Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van preoperatieve vestibulaire revalidatie na vestibulaire Schwannoma-operatie (ReveSTAN)

20 juni 2016 bijgewerkt door: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Beoordeling van de preoperatieve effectiviteit van vestibulaire revalidatie op compensatie voor evenwichtscontrole na vestibulaire Schwannoma-chirurgie

Vestibulair schwannoom (VS) is een goedaardige tumor van Schwann-cellen rond de vestibulaire zenuw, die langzaam groeit in de interne gehoorgang en vervolgens in de hoek van het cerebellopontine, wat leidt tot een geleidelijke vestibulaire disfunctie. De langzaam voortschrijdende verandering van de vestibulaire functie maakt de geleidelijke implementatie mogelijk van centrale adaptieve mechanismen die vestibulaire compensatie worden genoemd. De totale eenzijdige vestibulaire deafferentatie veroorzaakt door de chirurgische tumorverwijdering leidt plotseling tot een decompensatie van deze eerder gecompenseerde situatie, wat verklaart waarom de meeste patiënten onmiddellijk na de operatie ernstige duizeligheid melden en die verantwoordelijk is voor verstoringen van de houdingscontrole (Parietti-Winkler et al. , 2006, 2008, 2010, 2011). Onlangs hebben Gauchard et al. (2013) suggereerden dat preoperatieve en regelmatige fysieke activiteit de nadelige effecten van chirurgische verwijdering op evenwichtscontrole zou beperken. Ook hadden patiënten sneller en beter profijt van de postoperatieve vestibulaire revalidatie.

Zo zou preoperatieve vestibulaire revalidatie, inclusief fysieke en evenwichtsoefeningen, kunnen helpen postoperatieve evenwichtsstoornissen te beperken en postoperatieve evenwichtscompensatie te bevorderen. Dit zou kunnen leiden tot een vermindering van de duur en kosten van de postoperatieve behandeling en een snellere verbetering van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om deze hypothese te testen, zullen de gemeten en waargenomen evenwichtscontrole van de patiënt en de kwaliteit van leven worden beoordeeld in twee groepen: een van de twee groepen krijgt preoperatieve vestibulaire revalidatie, uitgevoerd door een fysiotherapeut, en de andere niet. De beoordelingen worden 45 dagen en 3 dagen vóór de operatie uitgevoerd, en vervolgens 8 dagen, 30 dagen, 90 dagen en 365 dagen na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Paysant, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Benoîte Lassalle-Kinic, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eenzijdig vestibulair schwannoom (stadium I t/m IV volgens de Koos-classificatie) met een indicatie voor chirurgie.
  • Patiënten gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten zijn aangesloten bij de Franse sociale dienst

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen van de motorische en/of sommige esthetische systemen (vooral de onderste ledematen)
  • Contra-indicaties voor de geplande functionele beoordelingen: oorpathologie anders dan vestibulair schwannoom zoals cholesteatoom van het middenoor, perforatie van het trommelvlies, enz.
  • Weigering van de chirurgische ingreep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve revalidatie
Patiënten die een preoperatieve vestibulaire revalidatie hebben ondergaan vóór een vestibulaire schwannoomoperatie naast de gebruikelijke postoperatieve vestibulaire revalidatie
Ander: Preoperatieve vestibulaire revalidatie
12 sessies van een uur met evenwichtsoefeningen op onstabiele omstandigheden (schuim, helling van het platform, biofeedback)
Geen tussenkomst: Gebruikelijk
Groep patiënten die uitsluitend een postoperatieve vestibulaire revalidatie hebben na een vestibulaire schwannoomoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute balanscompensatie
Tijdsspanne: Een week na de operatie

Verandering in samengestelde evenwichtsscore vanaf baseline tot 8 dagen na de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie en de samengestelde evenwichtsscore (in %) wordt berekend over de zes condities van de Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, VS).

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Saldocompensatie op korte termijn
Tijdsspanne: Een maand na de operatie

Verandering in samengestelde evenwichtsscore vanaf baseline tot 30 dagen na de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie en de samengestelde evenwichtsscore (in %) wordt berekend over de zes condities van de Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, VS).

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Een maand na de operatie
Saldovergoeding op middellange termijn
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie

Verandering in samengestelde evenwichtsscore vanaf baseline tot 90 dagen na de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie en de samengestelde evenwichtsscore (in %) wordt berekend over de zes condities van de Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, VS).

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Drie maanden na de operatie
Saldocompensatie op lange termijn
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie

Verandering in samengestelde evenwichtsscore vanaf baseline tot 365 dagen na de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie en de samengestelde evenwichtsscore (in %) wordt berekend over de zes condities van de Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, VS).

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Een jaar na de operatie
Preoperatieve balanscompensatie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot drie dagen voor de operatie

Verandering in de samengestelde evenwichtsscore vanaf de basislijn tot drie dagen vóór de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie en de samengestelde evenwichtsscore (in %) wordt berekend over de zes condities van de Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, VS).

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Vanaf baseline tot drie dagen voor de operatie
Acute verandering in zelf beoordeelde duizeligheid (gemeten met de Dizziness Handicap Inventory)
Tijdsspanne: Een week na de operatie

Verandering in zelf beoordeelde duizeligheid (gemeten met de Dizziness Handicap Inventory) vanaf baseline tot 8 dagen na de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Een week na de operatie
Verandering in zelf beoordeelde duizeligheid (gemeten met de Dizziness Handicap Inventory) op korte termijn
Tijdsspanne: Een maand na de operatie

Verandering in zelf beoordeelde duizeligheid (gemeten met de Dizziness Handicap Inventory) vanaf baseline tot 30 dagen na de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Een maand na de operatie
Verandering in zelf beoordeelde duizeligheid (gemeten met de Dizziness Handicap Inventory) op middellange termijn
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie

Verandering in zelf beoordeelde duizeligheid (gemeten met de Dizziness Handicap Inventory) vanaf baseline tot 90 dagen na de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Drie maanden na de operatie
Verandering in zelf beoordeelde duizeligheid (gemeten met de Dizziness Handicap Inventory) op lange termijn
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie

Verandering in zelf beoordeelde duizeligheid (gemeten met de Dizziness Handicap Inventory) vanaf baseline tot 365 dagen na de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Een jaar na de operatie
Acute verandering in zelf beoordeelde kwaliteit van leven (gemeten met WHOQOL-Bref-vragenlijst)
Tijdsspanne: Een week na de operatie

Verandering in zelf beoordeelde kwaliteit van leven (gemeten met de WHOQOL-Bref-vragenlijst) vanaf baseline tot 8 dagen na de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Een week na de operatie
Verandering in zelfgeschatte kwaliteit van leven (gemeten met de WHOQOL-Bref-vragenlijst) op korte termijn
Tijdsspanne: Een maand na de operatie

Verandering in zelf beoordeelde kwaliteit van leven (gemeten met de WHOQOL-Bref-vragenlijst) vanaf baseline tot 30 dagen na de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Een maand na de operatie
Verandering in zelfgeschatte kwaliteit van leven (gemeten met de WHOQOL-Bref-vragenlijst) op middellange termijn
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie

Verandering in zelf beoordeelde kwaliteit van leven (gemeten met de WHOQOL-Bref-vragenlijst) vanaf baseline tot 90 dagen na de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Drie maanden na de operatie
Verandering in zelfgeschatte kwaliteit van leven (gemeten met de WHOQOL-Bref-vragenlijst) op lange termijn
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie

Verandering in zelf beoordeelde kwaliteit van leven (gemeten met de WHOQOL-Bref-vragenlijst) vanaf baseline tot 365 dagen na de operatie. De baseline komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Een jaar na de operatie
Acute verandering in vestibulaire functie
Tijdsspanne: Een week na de operatie

Verandering in vestibulaire functie (gemeten door middel van videonystagmografie) vanaf baseline tot 8 dagen na de operatie. De basislijn komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie en videonystagmografische tests omvatten zowel pendulaire als calorische tests.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Een week na de operatie
Verandering in vestibulaire functie op korte termijn
Tijdsspanne: Een maand na de operatie

Verandering in vestibulaire functie (gemeten door middel van videonystagmografie) vanaf baseline tot 30 dagen na de operatie. De basislijn komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie en videonystagmografische tests omvatten zowel pendulaire als calorische tests.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Een maand na de operatie
Verandering in vestibulaire functie op middellange termijn
Tijdsspanne: Drie maanden na de operatie

Verandering in vestibulaire functie (gemeten door middel van videonystagmografie) vanaf baseline tot 90 dagen na de operatie. De basislijn komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie en videonystagmografische tests omvatten zowel pendulaire als calorische tests.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Drie maanden na de operatie
Verandering in vestibulaire functie op lange termijn
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie

Verandering in vestibulaire functie (gemeten door middel van videonystagmografie) vanaf baseline tot 365 dagen na de operatie. De basislijn komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie en videonystagmografische tests omvatten zowel pendulaire als calorische tests.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Een jaar na de operatie
Preoperatieve verandering in vestibulaire functie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot drie dagen voor de operatie

Verandering in vestibulaire functie (gemeten door middel van videonystagmografie) vanaf baseline tot drie dagen voor de operatie. De basislijn komt overeen met de dag vóór de preoperatieve revalidatie en videonystagmografische tests omvatten zowel pendulaire als calorische tests.

Vergelijking tussen beide groepen (preoperatieve revalidatie vs. gebruikelijke).
Vanaf baseline tot drie dagen voor de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Medewerkers

University of Lorraine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A01189-38
  • 140989B-31 (Andere identificatie: ANSM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren