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閉経後の乳癌女性におけるネオアジュバント レトロゾール + タセリシブ対レトロゾール + プラセボの研究 (LORELEI)

2018年4月20日 更新者：Genentech, Inc.

ER 陽性/HER2 陰性の早期乳癌の閉経後女性におけるネオアジュバント レトロゾールと GDC-0032 対レトロゾールとプラセボの第 II 相ランダム化二重盲検試験

これは、エストロゲン受容体陽性の閉経後女性（ER+ )/ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 未治療、ステージ I ～ III の手術可能な乳がん。 参加者は、1:1 の無作為比率で 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 レトロゾール 2.5 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、タセリシブ 4 mg (2 mg 錠剤 2 錠) またはプラセボを 5 日間オン/2 日間オフのスケジュールで合計 16 週間投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

334

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Breastlink Med Group Inc
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • MGH Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • MSKCC @ West Harrison
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • MSKC @ Rockville
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
      • Camberley、イギリス、GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital; Breast Resaerch Team
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester、イギリス、M20 3BG
        • Christie Hospital
  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Lombardia
      • Cremona、Lombardia、イタリア、26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Legnago、Lombardia、イタリア、37045
        • Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • エルサルバドル
      • Salvador、エルサルバドル、01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz、オーストリア、8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Abt. f. Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • St. Veit/Glan、オーストリア、9300
        • Brustzentrum - Ordination Dr. Wette
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien、オーストリア、1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing; Abt. Für Gynäkologie U. Geburtshilfe
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Chirurgie - Abt. für Allgemeinchirurgie
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ、01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City、グアテマラ、01015
        • Grupo Angeles
  • スイス
      • Baden、スイス、5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno、スイス、6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Instituto Universitario Dexeus; Servicio de Oncología
      • Caceres、スペイン、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon、スペイン、12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona、スペイン、17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid、スペイン、28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
      • Valencia、スペイン、46980
        • Fundación IVO
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Pribram、チェコ、261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • チリ
      • Viña del Mar、チリ、2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen、ドイツ、45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Gelsenkirchen、ドイツ、45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen、ドイツ、80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Münster、ドイツ、48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ulm、ドイツ、89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Witten、ドイツ、58452
        • Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • B-A-Z County Hospital
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • パナマ
      • Panama、パナマ、0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • フランス
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin; Division De Recherche Clinique
      • Le Mans、フランス、72015
        • Centre Jean Bernard
      • Paris、フランス、75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Saint Cloud、フランス、92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • Toulon、フランス、83056
        • CHI de Toulon - Hôpital Sainte Musse
      • Vandoeuvre-Les-Nancy、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Itajai、SC、ブラジル、88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos、SP、ブラジル、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo、SP、ブラジル、03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles、ベルギー、1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Edegem、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima、ペルー、41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima、ペルー、31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Hematology - Oncology
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa、ポルトガル、1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdańsk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz、ポーランド、93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Oddział Chemioterapii
      • Otwock、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Distrito Federal、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City、メキシコ、03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性参加者
  • 閉経後の状態
  • 組織学的に確認された浸潤性乳癌であり、以下の特徴をすべて備えている: (i) MRIによる最大直径(cT1-3)が2センチメートル(cm)以上(>/=)の原発腫瘍; (ii) ステージ I から手術可能なステージ III の乳がん; (iii) 文書化された遠隔転移の欠如 (M0)
  • エストロゲン受容体陽性 (ER+) およびヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) 乳がん
  • 一次手術の対象となる乳がん
  • ホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸 3-キナーゼ、触媒サブユニットアルファ (PIK3CA) 変異状態について中央組織病理検査室によって評価可能であることが確認された乳房原発腫瘍のホルマリン固定パラフィン包埋コア (FFPE) コア生検からの腫瘍組織
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 空腹時血糖値 (</=) 125 mg/dL (mg/dL) 以下
  • 十分な血液、腎、および肝機能
  • -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる
  • -治験責任医師の判断で、研究訪問、治療、検査を順守し、プロトコルを順守する能力と意欲

除外基準:

  • -原発性浸潤性乳癌に対する以前の治療
  • -cT4またはcN3期の乳房腫瘍を持つ参加者
  • 両側浸潤性、多中心性、または転移性乳がん
  • -原発腫瘍および/または腋窩リンパ節の切除生検またはセンチネルリンパ節生検を受けた参加者
  • 血糖降下薬を必要とする1型または2型糖尿病
  • 丸薬を飲み込めない、または飲みたくない
  • 吸収不良症候群または腸管吸収を妨げるその他の状態
  • -以前または現在活動中の小腸または大腸の炎症の病歴（クローン病または潰瘍性大腸炎など）。 胃腸（GI）毒性の素因には、メディカルモニターからの事前承認が必要です。
  • -先天性QT延長症候群またはフリデリシアの式を使用して補正されたQT間隔（QTcF）> 470ミリ秒（ミリ秒）
  • 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力 < 予測値の 60%
  • -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心血管疾患、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心筋梗塞の病歴、心不全クラスII-IV
  • -MRI検査に対する禁忌
  • 静脈内抗生物質を必要とする活動性感染症
  • -毎日の酸素補給を必要とする参加者
  • -ウイルス性または他の既知の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴
  • -その他の疾患、活動性または制御されていない肺機能障害、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療合併症のリスクが高い参加者
  • -研究治療開始前の3週間以内の重大な外傷
  • -研究治療開始前の4週間以内の主要な外科的処置
  • -研究およびフォローアップ手順を遵守できない
  • -スクリーニング前の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：レトロゾール + プラセボ
参加者は、合計 16 週間、5 日間オン/2 日間オフのスケジュールで、2.5 mg のレトロゾール錠剤を QD で経口投与されます。
薬：レトロゾール
レトロゾール錠剤は、2.5 mg QD で 16 週間経口投与されます。
他の：プラセボ
タセリシブ製剤に適合するプラセボ錠剤は、最大 16 週間、5 日オン/2 日オフのスケジュールで毎日経口投与されます。
実験的：レトロゾール + タセリシブ
参加者は、2.5 ミリグラム (mg) のレトロゾール錠剤を 1 日 1 回 (QD) 経口で 4 mg のタセリシブ錠剤 (2 mg 錠剤 2 個) とともに、5 日間オン/2 日間オフのスケジュールで合計 16 週間経口投与されます。
薬：レトロゾール
レトロゾール錠剤は、2.5 mg QD で 16 週間経口投与されます。
薬：タセリシブ
タセリシブは、毎日 4 mg (2 mg 錠剤 2 個) で経口投与されます。
他の名前：
  • GDC-0032

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における修正反応評価基準 (mRECIST) バージョン 1.1 による中央評価乳房磁気共鳴画像法 (MRI) による客観的反応 (OR) を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
客観的奏効率（ORR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。 変更された RECIST v1.1 に従って、CR: すべての標的病変の消失、PR: ベースラインの直径の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
ベースラインから16週間まで
米国がん合同委員会（AJCC）ステージングシステムを使用して、乳房と腋窩の両方にpCRがあると定義された、総病理学的完全奏効（総pCR）を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
総 pCR は、ネオアジュバント療法の完了後に手術で採取されたサンプルの局所病理学レビューによって評価されました。 tpCRは、切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての同側リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されました（すなわち、AJCC病期分類システムのypT0 / Tis、ypN0、第7版）。
ベースラインから16週間まで
ホスファチジルイノシトール-4,5-ビスリン酸3-キナーゼ、触媒サブユニットアルファ（PIK3CA）変異体（MT）参加者におけるmRECISTバージョン1.1を介して中央で評価された乳房MRIによるORを有する参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 変更された RECIST v1.1 に従って、CR: すべての標的病変の消失、PR: ベースラインの直径の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
ベースラインから16週間まで
PIK3CA MT参加者でAJCCステージングシステムを使用して、乳房と腋窩の両方にpCRがあると定義された合計pCRを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
総 pCR は、ネオアジュバント療法の完了後に手術で採取されたサンプルの局所病理学レビューによって評価されました。 tpCRは、切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての同側リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されました（すなわち、AJCC病期分類システムのypT0 / Tis、ypN0、第7版）。
ベースラインから16週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIK3CA野生型（WT）参加者におけるmRECISTバージョン1.1を介した中央評価乳房MRIによるORを伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 変更された RECIST v1.1 に従って、CR: すべての標的病変の消失、PR: ベースラインの直径の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
ベースラインから16週間まで
PIK3CA WT参加者でAJCCステージングシステムを使用して、乳房と腋窩の両方にpCRがあると定義された合計pCRを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
総 pCR は、ネオアジュバント療法の完了後に手術で採取されたサンプルの局所病理学レビューによって評価されました。 tpCRは、切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての同側リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤癌が残存していないこととして定義されました（すなわち、AJCC病期分類システムのypT0 / Tis、ypN0、第7版）。
ベースラインから16週間まで
PIK3CA MT参加者におけるmRECISTバージョン1.1を介した乳房超音波によるORを伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 変更された RECIST v1.1 に従って、CR: すべての標的病変の消失、PR: ベースラインの直径の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
ベースラインから16週間まで
PIK3CA WT参加者におけるmRECISTバージョン1.1を介した乳房超音波によるORを伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 変更された RECIST v1.1 に従って、CR: すべての標的病変の消失、PR: ベースラインの直径の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
ベースラインから16週間まで
PIK3CA MT参加者におけるmRECISTバージョン1.1を介したマンモグラフィーによるORを伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 変更された RECIST v1.1 に従って、CR: すべての標的病変の消失、PR: ベースラインの直径の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
ベースラインから16週間まで
PIK3CA WT参加者におけるmRECISTバージョン1.1を介したマンモグラフィーによるORを伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 変更された RECIST v1.1 に従って、CR: すべての標的病変の消失、PR: ベースラインの直径の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
ベースラインから16週間まで
PIK3CA MT参加者におけるmRECISTバージョン1.1を介した臨床乳房検査（触診）によるORを伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 変更された RECIST v1.1 に従って、CR: すべての標的病変の消失、PR: ベースラインの直径の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
ベースラインから16週間まで
PIK3CA WT参加者におけるmRECISTバージョン1.1を介した臨床乳房検査（触診）によるORを伴う参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週間まで
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されました。 変更された RECIST v1.1 に従って、CR: すべての標的病変の消失、PR: ベースラインの直径の合計を参照として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
ベースラインから16週間まで
Ki67 レベルの変化の中央評価
時間枠：ベースラインから第 3 週および手術まで (第 17 ～ 18 週)。第 3 週から手術まで (第 17 ～ 18 週)
Ki67 は予後マーカーであり、乳がんの増殖活性を評価するために使用されます。
ベースラインから第 3 週および手術まで (第 17 ～ 18 週)。第 3 週から手術まで (第 17 ～ 18 週)
術前内分泌予後指数 (PEPI) スコア
時間枠：16週目
PEPI スコアを取得するには、多変量解析からのハザード比 (HR) に応じて、無再発生存 (RFS) および乳がん特異的生存 (BCSS) のリスク ポイントが割り当てられます。 各参加者に割り当てられた合計 PEPI スコアは、原発腫瘍 (pT) の病期、所属リンパ節 (pN) の病期、Ki67 レベル、および手術標本のエストロゲン受容体の状態に由来するリスク ポイントの合計です。 1 から 2 の範囲の HR は 1 つのリスク ポイントを受け取ります。 2から2.5の範囲のHR、2つのリスクポイント。 2.5 を超える HR、3 つのリスク ポイント。 各参加者の合計リスク ポイント スコアは、モデルの 4 つの要因から蓄積されたすべてのリスク ポイントの合計であり、範囲は 0 (考えられる最良の結果) から 12 (考えられる最悪の結果) です。
16週目
乳房 MRI で測定した腫瘍体積の増加におけるベースラインから手術までの変化率
時間枠：ベースラインから手術まで（17～18週）
ベースラインから手術まで（17～18週）
欧州研究機関 C30 (EORTC QLQ-C30) によって測定された健康関連の生活の質の平均スコア
時間枠：1、5、9、13、16、4週間後の手術後
EORTC QLQ-C30 は、がん参加者の全体的な生活の質 (QOL) を評価するために使用される 30 の質問を備えたがん固有の手段です。 最初の 28 の質問では、5 つの機能スケール (身体的、役割、社会的、認知的、感情的) を評価するために、4 段階のスケール (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に多い) を使用しました。 8つの症状尺度/項目（下痢、疲労、呼吸困難、食欲不振、不眠症、吐き気と嘔吐[N/V]、便秘、痛み）と1つの項目（経済的困難）。 最後の 2 つの質問は、全体的な健康状態と生活の質に関する参加者の評価を表しており、7 段階の尺度 (1=非常に悪いから 7=非常に良い) を使用しています。 EORTC QLQ-C30 グローバル スコアは、0 から 100 のスケールで直線的に変換され、高いスコアはより良い QOL を示します。 ベースライン値からのマイナスの変化は QOL または機能の低下を示し、プラスの値は改善を示します。 ここで、手術後 = PS。
1、5、9、13、16、4週間後の手術後
がんの治療の平均スコア QOL アンケート BR23 (QLQ-BR23)
時間枠：1、5、9、13、16、4週間後の手術後
EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の 23 項目の乳癌固有のコンパニオン モジュールであり、4 つの機能スケール (身体イメージ、性的楽しみ、性的機能、将来の展望 [FP]) と 4 つの症状スケール (全身性副作用[SE]、脱毛による動揺、腕の症状、乳房の症状)。 質問には 4 段階のスケールが使用されました (1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に)。 スコアを平均し、0 ～ 100 のスケールに変換しました。 機能的尺度の高いスコアは、高い/より良いレベルの機能/健康な機能を示しました。 ベースラインからのマイナスの変化は QOL の悪化を示し、ベースラインからのプラスの変化は QOL の改善を示しました。 ここで、手術後 = PS。
1、5、9、13、16、4週間後の手術後
有害事象のある参加者の割合
時間枠：22週間までのベースライン
有害事象（AE）とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
22週間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

協力者

Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Austrian Breast and Colorectal Cancer Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月12日

一次修了 (実際)

2017年3月13日

研究の完了 (実際)

2017年3月13日

試験登録日

最初に提出

2014年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月20日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO28888
  • 2013-000568-28 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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