Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační účinnost vestibulární rehabilitace po operaci vestibulárního schwannomu (ReveSTAN)

20. června 2016 aktualizováno: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Posouzení účinnosti předoperační vestibulární rehabilitace na kompenzaci kontroly rovnováhy po operaci vestibulárního schwannomu

Vestibulární schwannom (VS) je benigní nádor ze Schwannových buněk obklopujících vestibulární nerv, který pomalu roste uvnitř vnitřního zvukovodu a poté do cerebellopontinního úhlu, což vede k postupné vestibulární dysfunkci. Pomalu progresivní změna vestibulární funkce umožňuje postupnou implementaci centrálních adaptačních mechanismů nazývaných vestibulární kompenzace. Totální jednostranná vestibulární deaferentace navozená chirurgickým odstraněním nádoru náhle vede k dekompenzaci této dříve kompenzované situace, což vysvětluje, proč většina pacientů udává těžké vertigo bezprostředně po operaci a které je zodpovědné za poruchy posturální kontroly (Parietti-Winkler et al. , 2006, 2008, 2010, 2011). Nedávno Gauchard et al. (2013) navrhli, že předoperační a pravidelná fyzická aktivita by omezila nepříznivé účinky chirurgického odstranění na kontrolu rovnováhy. Pacienti také rychleji a lépe profitovali z pooperační vestibulární rehabilitace.

Předoperační vestibulární rehabilitace včetně fyzických a balančních cvičení by tak mohla pomoci omezit pooperační poruchy rovnováhy a podpořit pooperační kompenzaci rovnováhy. To by mohlo vést ke zkrácení délky a nákladů na pooperační management a rychlejšímu zlepšení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro ověření této hypotézy bude naměřená a vnímaná kontrola rovnováhy pacienta a kvalita života hodnocena ve dvou skupinách: jedné ze dvou skupin bude předoperační vestibulární rehabilitace prováděná fyzioterapeutem a druhé ne. Hodnocení bude provedeno 45 dní a 3 dny před operací a poté 8 dní, 30 dní, 90 dní a 365 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean Paysant, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoîte Lassalle-Kinic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednostranným vestibulárním schwannomem (stadium I až IV dle Koos klasifikace) s indikací k operaci.
  • Pacienti dali svůj písemný informovaný souhlas
  • Pacienti jsou zapojeni do francouzské sociální péče

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy motorického a/nebo somestetického systému (zejména dolních končetin)
  • Kontraindikace plánovaného funkčního vyšetření: ušní patologie odlišná od vestibulárního schwannomu, jako je cholesteatom středního ucha, perforace bubínku atd.
  • Odmítnutí chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační rehabilitace
Pacienti, kteří mají před operací vestibulárního schwannomu navíc k obvyklé pooperační vestibulární rehabilitaci předoperační vestibulární rehabilitaci
Jiný: Předoperační vestibulární rehabilitace
12 hodinových sezení s cvičením rovnováhy v nestabilních podmínkách (pěna, náklon plošiny, biofeedback)
Žádný zásah: Obvyklý
Skupina pacientů, kteří mají pouze pooperační vestibulární rehabilitaci po operaci vestibulárního schwannomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní kompenzace rovnováhy
Časové okno: Týden po operaci

Změna složeného rovnovážného skóre od výchozí hodnoty do 8 dnů po operaci. Výchozí hodnota odpovídá dni před předoperační rehabilitací a složené rovnovážné skóre (v %) se vypočítá ze šesti podmínek testu Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá kompenzace zůstatku
Časové okno: Měsíc po operaci

Změna složeného rovnovážného skóre od výchozí hodnoty do 30 dnů po operaci. Výchozí hodnota odpovídá dni před předoperační rehabilitací a složené rovnovážné skóre (v %) se vypočítá ze šesti podmínek testu Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Měsíc po operaci
Kompenzace zůstatku ve střednědobém horizontu
Časové okno: Tři měsíce po operaci

Změna složeného rovnovážného skóre od výchozí hodnoty do 90 dnů po operaci. Výchozí hodnota odpovídá dni před předoperační rehabilitací a složené rovnovážné skóre (v %) se vypočítá ze šesti podmínek testu Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Tři měsíce po operaci
Dlouhodobá kompenzace zůstatku
Časové okno: Rok po operaci

Změna složeného rovnovážného skóre od výchozí hodnoty do 365 dnů po operaci. Výchozí hodnota odpovídá dni před předoperační rehabilitací a složené rovnovážné skóre (v %) se vypočítá ze šesti podmínek testu Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Rok po operaci
Předoperační kompenzace rovnováhy
Časové okno: Od výchozího stavu do tří dnů před operací

Změna složeného rovnovážného skóre z výchozí hodnoty na tři dny před operací. Výchozí hodnota odpovídá dni před předoperační rehabilitací a složené rovnovážné skóre (v %) se vypočítá ze šesti podmínek testu Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Od výchozího stavu do tří dnů před operací
Akutní změna v závratě podle vlastního hodnocení (měřeno pomocí inventáře Dizziness Handicap Inventory)
Časové okno: Týden po operaci

Změna závratí podle vlastního hodnocení (měřeno pomocí inventáře Dizziness Handicap Inventory) od výchozího stavu do 8 dnů po operaci. Výchozí stav odpovídá dni před předoperační rehabilitací.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Týden po operaci
Krátkodobá změna v sebeposouzené závrati (měřeno pomocí inventáře Dizziness Handicap Inventory)
Časové okno: Měsíc po operaci

Změna závratí podle vlastního hodnocení (měřeno pomocí inventáře Dizziness Handicap Inventory) od výchozího stavu do 30 dnů po operaci. Výchozí stav odpovídá dni před předoperační rehabilitací.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Měsíc po operaci
Změna v závratě podle vlastního hodnocení (měřeno pomocí inventáře Dizziness Handicap Inventory) ve střednědobém horizontu
Časové okno: Tři měsíce po operaci

Změna závratí podle vlastního hodnocení (měřeno pomocí inventáře Dizziness Handicap Inventory) od výchozí hodnoty do 90 dnů po operaci. Výchozí stav odpovídá dni před předoperační rehabilitací.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Tři měsíce po operaci
Dlouhodobá změna v samoposouzené závrati (měřeno pomocí inventáře Dizziness Handicap Inventory)
Časové okno: Rok po operaci

Změna v závratě podle vlastního hodnocení (měřeno pomocí inventáře Dizziness Handicap Inventory) z výchozí hodnoty na 365 dní po operaci. Výchozí stav odpovídá dni před předoperační rehabilitací.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Rok po operaci
Akutní změna v sebehodnocení kvality života (měřeno pomocí dotazníku WHOQOL-Bref)
Časové okno: Týden po operaci

Změna v sebehodnocení kvality života (měřeno pomocí dotazníku WHOQOL-Bref) od výchozí hodnoty do 8 dnů po operaci. Výchozí stav odpovídá dni před předoperační rehabilitací.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Týden po operaci
Krátkodobá změna v sebehodnocení kvality života (měřená pomocí dotazníku WHOQOL-Bref).
Časové okno: Měsíc po operaci

Změna v sebehodnocení kvality života (měřeno pomocí dotazníku WHOQOL-Bref) od výchozí hodnoty do 30 dnů po operaci. Výchozí stav odpovídá dni před předoperační rehabilitací.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Měsíc po operaci
Změna v sebehodnocení kvality života (měřeno pomocí dotazníku WHOQOL-Bref) ve střednědobém horizontu
Časové okno: Tři měsíce po operaci

Změna v self-hodnocené kvalitě života (měřeno pomocí dotazníku WHOQOL-Bref) od výchozí hodnoty do 90 dnů po operaci. Výchozí stav odpovídá dni před předoperační rehabilitací.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Tři měsíce po operaci
Dlouhodobá změna sebehodnocení kvality života (měřená dotazníkem WHOQOL-Bref).
Časové okno: Rok po operaci

Změna v sebehodnocení kvality života (měřeno pomocí dotazníku WHOQOL-Bref) od výchozí hodnoty do 365 dnů po operaci. Výchozí stav odpovídá dni před předoperační rehabilitací.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Rok po operaci
Akutní změna vestibulární funkce
Časové okno: Týden po operaci

Změna vestibulární funkce (měřená pomocí videonystagmografie) od výchozího stavu do 8 dnů po operaci. Výchozí hodnota odpovídá dni před předoperační rehabilitací a videonystagmografické testy zahrnují pendulární i kalorické testy.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Týden po operaci
Krátkodobá změna vestibulární funkce
Časové okno: Měsíc po operaci

Změna vestibulární funkce (měřená pomocí videonystagmografie) od výchozího stavu do 30 dnů po operaci. Výchozí hodnota odpovídá dni před předoperační rehabilitací a videonystagmografické testy zahrnují pendulární i kalorické testy.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Měsíc po operaci
Změna vestibulární funkce ve středním období
Časové okno: Tři měsíce po operaci

Změna vestibulární funkce (měřená pomocí videonystagmografie) od výchozí hodnoty do 90 dnů po operaci. Výchozí hodnota odpovídá dni před předoperační rehabilitací a videonystagmografické testy zahrnují pendulární i kalorické testy.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Tři měsíce po operaci
Změna vestibulární funkce v dlouhodobém horizontu
Časové okno: Rok po operaci

Změna vestibulární funkce (měřená pomocí videonystagmografie) od výchozí hodnoty do 365 dnů po operaci. Výchozí hodnota odpovídá dni před předoperační rehabilitací a videonystagmografické testy zahrnují pendulární i kalorické testy.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Rok po operaci
Předoperační změna vestibulární funkce
Časové okno: Od výchozího stavu do tří dnů před operací

Změna vestibulární funkce (měřená pomocí videonystagmografie) od výchozí hodnoty do tří dnů před operací. Výchozí hodnota odpovídá dni před předoperační rehabilitací a videonystagmografické testy zahrnují pendulární i kalorické testy.

Srovnání mezi oběma skupinami (předoperační rehabilitace vs. obvyklá).
Od výchozího stavu do tří dnů před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Spolupracovníci

University of Lorraine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-A01189-38
  • 140989B-31 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit