- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02274649
Ensayo clínico para evaluar la tutoría entre pares uno a uno
Un enfoque centrado en el paciente para una transición comunitaria exitosa después de una lesión catastrófica: ensayo clínico para evaluar la tutoría de pares uno a uno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Programa de apoyo entre pares se mejoró con la incorporación de mentores del personal de Shepherd y mentores voluntarios de la comunidad. El supervisor de apoyo de pares reclutó a mentores de pares voluntarios que tienen al menos 10 meses después de la lesión, viven dentro de un radio de 50 millas del Shepherd Center y han desarrollado una reintegración exitosa a la vida comunitaria (empleados, administran una familia, estudiantes, etc.). Los voluntarios completaron la capacitación para voluntarios de Shepherd Center y se les pagó un estipendio de $20 por interacción con el paciente.
Cada mentor voluntario reclutado, junto con los empleados mentores del Centro Shepherd, participaron en el programa de capacitación de mentores de apoyo entre pares de la Fundación Christopher y Dana Reeve para ayudar a garantizar interacciones de calidad con los pacientes del Centro Shepherd y comprender/practicar la conciencia de confidencialidad del paciente. Esta Fundación brinda capacitación a nivel nacional al dividir el país en ocho regiones, cada una con un coordinador regional y un programa de capacitación. La facultad y el personal de la Universidad de Nuevo México desarrollaron y mantienen el programa de capacitación y certificación, incluido el sistema de gestión de mentores. El programa de certificación es un programa "híbrido": una serie de módulos en línea seguidos de una sesión presencial de un día. El aprendizaje en línea es excelente para transmitir información. Ahorra tiempo y permite que todos obtengan esa información a su propio ritmo. La sesión de capacitación de un día revisa los temas tratados en los módulos en línea: tutoría efectiva entre pares, ética, comunicación y recursos. Incluye grupos de trabajo y discusiones grupales. Los beneficios de asociarse con la Fundación, incluido el acceso a mentores pares certificados para pacientes que viven fuera del área de Atlanta, se describen en el documento adjunto (ReevePeer Partnerships.pdf).
Una sesión de capacitación especial para empleados/voluntarios de Shepherd involucrados:
- Parte 1: curso en línea de 3 horas (CDRF ha enviado una notificación a los mentores potenciales)
- Parte 2: reunión de capacitación presencial de 6 horas en Shepherd Center el 10 de marzo de 2014 Estas sesiones de capacitación generalmente se llevan a cabo a nivel regional, por lo que tener el programa aquí en Shepherd ahorró gastos de viaje y tiempo para los participantes voluntarios. Se adjunta el PowerPoint utilizado para la sesión del 10 de marzo.
Los sujetos del grupo de control recibieron el apoyo tradicional de sus compañeros proporcionado por Shepherd Center actualmente:
- Dentro de los 5 a 10 días de la admisión, se presenta al paciente al equipo de apoyo de pares.
- Los pacientes son atendidos por mentores pares por referencia de terapeutas, enfermeras, consejeros o médicos oa pedido del paciente o la familia.
- Se informa a los pacientes sobre reuniones mensuales de apoyo entre pares, grupos de mujeres y grupos de apoyo para cuidadores; la participación en estos grupos es opcional para el paciente y/o la familia.
- Los pacientes tienen acceso a la página FaceBook de apoyo de pares de SCI mantenida por Shepherd Peer Mentors
Los sujetos del grupo de intervención (y su familia) recibieron la iniciativa uno a uno mejorada:
- Al paciente se le asignó un mentor de pares certificado primario y 2-3 mentores complementarios para satisfacer las necesidades individuales del paciente/familia (si es necesario). El supervisor de apoyo de pares emparejó a mentores de pares certificados con cada paciente en función de características como la edad, la fecha de la lesión, el nivel de la lesión, la causa de la lesión, el estado civil, el estado laboral antes y después de la lesión, los intereses, las actividades recreativas y la utilización del equipo de adaptación. Se utilizaron mentores secundarios para complementar las necesidades individuales de los pacientes/familias. Por ejemplo, si se necesita orientación con respecto a los viajes en avión, se consultó a un compañero mentor que domina los viajes en avión si el mentor principal no tenía esta experiencia.
- Cada paciente/familia evaluó la interacción con sus compañeros mentores. Los entrevistadores de PCORI facilitaron la realización de esta evaluación. Las evaluaciones se revisaron dentro de la semana posterior a la finalización para modificar el apoyo brindado si estaba indicado y asegurar que se cumplieran las necesidades del paciente/familia.
- Los pacientes participaron en grupos de discusión masculinos y femeninos, cenas comunitarias y cenas de cuidadores patrocinadas por el equipo de pares. Cada reunión incluye oportunidades para la discusión en entornos grupales. Estas reuniones están incluidas en los horarios de los pacientes.
- Los mentores de compañeros brindan y organizan oportunidades de redes sociales en FaceBook (página de compañeros de Shepherd SCI), CDRF, SCILife, SPINALpedia, lookingdisabilities.com, etc.
En la página de Facebook de Shepherd SCI Peers, el supervisor de mentores pares publica preguntas hechas por pacientes o miembros de la comunidad de forma anónima y los comentarios de cualquiera de los más de 2000 amigos de Facebook. la pregunta.
Evaluación Todos los pacientes del estudio fueron entrevistados durante el día 10 al 15 de su estadía en Shepherd Center y completaron la escala de Autoeficacia. Los pacientes fueron contactados por correo postal a los 3, 30, 90 y 180 días después del alta. En cada uno de estos momentos, se les hicieron preguntas sobre utilización de la atención médica y autoeficacia.
R
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Todos los pacientes admitidos en Shepherd Center para rehabilitación después de una lesión de la médula espinal y dados de alta en un entorno comunitario
Criterio de exclusión:
- • No dado de alta del Shepherd Center
- • Dado de alta del Shepherd Center a un entorno no comunitario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo de intervención que recibe tutoría entre pares uno a uno
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Cada paciente recibió tutoría de pares uno a uno cada semana durante la rehabilitación y durante los 90 días posteriores al alta.
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Comparador activo: Control
Grupo de control que recibe apoyo general de pares
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El apoyo general (tradicional) entre pares incluye la introducción y provisión de servicios de apoyo a pedido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia. Incluye una Escala de Autoeficacia Adaptada de la Literatura de Enfermedades Crónicas Centrada en la Confianza en el Manejo de las Necesidades de Autocuidado Más Elementos específicos del proyecto para la Evaluación de la Confianza en cuanto a la Integración en la Vida Comunitaria.
Periodo de tiempo: 3 días posteriores al alta de rehabilitación hasta 180 días posteriores al alta
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La escala de Autoeficacia General (6 ítems) desarrollada en la Universidad de Stanford para personas con condiciones de salud crónicas fue adaptada para personas con lesión de la médula espinal. A esta escala se agregaron 5 ítems de autoeficacia específicos del proyecto construidos de manera similar centrados en la navegación y accesibilidad de la comunidad (enfoque principal del programa de apoyo entre pares). Los encuestados (a través de una entrevista telefónica) proporcionaron una respuesta a cada uno de los 11 elementos utilizando una escala de Likert de 10 puntos que van desde 1 (sin confianza) hasta 10 (con mucha confianza). Las puntuaciones de las respuestas a los ítems se promediaron para la puntuación total de autoeficacia. Las puntuaciones totales oscilaron entre 11 y 110 (11 ítems con 10 opciones de respuesta). Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para manejar las condiciones de lesión. Se utilizó el análisis de la curva de crecimiento para determinar los cambios significativos a lo largo del tiempo en la autoeficacia. Los coeficientes de estado inicial representan dónde comienzan los participantes en el primer momento (3 días después del alta) y los coeficientes de tasa de crecimiento muestran cómo cambian los participantes con el tiempo. |
3 días posteriores al alta de rehabilitación hasta 180 días posteriores al alta
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Rehospitalización - Número de días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días de rehospitalización (número) dentro de los 30 días posteriores al alta de rehabilitación del paciente hospitalizado
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30 dias
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Rehospitalización - Porcentaje de pacientes rehospitalizados
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de pacientes rehospitalizados a los 30 días después del alta de rehabilitación hospitalaria
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rehospitalización - Número de días (acumulativo)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Días de rehospitalización (acumulativos) dentro de los 90 días posteriores al alta de rehabilitación del paciente hospitalizado
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90 dias
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Rehospitalización - Porcentaje de pacientes rehospitalizados (90 días)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Porcentaje de pacientes (acumulativo) rehospitalizados dentro de los 90 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria
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90 dias
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Rehospitalización - Número de días (acumulativo)
Periodo de tiempo: 180 días
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Días de rehospitalización (acumulativos) dentro de los 180 días posteriores al alta de rehabilitación del paciente hospitalizado
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180 días
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Rehospitalización - Porcentaje de pacientes (180 días)
Periodo de tiempo: 180 días
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Porcentaje de pacientes (acumulativo) rehospitalizados dentro de los 180 días posteriores al alta de rehabilitación hospitalaria
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Jones, PhD, VP Clinical Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 581327-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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