. f. Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • St. Veit/Glan, Austria, 9300
        • Brustzentrum - Ordination Dr. Wette
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Austria, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing; Abt. Für Gynäkologie U. Geburtshilfe
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Chirurgie - Abt. für Allgemeinchirurgie
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Itajai, SC, Brazylia, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Pribram, Czechy, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Francja
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin; Division De Recherche Clinique
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • Toulon, Francja, 83056
        • CHI de Toulon - Hôpital Sainte Musse
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Gwatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus; Servicio de Oncología
      • Caceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Hiszpania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Hiszpania, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46980
        • Fundación IVO
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Meksyk, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Witten, Niemcy, 58452
        • Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Hematology - Oncology
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdańsk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Oddział Chemioterapii
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Poznan, Polska, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Salwador
      • Salvador, Salwador, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Breastlink Med Group Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • MSKCC @ West Harrison
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • MSKC @ Rockville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Szwajcaria, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • B-A-Z County Hospital
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Włochy, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Legnago, Lombardia, Włochy, 37045
        • Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
      • Camberley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital; Breast Resaerch Team
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 3BG
        • Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej
  • Stan pomenopauzalny
  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi, posiadający wszystkie następujące cechy: (i) guz pierwotny większy lub równy (>/=) 2 centymetrów (cm) w największej średnicy (cT1-3) w badaniu MRI; (ii) stadium I do operacyjnego raka piersi w stadium III; (iii) Udokumentowany brak przerzutów odległych (M0)
  • Rak piersi z receptorem estrogenowym (ER+) i receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2-ujemnego (HER2-)
  • Rak piersi kwalifikujący się do pierwotnej operacji
  • Tkanka guza z utrwalonej w formalinie zatopionej w parafinie rdzeniowej biopsji (FFPE) pierwotnego guza piersi, która została potwierdzona jako nadająca się do oceny pod kątem 3-kinazy fosfatydyloinozytolu-4,5-bisfosforanu, stan mutacji katalitycznej podjednostki alfa (PIK3CA) przez centralne laboratorium histopatologiczne
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Stężenie glukozy na czczo mniejsze lub równe (</=) 125 miligramów na decylitr (mg/dl)
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych, leczenia, badań i przestrzegania protokołu, w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie pierwotnego inwazyjnego raka piersi
  • Uczestnicy z rakiem piersi w stadium cT4 lub cN3
  • Obustronny inwazyjny, wieloośrodkowy lub przerzutowy rak piersi
  • Uczestnicy, którzy przeszli biopsję wycinającą guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych pachowych lub biopsję węzła wartowniczego
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 wymagająca leczenia hipoglikemizującego
  • Niezdolność lub niechęć do połykania tabletek
  • Zespół złego wchłaniania lub inny stan, który może zakłócać wchłanianie jelitowe
  • Historia wcześniejszego lub aktualnie czynnego zapalenia jelita cienkiego lub grubego (takiego jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego). Wszelkie predyspozycje do toksyczności żołądkowo-jelitowej (GI) wymagają uprzedniej zgody Monitora Medycznego.
  • Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >470 milisekund (ms)
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) <60% wartości przewidywanych
  • Klinicznie istotna (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca klasy II-IV
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Uczestnicy wymagający codziennego dodatkowego tlenu
  • Klinicznie znacząca historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego znanego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Wszelkie inne choroby, czynna lub niekontrolowana dysfunkcja płuc, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku, który może wpływać na interpretację wyników lub sprawia, że uczestników z grupy wysokiego ryzyka powikłań leczenia
  • Znaczący uraz urazowy w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Letrozol + Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać tabletki 2,5 mg letrozolu QD doustnie wraz z placebo w schemacie 5 dni włączenia/2 dni przerwy przez łącznie 16 tygodni.
Lek: Letrozol
Letrozol w tabletkach będzie podawany doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę przez 16 tygodni.
Inny: Placebo
Tabletki placebo dopasowane do preparatu taselizybu będą podawane doustnie codziennie w schemacie 5 dni włączenia/2 dni przerwy przez okres do 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Letrozol + Taselizyb
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie tabletki 2,5 miligrama (mg) letrozolu raz dziennie (QD) wraz z tabletkami taselizybu w dawce 4 mg (dwie tabletki 2 mg) doustnie w schemacie 5 dni włączenia/2 dni przerwy przez łącznie 16 tygodni.
Lek: Letrozol
Letrozol w tabletkach będzie podawany doustnie w dawce 2,5 mg raz na dobę przez 16 tygodni.
Lek: Taselisib
Taselisib będzie podawany doustnie w dawce 4 mg (dwie tabletki po 2 mg) na dobę.
Inne nazwy:
  • GDC-0032

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z obiektywną odpowiedzią (OR) na podstawie centralnie ocenianego rezonansu magnetycznego piersi (MRI) za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od linii podstawowej do 16 tygodni
Odsetek uczestniczek z całkowitą całkowitą odpowiedzią patologiczną (całkowite pCR), zdefiniowaną jako pCR zarówno w piersi, jak i pod pachą, przy użyciu systemu oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
Całkowity pCR oceniano na podstawie przeglądu patologii miejscowej na próbkach pobranych podczas zabiegu chirurgicznego po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego. tpCR zdefiniowano jako brak jakiegokolwiek resztkowego raka inwazyjnego w ocenie hematoksyliną i eozyną wyciętej próbki piersi i wszystkich pobranych próbek węzłów chłonnych po tej samej stronie (tj. ypT0/Tis, ypN0 w systemie oceny stopnia zaawansowania AJCC, wydanie 7).
Od linii podstawowej do 16 tygodni
Odsetek uczestniczek z OR na podstawie centralnie ocenianego MRI piersi za pomocą mRECIST wersja 1.1 w 3-kinazie fosfatydyloinozytolu-4,5-bisfosforanu, uczestnicy zmutowanej podjednostki katalitycznej alfa (PIK3CA) (MT)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR. Zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od linii podstawowej do 16 tygodni
Odsetek uczestników z całkowitym pCR, zdefiniowanym jako posiadający pCR zarówno w piersiach, jak i pod pachą, przy użyciu systemu oceny stopnia zaawansowania AJCC u uczestników PIK3CA MT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
Całkowity pCR oceniano na podstawie przeglądu patologii miejscowej na próbkach pobranych podczas zabiegu chirurgicznego po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego. tpCR zdefiniowano jako brak jakiegokolwiek resztkowego raka inwazyjnego na podstawie oceny hematoksyliny i eozyny w wyciętej próbce piersi i wszystkich pobranych próbkach węzłów chłonnych po tej samej stronie (tj. ypT0/Tis, ypN0 w systemie stopniowania AJCC, wydanie 7).
Od linii podstawowej do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z OR na podstawie centralnie ocenianego MRI piersi za pomocą mRECIST wersja 1.1 w grupie uczestników badania PIK3CA typu dzikiego (WT)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR. Zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od linii podstawowej do 16 tygodni
Odsetek uczestniczek z całkowitym pCR zdefiniowanym jako mające pCR zarówno w piersi, jak i pod pachą, przy użyciu systemu oceny stopnia zaawansowania AJCC u uczestników PIK3CA WT
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
Całkowity pCR oceniano na podstawie przeglądu patologii miejscowej na próbkach pobranych podczas zabiegu chirurgicznego po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego. tpCR zdefiniowano jako brak jakiegokolwiek resztkowego raka inwazyjnego na podstawie oceny hematoksyliny i eozyny w wyciętej próbce piersi i wszystkich pobranych próbkach węzłów chłonnych po tej samej stronie (tj. ypT0/Tis, ypN0 w systemie stopniowania AJCC, wydanie 7).
Od linii podstawowej do 16 tygodni
Odsetek uczestniczek z OR na podstawie USG piersi za pomocą mRECIST wersja 1.1 w PIK3CA MT Uczestnicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR. Zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od linii podstawowej do 16 tygodni
Odsetek uczestniczek z OR na podstawie USG piersi za pomocą mRECIST wersja 1.1 w badaniu PIK3CA WT Uczestnicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR. Zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od linii podstawowej do 16 tygodni
Odsetek uczestników z OR w badaniu mammograficznym za pomocą mRECIST wersja 1.1 w badaniu PIK3CA MT Uczestnicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR. Zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od linii podstawowej do 16 tygodni
Odsetek uczestników z OR w badaniu mammograficznym za pomocą mRECIST wersja 1.1 w badaniu PIK3CA WT Uczestnicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR. Zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od linii podstawowej do 16 tygodni
Odsetek uczestniczek z OR na podstawie klinicznego badania piersi (badanie palpacyjne) za pomocą mRECIST wersja 1.1 w badaniu PIK3CA MT Uczestniczki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR. Zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od linii podstawowej do 16 tygodni
Odsetek uczestniczek z OR na podstawie klinicznego badania piersi (badanie palpacyjne) za pomocą mRECIST wersja 1.1 w badaniu PIK3CA WT Uczestniczki
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodni
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR. Zgodnie ze zmodyfikowanym RECIST v1.1, CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od linii podstawowej do 16 tygodni
Centralne oceny zmian poziomów Ki67
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 3 i zabiegu chirurgicznego (tygodnie 17-18); i Tydzień 3 do zabiegu (Tygodnie 17-18)
Ki67 jest markerem prognostycznym i służy do oceny aktywności proliferacyjnej raka piersi.
Od punktu początkowego do tygodnia 3 i zabiegu chirurgicznego (tygodnie 17-18); i Tydzień 3 do zabiegu (Tygodnie 17-18)
Przedoperacyjny indeks prognostyczny endokrynologiczny (PEPI ).
Ramy czasowe: Tydzień 16
Aby uzyskać wynik PEPI, punkty ryzyka dla przeżycia wolnego od nawrotów (RFS) i przeżycia specyficznego dla raka piersi (BCSS) są przypisywane w zależności od współczynnika ryzyka (HR) z analizy wielu zmiennych. Całkowity wynik PEPI przypisany każdemu uczestnikowi jest sumą punktów ryzyka uzyskanych na podstawie stadium guza pierwotnego (pT), stadium regionalnych węzłów chłonnych (pN), poziomu Ki67 i statusu receptora estrogenowego próbki chirurgicznej. HR w przedziale od 1 do 2 otrzymuje jeden punkt ryzyka; HR w zakresie od 2 do 2,5, dwa punkty ryzyka; HR większy niż 2,5, trzy punkty ryzyka. Całkowity wynik punktowy ryzyka dla każdego uczestnika jest sumą wszystkich punktów ryzyka zgromadzonych z czterech czynników w modelu, w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 12 (najgorszy możliwy wynik).
Tydzień 16
Procentowa zmiana od wartości początkowej do zabiegu chirurgicznego w zwiększeniu objętości guza mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego piersi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do operacji (tygodnie 17-18)
Od linii podstawowej do operacji (tygodnie 17-18)
Średni wynik jakości życia związanej ze zdrowiem mierzony przez Europejską Organizację Badań C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 13, 16, 4 tygodnie po operacji
EORTC QLQ-C30 to narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami używanymi do oceny ogólnej jakości życia (QOL) pacjentów z rakiem. W pierwszych 28 pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, społeczna, poznawcza, emocjonalna), 8 skal/pozycji objawów (biegunka, zmęczenie, duszność, utrata apetytu, bezsenność, nudności i wymioty [N/V], zaparcia i ból) oraz pojedyncza pozycja (trudności finansowe). Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia uczestnika, przy użyciu 7-stopniowej skali (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale). Globalne wyniki EORTC QLQ-C30 zostały przekształcone liniowo w skali od 0 do 100, przy czym wysoki wynik wskazywał na lepszą QOL. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie QOL lub funkcjonowania, a wartości dodatnie wskazywały na poprawę. Tutaj operacja pocztowa = PS.
Tygodnie 1, 5, 9, 13, 16, 4 tygodnie po operacji
Średni wynik leczenia choroby nowotworowej Kwestionariusz Jakości Życia BR23 (QLQ-BR23)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 5, 9, 13, 16, 4 tygodnie po operacji
EORTC-QLQ-BR23 jest 23-itemowym modułem towarzyszącym kwestionariuszowi EORTC-QLQ-C30 dotyczącym raka piersi i składa się z czterech skal funkcjonalnych (obraz ciała, przyjemność seksualna, funkcjonowanie seksualne, perspektywa na przyszłość [FP]) oraz czterech skal objawów ( ogólnoustrojowe działania niepożądane [SE], zdenerwowanie wypadaniem włosów, objawy dotyczące ramion, objawy dotyczące piersi). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo). Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100. Wysoki wynik w skali funkcjonalnej wskazywał na wysoki/lepszy poziom funkcjonowania/zdrowe funkcjonowanie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na pogorszenie QOL, a dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę QOL. Tutaj operacja pocztowa = PS.
Tygodnie 1, 5, 9, 13, 16, 4 tygodnie po operacji
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 22 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Linia bazowa do 22 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Współpracownicy

Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Austrian Breast and Colorectal Cancer Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO28888
  • 2013-000568-28 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj