Uno studio sul letrozolo neoadiuvante + taselisib rispetto al letrozolo + placebo nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario (LORELEI)
20 aprile 2018 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, su letrozolo neoadiuvante più GDC-0032 rispetto a letrozolo più placebo in donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale ER-positivo/HER2-negativo
Questo è uno studio preoperatorio a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'effetto della combinazione di letrozolo e GDC-0032 (noto anche come taselisib) rispetto a letrozolo e placebo nelle donne in postmenopausa con recettore degli estrogeni positivo (ER + )/recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) non trattato, carcinoma mammario operabile in stadio I-III.
I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due bracci di trattamento con un rapporto di randomizzazione 1:1.
Letrozolo a 2,5 milligrammi (mg) verrà somministrato una volta al giorno più Taselisib a 4 mg (due compresse da 2 mg) o placebo su un programma di 5 giorni sì/2 giorni no per un totale di 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
334
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia
- Victorian Breast and Oncology Care
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
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Graz, Austria, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Abt. f. Allgemein- und Viszeralchirurgie
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Salzburg, Austria, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
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St. Veit/Glan, Austria, 9300
- Brustzentrum - Ordination Dr. Wette
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Wels, Austria, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
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Wien, Austria, 1130
- Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing; Abt. Für Gynäkologie U. Geburtshilfe
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Chirurgie - Abt. für Allgemeinchirurgie
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Brussels, Belgio, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Bruxelles, Belgio, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Namur, Belgio, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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SC
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Itajai, SC, Brasile, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
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SP
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Barretos, SP, Brasile, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
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Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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São Paulo, SP, Brasile, 03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
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Olomouc, Cechia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Pardubice, Cechia, 532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
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Pribram, Cechia, 261 01
- Oblastni nemocnice Pribram
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Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Vina del Mar
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
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Salvador, El Salvador, 01101
- Hospital Oncologia; Oncology
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin; Division De Recherche Clinique
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Le Mans, Francia, 72015
- Centre Jean Bernard
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Paris, Francia, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
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Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
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Toulon, Francia, 83056
- CHI de Toulon - Hopital Sainte Musse
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Vandoeuvre-Les-Nancy, Francia, 54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Berlin, Germania, 14169
- Studienzentrum Berlin City
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Berlin, Germania, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
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Bielefeld, Germania, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
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Essen, Germania, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
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Gelsenkirchen, Germania, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Muenchen, Germania, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Ulm, Germania, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
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Witten, Germania, 58452
- Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
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Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
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Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- Ospedale degli Infermi
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
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Legnago, Lombardia, Italia, 37045
- Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
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Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
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Chihuahua, Messico, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
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Distrito Federal, Messico, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
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Mexico City, Messico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
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Panama, Panama, 0834-02723
- Centro Oncologico America
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Lima, Perù, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
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Lima, Perù, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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Lima, Perù, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Hematology - Oncology
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
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Lodz, Polonia, 93-513
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Oddział Chemioterapii
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Otwock, Polonia, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
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Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
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Lisboa, Portogallo, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
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Lisboa, Portogallo, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
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Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
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Camberley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital; Breast Resaerch Team
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester, Regno Unito, M20 3BG
- Christie Hospital
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Barcelona, Spagna, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Barcelona, Spagna, 08028
- Instituto Universitario Dexeus; Servicio de Oncología
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Caceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
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Castellon, Spagna, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
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Jaen, Spagna, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
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Lerida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spagna, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
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Madrid, Spagna, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
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Sevilla, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
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Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
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Valencia, Spagna, 46980
- Fundacion IVO
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-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
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LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
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California
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Breastlink Med Group Inc
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- MGH Cancer Center
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-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- MSKCC at Basking Ridge
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-
New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- MSKCC @ Commack
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- MSKCC @ West Harrison
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
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Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- MSKC @ Rockville
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
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Baden, Svizzera, 5405
- Kantonsspital Baden; Frauenklinik
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Chur, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
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Locarno, Svizzera, 6600
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
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Budapest, Ungheria, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
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Kecskemet, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
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Miskolc, Ungheria, 3526
- B-A-Z County Hospital
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti donne
- Stato postmenopausale
- Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, con tutte le seguenti caratteristiche: (i) tumore primario maggiore o uguale a (>/=) 2 centimetri (cm) di diametro maggiore (cT1-3) mediante risonanza magnetica; (ii) carcinoma mammario da stadio I a stadio III operabile; (iii) Assenza documentata di metastasi a distanza (M0)
- Cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2-)
- Cancro al seno eleggibile per intervento chirurgico primario
- Tessuto tumorale da biopsia del nucleo FFPE (core fissati in formalina) del tumore primario mammario che è stato confermato come valutabile per fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi, stato di mutazione della subunità catalitica alfa (PIK3CA) dal laboratorio centrale di istopatologia
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Glicemia a digiuno inferiore o uguale a (</=) 125 milligrammi per decilitro (mg/dL)
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
- Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
- Capacità e disponibilità a rispettare le visite di studio, il trattamento, i test e a rispettare il protocollo, a giudizio dello sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi trattamento precedente per carcinoma mammario invasivo primario
- Partecipanti con tumori al seno in stadio cT4 o cN3
- Carcinoma mammario bilaterale invasivo, multicentrico o metastatico
- Partecipanti sottoposti a biopsia escissionale del tumore primario e/o dei linfonodi ascellari o biopsia del linfonodo sentinella
- Diabete di tipo 1 o 2 che richiede farmaci antiperglicemici
- Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole
- Sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterico
- Storia di infiammazione dell'intestino tenue o crasso precedente o attualmente attiva (come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa). Qualsiasi predisposizione alla tossicità gastrointestinale (GI) richiede l'approvazione preventiva del Medical Monitor.
- Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >470 millisecondi (msec)
- Capacità di diffusione dei polmoni per monossido di carbonio (DLCO) <60% dei valori previsti
- Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva), ipertensione incontrollata, angina instabile, anamnesi di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca di classe II-IV
- Qualsiasi controindicazione all'esame RM
- Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa
- - Partecipanti che richiedono ossigeno supplementare giornaliero
- Storia clinicamente significativa di malattia epatica, inclusa epatite virale o altra nota, abuso di alcol in corso o cirrosi
- Qualsiasi altra malattia, disfunzione polmonare attiva o incontrollata, disfunzione metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il partecipanti ad alto rischio di complicanze del trattamento
- Lesioni traumatiche significative nelle 3 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
- - Procedura chirurgica maggiore nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
- Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
- Storia di altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma uterino di stadio I
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Letrozolo + Placebo
I partecipanti riceveranno compresse di letrozolo da 2,5 mg per via orale una volta al giorno insieme al placebo in un programma di 5 giorni sì/2 giorni no per un totale di 16 settimane.
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Le compresse di letrozolo verranno somministrate per via orale a 2,5 mg QD per 16 settimane.
Le compresse di placebo abbinate alla formulazione di taselisib saranno somministrate per via orale ogni giorno secondo un programma di 5 giorni sì/2 giorni no per un massimo di 16 settimane.
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SPERIMENTALE: Letrozolo + Taselisib
I partecipanti riceveranno 2,5 milligrammi (mg) di compresse di letrozolo per via orale una volta al giorno (QD) insieme a compresse di taselisib da 4 mg (due compresse da 2 mg) per via orale in un programma di 5 giorni sì/2 giorni no per un totale di 16 settimane.
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Le compresse di letrozolo verranno somministrate per via orale a 2,5 mg QD per 16 settimane.
Taselisib sarà somministrato per via orale a 4 mg (due compresse da 2 mg) al giorno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) mediante risonanza magnetica mammaria valutata centralmente (MRI) tramite criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (mRECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
|
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Come da RECIST v1.1 modificato, CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Dal basale a 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa totale (pCR totale), definita come avente pCR sia nella mammella che nell'ascella, utilizzando il sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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La pCR totale è stata valutata mediante revisione della patologia locale su campioni prelevati durante l'intervento chirurgico dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
tpCR è stato definito come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati (cioè, ypT0/Tis, ypN0 nel sistema di stadiazione AJCC, 7a edizione).
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Dal basale a 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con sala operatoria mediante risonanza magnetica mammaria valutata centralmente tramite mRECIST versione 1.1 in fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi, subunità catalitica alfa (PIK3CA) mutante (MT) partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR.
Come da RECIST v1.1 modificato, CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Dal basale a 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con pCR totale, definita come avente pCR sia nel seno che nell'ascella, utilizzando il sistema di stadiazione AJCC nei partecipanti PIK3CA MT
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
|
La pCR totale è stata valutata mediante revisione della patologia locale su campioni prelevati durante l'intervento chirurgico dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
tpCR è stato definito come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati (cioè, ypT0/Tis, ypN0 nel sistema di stadiazione AJCC, 7a edizione).
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Dal basale a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con sala operatoria mediante risonanza magnetica mammaria valutata centralmente tramite mRECIST versione 1.1 nei partecipanti PIK3CA wildtype (WT)
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR.
Come da RECIST v1.1 modificato, CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Dal basale a 16 settimane
|
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Percentuale di partecipanti con pCR totale definita come avente pCR sia nel seno che nell'ascella, utilizzando il sistema di stadiazione AJCC nei partecipanti PIK3CA WT
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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La pCR totale è stata valutata mediante revisione della patologia locale su campioni prelevati durante l'intervento chirurgico dopo il completamento della terapia neoadiuvante.
tpCR è stato definito come l'assenza di qualsiasi tumore invasivo residuo sulla valutazione dell'ematossilina e dell'eosina del campione mammario resecato e di tutti i linfonodi omolaterali campionati (cioè, ypT0/Tis, ypN0 nel sistema di stadiazione AJCC, 7a edizione).
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Dal basale a 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con sala operatoria mediante ecografia mammaria tramite mRECIST versione 1.1 nei partecipanti PIK3CA MT
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR.
Come da RECIST v1.1 modificato, CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Dal basale a 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con sala operatoria mediante ecografia mammaria tramite mRECIST versione 1.1 nei partecipanti PIK3CA WT
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR.
Come da RECIST v1.1 modificato, CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Dal basale a 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con sala operatoria mediante mammografia tramite mRECIST versione 1.1 in partecipanti PIK3CA MT
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR.
Come da RECIST v1.1 modificato, CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Dal basale a 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con sala operatoria mediante mammografia tramite mRECIST versione 1.1 nei partecipanti PIK3CA WT
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR.
Come da RECIST v1.1 modificato, CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Dal basale a 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con sala operatoria mediante esame clinico del seno (palpazione) tramite mRECIST versione 1.1 in partecipanti PIK3CA MT
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR.
Come da RECIST v1.1 modificato, CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Dal basale a 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con sala operatoria mediante esame clinico del seno (palpazione) tramite mRECIST versione 1.1 nei partecipanti PIK3CA WT
Lasso di tempo: Dal basale a 16 settimane
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L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR.
Come da RECIST v1.1 modificato, CR: scomparsa di tutte le lesioni target, PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale.
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Dal basale a 16 settimane
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Valutazioni centrali dei cambiamenti nei livelli di Ki67
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3 e chirurgia (settimane 17-18); e dalla settimana 3 alla chirurgia (settimane 17-18)
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Ki67 è un marcatore prognostico e viene utilizzato per valutare l'attività proliferativa del cancro al seno.
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Dal basale alla settimana 3 e chirurgia (settimane 17-18); e dalla settimana 3 alla chirurgia (settimane 17-18)
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Punteggio dell'indice prognostico endocrino preoperatorio (PEPI).
Lasso di tempo: Settimana 16
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Per ottenere il punteggio PEPI, i punti di rischio per la sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e la sopravvivenza specifica per cancro al seno (BCSS) vengono assegnati in base all'hazard ratio (HR) dall'analisi multivariata.
Il punteggio PEPI totale assegnato a ciascun partecipante è la somma dei punti di rischio derivati dallo stadio del tumore primario (pT), dallo stadio dei linfonodi regionali (pN), dal livello di Ki67 e dallo stato del recettore degli estrogeni del campione chirurgico.
Un HR nell'intervallo da 1 a 2 riceve un punto di rischio; un HR compreso tra 2 e 2,5, due punti di rischio; un HR maggiore di 2,5, tre punti di rischio.
Il punteggio totale dei punti di rischio per ciascun partecipante è la somma di tutti i punti di rischio accumulati dai quattro fattori nel modello, varia da 0 (miglior risultato possibile) a 12 (peggior risultato possibile).
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Settimana 16
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Variazione percentuale dal basale all'intervento chirurgico nel miglioramento del volume del tumore misurato dalla risonanza magnetica al seno
Lasso di tempo: Dal basale alla chirurgia (settimane 17-18)
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Dal basale alla chirurgia (settimane 17-18)
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Punteggio medio per la qualità della vita correlata alla salute misurata dall'Organizzazione europea per la ricerca C30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13, 16, 4 settimane postoperatorie
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EORTC QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande utilizzate per valutare la qualità complessiva della vita (QOL) nei partecipanti al cancro.
Le prime 28 domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto) per valutare 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, sociali, cognitive, emotive), 8 scale/item sui sintomi (diarrea, affaticamento, dispnea, perdita di appetito, insonnia, nausea e vomito [N/V], costipazione e dolore) e un singolo item (difficoltà finanziarie).
Le ultime 2 domande rappresentavano la valutazione del partecipante sulla salute generale e sulla qualità della vita, utilizzando una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente).
I punteggi globali EORTC QLQ-C30 sono stati trasformati linearmente su una scala da 0 a 100, con un punteggio elevato che indica una migliore qualità della vita.
La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento della QOL o del funzionamento e i valori positivi indicavano un miglioramento.
Ecco, Post intervento = PS.
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Settimane 1, 5, 9, 13, 16, 4 settimane postoperatorie
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Punteggio medio per il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro BR23 (QLQ-BR23)
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13, 16, 4 settimane postoperatorie
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EORTC-QLQ-BR23 è un modulo complementare specifico per il cancro al seno di 23 elementi per l'EORTC-QLQ-C30 e consiste in quattro scale funzionali (immagine corporea, godimento sessuale, funzionamento sessuale, prospettiva futura [FP]) e quattro scale dei sintomi ( effetti collaterali sistemici [SE], disturbi causati dalla caduta dei capelli, sintomi alle braccia, sintomi al seno).
Le domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto).
I punteggi sono stati mediati e trasformati in scala 0-100.
Un punteggio elevato per la scala funzionale indicava un livello elevato/migliore di funzionamento/funzionamento sano.
La variazione negativa rispetto al basale indicava un deterioramento della qualità della vita e una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento della qualità della vita.
Ecco, Post intervento = PS.
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Settimane 1, 5, 9, 13, 16, 4 settimane postoperatorie
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 22 settimane
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
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Basale fino a 22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eiger D, Brandao M, de Azambuja E. Lessons learned at SABCS 2019 and to-dos from immunotherapy in breast cancer. ESMO Open. 2020 Mar;5(2):e000688. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000688. No abstract available.
- Eiger D, Franzoi MA, Ponde N, Brandao M, de Angelis C, Schmitt Nogueira M, de Hemptinne Q, de Azambuja E. Cardiotoxicity of trastuzumab given for 12 months compared to shorter treatment periods: a systematic review and meta-analysis of six clinical trials. ESMO Open. 2020 Feb;5(1):e000659. doi: 10.1136/esmoopen-2019-000659.
- Saura C, Hlauschek D, Oliveira M, Zardavas D, Jallitsch-Halper A, de la Pena L, Nuciforo P, Ballestrero A, Dubsky P, Lombard JM, Vuylsteke P, Castaneda CA, Colleoni M, Santos Borges G, Ciruelos E, Fornier M, Boer K, Bardia A, Wilson TR, Stout TJ, Hsu JY, Shi Y, Piccart M, Gnant M, Baselga J, de Azambuja E. Neoadjuvant letrozole plus taselisib versus letrozole plus placebo in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2-negative, early-stage breast cancer (LORELEI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1226-1238. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30334-1. Epub 2019 Aug 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
12 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2014
Primo Inserito (STIMA)
24 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO28888
- 2013-000568-28 (EUDRACT_NUMBER)
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