Neoadjuvantti-letrotsoli + taselisibi verrattuna letrotsoliin + lumelääkkeeseen tutkimus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä (LORELEI)
perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus Neoadjuvant Letrozole Plus GDC-0032 verrattuna Letrotsoli Plus lumelääkkeeseen vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on ER-positiivinen/HER2-negatiivinen, varhaisvaiheen rintasyöpä
Tämä on kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, ennen leikkausta, jossa arvioidaan letrotsolin ja GDC-0032:n (tunnetaan myös nimellä taselisibi) yhdistelmän vaikutusta letrotsoliin ja lumelääkkeeseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+). )/ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) hoitamaton, vaiheen I-III operoitavissa oleva rintasyöpä.
Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta satunnaistussuhteella 1:1.
Letrotsolia 2,5 milligrammaa (mg) annetaan kerran vuorokaudessa sekä joko 4 mg:n taselisibia (kaksi 2 mg:n tablettia) tai lumelääkettä 5 vuorokautta/2 päivää tauolla yhteensä 16 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
334
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia
- Victorian Breast and Oncology Care
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre; Oncology
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- CHU Brugmann (Victor Horta)
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Namur, Belgia, 5000
- Clinique Ste-Elisabeth
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brasilia, 88301-220
- Clinica de Neoplasias Litoral
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 03102-002
- Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
-
-
-
-
-
Viña del Mar, Chile, 2520612
- Hospital Clinico Viña del Mar
-
-
-
-
-
Salvador, El Salvador, 01101
- Hospital Oncologia; Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Instituto Universitario Dexeus; Servicio de Oncología
-
Caceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
-
Castellon, Espanja, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
Girona, Espanja, 17007
- Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
-
Jaen, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
-
Lerida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
-
Madrid, Espanja, 28943
- Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario; Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46980
- Fundacion IVO
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47923
- Ospedale Degli Infermi
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
-
Legnago, Lombardia, Italia, 37045
- Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
-
Graz, Itävalta, 8036
- LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Linz, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Abt. f. Allgemein- und Viszeralchirurgie
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
-
St. Veit/Glan, Itävalta, 9300
- Brustzentrum - Ordination Dr. Wette
-
Wels, Itävalta, 4600
- Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
-
Wien, Itävalta, 1130
- Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing; Abt. Für Gynäkologie U. Geburtshilfe
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Chirurgie - Abt. für Allgemeinchirurgie
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center; Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia
-
Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
-
Mexico City, Meksiko, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0834-02723
- Centro Oncologico America
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 41
- Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
Lima, Peru, 31
- Hospital Nacional Cayetano Heredia; Hematology - Oncology
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1099-023
- IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Lodz, Puola, 93-513
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Oddział Chemioterapii
-
Otwock, Puola, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
-
Poznan, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
-
-
-
-
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin; Division De Recherche Clinique
-
Le Mans, Ranska, 72015
- Centre Jean Bernard
-
Paris, Ranska, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
-
Toulon, Ranska, 83056
- CHI de Toulon - Hopital Sainte Musse
-
Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14169
- Studienzentrum Berlin City
-
Berlin, Saksa, 10367
- Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
-
Essen, Saksa, 45136
- Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
-
Gelsenkirchen, Saksa, 45879
- Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Muenchen, Saksa, 80637
- Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Ulm, Saksa, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
-
Witten, Saksa, 58452
- Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
-
-
-
-
-
Baden, Sveitsi, 5405
- Kantonsspital Baden; Frauenklinik
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
-
Locarno, Sveitsi, 6600
- Fondazione Oncologia Lago Maggiore
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
-
Pribram, Tšekki, 261 01
- Oblastni nemocnice Pribram
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1032
- Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
-
Kecskemet, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
-
Miskolc, Unkari, 3526
- B-A-Z County Hospital
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
-
Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital; Breast Resaerch Team
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 3BG
- Christie Hospital
-
-
-
-
California
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Breastlink Med Group Inc
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- MSKCC at Basking Ridge
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- MSKCC @ Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- MSKCC @ West Harrison
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- MSKC @ Rockville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat
- Postmenopausaalinen tila
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet: (i) Primaarinen kasvain, joka on suurempi tai yhtä suuri (>/=) 2 senttimetriä (cm) suurimmalla halkaisijalla (cT1-3) magneettikuvauksella; (ii) I-vaiheesta operatiiviseen vaiheen III rintasyöpään; (iii) Dokumentoitu etämetastaasien puuttuminen (M0)
- Estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2-negatiivinen (HER2-) rintasyöpä
- Rintasyöpä kelvollinen primaarileikkaukseen
- Kasvainkudos formaliinikiinnitettyjen parafiiniin upotettujen ytimien (FFPE) ydinbiopsiasta rintojen primaarisesta kasvaimesta, joka on vahvistettu arvioitavaksi fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasin, katalyyttisen alfa-alayksikön (PIK3CA) mutaatiostatuksen suhteen keskushistopatologisessa laboratoriossa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Paastoglukoosi alle tai yhtä suuri (</=) 125 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Kyky ja halukkuus noudattaa opintokäyntejä, hoitoa, testausta ja protokollaa tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito primaariseen invasiiviseen rintasyöpään
- Osallistujat, joilla on cT4- tai cN3-vaiheen rintakasvaimet
- Kahdenvälinen invasiivinen, monikeskinen tai metastaattinen rintasyöpä
- Osallistujat, joille on tehty primaarisen kasvaimen ja/tai kainaloimusolmukkeiden leikkausbiopsia tai vartijaimusolmukebiopsia
- Tyypin 1 tai 2 diabetes, joka vaatii antihyperglykeemistä lääkitystä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä pillereitä
- Imeytymishäiriöoireyhtymä tai muu tila, joka häiritsisi enteroabsorptiota
- Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen ohutsuolen tai paksusuolen tulehdus (kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus). Kaikki alttius maha-suolikanavan (GI) toksisille vaikutuksille edellyttää ennakkohyväksyntää Medical Monitorilta.
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >470 millisekuntia (msek)
- Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) <60 % ennustetuista arvoista
- Kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, aiempi sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, luokka II-IV
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia
- Osallistujat, jotka tarvitsevat päivittäistä lisähappea
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu tunnettu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
- Kaikki muut sairaudet, aktiivinen tai hallitsematon keuhkojen toimintahäiriö, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle ja jotka voivat vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa osallistujat, joilla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita
- Merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai I vaiheen kohtusyöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Letrotsoli + lumelääke
Osallistujat saavat 2,5 mg letrotsolitabletteja suun kautta QD yhdessä lumelääkkeen kanssa 5-päiväisen/2-päiväisen vapaa-aikataulun mukaisesti yhteensä 16 viikon ajan.
|
Letrotsolitabletteja annetaan suun kautta annoksella 2,5 mg QD 16 viikon ajan.
Taselisibiformulaatioon sovitetut lumetabletit annetaan suun kautta päivittäin 5 päivää/2 päivää vapaa-aikataulun mukaan enintään 16 viikon ajan.
|
|
KOKEELLISTA: Letrotsoli + taselisibi
Osallistujat saavat 2,5 milligrammaa (mg) letrotsolitabletteja suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) sekä 4 mg:n taselisibitabletteja (kaksi 2 mg:n tablettia) suun kautta 5 päivää/2 vapaapäivää yhteensä 16 viikon ajan.
|
Letrotsolitabletteja annetaan suun kautta annoksella 2,5 mg QD 16 viikon ajan.
Taselisibia annetaan suun kautta 4 mg (kaksi 2 mg:n tablettia) päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (OR) keskitetysti arvioidulla rintojen magneettikuvauksella (MRI) muokatun vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (mRECIST), versio 1.1
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin osuutena osallistujista, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaispatologinen täydellinen vaste (Total pCR), joilla on määritelty pCR sekä rinnassa että kainalossa, käyttäen American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihejärjestelmää
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
Kokonais-pCR arvioitiin paikallisen patologian katsauksella näytteistä, jotka otettiin leikkauksessa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
tpCR määriteltiin jäljelle jääneen invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista (eli ypT0/Tis, ypN0 AJCC-vaihejärjestelmässä, 7. painos).
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskitetysti arvioitu rintojen MRI mRECIST-version 1.1 kautta fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasi, katalyyttisen alfa-alayksikön (PIK3CA) mutantti (MT) -osallistujat
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena.
Muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonais-pCR , joilla on pCR sekä rinnassa että kainalossa, käyttäen AJCC-vaihejärjestelmää PIK3CA MT -osallistujissa
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
Kokonais-pCR arvioitiin paikallisen patologian katsauksella näytteistä, jotka otettiin leikkauksessa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
tpCR määriteltiin jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista (eli ypT0/Tis, ypN0 AJCC-vaihejärjestelmässä, 7. painos).
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on keskitetysti arvioitu rintojen MRI mRECIST-version 1.1 kautta PIK3CA-villityypin (WT) -osallistujissa
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena.
Muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonais-pCR on määritelty pCR:ksi sekä rinnassa että kainalossa, käyttäen AJCC-vaihejärjestelmää PIK3CA WT -osallistujissa
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
Kokonais-pCR arvioitiin paikallisen patologian katsauksella näytteistä, jotka otettiin leikkauksessa neoadjuvanttihoidon päätyttyä.
tpCR määriteltiin jäljellä olevan invasiivisen syövän puuttumiseksi hematoksyliinin ja eosiinin arvioinnissa resektoidusta rintanäytteestä ja kaikista näytteistä ipsilateraalisista imusolmukkeista (eli ypT0/Tis, ypN0 AJCC-vaihejärjestelmässä, 7. painos).
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI rintojen ultraäänellä mRECIST-version 1.1 kautta PIK3CA MT -osallistujissa
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena.
Muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI rintojen ultraäänellä mRECIST-version 1.1 kautta PIK3CA WT -osallistujissa
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena.
Muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on OR mammografialla mRECIST-version 1.1 kautta PIK3CA MT -osallistujissa
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena.
Muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI mammografialla mRECIST-version 1.1 kautta PIK3CA WT -osallistujissa
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena.
Muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI kliinisen rintatutkimuksen (palpaatio) perusteella mRECIST-version 1.1 kautta PIK3CA MT -osallistujat
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena.
Muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAI kliinisen rintatutkimuksen (palpaatio) perusteella mRECIST-version 1.1 kautta PIK3CA WT -osallistujissa
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien osuutena.
Muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti CR: kaikkien kohdeleesioiden häviäminen, PR: vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Perustasosta 16 viikkoon
|
|
Ki67-tasojen muutosten keskeiset arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 3 ja leikkaus (viikot 17-18); ja viikko 3 leikkaukseen (viikot 17-18)
|
Ki67 on prognostinen markkeri, ja sitä käytetään arvioimaan rintasyövän proliferatiivista aktiivisuutta.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 3 ja leikkaus (viikot 17-18); ja viikko 3 leikkaukseen (viikot 17-18)
|
|
Preoperative Endokrine Prognostic Index (PEPI) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PEPI-pistemäärän saamiseksi määritetään riskipisteet relapsivapaalle eloonjäämiselle (RFS) ja rintasyöpäspesifiselle eloonjäämiselle (BCSS) monimuuttujaanalyysin riskisuhteen (HR) mukaan.
Kullekin osallistujalle annettu PEPI-kokonaispistemäärä on riskipisteiden summa, jotka on saatu primaarisen kasvaimen (pT) vaiheesta, alueellisten imusolmukkeiden (pN) vaiheesta, Ki67-tasosta ja kirurgisen näytteen estrogeenireseptorin tilasta.
HR alueella 1-2 saa yhden riskipisteen; HR välillä 2–2,5, kaksi riskipistettä; HR yli 2,5, kolme riskipistettä.
Kunkin osallistujan riskipisteiden kokonaispistemäärä on kaikkien mallin neljästä tekijästä kertyneiden riskipisteiden summa, joka vaihtelee 0:sta (paras mahdollinen tulos) 12:een (huonoin mahdollinen tulos).
|
Viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta leikkaukseen kasvaimen volyymin lisäämisessä rintojen MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustasosta leikkaukseen (viikot 17-18)
|
Perustasosta leikkaukseen (viikot 17-18)
|
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen pistemäärä Euroopan tutkimusorganisaation C30 (EORTC QLQ-C30) mittaamana
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 13, 16, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä, joilla arvioidaan syöpäpotilaiden yleistä elämänlaatua (QOL).
Ensimmäiset 28 kysymystä käyttivät 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) viiden toiminnallisen asteikon (fyysinen, rooli, sosiaalinen, kognitiivinen, emotionaalinen) arvioimiseksi. 8 oireyhtyettä (ripuli, väsymys, hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, pahoinvointi ja oksentelu [N/V], ummetus ja kipu) ja yksi asia (taloudelliset vaikeudet).
Viimeiset 2 kysymystä edustivat osallistujan arviota yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta, käytettiin 7 pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen).
EORTC QLQ-C30:n globaalit pisteet muunnettiin lineaarisesti asteikolla 0–100, ja korkea pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Negatiivinen muutos perusarvoista osoitti QOL:n tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset arvot osoittivat paranemista.
Täällä Leikkauksen jälkeinen = PS.
|
Viikot 1, 5, 9, 13, 16, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen pistemäärä syövän hoidossa Elämänlaatukyselylomake BR23 (QLQ-BR23)
Aikaikkuna: Viikot 1, 5, 9, 13, 16, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
EORTC-QLQ-BR23 on 23 kohdan rintasyöpäspesifinen kumppanimoduuli EORTC-QLQ-C30:lle, ja se koostuu neljästä toiminnallisesta asteikosta (kehonkuva, seksuaalinen nautinto, seksuaalinen toiminta, tulevaisuuden perspektiivi [FP]) ja neljästä oireasteikosta ( systeemiset sivuvaikutukset [SE], hiustenlähtö, käsivarsioireet, rintaoireet).
Kysymyksissä käytettiin 4-pisteistä asteikkoa (1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin).
Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muutettiin asteikolla 0-100.
Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä osoitti korkeaa/parempaa toimintatasoa/terveellistä toimintaa.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti QOL:n heikkenemistä ja positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti QOL:n paranemista.
Täällä Leikkauksen jälkeinen = PS.
|
Viikot 1, 5, 9, 13, 16, 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 22 viikkoa
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
|
Perustaso jopa 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eiger D, Brandao M, de Azambuja E. Lessons learned at SABCS 2019 and to-dos from immunotherapy in breast cancer. ESMO Open. 2020 Mar;5(2):e000688. doi: 10.1136/esmoopen-2020-000688. No abstract available.
- Eiger D, Franzoi MA, Ponde N, Brandao M, de Angelis C, Schmitt Nogueira M, de Hemptinne Q, de Azambuja E. Cardiotoxicity of trastuzumab given for 12 months compared to shorter treatment periods: a systematic review and meta-analysis of six clinical trials. ESMO Open. 2020 Feb;5(1):e000659. doi: 10.1136/esmoopen-2019-000659.
- Saura C, Hlauschek D, Oliveira M, Zardavas D, Jallitsch-Halper A, de la Pena L, Nuciforo P, Ballestrero A, Dubsky P, Lombard JM, Vuylsteke P, Castaneda CA, Colleoni M, Santos Borges G, Ciruelos E, Fornier M, Boer K, Bardia A, Wilson TR, Stout TJ, Hsu JY, Shi Y, Piccart M, Gnant M, Baselga J, de Azambuja E. Neoadjuvant letrozole plus taselisib versus letrozole plus placebo in postmenopausal women with oestrogen receptor-positive, HER2-negative, early-stage breast cancer (LORELEI): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019 Sep;20(9):1226-1238. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30334-1. Epub 2019 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO28888
- 2013-000568-28 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .