- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02274649
Клинические испытания для оценки индивидуального наставничества
Ориентированный на пациента подход к успешному переходу сообщества после катастрофической травмы: клиническое испытание для оценки индивидуального наставничества
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Программа поддержки сверстников была расширена за счет добавления штатных наставников Shepherd и наставников-добровольцев из сообщества. Супервайзер по поддержке сверстников нанял коллег-наставников-добровольцев, которые прошли не менее 10 месяцев после травмы, живут в радиусе 50 миль от Shepherd Center и успешно реинтегрировались в жизнь сообщества (работают, управляют семьей, учатся и т. д.). Добровольцы прошли обучение волонтеров Центра Шепарда и получали стипендию в размере 20 долларов за взаимодействие с пациентом.
Каждый нанятый волонтер-наставник вместе с сотрудниками-наставниками Shepherd Center участвовал в программе обучения наставников по поддержке сверстников Фонда Кристофера и Даны Рив, чтобы помочь обеспечить качественное взаимодействие с пациентами Shepherd Center и понять/практиковать осведомленность о конфиденциальности пациентов. Этот Фонд обеспечивает обучение на национальном уровне, разбивая страну на восемь регионов, каждый из которых имеет регионального координатора и расписание программы обучения. Преподаватели и сотрудники Университета Нью-Мексико разработали и поддерживают программу обучения и сертификации, включая систему управления наставниками. Программа сертификации представляет собой «гибридную» программу — серию онлайн-модулей, за которыми следует однодневное выездное занятие. Онлайн-обучение отлично подходит для передачи информации. Это экономит время и позволяет каждому получать эту информацию в своем собственном темпе. На однодневном тренинге вновь рассматриваются темы, затронутые в онлайн-модулях: эффективное взаимное наставничество, этика, коммуникация и ресурсы. Он включает в себя секционные группы и групповые обсуждения. Преимущества партнерства с Фондом, в том числе предоставление доступа к сертифицированным равным наставникам для пациентов, проживающих за пределами Атланты, изложены в прилагаемом документе (ReevePeer Partnerships.pdf).
В специальном тренинге для сотрудников/волонтеров Shepherd приняли участие:
- Часть 1: 3-часовой онлайн-курс (уведомление было отправлено потенциальным наставникам CDRF)
- Часть 2: 6-часовое очное учебное собрание в Shepherd Center, 10 марта 2014 г. Эти учебные занятия обычно проводятся на региональной основе, поэтому наличие программы здесь, в Shepherd, позволило участникам-добровольцам сэкономить транспортные расходы и время. Презентация PowerPoint, использованная для сессии 10 марта, прилагается.
Субъекты в контрольной группе получили традиционную поддержку со стороны равных, которую в настоящее время оказывает центр Shepherd:
- В течение 5-10 дней после поступления пациента знакомят с группой поддержки равных.
- Пациентов осматривают равные наставники по направлению от терапевтов, медсестер, консультантов или врачей или по запросу пациента или семьи.
- Пациентов уведомляют о ежемесячных встречах поддержки сверстников, женских группах и группах поддержки лиц, осуществляющих уход; участие в этих группах является необязательным для пациента и/или семьи.
- Пациенты имеют доступ к странице SCI Peer Support FaceBook, поддерживаемой коллегами-наставниками Shepherd.
Субъекты в группе вмешательства (и его/ее семья) получили расширенную инициативу один на один:
- Пациенту был назначен один основной сертифицированный равноправный наставник и 2–3 дополнительных наставника для удовлетворения индивидуальных потребностей пациента/семьи (при необходимости). Супервайзер по взаимной поддержке подбирал сертифицированных равных наставников для каждого пациента на основе таких характеристик, как возраст, дата травмы, уровень травмы, причина травмы, семейное положение, статус работы до и после травмы, интересы, досуг и использование адаптивного оборудования. Вторичные наставники использовались для удовлетворения индивидуальных потребностей пациента/семьи. Например, если требуется руководство в отношении авиаперелетов, советовались с коллегой-наставником, который освоил авиаперелеты, если у основного коллеги-наставника не было такого опыта.
- Каждый пациент/семья оценивали взаимодействие со своими сверстниками-наставниками. Интервьюеры PCORI помогли завершить эту оценку. Оценки были пересмотрены в течение одной недели после завершения, чтобы изменить предоставляемую поддержку, если это необходимо, и убедиться, что потребности пациента / семьи были удовлетворены.
- Пациенты участвовали в мужских и женских дискуссионных группах, общественном ужине и ужине для лиц, осуществляющих уход, спонсируемых командой сверстников. Каждая встреча включает возможности для обсуждения в группе. Эти встречи включены в расписание пациентов.
- Равные наставники предоставляют и организуют возможности для общения в социальных сетях на FaceBook (страница коллег Shepherd SCI), CDRF, SCILife, SPINALpedia, facedisabilities.com и т. д.
На странице Shepherd SCI Peers в Facebook супервайзер-равный-наставник публикует анонимные вопросы, заданные пациентами или членами сообщества, а также отзывы, добровольно предоставленные любым из > 2000 друзей в Facebook. вопрос.
Оценка Все пациенты исследования были опрошены на 10–15-й день их пребывания в Shepherd Center и заполнили шкалу самоэффективности. С пациентами связались по телефону через 3, 30, 90 и 180 дней после выписки. В каждый из этих случаев им задавали вопросы об использовании медицинских услуг и самоэффективности.
р
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- • Все пациенты, поступившие в Центр Шепарда для реабилитации после травмы спинного мозга и выписанные в стационар.
Критерий исключения:
- • Не выписан из Shepherd Center
- • Выписан из Shepherd Center в нежилое помещение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства, получающая индивидуальное наставничество сверстников
|
Каждый пациент получал индивидуальное наставничество каждую неделю во время реабилитации и в течение 90 дней после выписки.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа получает общую поддержку сверстников
|
Общая (традиционная) поддержка со стороны коллег включает в себя введение и предоставление услуг поддержки по запросу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самоэффективности. Он включает в себя адаптированную шкалу самоэффективности из литературы по хроническим заболеваниям, посвященную уверенности в удовлетворении потребностей в самообслуживании, а также элементы, относящиеся к конкретным проектам, для оценки уверенности в отношении интеграции в жизнь сообщества.
Временное ограничение: От 3 дней после реабилитационной выписки до 180 дней после выписки
|
Шкала общей самоэффективности (6 пунктов), разработанная в Стэнфордском университете для лиц с хроническими заболеваниями, была адаптирована для лиц с травмой спинного мозга. К этой шкале были добавлены 5 похожих элементов самоэффективности для конкретных проектов, ориентированных на навигацию в сообществе и доступность (основное направление программы поддержки сверстников). Респонденты (путем телефонного интервью) дали ответ на каждый из 11 пунктов, используя 10-балльную шкалу Лайкерта от 1 (не уверен) до 10 (очень уверен). Баллы ответов на вопросы были усреднены для общего балла самоэффективности. Сумма баллов варьировалась от 11 до 110 (11 вопросов с 10 вариантами ответов). Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность при лечении травм. Анализ кривой роста использовался для определения существенных изменений самоэффективности с течением времени. Коэффициенты начального статуса показывают, с чего начинают участники в первый момент времени (через 3 дня после выписки), а коэффициенты скорости роста показывают, как участники меняются с течением времени. |
От 3 дней после реабилитационной выписки до 180 дней после выписки
|
|
Повторная госпитализация - количество дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Дни повторной госпитализации (количество) в течение 30 дней после выписки из стационара для реабилитации
|
30 дней
|
|
Повторная госпитализация - процент пациентов, повторно госпитализированных
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов, повторно госпитализированных через 30 дней после выписки из стационарной реабилитации
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация - количество дней (нарастающим итогом)
Временное ограничение: 90 дней
|
Дни повторной госпитализации (суммарно) в течение 90 дней после выписки из стационара для реабилитации
|
90 дней
|
|
Повторная госпитализация — процент пациентов, повторно госпитализированных (90 дней)
Временное ограничение: 90 дней
|
Процент пациентов (совокупно), повторно госпитализированных в течение 90 дней после выписки из стационарной реабилитации
|
90 дней
|
|
Повторная госпитализация - количество дней (нарастающим итогом)
Временное ограничение: 180 дней
|
Дни повторной госпитализации (суммарно) в течение 180 дней после выписки из реабилитационного стационара
|
180 дней
|
|
Повторная госпитализация - процент пациентов (180 дней)
Временное ограничение: 180 дней
|
Процент пациентов (совокупно), повторно госпитализированных в течение 180 дней после выписки из стационарной реабилитации
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Jones, PhD, VP Clinical Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 581327-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .