Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Vestibulær Rehabilitering Effektivitet Etter Vestibulær Schwannoma kirurgi (ReveSTAN)

20. juni 2016 oppdatert av: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Vurdering av den preoperative vestibulære rehabiliteringens effektivitet på balansekontrollkompensasjon etter vestibulær Schwannoma-kirurgi

Vestibulær schwannom (VS) er en godartet svulst fra Schwann-celler som omgir den vestibulære nerven, som sakte vokser i den indre hørselskanalen og deretter inn i cerebellopontine-vinkelen, noe som fører til en gradvis vestibulær dysfunksjon. Den sakte progressive endringen av vestibulær funksjon tillater gradvis implementering av sentrale adaptive mekanismer kalt vestibulær kompensasjon. Den totale unilaterale vestibulære deafferentasjonen indusert av kirurgisk tumorfjerning fører plutselig til en dekompensasjon av denne tidligere kompenserte situasjonen, noe som forklarer hvorfor de fleste pasienter rapporterer alvorlig svimmelhet umiddelbart etter operasjonen og som er ansvarlig for forstyrrelser av postural kontroll (Parietti-Winkler et al. , 2006, 2008, 2010, 2011). Nylig har Gauchard et al. (2013) antydet at preoperativ og regelmessig fysisk aktivitet ville begrense de negative effektene av kirurgisk fjerning på balansekontrollen. Pasientene hadde også raskere og bedre utbytte av den postoperative vestibulære rehabiliteringen.

Dermed vil preoperativ vestibulær rehabilitering, inkludert fysiske øvelser og balanseøvelser, kunne bidra til å begrense postoperative balanseforstyrrelser og fremme postoperativ balansekompensasjon. Dette kan føre til en reduksjon i varigheten og kostnadene ved postoperativ behandling og raskere forbedring av livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste denne hypotesen vil målt og opplevd balansekontroll hos pasienten og livskvalitet vurderes i to grupper: en av to grupper vil få preoperativ vestibulær rehabilitering, utført av fysioterapeut, og den andre ikke. Vurderingene vil bli utført 45 dager og 3 dager før operasjonen, og deretter 8 dager, 30 dager, 90 dager og 365 dager etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jean Paysant, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Benoîte Lassalle-Kinic, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med unilateral vestibulær schwannom (stadium I til IV etter Koos-klassifiseringen) med indikasjon for operasjon.
  • Pasientene ga sitt skriftlige informerte samtykke
  • Pasienter er tilknyttet den franske sosialhjelpen

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelser fra motoriske og/eller estetiske systemer (spesielt underekstremitetene)
  • Kontraindikasjoner for de planlagte funksjonsvurderingene: ørepatologi forskjellig fra vestibulær schwannom som kolesteatom i mellomøret, perforering av trommehinnen, etc.
  • Avslag på kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ rehabilitering
Pasienter som har en preoperativ vestibulær rehabilitering før vestibulær schwannomkirurgi i tillegg til vanlig postoperativ vestibulær rehabilitering
Annen: Preoperativ vestibulær rehabilitering
12 en-times økter med balanseøvelser under ustabile forhold (skum, tilt av plattformen, biofeedback)
Ingen inngripen: Vanlig
Gruppe av pasienter som utelukkende har en postoperativ vestibulær rehabilitering etter vestibulær schwannomoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt balansekompensasjon
Tidsramme: En uke etter operasjonen

Endring i sammensatt likevektscore fra baseline til 8 dager etter operasjonen. Grunnlinjen tilsvarer dagen før den preoperative rehabiliteringen og den sammensatte likevekten (i %)-skåren er beregnet over de seks betingelsene i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
En uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Saldokompensasjon på kort sikt
Tidsramme: En måned etter operasjonen

Endring i sammensatt likevektsscore fra baseline til 30 dager etter operasjonen. Grunnlinjen tilsvarer dagen før den preoperative rehabiliteringen og den sammensatte likevekten (i %)-skåren er beregnet over de seks betingelsene i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
En måned etter operasjonen
Saldokompensasjon på mellomlang sikt
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen

Endring i sammensatt likevektsscore fra baseline til 90 dager etter operasjonen. Grunnlinjen tilsvarer dagen før den preoperative rehabiliteringen og den sammensatte likevekten (i %)-skåren er beregnet over de seks betingelsene i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
Tre måneder etter operasjonen
Balanseerstatning på lang sikt
Tidsramme: Ett år etter operasjonen

Endring i sammensatt likevektsscore fra baseline til 365 dager etter operasjonen. Grunnlinjen tilsvarer dagen før den preoperative rehabiliteringen og den sammensatte likevekten (i %)-skåren er beregnet over de seks betingelsene i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
Ett år etter operasjonen
Preoperativ balansekompensasjon
Tidsramme: Fra baseline til tre dager før operasjonen

Endring i sammensatt likevektsscore fra baseline til tre dager før operasjonen. Grunnlinjen tilsvarer dagen før den preoperative rehabiliteringen og den sammensatte likevekten (i %)-skåren er beregnet over de seks betingelsene i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
Fra baseline til tre dager før operasjonen
Akutt endring i selvvurdert svimmelhet (målt med svimmelhetshandicap-inventaret)
Tidsramme: En uke etter operasjonen

Endring i selvvurdert svimmelhet (målt med svimmelhetshandicap-inventaret) fra baseline til 8 dager etter operasjonen. Utgangspunktet tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
En uke etter operasjonen
Endring i selvvurdert svimmelhet (målt med svimmelhetshandicap-inventaret) på kort sikt
Tidsramme: En måned etter operasjonen

Endring i selvvurdert svimmelhet (målt med svimmelhetshandicap-inventaret) fra baseline til 30 dager etter operasjonen. Utgangspunktet tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
En måned etter operasjonen
Endring i selvvurdert svimmelhet (målt med svimmelhetshandicap-inventaret) på mellomlang sikt
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen

Endring i selvvurdert svimmelhet (målt med svimmelhetshandicap-inventaret) fra baseline til 90 dager etter operasjonen. Utgangspunktet tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
Tre måneder etter operasjonen
Endring i selvvurdert svimmelhet (målt med svimmelhetshandicap-inventaret) på lang sikt
Tidsramme: Ett år etter operasjonen

Endring i selvvurdert svimmelhet (målt med svimmelhetshandicap) fra baseline til 365 dager etter operasjonen. Utgangspunktet tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
Ett år etter operasjonen
Akutt endring i selvvurdert livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørreskjema)
Tidsramme: En uke etter operasjonen

Endring i selvvurdert livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørreskjema) fra baseline til 8 dager etter operasjonen. Utgangspunktet tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
En uke etter operasjonen
Endring i selvvurdert livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørreskjema) på kort sikt
Tidsramme: En måned etter operasjonen

Endring i selvvurdert livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørreskjema) fra baseline til 30 dager etter operasjonen. Utgangspunktet tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
En måned etter operasjonen
Endring i selvvurdert livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørreskjema) på mellomlang sikt
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen

Endring i selvvurdert livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørreskjema) fra baseline til 90 dager etter operasjonen. Utgangspunktet tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
Tre måneder etter operasjonen
Endring i selvvurdert livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørreskjema) på lang sikt
Tidsramme: Ett år etter operasjonen

Endring i selvvurdert livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørreskjema) fra baseline til 365 dager etter operasjonen. Utgangspunktet tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
Ett år etter operasjonen
Akutt endring i vestibulær funksjon
Tidsramme: En uke etter operasjonen

Endring i vestibulær funksjon (målt ved hjelp av videonystagmografi) fra baseline til 8 dager etter operasjonen. Baseline tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering og videonystagmografiske tester inkluderer både pendulære og kaloritester.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
En uke etter operasjonen
Endring i vestibulær funksjon på kort sikt
Tidsramme: En måned etter operasjonen

Endring i vestibulær funksjon (målt ved hjelp av videonystagmografi) fra baseline til 30 dager etter operasjonen. Baseline tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering og videonystagmografiske tester inkluderer både pendulære og kaloritester.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
En måned etter operasjonen
Endring i vestibulær funksjon på mellomlang sikt
Tidsramme: Tre måneder etter operasjonen

Endring i vestibulær funksjon (målt ved hjelp av videonystagmografi) fra baseline til 90 dager etter operasjonen. Baseline tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering og videonystagmografiske tester inkluderer både pendulære og kaloritester.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
Tre måneder etter operasjonen
Endring i vestibulær funksjon på lang sikt
Tidsramme: Ett år etter operasjonen

Endring i vestibulær funksjon (målt ved hjelp av videonystagmografi) fra baseline til 365 dager etter operasjonen. Baseline tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering og videonystagmografiske tester inkluderer både pendulære og kaloritester.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
Ett år etter operasjonen
Preoperativ endring i vestibulær funksjon
Tidsramme: Fra baseline til tre dager før operasjonen

Endring i vestibulær funksjon (målt ved hjelp av videonystagmografi) fra baseline til tre dager før operasjon. Baseline tilsvarer dagen før preoperativ rehabilitering og videonystagmografiske tester inkluderer både pendulære og kaloritester.

Sammenligning mellom begge grupper (preoperativ rehabilitering vs. vanlig).
Fra baseline til tre dager før operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbeidspartnere

University of Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A01189-38
  • 140989B-31 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere