Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование неоадъювантной терапии летрозолом + таселисибом по сравнению с летрозолом + плацебо у женщин в постменопаузе с раком молочной железы (LORELEI)

20 апреля 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II неоадъювантной терапии летрозолом плюс GDC-0032 по сравнению с летрозолом плюс плацебо у женщин в постменопаузе с ER-положительным/HER2-отрицательным раком молочной железы на ранней стадии

Это двухгрупповое, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое предоперационное исследование для оценки эффекта комбинации летрозола и GDC-0032 (также известного как таселисиб) по сравнению с летрозолом и плацебо у женщин в постменопаузе с положительными рецепторами эстрогена (ER+). )/рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2) без лечения, операбельный рак молочной железы стадии I-III. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп лечения с коэффициентом рандомизации 1:1. Летрозол в дозе 2,5 миллиграмма (мг) будет приниматься один раз в день плюс либо Таселисиб в дозе 4 мг (две таблетки по 2 мг), либо плацебо по схеме 5 дней приема/2 дня перерыва, в общей сложности 16 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Abt. f. Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • St. Veit/Glan, Австрия, 9300
        • Brustzentrum - Ordination Dr. Wette
      • Wels, Австрия, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, Австрия, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing; Abt. Für Gynäkologie U. Geburtshilfe
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Chirurgie - Abt. für Allgemeinchirurgie
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Itajai, SC, Бразилия, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • B-A-Z County Hospital
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, Гватемала, 01015
        • Grupo Angeles
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, Германия, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Германия, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, Германия, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, Германия, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ulm, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Witten, Германия, 58452
        • Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus; Servicio de Oncología
      • Caceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon, Испания, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona, Испания, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida, Испания, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, Испания, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
      • Valencia, Испания, 46980
        • Fundacion IVO
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Италия, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Италия, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Legnago, Lombardia, Италия, 37045
        • Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, Италия, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, Мексика, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
  • Панама
      • Panama, Панама, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, Перу, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, Перу, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Hematology - Oncology
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdańsk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Oddział Chemioterapii
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, Португалия, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Сальвадор
      • Salvador, Сальвадор, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
      • Camberley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital; Breast Resaerch Team
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Breastlink Med Group Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • MGH Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • MSKCC @ West Harrison
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • MSKC @ Rockville
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Clermont Ferrand, Франция, 63011
        • Centre Jean Perrin; Division De Recherche Clinique
      • Le Mans, Франция, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, Франция, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Saint Cloud, Франция, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • Toulon, Франция, 83056
        • CHI de Toulon - Hopital Sainte Musse
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Pribram, Чехия, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • Чили
      • Viña del Mar, Чили, 2520612
        • Hospital Clinico Viña del Mar
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, Швейцария, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины-участницы
  • Постменопаузальный статус
  • Гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы со всеми следующими характеристиками: (i) первичная опухоль больше или равна (>/=) 2 сантиметрам (см) в наибольшем диаметре (cT1-3) по данным МРТ; (ii) от этапа I до операбельного рака молочной железы стадии III; (iii) Документально подтвержденное отсутствие отдаленных метастазов (M0)
  • Рак молочной железы, положительный по рецептору эстрогена (ER+) и отрицательный по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-).
  • Рак молочной железы, подходящий для первичной операции
  • Опухолевая ткань из фиксированных формалином залитых парафином ядер (FFPE) основной биопсии первичной опухоли молочной железы, которая подтверждена как поддающаяся оценке на фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназу, статус мутации каталитической субъединицы альфа (PIK3CA) центральной лабораторией гистопатологии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Глюкоза натощак меньше или равна (</=) 125 мг на децилитр (мг/дл)
  • Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции
  • Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  • Способность и готовность соблюдать учебные визиты, лечение, тестирование и соблюдать протокол, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение первичного инвазивного рака молочной железы
  • Участники с опухолями молочной железы стадии cT4 или cN3
  • Двусторонний инвазивный, мультицентрический или метастатический рак молочной железы
  • Участники, перенесшие эксцизионную биопсию первичной опухоли и/или подмышечных лимфатических узлов или биопсию сторожевого лимфатического узла
  • Диабет 1 или 2 типа, требующий сахароснижающих препаратов
  • Неспособность или нежелание глотать таблетки
  • Синдром мальабсорбции или другое состояние, препятствующее кишечному всасыванию.
  • В анамнезе ранее или в настоящее время активное воспаление тонкой или толстой кишки (например, болезнь Крона или язвенный колит). Любая предрасположенность к токсичности желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) требует предварительного одобрения медицинского монитора.
  • Врожденный синдром удлиненного интервала QT или интервал QT, скорректированный с помощью формулы Фридериции (QTcF) > 470 миллисекунд (мс)
  • Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO) <60% от прогнозируемых значений
  • Клинически значимое (т.е. активное) сердечно-сосудистое заболевание, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, перенесенный инфаркт миокарда, сердечная недостаточность II-IV степени
  • Любые противопоказания к МРТ-обследованию
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Участники, нуждающиеся в ежедневном дополнительном кислороде
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой известный гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
  • Любые другие заболевания, активная или неконтролируемая легочная дисфункция, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, которые могут повлиять на интерпретацию результатов или участники с высоким риском осложнений лечения
  • Значительная травматическая травма в течение 3 недель до начала исследуемого лечения
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет до скрининга, за исключением соответствующим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака матки I стадии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Летрозол + плацебо
Участники будут получать таблетки летрозола по 2,5 мг перорально QD вместе с плацебо по графику 5 дней приема/2 дня перерыва в общей сложности 16 недель.
Лекарство: Летрозол
Таблетки летрозола будут вводиться перорально по 2,5 мг один раз в сутки в течение 16 недель.
Другой: Плацебо
Таблетки плацебо, соответствующие составу таселисиба, будут вводиться перорально ежедневно по схеме 5 дней приема/2 дня перерыва на срок до 16 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Летрозол + Таселисиб
Участники будут получать таблетки летрозола по 2,5 миллиграмма (мг) перорально один раз в день (QD) вместе с таблетками таселисиба по 4 мг (две таблетки по 2 мг) перорально по графику 5 дней приема/2 дня перерыва в общей сложности 16 недель.
Лекарство: Летрозол
Таблетки летрозола будут вводиться перорально по 2,5 мг один раз в сутки в течение 16 недель.
Лекарство: Таселисиб
Таселисиб будет вводиться перорально в дозе 4 мг (две таблетки по 2 мг) в день.
Другие имена:
  • ГДК-0032

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (OR) по результатам централизованной магнитно-резонансной томографии (МРТ) молочной железы с использованием модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST), версия 1.1
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась как доля участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО). В соответствии с модифицированным RECIST v1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От исходного уровня до 16 недель
Процент участников с полным патологическим полным ответом (общий pCR), определяемый как наличие pCR как в молочной железе, так и в подмышечной впадине, с использованием системы стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Общий pCR оценивали с помощью локального патологического обзора образцов, взятых во время операции после завершения неоадъювантной терапии. tpCR определяли как отсутствие какого-либо остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином резецированного образца молочной железы и всех отобранных ипсилатеральных лимфатических узлов (например, ypT0/Tis, ypN0 в системе стадирования AJCC, 7-е издание).
От исходного уровня до 16 недель
Процент участников с OR по данным централизованной МРТ молочной железы с помощью mRECIST версии 1.1 в фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназе, каталитическая субъединица альфа (PIK3CA), мутант (MT) Участники
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
ORR определяли как долю участников, достигших CR или PR. В соответствии с модифицированным RECIST v1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От исходного уровня до 16 недель
Процент участников с общим pCR, определяемым как наличие pCR как в груди, так и в подмышечной впадине, с использованием системы стадирования AJCC у участников PIK3CA MT
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Общий pCR оценивали с помощью локального патологического обзора образцов, взятых во время операции после завершения неоадъювантной терапии. tpCR определяли как отсутствие какого-либо остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином резецированного образца молочной железы и всех отобранных ипсилатеральных лимфатических узлов (т. е. ypT0/Tis, ypN0 в системе стадирования AJCC, 7-е издание).
От исходного уровня до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с OR по данным централизованной МРТ молочной железы с помощью mRECIST версии 1.1 у участников PIK3CA Wildtype (WT)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
ORR определяли как долю участников, достигших CR или PR. В соответствии с модифицированным RECIST v1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От исходного уровня до 16 недель
Процент участников с общим pCR, определенным как наличие pCR как в груди, так и в подмышечной впадине, с использованием системы стадирования AJCC у участников PIK3CA WT
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
Общий pCR оценивали с помощью локального патологического обзора образцов, взятых во время операции после завершения неоадъювантной терапии. tpCR определяли как отсутствие какого-либо остаточного инвазивного рака при оценке гематоксилином и эозином резецированного образца молочной железы и всех отобранных ипсилатеральных лимфатических узлов (т. е. ypT0/Tis, ypN0 в системе стадирования AJCC, 7-е издание).
От исходного уровня до 16 недель
Процент участников с ИЛИ с помощью УЗИ груди с помощью mRECIST версии 1.1 в участниках PIK3CA MT
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
ORR определяли как долю участников, достигших CR или PR. В соответствии с модифицированным RECIST v1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От исходного уровня до 16 недель
Процент участников с ИЛИ с помощью УЗИ груди с помощью mRECIST версии 1.1 в участниках PIK3CA WT
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
ORR определяли как долю участников, достигших CR или PR. В соответствии с модифицированным RECIST v1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От исходного уровня до 16 недель
Процент участников с ИЛИ с помощью маммографии с помощью mRECIST версии 1.1 в PIK3CA MT Участники
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
ORR определяли как долю участников, достигших CR или PR. В соответствии с модифицированным RECIST v1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От исходного уровня до 16 недель
Процент участников с ИЛИ с помощью маммографии с помощью mRECIST версии 1.1 в PIK3CA WT Участники
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
ORR определяли как долю участников, достигших CR или PR. В соответствии с модифицированным RECIST v1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От исходного уровня до 16 недель
Процент участников с ОР при клиническом осмотре груди (пальпация) с помощью mRECIST версии 1.1 в участниках PIK3CA MT
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
ORR определяли как долю участников, достигших CR или PR. В соответствии с модифицированным RECIST v1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От исходного уровня до 16 недель
Процент участников с ОР при клиническом осмотре груди (пальпация) с помощью mRECIST версии 1.1 в PIK3CA WT Участники
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недель
ORR определяли как долю участников, достигших CR или PR. В соответствии с модифицированным RECIST v1.1, CR: исчезновение всех поражений-мишеней, PR: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
От исходного уровня до 16 недель
Центральная оценка изменений уровней Ki67
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 3 и операции (недели 17-18); и неделя 3 до операции (недели 17-18)
Ki67 является прогностическим маркером и используется для оценки пролиферативной активности рака молочной железы.
От исходного уровня до недели 3 и операции (недели 17-18); и неделя 3 до операции (недели 17-18)
Оценка предоперационного эндокринного прогностического индекса (PEPI)
Временное ограничение: Неделя 16
Для получения оценки PEPI баллы риска для безрецидивной выживаемости (RFS) и выживаемости, специфичной для рака молочной железы (BCSS), назначаются в зависимости от отношения рисков (HR) из многопараметрического анализа. Общий балл PEPI, присвоенный каждому участнику, представляет собой сумму баллов риска, полученных из стадии первичной опухоли (pT), стадии регионарных лимфатических узлов (pN), уровня Ki67 и статуса рецептора эстрогена в операционном образце. HR в диапазоне от 1 до 2 получает один балл риска; ЧСС в диапазоне от 2 до 2,5, два балла риска; HR более 2,5, три балла риска. Общий балл риска для каждого участника представляет собой сумму всех баллов риска, накопленных по четырем факторам в модели, в диапазоне от 0 (наилучший возможный результат) до 12 (наихудший возможный результат).
Неделя 16
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до хирургического вмешательства в увеличении объема опухоли, измеренное с помощью МРТ молочной железы
Временное ограничение: От исходного состояния до операции (недели 17-18)
От исходного состояния до операции (недели 17-18)
Средний балл связанного со здоровьем качества жизни, измеренный Европейской организацией исследований C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 13, 16, 4 недели после операции
EORTC QLQ-C30 — это инструмент для определения рака, содержащий 30 вопросов, используемых для оценки общего качества жизни (КЖ) у онкологических больных. В первых 28 вопросах использовалась 4-балльная шкала (1=совсем, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно) для оценки 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, социальная, когнитивная, эмоциональная), 8 шкал/пунктов симптомов (диарея, утомляемость, одышка, потеря аппетита, бессонница, тошнота и рвота [Н/В], запор и боль) и один пункт (финансовые трудности). Последние 2 вопроса представляли собой оценку участником общего состояния здоровья и качества жизни по 7-балльной шкале (от 1=очень плохо до 7=отлично). Глобальные баллы EORTC QLQ-C30 были линейно преобразованы по шкале от 0 до 100, при этом высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Отрицательное изменение по сравнению с исходными значениями указывало на ухудшение качества жизни или функционирования, а положительные значения указывали на улучшение. Здесь, после операции = PS.
Недели 1, 5, 9, 13, 16, 4 недели после операции
Средний балл по опроснику качества жизни при лечении рака BR23 (QLQ-BR23)
Временное ограничение: Недели 1, 5, 9, 13, 16, 4 недели после операции
EORTC-QLQ-BR23 представляет собой вспомогательный модуль EORTC-QLQ-C30, состоящий из 23 пунктов, посвященных раку молочной железы, и состоит из четырех функциональных шкал (образ тела, сексуальное удовольствие, сексуальное функционирование, перспектива на будущее [FP]) и четырех шкал симптомов ( системные побочные эффекты [SE], расстройство из-за выпадения волос, симптомы со стороны рук, симптомы со стороны груди). В вопросах использовалась 4-балльная шкала (1=совсем нет, 2=немного, 3=совсем немного, 4=очень сильно). Баллы усреднялись и переводились в шкалу от 0 до 100. Высокий балл по функциональной шкале указывал на высокий/лучший уровень функционирования/здоровое функционирование. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на ухудшение качества жизни, а положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на улучшение качества жизни. Здесь, после операции = PS.
Недели 1, 5, 9, 13, 16, 4 недели после операции
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 22 недель
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
Исходный уровень до 22 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Соавторы

Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Austrian Breast and Colorectal Cancer Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 ноября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO28888
  • 2013-000568-28 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться