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유방암이 있는 폐경 후 여성을 대상으로 신보조제 레트로졸 + 타셀리십 대 레트로졸 + 위약에 대한 연구(LORELEI)

2018년 4월 20일 업데이트: Genentech, Inc.

ER-양성/HER2-음성 초기 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 신보조 레트로졸 플러스 GDC-0032 대 레트로졸 플러스 위약의 II상 무작위, 이중 맹검 연구

이것은 에스트로겐 수용체 양성(ER+ )/인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 미치료, I-III기 수술 가능한 유방암. 참가자는 1:1 무작위 비율로 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 총 16주 동안 2.5mg의 레트로졸과 4mg의 타셀리십(2mg 정제 2개) 또는 위약을 1일 1회 투여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

334

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Centro Oncológico Sixtino / Centro Oncológico SA
      • Guatemala City, 과테말라, 01015
        • Grupo Angeles
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Yonsei University Severance Hospital; Medical Oncology
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
  • 독일
      • Berlin, 독일, 14169
        • Studienzentrum Berlin City
      • Berlin, 독일, 10367
        • Praxisklinik Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum (Dres. Kittel/Klare)
      • Bielefeld, 독일, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus" der Technischen Universität Dresden
      • Essen, 독일, 45136
        • Klinikum Essen-Mitte Ev. Huyssens-Stiftung / Knappschafts GmbH; Klinik für Senologie / Brustzentrum
      • Gelsenkirchen, 독일, 45879
        • Evangelische Kliniken Gelsenkirchen GmbH; Brustzentrum
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE); Klinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Muenchen, 독일, 80637
        • Rotkreuzklinikum München; Frauenklinik
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Am Michelsberg; Frauenklinik
      • Witten, 독일, 58452
        • Marien-Hospital Witten; Frauenklinik Brustzentrum
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Distrito Federal, 멕시코, 14000
        • Instituto Nacional De Cancerologia; Oncology; Tumores Mamarios
      • Mexico City, 멕시코, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada; Dentro de Condominio San Francisco
  • 미국
    • California
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Breastlink Med Group Inc
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • MGH Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • MSKCC at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • MSKCC @ Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • MSKCC @ West Harrison
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center; Hematology/Oncology
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • MSKC @ Rockville
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann (Victor Horta)
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Ste-Elisabeth
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SC
      • Itajai, SC, 브라질, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Barretos, SP, 브라질, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, SP, 브라질, 03102-002
        • Instituto Brasileiro De Controle Do Câncer - IBCC; Laboratório De Patologia
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5405
        • Kantonsspital Baden; Frauenklinik
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubünden;Onkologie und Hämatologie
      • Locarno, 스위스, 6600
        • Fondazione Oncologia Lago Maggiore
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Instituto Universitario Dexeus; Servicio de Oncología
      • Caceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara; Servicio de Oncologia
      • Castellon, 스페인, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
      • Girona, 스페인, 17007
        • Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta; Servicio de Oncologia
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Lerida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC); Dirección Médica
      • Madrid, 스페인, 28943
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova (Valencia) Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario; Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46980
        • Fundación IVO
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • 엘살바도르
      • Salvador, 엘살바도르, 01101
        • Hospital Oncologia; Oncology
  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital; Oncology
      • Camberley, 영국, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital; Breast Resaerch Team
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, 영국, M20 3BG
        • Christie Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz; Klinik Für Gynäkologie
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern ; Abt. f. Allgemein- und Viszeralchirurgie
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Lkh Salzburg - Univ. Klinikum Salzburg; Iii. Medizinische Abt.
      • St. Veit/Glan, 오스트리아, 9300
        • Brustzentrum - Ordination Dr. Wette
      • Wels, 오스트리아, 4600
        • Klinikum Kreuzschwestern Wels; Iii. Interne Abt.
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Frauenheilkunde - Klinik für Gynäkologie
      • Wien, 오스트리아, 1130
        • Krankenhaus Der Stadt Wien-Hietzing; Abt. Für Gynäkologie U. Geburtshilfe
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Chirurgie - Abt. für Allgemeinchirurgie
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47923
        • Ospedale Degli Infermi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Uni Degli Studi Di Genova ; Clinica Di Medicina Interna Ad Indirizzo Oncologico
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
        • ASST DI CREMONA; Dip. Medicina - S.C. Oncologia
      • Legnago, Lombardia, 이탈리아, 37045
        • Ospedale Per Acuti Mater Salutis Di Legnago
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 1
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Ricerca Di Senologia Medica
  • 체코
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove; Dept of Radiotherapy & Oncology
      • Olomouc, 체코, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
      • Pardubice, 체코, 532 03
        • MULTISCAN, s.r.o., Radiologicke centrum Pardubice
      • Pribram, 체코, 261 01
        • Oblastni nemocnice Pribram
  • 칠레
      • Viña del Mar, 칠레, 2520612
        • Hospital Clinico Vina del Mar
  • 파나마
      • Panama, 파나마, 0834-02723
        • Centro Oncologico America
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 41
        • Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional
      • Lima, 페루, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • Lima, 페루, 31
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Hematology - Oncology
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • IPO de Lisboa; Servico de Oncologia Medica
      • Lisboa, 포르투갈, 1400-038
        • Centro Clinico Champalimaud; Oncologia Medica
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
      • Gdańsk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika; Oddział Chemioterapii
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina, Klinika Onkologii
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Cent.Onkologii-Instytut im. M. S-Curie, Klinika Now. Piersi i Chirurgii Rekon
  • 프랑스
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin; Division De Recherche Clinique
      • Le Mans, 프랑스, 72015
        • Centre Jean Bernard
      • Paris, 프랑스, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis; Service Onco Thoracique
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre Rene Huguenin; ONCOLOGIE GENETIQUE
      • Toulon, 프랑스, 83056
        • CHI de Toulon - Hôpital Sainte Musse
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, 프랑스, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1032
        • Szent Margit Hospital; Dept. of Oncology
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem, Klinikai Kozpont, Onkologiai Klinika
      • Kecskemet, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz, SZTE AOK Oktato Korhaza, Onkoradiologiai Kozpont
      • Miskolc, 헝가리, 3526
        • B-A-Z County Hospital
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Kinghorn Cancer Centre; St Vincents Hospital
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Newcastle Mater Misericordiae Hospital; Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주
        • Victorian Breast and Oncology Care
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Medical Centre; Oncology
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 참가자
  • 폐경기 상태
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방 암종, 다음의 모든 특성: (i) MRI에 의한 최대 직경(cT1-3)에서 2센티미터(cm) 이상(>/=) 원발성 종양; (ii) I기에서 수술 가능한 III기 유방암; (iii) 원격 전이의 문서화된 부재(M0)
  • 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 인간 표피 성장 인자 수용체 2 음성(HER2-) 유방암
  • 1차 수술이 가능한 유방암
  • 중앙 조직 병리학 실험실에서 포스파티딜이노시톨-4,5-비스포스페이트 3-키나아제, 촉매 소단위 알파(PIK3CA) 돌연변이 상태에 대해 평가 가능한 것으로 확인된 유방 원발 종양의 포르말린 고정 파라핀 내장 코어(FFPE) 코어 생검에서 종양 조직
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 공복 혈당 125mg/dL 이하(</=)
  • 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재
  • 연구자의 판단에 따라 연구 방문, 치료, 검사 및 프로토콜 준수 능력 및 의지

제외 기준:

  • 원발성 침습성 유방암에 대한 이전 치료
  • cT4 또는 cN3 단계 유방 종양이 있는 참가자
  • 양측 침습성, 다발성 또는 전이성 유방암
  • 원발성 종양 및/또는 액와 림프절의 절제 생검 또는 전초 림프절 생검을 받은 참가자
  • 항고혈당제가 필요한 1형 또는 2형 당뇨병
  • 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함
  • 장내 흡수를 방해하는 흡수 장애 증후군 또는 기타 상태
  • 이전 또는 현재 활동 중인 소장 또는 대장 염증(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)의 병력. 위장(GI) 독성에 대한 모든 소인은 Medical Monitor의 사전 승인이 필요합니다.
  • 프리데리시아 공식(QTcF) >470밀리초(msec)를 사용하여 교정된 선천성 긴 QT 증후군 또는 QT 간격
  • 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력 < 예측 값의 60%
  • 임상적으로 유의한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심근경색 병력, 심부전 등급 II-IV
  • MRI 검사에 대한 모든 금기 사항
  • 정맥 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 매일 보충 산소가 필요한 참가자
  • 바이러스성 또는 기타 알려진 간염, 현재 알코올 남용 또는 간경변증을 포함한 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
  • 다른 모든 질병, 활동성 또는 통제되지 않는 폐 기능 장애, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견, 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 참가자
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내의 심각한 외상성 손상
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 대수술
  • 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 I기 자궁암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 레트로졸 + 위약
참가자는 총 16주 동안 5일 온/2일 오프 일정으로 2.5mg 레트로졸 정제를 위약과 함께 경구 QD로 받게 됩니다.
의약품: 레트로졸
Letrozole 정제는 16주 동안 2.5mg QD로 경구 투여됩니다.
다른: 위약
타셀리십 제형과 일치하는 위약 정제는 최대 16주 동안 매일 5일 온/2일 오프 일정으로 경구 투여됩니다.
실험적: 레트로졸 + 타셀리십
참가자는 총 16주 동안 5일 온/2일 오프 일정으로 4mg의 타셀리십 정제(2mg 정제 2개)와 함께 1일 1회(QD) 2.5mg의 레트로졸 정제를 구두로 받게 됩니다.
의약품: 레트로졸
Letrozole 정제는 16주 동안 2.5mg QD로 경구 투여됩니다.
의약품: 타셀리십
Taselisib은 매일 4mg(2mg 정제 2개)을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • GDC-0032

