Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av neoadjuvant Letrozol + Taselisib versus Letrozol + Placebo hos postmenopausale kvinner med brystkreft (LORELEI)

20. april 2018 oppdatert av: Genentech, Inc.

En fase II randomisert, dobbeltblind studie av neoadjuvant Letrozol Plus GDC-0032 versus Letrozol Plus Placebo hos postmenopausale kvinner med ER-positiv/HER2-negativ tidlig brystkreft

Dette er en to-armet, randomisert, dobbeltblind, multisenter, preoperativ studie for å evaluere effekten av å kombinere letrozol og GDC-0032 (også kjent som taselisib) versus letrozol og placebo hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositive (ER+) )/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) ubehandlet, stadium I-III operabel brystkreft. Deltakerne vil bli randomisert til en av de to behandlingsarmene med et randomiseringsforhold på 1:1. Letrozol på 2,5 milligram (mg) vil bli doseret én gang daglig pluss enten Taselisib på 4 mg (to 2-mg tabletter) eller placebo på en 5 dager-på/2-dager fri-plan i totalt 16 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas - PUCRS
    • SC
      • Itajai, SC, Brasil, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, SP, Brasil, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
  • Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • El Salvador
      • Salvador, El Salvador, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • Forente stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Breastlink Med Group Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • MSKCC @ West Harrison
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • MSKC @ Rockville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrike
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin; Division De Recherche Clinique
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, Frankrike, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • CHI de Toulon - Hôpital Sainte Musse
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Legnago, Lombardia, Italia, 37045
        • Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
  • Panama
      • Panama, Panama, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Peru, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Hematology - Oncology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Oddział Chemioterapii
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus; Servicio de Oncología
      • Caceres, Spania, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Spania, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Spania, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Spania, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
      • Valencia, Spania, 46980
        • Fundación IVO
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
      • Camberley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital; Breast Resaerch Team
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Storbritannia, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Sveits, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Pribram, Tsjekkia, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z County Hospital
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Østerrike, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Abt. f. Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • St. Veit/Glan, Østerrike, 9300
        • Brustzentrum - Ordination Dr. Wette
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing; Abt. Für Gynäkologie U. Geburtshilfe
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Chirurgie - Abt. für Allgemeinchirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige deltakere
  • Postmenopausal status
  • Histologisk bekreftet invasivt brystkarsinom, med alle de følgende karakteristika: (i) Primærtumor større enn eller lik (>/=) 2 centimeter (cm) i største diameter (cT1-3) ved MR; (ii) trinn I til opererbar stadium III brystkreft; (iii) Dokumentert fravær av fjernmetastaser (M0)
  • Østrogenreseptorpositiv (ER+) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ (HER2-) brystkreft
  • Brystkreft kvalifisert for primær kirurgi
  • Tumorvev fra formalinfikserte parafininnstøpte kjerner (FFPE) kjernebiopsi av primær brysttumor som er bekreftet som evaluerbar for fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase, katalytisk subenhet alfa (PIK3CA) mutasjonsstatus av sentralt histopatologisk laboratorium
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Fastende glukose mindre enn eller lik (</=) 125 milligram per desiliter (mg/dL)
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  • Evne og vilje til å etterkomme studiebesøk, behandling, testing og til å overholde protokollen, etter etterforskerens vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling for primær invasiv brystkreft
  • Deltakere med cT4 eller cN3 stadium brystsvulster
  • Bilateral invasiv, multisentrisk eller metastatisk brystkreft
  • Deltakere som har gjennomgått eksisjonsbiopsi av primærtumor og/eller aksillære lymfeknuter eller vaktpostlymfeknutebiopsi
  • Type 1 eller 2 diabetes som krever antihyperglykemisk medisin
  • Manglende evne eller vilje til å svelge piller
  • Malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som kan forstyrre enterisk absorpsjon
  • Anamnese med tidligere eller for tiden aktiv tynn- eller tykktarmsbetennelse (som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt). Enhver predisposisjon for gastrointestinal (GI) toksisitet krever forhåndsgodkjenning fra Medical Monitor.
  • Medfødt langt QT-syndrom eller QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >470 millisekunder (ms)
  • Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) <60 % av de predikerte verdiene
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt klasse II-IV
  • Eventuell kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Aktiv infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Deltakere som trenger daglig ekstra oksygen
  • Klinisk signifikant historie med leversykdom, inkludert viral eller annen kjent hepatitt, nåværende alkoholmisbruk eller cirrhose
  • Andre sykdommer, aktiv eller ukontrollert lungedysfunksjon, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelseslegemiddel, som kan påvirke tolkningen av resultatene, eller gjør at deltakere med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  • Betydelig traumatisk skade innen 3 uker før oppstart av studiebehandling
  • Større kirurgisk prosedyre innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
  • Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
  • Anamnese med annen malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium I livmorkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Letrozol + Placebo
Deltakerne vil motta 2,5 mg letrozol tabletter oralt QD sammen med placebo på en 5-dager-på/2-dager-fri-plan i totalt 16 uker.
Legemiddel: Letrozol
Letrozol tabletter vil bli administrert oralt med 2,5 mg QD i 16 uker.
Annen: Placebo
Placebotabletter tilpasset taselisib-formuleringen vil bli administrert oralt daglig etter 5 dager på/2 dager fri i opptil 16 uker.
EKSPERIMENTELL: Letrozol + Taselisib
Deltakerne vil motta 2,5 milligram (mg) letrozol-tabletter oralt én gang daglig (QD) sammen med taselisib-tabletter på 4 mg (to 2 mg tabletter) oralt på en 5 dager-på/2-dager-fri-plan i totalt 16 uker.
Legemiddel: Letrozol
Letrozol tabletter vil bli administrert oralt med 2,5 mg QD i 16 uker.
Legemiddel: Taselisib
Taselisib vil bli administrert oralt med 4 mg (to 2 mg tabletter) daglig.
Andre navn:
  • GDC-0032

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR) etter sentralt vurdert brystmagnetisk resonansavbildning (MRI) via modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
Objektiv responsrate (ORR) ble definert som andelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). I henhold til modifisert RECIST v1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra baseline til 16 uker
Prosentandel av deltakere med total patologisk fullstendig respons (total pCR), definert som å ha pCR i både bryst og aksill, ved bruk av American Joint Committee on Cancer (AJCC) iscenesettelsessystem
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
Total pCR ble vurdert ved lokal patologigjennomgang på prøver tatt ved operasjonen etter fullført neoadjuvant terapi. tpCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på hematoksylin og eosin-evaluering av det resekerte brystprøven og alle samplede ipsilaterale lymfeknuter (dvs. ypT0/Tis, ypN0 i AJCC staging-systemet, 7. utgave).
Fra baseline til 16 uker
Prosentandel av deltakere med OR etter sentralt vurdert bryst-MR via mRECIST versjon 1.1 i deltakere med fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase, katalytisk underenhet alfa (PIK3CA) mutant (MT)
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
ORR ble definert som andelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. I henhold til modifisert RECIST v1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra baseline til 16 uker
Prosentandel av deltakere med total pCR , definert som å ha pCR i både bryst og aksill, ved bruk av AJCC iscenesettelsessystem i PIK3CA MT-deltakere
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
Total pCR ble vurdert ved lokal patologigjennomgang på prøver tatt ved operasjonen etter fullført neoadjuvant terapi. tpCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på hematoksylin- og eosin-evaluering av den resekerte brystprøven og alle samplede ipsilaterale lymfeknuter (dvs. ypT0/Tis, ypN0 i AJCC staging-systemet, 7. utgave).
Fra baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med OR etter sentralt vurdert bryst-MR via mRECIST versjon 1.1 i PIK3CA Wildtype (WT) deltakere
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
ORR ble definert som andelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. I henhold til modifisert RECIST v1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra baseline til 16 uker
Prosentandel av deltakere med total pCR definert som å ha pCR i både bryst og aksill, ved bruk av AJCC Staging System i PIK3CA WT-deltakere
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
Total pCR ble vurdert ved lokal patologigjennomgang på prøver tatt ved operasjonen etter fullført neoadjuvant terapi. tpCR ble definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på hematoksylin- og eosin-evaluering av den resekerte brystprøven og alle samplede ipsilaterale lymfeknuter (dvs. ypT0/Tis, ypN0 i AJCC staging-systemet, 7. utgave).
Fra baseline til 16 uker
Prosentandel av deltakere med OR etter brystultralyd via mRECIST versjon 1.1 i PIK3CA MT-deltakere
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
ORR ble definert som andelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. I henhold til modifisert RECIST v1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra baseline til 16 uker
Prosentandel av deltakere med OR etter brystultralyd via mRECIST versjon 1.1 i PIK3CA WT-deltakere
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
ORR ble definert som andelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. I henhold til modifisert RECIST v1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra baseline til 16 uker
Prosentandel av deltakere med OR etter mammografi via mRECIST versjon 1.1 i PIK3CA MT-deltakere
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
ORR ble definert som andelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. I henhold til modifisert RECIST v1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra baseline til 16 uker
Prosentandel av deltakere med OR etter mammografi via mRECIST versjon 1.1 i PIK3CA WT-deltakere
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
ORR ble definert som andelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. I henhold til modifisert RECIST v1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra baseline til 16 uker
Prosentandel av deltakere med ELLER etter klinisk brystundersøkelse (palpering) via mRECIST versjon 1.1 i PIK3CA MT-deltakere
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
ORR ble definert som andelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. I henhold til modifisert RECIST v1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra baseline til 16 uker
Prosentandel av deltakere med ELLER etter klinisk brystundersøkelse (palpering) via mRECIST versjon 1.1 i PIK3CA WT-deltakere
Tidsramme: Fra baseline til 16 uker
ORR ble definert som andelen av deltakerne som oppnådde CR eller PR. I henhold til modifisert RECIST v1.1, CR: forsvinning av alle mållesjoner, PR: minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
Fra baseline til 16 uker
Sentrale vurderinger av endringer i Ki67-nivåer
Tidsramme: Fra baseline til uke 3 og kirurgi (uke 17-18); og uke 3 til operasjon (uke 17-18)
Ki67 er en prognostisk markør og brukes til å evaluere den proliferative aktiviteten til brystkreft.
Fra baseline til uke 3 og kirurgi (uke 17-18); og uke 3 til operasjon (uke 17-18)
Preoperativ endokrin prognostisk indeks (PEPI) Score
Tidsramme: Uke 16
For å oppnå PEPI-skåren tildeles risikopoeng for tilbakefallsfri overlevelse (RFS) og brystkreftspesifikk overlevelse (BCSS) avhengig av hazard ratio (HR) fra den multivariable analysen. Den totale PEPI-skåren som er tildelt hver deltaker er summen av risikopoengene utledet fra primærtumorstadiet (pT), regionale lymfeknuterstadium (pN), Ki67-nivå og østrogenreseptorstatus for den kirurgiske prøven. En HR i området 1 til 2 mottar ett risikopoeng; en HR i området 2 til 2,5, to risikopunkter; en HR større enn 2,5, tre risikopoeng. Den totale risikopoengskåren for hver deltaker er summen av alle risikopoengene akkumulert fra de fire faktorene i modellen, varierer fra 0 (best mulig utfall) til 12 (verst mulig utfall).
Uke 16
Prosentvis endring fra baseline til kirurgi for å øke tumorvolum målt ved bryst-MR
Tidsramme: Fra baseline til kirurgi (uke 17-18)
Fra baseline til kirurgi (uke 17-18)
Gjennomsnittlig poengsum for helserelatert livskvalitet målt av European Organization for Research C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Uke 1, 5, 9, 13, 16, 4 uker etter operasjonen
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikt instrument med 30 spørsmål som brukes til å vurdere den generelle livskvaliteten (QOL) hos kreftdeltakere. De første 28 spørsmålene brukte en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye) for å evaluere 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, sosial, kognitiv, emosjonell). 8 symptomskalaer/elementer (diaré, tretthet, dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, kvalme og oppkast [N/V], forstoppelse og smerte) og en enkelt post (økonomiske vanskeligheter). De siste 2 spørsmålene representerte deltakerens vurdering av generell helse og livskvalitet, brukt 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket). EORTC QLQ-C30 globale poengsum ble lineært transformert på en skala fra 0 til 100, med en høy poengsum som indikerer bedre QOL. Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i QOL eller funksjon, og positive verdier indikerte forbedring. Her, etter kirurgi= PS.
Uke 1, 5, 9, 13, 16, 4 uker etter operasjonen
Gjennomsnittlig poengsum for behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema BR23 (QLQ-BR23)
Tidsramme: Uke 1, 5, 9, 13, 16, 4 uker etter operasjonen
EORTC-QLQ-BR23 er en 23-elements brystkreftspesifikk ledsagermodul til EORTC-QLQ-C30 og består av fire funksjonsskalaer (kroppsbilde, seksuell nytelse, seksuell funksjon, fremtidsperspektiv [FP]) og fire symptomskalaer ( systemiske bivirkninger [SE], opprørt av hårtap, armsymptomer, brystsymptomer). Spørsmål brukt 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt, 2=litt, 3=ganske mye, 4=veldig mye). Poengsummen ble beregnet og transformert til skalaen 0-100. Høy skåre for funksjonsskala indikerte høyt/bedre funksjonsnivå/sunn funksjon. Negativ endring fra baseline indikerte forverring i QOL og positiv endring fra baseline indikerte en forbedring i QOL. Her, etter kirurgi= PS.
Uke 1, 5, 9, 13, 16, 4 uker etter operasjonen
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 22 uker
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
Baseline opptil 22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Samarbeidspartnere

Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Austrian Breast and Colorectal Cancer Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO28888
  • 2013-000568-28 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere