- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02274649
Badanie kliniczne w celu oceny indywidualnego mentoringu rówieśniczego
Skoncentrowane na pacjencie podejście do udanej zmiany społeczności po katastrofalnym urazie: badanie kliniczne w celu oceny indywidualnego mentoringu rówieśniczego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Program wzajemnego wsparcia został wzmocniony przez dodanie mentorów personelu Shepherd i mentorów-wolontariuszy ze społeczności. Peer Support Supervisor zrekrutował mentorów-wolontariuszy, którzy są co najmniej 10 miesięcy po urazie, mieszkają w promieniu 50 mil od Shepherd Center i pomyślnie włączyli się w życie społeczności (zatrudnieni, zarządzają rodziną, są studentami itp.). Wolontariusze ukończyli szkolenie wolontariuszy Shepherd Center i otrzymywali stypendium w wysokości 20 USD za interakcję z pacjentem.
Każdy zrekrutowany mentor-wolontariusz wraz z pracownikami Shepherd Center brał udział w programie szkolenia mentorów wsparcia rówieśniczego Fundacji Christophera i Dany Reeve, aby pomóc zapewnić wysokiej jakości interakcje z pacjentami Shepherd Center oraz zrozumieć/przećwiczyć świadomość poufności pacjentów. Fundacja ta prowadzi szkolenia na poziomie krajowym, dzieląc kraj na osiem regionów – każdy z koordynatorem regionalnym i harmonogramem programów szkoleniowych. Wydział i pracownicy Uniwersytetu w Nowym Meksyku opracowali i utrzymują program szkoleń i certyfikacji, w tym system zarządzania mentorami. Program certyfikacji jest programem „hybrydowym” — serią modułów on-line, po których następuje jednodniowa sesja na miejscu. Nauka on-line świetnie nadaje się do przekazywania informacji. Oszczędza to czas i pozwala każdemu uzyskać te informacje we własnym tempie. Jednodniowa sesja szkoleniowa stanowi powtórkę tematów poruszanych w modułach on-line: skuteczny mentoring rówieśniczy, etyka, komunikacja i zasoby. Obejmuje grupy grupowe i dyskusje grupowe. Korzyści wynikające ze współpracy z Fundacją, w tym zapewnienie dostępu do certyfikowanych mentorów rówieśniczych dla pacjentów mieszkających poza obszarem Atlanty, przedstawiono w załączonym dokumencie (ReevePeer Partnerships.pdf).
Specjalne szkolenie dla pracowników/wolontariuszy Shepherd obejmowało:
- Część 1: 3-godzinny kurs on-line (powiadomienie zostało wysłane do potencjalnych mentorów przez CDRF)
- Część 2: 6-godzinne bezpośrednie spotkanie szkoleniowe w Shepherd Center w dniu 10 marca 2014 r. Te sesje szkoleniowe są zazwyczaj prowadzone na poziomie regionalnym, więc program tutaj w Shepherd zaoszczędził uczestnikom-wolontariuszom kosztów podróży i czasu. Załączono prezentację PowerPoint wykorzystaną podczas sesji 10 marca.
Osoby z grupy kontrolnej otrzymały tradycyjne wsparcie rówieśnicze świadczone obecnie przez Shepherd Center:
- W ciągu 5-10 dni od przyjęcia pacjent zostaje wprowadzony do zespołu wsparcia rówieśniczego.
- Pacjenci są widziani przez mentorów rówieśniczych na podstawie skierowania od terapeutów, pielęgniarek, doradców lub lekarzy lub na prośbę pacjenta lub rodziny.
- Pacjenci są informowani o comiesięcznych spotkaniach wzajemnego wsparcia, grupach kobiecych i grupach wsparcia dla opiekunów; udział w tych grupach jest opcjonalny dla pacjenta i/lub rodziny.
- Pacjenci mają dostęp do strony SCI Peer Support na Facebooku, prowadzonej przez Shepherd Peer Mentors
Osoby z grupy interwencyjnej (i ich rodziny) otrzymały wzmocnioną inicjatywę jeden na jednego:
- Pacjentowi przydzielono jednego głównego certyfikowanego mentora rówieśniczego i 2-3 dodatkowych mentorów w celu zaspokojenia indywidualnych potrzeb pacjenta/rodziny (w razie potrzeby). Peer Support Supervisor dopasowywał certyfikowanych mentorów rówieśniczych do każdego pacjenta na podstawie cech, takich jak wiek, data urazu, stopień urazu, przyczyna urazu, stan cywilny, status pracy przed i po urazie, zainteresowania, zajęcia rekreacyjne i adaptacyjne wykorzystanie sprzętu. W celu uzupełnienia indywidualnych potrzeb pacjenta/rodziny wykorzystano mentorów drugorzędnych. Na przykład, jeśli potrzebne są wskazówki dotyczące podróży samolotem, konsultowano się z mentorem rówieśniczym, który opanował podróżowanie samolotem, jeśli główny mentor rówieśniczy nie miał takiego doświadczenia.
- Każdy pacjent/rodzina oceniał interakcje ze swoimi rówieśniczymi mentorami. Ankieterzy PCORI ułatwili zakończenie tej oceny. Oceny zostały zweryfikowane w ciągu jednego tygodnia po zakończeniu, aby zmodyfikować udzielone wsparcie, jeśli było to wskazane, i upewnić się, że potrzeby pacjenta/rodziny zostały spełnione.
- Pacjenci uczestniczyli w męskich i żeńskich grupach dyskusyjnych, kolacjach społecznych i kolacjach dla opiekunów sponsorowanych przez zespół rówieśniczy. Każde spotkanie obejmuje możliwość dyskusji w grupach. Spotkania te są ujęte w harmonogramach pacjentów.
- Mentorzy rówieśniczy zapewniają i organizują możliwości sieci społecznościowych na FaceBook (strona rówieśników Shepherd SCI), CDRF, SCILife, SPINALpedia, facedisabilities.com itp.
Na stronie Shepherd SCI Peers na Facebooku superwizor-mentor rówieśniczy publikuje anonimowe pytania zadawane przez pacjentów lub członków społeczności oraz informacje zwrotne przekazane dobrowolnie przez któregokolwiek z ponad 2000 znajomych z Facebooka. Jest to szczególnie przydatne w przypadku drażliwych tematów, z którymi ludzie mogą nie chcieć być kojarzeni, inicjując pytanie.
Ocena Wszyscy badani pacjenci zostali przepytani w 10-15 dniu pobytu w Shepherd Center i wypełnili Skalę Własnej Skuteczności. Z pacjentami kontaktowano się pocztą przez telefon 3, 30, 90 i 180 dni po wypisaniu ze szpitala. W każdym z tych przypadków zadano im pytania dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej i poczucia własnej skuteczności.
R
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Wszyscy pacjenci przyjęci do Shepherd Center w celu rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego i wypisani do placówki środowiskowej
Kryteria wyłączenia:
- • Nie wypisany z Shepherd Center
- • Wypisany z Shepherd Center do środowiska poza społecznością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzymująca indywidualny mentoring rówieśniczy
|
Każdy pacjent otrzymał indywidualne wsparcie mentorskie co tydzień podczas rehabilitacji i przez 90 dni po wypisaniu ze szpitala
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymująca ogólne wsparcie rówieśników
|
Ogólne (tradycyjne) wzajemne wsparcie obejmuje wprowadzenie i świadczenie usług wsparcia na żądanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala własnej skuteczności. Zawiera dostosowaną skalę poczucia własnej skuteczności z literatury dotyczącej chorób przewlekłych, skoncentrowaną na pewności siebie w zarządzaniu potrzebami w zakresie samoopieki oraz elementy specyficzne dla projektu do oceny pewności w zakresie integracji z życiem społecznym.
Ramy czasowe: 3 dni po wypisie z rehabilitacji do 180 dni po wypisie
|
Skala Ogólnego Poczucia Własnej Skuteczności (6 pozycji) opracowana na Uniwersytecie Stanforda dla osób z przewlekłymi schorzeniami została zaadaptowana dla osób z urazem rdzenia kręgowego. Do tej skali dodano 5 podobnie skonstruowanych elementów poczucia własnej skuteczności, specyficznych dla projektu, skoncentrowanych na nawigacji i dostępności społeczności (główny cel programu wsparcia rówieśniczego). Respondenci (poprzez wywiad telefoniczny) udzielali odpowiedzi na każde z 11 pozycji, używając 10-punktowej skali Likerta, od 1 (brak pewności) do 10 (bardzo pewność). Wyniki odpowiedzi na pozycje zostały uśrednione dla całkowitego wyniku własnej skuteczności. Suma punktów wahała się od 11 do 110 (11 pozycji z 10 opcjami odpowiedzi). Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z urazami. Analiza krzywej wzrostu została wykorzystana do określenia znaczących zmian poczucia własnej skuteczności w czasie. Współczynniki stanu początkowego przedstawiają miejsce, w którym uczestnicy rozpoczynają się w pierwszym punkcie czasowym (3 dni po wypisie), a współczynniki tempa wzrostu pokazują, jak uczestnicy zmieniają się w czasie. |
3 dni po wypisie z rehabilitacji do 180 dni po wypisie
|
|
Ponowna hospitalizacja — liczba dni
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dni rehospitalizacji (liczba) w ciągu 30 dni po wypisie z rehabilitacji stacjonarnej
|
30 dni
|
|
Ponowna hospitalizacja — odsetek pacjentów poddanych ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów ponownie hospitalizowanych po 30 dniach od wypisu z rehabilitacji stacjonarnej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna hospitalizacja — liczba dni (skumulowana)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Dni rehospitalizacji (łącznie) w ciągu 90 dni po wypisie z rehabilitacji stacjonarnej
|
90 dni
|
|
Ponowna hospitalizacja — odsetek pacjentów poddanych ponownej hospitalizacji (90 dni)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Odsetek pacjentów (łącznie) ponownie hospitalizowanych w ciągu 90 dni po wypisaniu z rehabilitacji stacjonarnej
|
90 dni
|
|
Ponowna hospitalizacja — liczba dni (skumulowana)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Dni rehospitalizacji (łącznie) w ciągu 180 dni po wypisie z rehabilitacji stacjonarnej
|
180 dni
|
|
Ponowna hospitalizacja — odsetek pacjentów (180 dni)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Odsetek pacjentów (skumulowany) ponownie hospitalizowanych w ciągu 180 dni po wypisaniu z rehabilitacji stacjonarnej
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Jones, PhD, VP Clinical Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 581327-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .