- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02274649
Klinická studie k vyhodnocení individuálního mentoringu
Přístup zaměřený na pacienta k úspěšnému přechodu do komunity po katastrofickém zranění: Klinická studie k vyhodnocení individuálního mentoringu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program Peer Support Program byl rozšířen o přidání mentorů zaměstnanců Shepherd a dobrovolných mentorů z komunity. Supervizor peer podpory najal dobrovolné peer mentory, kteří jsou nejméně 10 měsíců po zranění, žijí v okruhu 50 mil od Shepherd Center a úspěšně se znovu začlenili do komunitního života (zaměstnáni, spravují rodinu, studenta atd.). Dobrovolníci dokončili školení dobrovolníků Shepherd Center a dostali stipendium ve výši 20 USD za interakci s pacientem.
Každý naverbovaný dobrovolný mentor se spolu se zaměstnanci peer mentorů Shepherd Center zúčastnil školicího programu kolegiální podpory mentorů nadace Christopher and Dana Reeve Foundation, aby pomohl zajistit kvalitní interakci s pacienty Shepherd Center a porozumět/procvičit povědomí o důvěrnosti informací u pacientů. Tato nadace poskytuje školení na národní úrovni rozdělením země na osm regionů – každý s regionálním koordinátorem a harmonogramem školicích programů. Fakulta a zaměstnanci University of New Mexico vyvinuli a udržují školicí a certifikační program, včetně systému řízení mentorů. Certifikační program je „hybridní“ program – řada on-line modulů, po nichž následuje jednodenní sezení na místě. On-line učení je skvělé pro předávání informací. Šetří čas a umožňuje každému získat tyto informace svým vlastním tempem. Jednodenní školení se vrací k tématům zahrnutým v on-line modulech: efektivní peer mentoring, etika, komunikace a zdroje. Zahrnuje odstávkové skupiny a skupinové diskuse. Výhody partnerství s nadací, včetně poskytování přístupu k certifikovaným peer mentorům pro pacienty, kteří žijí mimo oblast Atlanty, jsou popsány v přiloženém dokumentu (ReevePeer Partnerships.pdf).
Speciální školení pro zaměstnance/dobrovolníky Shepherd:
- Část 1: 3hodinový on-line kurz (oznámení bylo zasláno potenciálním mentorům CDRF)
- Část 2: 6hodinové osobní školení v Shepherd Center dne 10. března 2014 Tato školení obvykle probíhají na regionální úrovni, takže program zde v Shepherd ušetřil dobrovolným účastníkům cestovní náklady a čas. PowerPoint použitý pro relaci 10. března je přiložen.
Subjektům v kontrolní skupině byla poskytnuta tradiční peer podpora poskytovaná Shepherd Center v současné době:
- Během 5-10 dnů od přijetí je pacient představen týmu kolegiální podpory.
- Pacienti jsou navštěvováni peer mentory na základě doporučení od terapeutů, sester, poradců nebo lékařů nebo na žádost pacienta nebo rodiny.
- Pacienti jsou informováni o měsíčních kolegiálních schůzkách, ženských skupinách a skupinách na podporu pečovatelů; účast v těchto skupinách je pro pacienta a/nebo rodinu nepovinná.
- Pacienti mají přístup na facebookovou stránku SCI Peer Support, kterou spravuje Shepherd Peer Mentors
Subjekty v intervenční skupině (a jeho/její rodina) obdrželi vylepšenou iniciativu One-on-One:
- Pacientovi byl přidělen jeden primární certifikovaný peer mentor a 2–3 doplňkoví mentoři, aby splnili individuální potřeby pacienta/rodiny (v případě potřeby). Supervizor peer podpory spároval certifikované peer mentory s každým pacientem na základě charakteristik, jako je věk, datum zranění, úroveň zranění, příčina zranění, rodinný stav, pracovní stav před a po zranění, zájmy, volnočasové aktivity a využití adaptivního vybavení. Sekundární mentoři byli využíváni k doplnění individuálních potřeb pacienta/rodiny. Pokud je například potřeba poradit ohledně cestování leteckou společností, byl konzultován peer mentor, který zvládl cestování leteckou společností, pokud primární peer mentor tuto zkušenost neměl.
- Každý pacient/rodina hodnotila interakci se svými peer mentory. Dokončení tohoto hodnocení usnadnili tazatelé PCORI. Vyhodnocení byla zkontrolována do jednoho týdne po dokončení, aby se v případě potřeby upravila poskytovaná podpora a zajistilo se, že byly splněny potřeby pacienta/rodiny.
- Pacienti se účastnili mužských a ženských diskusních skupin, komunitní večeře a večeře pro pečovatele sponzorované týmem vrstevníků. Každé setkání zahrnuje příležitosti k diskusi ve skupinovém prostředí. Tyto schůzky jsou zahrnuty do plánů pacientů.
- Peer mentoři poskytují a organizují příležitosti pro sociální sítě na FaceBooku (stránka pro vrstevníky Shepherd SCI), CDRF, SCILife, SPINALpedia, facedisabilities.com atd.
Na facebookové stránce Shepherd SCI Peers umisťuje supervizor peer mentor otázky pacientů nebo členů komunity anonymně a zpětnou vazbu dobrovolně od kteréhokoli z více než 2000 přátel na Facebooku. To je zvláště užitečné pro citlivá témata, se kterými lidé možná nechtějí být spojováni. otázka.
Hodnocení Všichni pacienti studie byli dotazováni během 10.-15. dne jejich pobytu v Shepherd Center a dokončili škálu Self Efficacy. Pacienti byli kontaktováni telefonicky 3, 30, 90 a 180 dnů po propuštění. V každém z těchto okamžiků jim byly položeny otázky týkající se využití zdravotní péče a vlastní účinnosti.
R
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Všichni pacienti přijati do Shepherd Center k rehabilitaci po poranění míchy a propuštěni do komunitního zařízení
Kritéria vyloučení:
- • Není propuštěn z Shepherd Center
- • Propuštěn z Shepherd Center do prostředí mimo komunitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina absolvující individuální mentoring
|
Každý pacient dostával individuální mentoring každý týden během rehabilitace a po dobu 90 dnů po propuštění
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina, která dostává obecnou podporu kolegů
|
Obecná (tradiční) peer podpora zahrnuje zavedení a poskytování podpůrných služeb na vyžádání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vlastní účinnosti. Zahrnuje přizpůsobenou škálu sebeúčinnosti z literatury o chronických onemocněních zaměřenou na důvěru ve zvládání potřeb sebepéče plus položky specifické pro projekt pro posouzení důvěry ohledně integrace do života komunity.
Časové okno: 3 dny po propuštění z rehabilitace do 180 dnů po propuštění
|
Škála obecné vlastní účinnosti (6 položek) vyvinutá na Stanfordské univerzitě pro osoby s chronickým zdravotním stavem byla upravena pro osoby s poraněním míchy. K této škále bylo přidáno 5 podobně konstruovaných projektově specifických položek self-efficacy zaměřených na komunitní navigaci a dostupnost (hlavní zaměření programu peer support). Respondenti (prostřednictvím telefonického rozhovoru) poskytli odpověď na každou z 11 položek pomocí 10bodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (nejistý) do 10 (velmi jistý). Skóre odpovědí na položky bylo zprůměrováno pro celkové skóre sebeúčinnosti. Celkové skóre se pohybovalo od 11 do 110 (11 položek s 10 možnostmi odpovědi). Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost při zvládání stavů zranění. Analýza růstové křivky byla použita ke stanovení významných změn v průběhu času v sebeúčinnosti. Koeficienty počátečního stavu zobrazují, kde účastníci začínají v prvním časovém bodě (3 dny po propuštění) a koeficienty rychlosti růstu ukazují, jak se účastníci v průběhu času mění. |
3 dny po propuštění z rehabilitace do 180 dnů po propuštění
|
|
Rehospitalizace - Počet dní
Časové okno: 30 dní
|
Rehospitalizační dny (počet) do 30 dnů po propuštění z ústavní rehabilitace
|
30 dní
|
|
Rehospitalizace – procento pacientů rehospitalizovaných
Časové okno: 30 dní
|
Procento pacientů rehospitalizovaných 30 dnů po propuštění z ústavní rehabilitace
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rehospitalizace – počet dní (kumulativní)
Časové okno: 90 dní
|
Rehospitalizační dny (kumulativní) do 90 dnů po propuštění z ústavní rehabilitace
|
90 dní
|
|
Rehospitalizace – procento pacientů rehospitalizovaných (90 dní)
Časové okno: 90 dní
|
Procento pacientů (kumulativních) rehospitalizovaných do 90 dnů po propuštění z ústavní rehabilitace
|
90 dní
|
|
Rehospitalizace – počet dní (kumulativní)
Časové okno: 180 dní
|
Rehospitalizační dny (kumulativní) do 180 dnů po propuštění z rehabilitace
|
180 dní
|
|
Rehospitalizace – procento pacientů (180 dní)
Časové okno: 180 dní
|
Procento pacientů (kumulativních) rehospitalizovaných do 180 dnů po propuštění z ústavní rehabilitace
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Jones, PhD, VP Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 581327-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění, míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na individuální mentoring
-
University of EdinburghNHS LothianDokončenoBakteriální respirační infekceSpojené království
-
Nourhan M.AlyDokončenoZubní kaz třídy IIEgypt
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoKomorová tachykardie, monomorfníRakousko, Finsko, Německo, Izrael
-
Centre Antoine LacassagneNáborOsteosarkom | Ewingův sarkom | Chondrosarkom | ChordomaFrancie
-
BeShape Technologies Ltd.DokončenoDermatologické neonemocněníSpojené státy, Litva
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID)NeznámýInfekce - Bakteriální | Pneumonie – bakteriálníPákistán
-
LifebloomPitié-Salpêtrière HospitalDokončenoMrtvice | Poranění mozku, traumatickéFrancie
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPneumonie, bakteriální | Infekce, BakterieSpojené státy
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoOnemocnění dospělých