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST) 버전 1.1을 통해 중앙에서 평가된 유방 자기 공명 영상(MRI)에 의한 객관적 반응(OR)을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 16주까지
객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 수정된 RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변의 소실, PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
기준선에서 16주까지
AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기결정 시스템을 사용하여 유방과 겨드랑이 모두에 pCR이 있는 것으로 정의된 전체 병리학적 완전 반응(총 pCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 16주까지
총 pCR은 신보강 요법 완료 후 수술 시 채취한 샘플에 대한 국소 병리학적 검토에 의해 평가되었습니다. tpCR은 절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절(즉, AJCC 병기 시스템의 ypT0/Tis, ypN0, 7판)의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 16주까지
Phosphatidylinositol-4,5-Bisphosphate 3-Kinase, Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA) Mutant (MT) 참여자에서 mRECIST 버전 1.1을 통해 중앙에서 평가한 유방 MRI에 의한 참여자 비율
기간: 기준선에서 16주까지
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 수정된 RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변의 소실, PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
기준선에서 16주까지
PIK3CA MT 참가자에서 AJCC 병기 결정 시스템을 사용하여 유방과 겨드랑이에 pCR이 있는 것으로 정의된 총 pCR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 16주까지
총 pCR은 신보강 요법 완료 후 수술 시 채취한 샘플에 대한 국소 병리학적 검토에 의해 평가되었습니다. tpCR은 절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절(즉, AJCC 병기 시스템의 ypT0/Tis, ypN0, 7판)의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 16주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PIK3CA 야생형(WT) 참가자에서 mRECIST 버전 1.1을 통해 중앙에서 평가한 유방 MRI에 의한 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 16주까지
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 수정된 RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변의 소실, PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
기준선에서 16주까지
PIK3CA WT 참가자에서 AJCC 병기 결정 시스템을 사용하여 유방과 겨드랑이에 pCR이 있는 것으로 정의된 총 pCR이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 16주까지
총 pCR은 신보강 요법 완료 후 수술 시 채취한 샘플에 대한 국소 병리학적 검토에 의해 평가되었습니다. tpCR은 절제된 유방 표본 및 샘플링된 모든 동측 림프절(즉, AJCC 병기 시스템의 ypT0/Tis, ypN0, 7판)의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의되었습니다.
기준선에서 16주까지
PIK3CA MT 참가자에서 mRECIST 버전 1.1을 통해 유방 초음파에 의한 OR을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 16주까지
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 수정된 RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변의 소실, PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
기준선에서 16주까지
PIK3CA WT 참가자에서 mRECIST 버전 1.1을 통해 유방 초음파에 의한 OR을 가진 참가자의 비율
기간: 기준선에서 16주까지
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 수정된 RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변의 소실, PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
기준선에서 16주까지
PIK3CA MT 참가자에서 mRECIST 버전 1.1을 통해 유방 조영술에 의한 OR 참가자 비율
기간: 기준선에서 16주까지
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 수정된 RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변의 소실, PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
기준선에서 16주까지
PIK3CA WT 참가자의 mRECIST 버전 1.1을 통해 유방 조영술에 의한 OR 참가자 비율
기간: 기준선에서 16주까지
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 수정된 RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변의 소실, PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
기준선에서 16주까지
PIK3CA MT 참가자에서 mRECIST 버전 1.1을 통한 임상 유방 검사(촉진)에 의한 또는 참가자 비율
기간: 기준선에서 16주까지
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 수정된 RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변의 소실, PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
기준선에서 16주까지
PIK3CA WT 참가자에서 mRECIST 버전 1.1을 통한 임상 유방 검사(촉진)에 의한 또는 참가자 비율
기간: 기준선에서 16주까지
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. 수정된 RECIST v1.1에 따라 CR: 모든 표적 병변의 소실, PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
기준선에서 16주까지
Ki67 수준의 변화에 ​​대한 중앙 평가
기간: 기준선에서 3주 및 수술(17-18주)까지; 3주차부터 수술까지(17-18주차)
Ki67은 예후 마커이며 유방암의 증식 활성을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 3주 및 수술(17-18주)까지; 3주차부터 수술까지(17-18주차)
수술 전 내분비 예후 지수(PEPI ) 점수
기간: 16주차
PEPI 점수를 얻기 위해 다변수 분석의 위험비(HR)에 따라 무재발 생존(RFS) 및 유방암 특이 생존(BCSS)에 대한 위험 포인트가 지정됩니다. 각 참가자에게 할당된 총 PEPI 점수는 원발성 종양(pT) 병기, 국소 림프절(pN) 병기, Ki67 수준 및 수술 표본의 에스트로겐 수용체 상태에서 파생된 위험 포인트의 합계입니다. 1에서 2 범위의 HR은 하나의 위험 포인트를 받습니다. 2 내지 2.5 범위의 HR, 2개의 위험 포인트; 2.5보다 큰 HR, 3개의 위험 포인트. 각 참가자의 총 위험 점수는 모델의 4가지 요인에서 누적된 모든 위험 점수의 합계이며 범위는 0(최상의 결과)에서 12(최악의 결과)까지입니다.
16주차
유방 MRI로 측정한 종양 부피 증가의 기준선에서 수술까지의 백분율 변화
기간: 기준선에서 수술까지(17-18주차)
기준선에서 수술까지(17-18주차)
유럽 ​​연구 기구 C30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 건강 관련 삶의 질에 대한 평균 점수
기간: 수술 후 1주, 5주, 9주, 13주, 16주, 4주
EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 전반적인 삶의 질(QOL)을 평가하는 데 사용되는 30개의 질문이 있는 암 관련 기기입니다. 처음 28개의 질문은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 사회적, 인지적, 감정적)를 평가하기 위해 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=약간 그렇다, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용했습니다. 8가지 증상 척도/항목(설사, 피로, 호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 메스꺼움 및 구토[N/V], 변비 및 통증) 및 단일 항목(경제적 어려움). 마지막 2개의 질문은 전반적인 건강과 삶의 질에 대한 참가자의 평가를 나타내며 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)를 사용했습니다. EORTC QLQ-C30 글로벌 점수는 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되었으며 높은 점수는 더 나은 QOL을 나타냅니다. 기준치로부터의 음의 변화는 QOL 또는 기능의 저하를 나타내고 양의 값은 개선을 나타냅니다. 여기서 수술 후 = 추신.
수술 후 1주, 5주, 9주, 13주, 16주, 4주
암 치료에 대한 평균 점수 삶의 질 설문지 BR23(QLQ-BR23)
기간: 수술 후 1주, 5주, 9주, 13주, 16주, 4주
EORTC-QLQ-BR23은 EORTC-QLQ-C30에 대한 23개 항목 유방암 관련 동반자 모듈이며 4가지 기능 척도(신체 이미지, 성적 즐거움, 성적 기능, 미래 전망[FP]) 및 4가지 증상 척도( 전신 부작용[SE], 탈모로 인한 혼란, 팔 증상, 유방 증상). 질문은 4점 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=조금 그렇다, 3=조금 그렇다, 4=매우 그렇다)를 사용하였다. 점수는 평균화되었고 0-100 척도로 변환되었습니다. 기능적 척도에 대한 높은 점수는 기능/건강한 기능의 높거나 더 나은 수준을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 QOL의 악화를 나타내고 기준선에서 긍정적인 변화는 QOL의 개선을 나타냅니다. 여기서 수술 후 = 추신.
수술 후 1주, 5주, 9주, 13주, 16주, 4주
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 22주
유해 사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
기준선 최대 22주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

협력자

Breast International Group
SOLTI Breast Cancer Research Group
Austrian Breast and Colorectal Cancer Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 12일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 23일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO28888
  • 2013-000568-28 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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