- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02274649
Sperimentazione clinica per valutare il tutoraggio individuale tra pari
Un approccio incentrato sul paziente per una transizione comunitaria di successo dopo un infortunio catastrofico: sperimentazione clinica per valutare il mentoring individuale tra pari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il programma di sostegno tra pari è stato migliorato con l'aggiunta di mentori dello staff di Shepherd e mentori volontari della comunità. Il Peer Support Supervisor ha reclutato tutor volontari tra pari che sono almeno 10 mesi dopo l'infortunio, vivono entro un raggio di 50 miglia dallo Shepherd Center e hanno sviluppato una reintegrazione di successo nella vita comunitaria (impiegati, gestiscono una famiglia, studenti, ecc.). I volontari hanno completato la formazione per volontari dello Shepherd Center e hanno ricevuto uno stipendio di $ 20 per interazione con il paziente.
Ogni mentore volontario reclutato, insieme ai dipendenti mentore tra pari dello Shepherd Center, ha partecipato al programma di formazione per mentori di supporto tra pari della Christopher and Dana Reeve Foundation per contribuire a garantire interazioni di qualità con i pazienti dello Shepherd Center e comprendere/praticare la consapevolezza della riservatezza del paziente. Questa Fondazione fornisce formazione a livello nazionale suddividendo il paese in otto regioni, ciascuna con un coordinatore regionale e un programma di formazione. La facoltà e il personale dell'Università del New Mexico hanno sviluppato e mantengono il programma di formazione e certificazione, incluso il sistema di gestione dei mentori. Il programma di certificazione è un programma "ibrido": una serie di moduli online seguiti da una sessione in loco di un giorno. L'apprendimento in linea è ottimo per trasmettere informazioni. Risparmia tempo e consente a tutti di ottenere tali informazioni al proprio ritmo. La sessione di formazione di un giorno rivisita argomenti trattati nei moduli on-line: tutoraggio efficace tra pari, etica, comunicazione e risorse. Include gruppi di discussione e discussioni di gruppo. I vantaggi della collaborazione con la Fondazione, incluso l'accesso a mentori tra pari certificati per i pazienti che vivono al di fuori dell'area di Atlanta, sono descritti nel documento allegato (ReevePeer Partnerships.pdf).
Una sessione di formazione speciale per i dipendenti/volontari di Shepherd ha coinvolto:
- Parte 1: corso online di 3 ore (la notifica è stata inviata ai potenziali mentori da CDRF)
- Parte 2: incontro di formazione faccia a faccia di 6 ore presso lo Shepherd Center il 10 marzo 2014 Queste sessioni di formazione sono in genere gestite su base regionale, quindi avere il programma qui a Shepherd ha risparmiato spese di viaggio e tempo per i partecipanti volontari. In allegato il PowerPoint utilizzato per la sessione del 10 marzo.
I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto il tradizionale sostegno tra pari fornito dallo Shepherd Center attualmente:
- Entro 5-10 giorni dal ricovero, il paziente viene presentato al team di supporto tra pari.
- I pazienti sono visitati da mentori tra pari su segnalazione di terapisti, infermieri, consulenti o medici o su richiesta del paziente o della famiglia.
- I pazienti vengono messi a conoscenza delle riunioni mensili di supporto tra pari, dei gruppi di donne e dei gruppi di supporto per caregiver; la partecipazione a questi gruppi è facoltativa per il paziente e/o la famiglia.
- I pazienti hanno accesso alla pagina FaceBook di SCI Peer Support gestita dai Shepherd Peer Mentors
I soggetti nel gruppo di intervento (e la sua famiglia) hanno ricevuto l'iniziativa individuale potenziata:
- Al paziente è stato assegnato un mentore tra pari certificato primario e 2-3 mentori supplementari per soddisfare le esigenze individuali del paziente/della famiglia (se necessario). Il Peer Support Supervisor ha abbinato mentori tra pari certificati a ciascun paziente in base a caratteristiche quali età, data dell'infortunio, livello dell'infortunio, causa dell'infortunio, stato civile, stato lavorativo prima e dopo l'infortunio, interessi, attività ricreative e utilizzo di attrezzature adattive. Mentori secondari sono stati utilizzati per integrare le esigenze dei singoli pazienti/famiglia. Ad esempio, se è necessaria una guida per quanto riguarda i viaggi in aereo, è stato consultato un mentore pari che ha acquisito padronanza dei viaggi aerei se il mentore pari primario non aveva questa esperienza.
- Ogni paziente/famiglia ha valutato l'interazione con i propri mentori pari. Gli intervistatori PCORI hanno facilitato il completamento di questa valutazione. Le valutazioni sono state riviste entro una settimana dal completamento per modificare il supporto fornito, se indicato, e garantire che i bisogni del paziente/della famiglia fossero soddisfatti.
- I pazienti hanno partecipato a gruppi di discussione maschili e femminili, cene comunitarie e cene per caregiver sponsorizzate dal gruppo di pari. Ogni incontro include opportunità di discussione in contesti di gruppo. Questi incontri sono inclusi nei programmi dei pazienti.
- I mentori tra pari forniscono e organizzano opportunità di social networking su FaceBook (Pagina dei pari di Shepherd SCI), CDRF, SCILife, SPINALpedia, Facedisabilities.com, ecc.
Sulla pagina Facebook di Shepherd SCI Peers, il supervisore mentore tra pari pubblica le domande poste dai pazienti o dai membri della comunità in modo anonimo e il feedback offerto volontariamente da uno qualsiasi degli >2000 amici di Facebook. Ciò è particolarmente utile per argomenti delicati che le persone potrebbero non voler essere associate all'avvio la domanda.
Valutazione Tutti i pazienti dello studio sono stati intervistati durante il 10°-15° giorno della loro permanenza presso lo Shepherd Center e hanno completato la scala di autoefficacia. I pazienti sono stati contattati telefonicamente a 3, 30, 90 e 180 giorni dopo la dimissione. In ciascuno di questi momenti, sono state poste loro domande sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sull'autoefficacia.
R
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Tutti i pazienti ricoverati allo Shepherd Center per la riabilitazione in seguito a lesione del midollo spinale e dimessi in un ambiente comunitario
Criteri di esclusione:
- • Non dimesso dallo Shepherd Center
- • Dimesso dallo Shepherd Center in ambiente extracomunitario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento che riceve tutoraggio individuale tra pari
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Ogni paziente ha ricevuto tutoraggio individuale ogni settimana durante la riabilitazione e per 90 giorni dopo la dimissione
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Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo che riceve supporto generale tra pari
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Il supporto generale (tradizionale) tra pari include l'introduzione e la fornitura di servizi di supporto su richiesta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di autoefficacia. Include una scala di autoefficacia adattata dalla letteratura sulle malattie croniche incentrata sulla fiducia nella gestione dei bisogni di auto-cura più elementi specifici del progetto per la valutazione della fiducia in merito all'integrazione nella vita comunitaria.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione dalla riabilitazione fino a 180 giorni dopo la dimissione
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La scala di autoefficacia generale (6 item) sviluppata presso la Stanford University per le persone con condizioni di salute croniche è stata adattata per le persone con lesioni del midollo spinale. A questa scala sono stati aggiunti 5 elementi di autoefficacia specifici del progetto costruiti in modo simile incentrati sulla navigazione e l'accessibilità della comunità (obiettivo principale del programma di sostegno tra pari). Gli intervistati (tramite intervista telefonica) hanno fornito una risposta a ciascuno degli 11 elementi utilizzando una scala Likert a 10 punti che va da 1 (non sicuro) a 10 (molto sicuro). I punteggi di risposta agli elementi sono stati mediati per il punteggio totale di autoefficacia. I punteggi totali variavano da 11 a 110 (11 item con 10 opzioni di risposta). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel gestire le condizioni di infortunio. L'analisi della curva di crescita è stata utilizzata per determinare cambiamenti significativi nel tempo nell'autoefficacia. I coefficienti di stato iniziale descrivono dove iniziano i partecipanti al primo punto temporale (3 giorni dopo la dimissione) e i coefficienti del tasso di crescita mostrano come i partecipanti cambiano nel tempo. |
3 giorni dopo la dimissione dalla riabilitazione fino a 180 giorni dopo la dimissione
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Riospedalizzazione - Numero di giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Giorni di riospedalizzazione (numero) entro 30 giorni dalla dimissione riabilitativa
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30 giorni
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Riospedalizzazione - Percentuale di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di pazienti ricoverati 30 giorni dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riospedalizzazione - Numero di giorni (cumulativo)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Giorni di riospedalizzazione (cumulativi) entro 90 giorni dalla dimissione dal ricovero riabilitativo
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90 giorni
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Riospedalizzazione - Percentuale di pazienti ricoverati (90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Percentuale di pazienti (cumulativi) ricoverati entro 90 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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90 giorni
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Riospedalizzazione - Numero di giorni (cumulativo)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Giorni di riospedalizzazione (cumulativi) entro 180 giorni dalla dimissione riabilitativa
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180 giorni
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Riospedalizzazione - Percentuale di pazienti (180 giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Percentuale di pazienti (cumulativi) ricoverati entro 180 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Jones, PhD, VP Clinical Research
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 581327-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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