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Sperimentazione clinica per valutare il tutoraggio individuale tra pari

31 gennaio 2019 aggiornato da: Julie Gassaway, Shepherd Center, Atlanta GA

Un approccio incentrato sul paziente per una transizione comunitaria di successo dopo un infortunio catastrofico: sperimentazione clinica per valutare il mentoring individuale tra pari

La ricerca esaminerà gli effetti delle migliori interazioni tra mentori tra pari sulla facilitazione di una transizione di successo alla vita in comunità a seguito di una lesione traumatica del midollo spinale (SCI). I partecipanti alla ricerca saranno assegnati a (1) il gruppo di controllo che riceverà i tradizionali tipi di interazione di tutor tra pari o (2) al gruppo di intervento che riceverà un programma di tutoraggio tra pari potenziato chiamato One-on-One Initiative. L'assegnazione a uno di questi due gruppi avverrà in modo casuale al momento dell'ammissione allo Shepherd Center; l'unico criterio di stratificazione è il livello di infortunio - C6 e superiore vs. C7 e sotto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il programma di sostegno tra pari è stato migliorato con l'aggiunta di mentori dello staff di Shepherd e mentori volontari della comunità. Il Peer Support Supervisor ha reclutato tutor volontari tra pari che sono almeno 10 mesi dopo l'infortunio, vivono entro un raggio di 50 miglia dallo Shepherd Center e hanno sviluppato una reintegrazione di successo nella vita comunitaria (impiegati, gestiscono una famiglia, studenti, ecc.). I volontari hanno completato la formazione per volontari dello Shepherd Center e hanno ricevuto uno stipendio di $ 20 per interazione con il paziente.

Ogni mentore volontario reclutato, insieme ai dipendenti mentore tra pari dello Shepherd Center, ha partecipato al programma di formazione per mentori di supporto tra pari della Christopher and Dana Reeve Foundation per contribuire a garantire interazioni di qualità con i pazienti dello Shepherd Center e comprendere/praticare la consapevolezza della riservatezza del paziente. Questa Fondazione fornisce formazione a livello nazionale suddividendo il paese in otto regioni, ciascuna con un coordinatore regionale e un programma di formazione. La facoltà e il personale dell'Università del New Mexico hanno sviluppato e mantengono il programma di formazione e certificazione, incluso il sistema di gestione dei mentori. Il programma di certificazione è un programma "ibrido": una serie di moduli online seguiti da una sessione in loco di un giorno. L'apprendimento in linea è ottimo per trasmettere informazioni. Risparmia tempo e consente a tutti di ottenere tali informazioni al proprio ritmo. La sessione di formazione di un giorno rivisita argomenti trattati nei moduli on-line: tutoraggio efficace tra pari, etica, comunicazione e risorse. Include gruppi di discussione e discussioni di gruppo. I vantaggi della collaborazione con la Fondazione, incluso l'accesso a mentori tra pari certificati per i pazienti che vivono al di fuori dell'area di Atlanta, sono descritti nel documento allegato (ReevePeer Partnerships.pdf).

Una sessione di formazione speciale per i dipendenti/volontari di Shepherd ha coinvolto:

  1. Parte 1: corso online di 3 ore (la notifica è stata inviata ai potenziali mentori da CDRF)
  2. Parte 2: incontro di formazione faccia a faccia di 6 ore presso lo Shepherd Center il 10 marzo 2014 Queste sessioni di formazione sono in genere gestite su base regionale, quindi avere il programma qui a Shepherd ha risparmiato spese di viaggio e tempo per i partecipanti volontari. In allegato il PowerPoint utilizzato per la sessione del 10 marzo.

I soggetti del gruppo di controllo hanno ricevuto il tradizionale sostegno tra pari fornito dallo Shepherd Center attualmente:

  1. Entro 5-10 giorni dal ricovero, il paziente viene presentato al team di supporto tra pari.
  2. I pazienti sono visitati da mentori tra pari su segnalazione di terapisti, infermieri, consulenti o medici o su richiesta del paziente o della famiglia.
  3. I pazienti vengono messi a conoscenza delle riunioni mensili di supporto tra pari, dei gruppi di donne e dei gruppi di supporto per caregiver; la partecipazione a questi gruppi è facoltativa per il paziente e/o la famiglia.
  4. I pazienti hanno accesso alla pagina FaceBook di SCI Peer Support gestita dai Shepherd Peer Mentors

I soggetti nel gruppo di intervento (e la sua famiglia) hanno ricevuto l'iniziativa individuale potenziata:

  1. Al paziente è stato assegnato un mentore tra pari certificato primario e 2-3 mentori supplementari per soddisfare le esigenze individuali del paziente/della famiglia (se necessario). Il Peer Support Supervisor ha abbinato mentori tra pari certificati a ciascun paziente in base a caratteristiche quali età, data dell'infortunio, livello dell'infortunio, causa dell'infortunio, stato civile, stato lavorativo prima e dopo l'infortunio, interessi, attività ricreative e utilizzo di attrezzature adattive. Mentori secondari sono stati utilizzati per integrare le esigenze dei singoli pazienti/famiglia. Ad esempio, se è necessaria una guida per quanto riguarda i viaggi in aereo, è stato consultato un mentore pari che ha acquisito padronanza dei viaggi aerei se il mentore pari primario non aveva questa esperienza.
  2. Ogni paziente/famiglia ha valutato l'interazione con i propri mentori pari. Gli intervistatori PCORI hanno facilitato il completamento di questa valutazione. Le valutazioni sono state riviste entro una settimana dal completamento per modificare il supporto fornito, se indicato, e garantire che i bisogni del paziente/della famiglia fossero soddisfatti.
  3. I pazienti hanno partecipato a gruppi di discussione maschili e femminili, cene comunitarie e cene per caregiver sponsorizzate dal gruppo di pari. Ogni incontro include opportunità di discussione in contesti di gruppo. Questi incontri sono inclusi nei programmi dei pazienti.
  4. I mentori tra pari forniscono e organizzano opportunità di social networking su FaceBook (Pagina dei pari di Shepherd SCI), CDRF, SCILife, SPINALpedia, Facedisabilities.com, ecc.

Sulla pagina Facebook di Shepherd SCI Peers, il supervisore mentore tra pari pubblica le domande poste dai pazienti o dai membri della comunità in modo anonimo e il feedback offerto volontariamente da uno qualsiasi degli >2000 amici di Facebook. Ciò è particolarmente utile per argomenti delicati che le persone potrebbero non voler essere associate all'avvio la domanda.

Valutazione Tutti i pazienti dello studio sono stati intervistati durante il 10°-15° giorno della loro permanenza presso lo Shepherd Center e hanno completato la scala di autoefficacia. I pazienti sono stati contattati telefonicamente a 3, 30, 90 e 180 giorni dopo la dimissione. In ciascuno di questi momenti, sono state poste loro domande sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sull'autoefficacia.

R

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Tutti i pazienti ricoverati allo Shepherd Center per la riabilitazione in seguito a lesione del midollo spinale e dimessi in un ambiente comunitario

Criteri di esclusione:

  • • Non dimesso dallo Shepherd Center
  • • Dimesso dallo Shepherd Center in ambiente extracomunitario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento che riceve tutoraggio individuale tra pari
Ogni paziente ha ricevuto tutoraggio individuale ogni settimana durante la riabilitazione e per 90 giorni dopo la dimissione
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo che riceve supporto generale tra pari
Il supporto generale (tradizionale) tra pari include l'introduzione e la fornitura di servizi di supporto su richiesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autoefficacia. Include una scala di autoefficacia adattata dalla letteratura sulle malattie croniche incentrata sulla fiducia nella gestione dei bisogni di auto-cura più elementi specifici del progetto per la valutazione della fiducia in merito all'integrazione nella vita comunitaria.
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la dimissione dalla riabilitazione fino a 180 giorni dopo la dimissione

La scala di autoefficacia generale (6 item) sviluppata presso la Stanford University per le persone con condizioni di salute croniche è stata adattata per le persone con lesioni del midollo spinale. A questa scala sono stati aggiunti 5 elementi di autoefficacia specifici del progetto costruiti in modo simile incentrati sulla navigazione e l'accessibilità della comunità (obiettivo principale del programma di sostegno tra pari).

Gli intervistati (tramite intervista telefonica) hanno fornito una risposta a ciascuno degli 11 elementi utilizzando una scala Likert a 10 punti che va da 1 (non sicuro) a 10 (molto sicuro). I punteggi di risposta agli elementi sono stati mediati per il punteggio totale di autoefficacia. I punteggi totali variavano da 11 a 110 (11 item con 10 opzioni di risposta). Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel gestire le condizioni di infortunio.

L'analisi della curva di crescita è stata utilizzata per determinare cambiamenti significativi nel tempo nell'autoefficacia. I coefficienti di stato iniziale descrivono dove iniziano i partecipanti al primo punto temporale (3 giorni dopo la dimissione) e i coefficienti del tasso di crescita mostrano come i partecipanti cambiano nel tempo.

3 giorni dopo la dimissione dalla riabilitazione fino a 180 giorni dopo la dimissione
Riospedalizzazione - Numero di giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni di riospedalizzazione (numero) entro 30 giorni dalla dimissione riabilitativa
30 giorni
Riospedalizzazione - Percentuale di pazienti ricoverati
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti ricoverati 30 giorni dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riospedalizzazione - Numero di giorni (cumulativo)
Lasso di tempo: 90 giorni
Giorni di riospedalizzazione (cumulativi) entro 90 giorni dalla dimissione dal ricovero riabilitativo
90 giorni
Riospedalizzazione - Percentuale di pazienti ricoverati (90 giorni)
Lasso di tempo: 90 giorni
Percentuale di pazienti (cumulativi) ricoverati entro 90 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
90 giorni
Riospedalizzazione - Numero di giorni (cumulativo)
Lasso di tempo: 180 giorni
Giorni di riospedalizzazione (cumulativi) entro 180 giorni dalla dimissione riabilitativa
180 giorni
Riospedalizzazione - Percentuale di pazienti (180 giorni)
Lasso di tempo: 180 giorni
Percentuale di pazienti (cumulativi) ricoverati entro 180 giorni dalla dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Jones, PhD, VP Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni, midollo spinale

Prove cliniche su tutoraggio individuale tra pari

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