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Eficacia de la rehabilitación vestibular preoperatoria después de la cirugía de schwannoma vestibular (ReveSTAN)

20 de junio de 2016 actualizado por: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Evaluación de la eficacia de la rehabilitación vestibular preoperatoria en la compensación del control del equilibrio después de la cirugía del schwannoma vestibular

El schwannoma vestibular (VS) es un tumor benigno de las células de Schwann que rodean el nervio vestibular, que crece lentamente dentro del canal auditivo interno y luego en el ángulo pontocerebeloso, lo que lleva a una disfunción vestibular gradual. La alteración lentamente progresiva de la función vestibular permite la implementación gradual de mecanismos adaptativos centrales llamados compensación vestibular. La desaferentación vestibular unilateral total inducida por la extirpación quirúrgica del tumor conduce repentinamente a una descompensación de esta situación previamente compensada, lo que explica por qué la mayoría de los pacientes refiere vértigo intenso inmediatamente después de la cirugía y que es responsable de las perturbaciones del control postural (Parietti-Winkler et al. , 2006, 2008, 2010, 2011). Recientemente, Gauchard et al. (2013) sugirieron que la actividad física regular y preoperatoria limitaría los efectos adversos de la extirpación quirúrgica en el control del equilibrio. Además, los pacientes se beneficiaron más rápido y mejor de la rehabilitación vestibular postoperatoria.

Por lo tanto, la rehabilitación vestibular preoperatoria, incluidos los ejercicios físicos y de equilibrio, podría ayudar a limitar los trastornos del equilibrio posoperatorios y promover la compensación del equilibrio posoperatorio. Esto podría conducir a una disminución en la duración y el costo del manejo postoperatorio y una mejora más rápida de la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para probar esta hipótesis, se evaluará el control del equilibrio medido y percibido del paciente y la calidad de vida en dos grupos: uno de los dos grupos recibirá rehabilitación vestibular preoperatoria, realizada por un fisioterapeuta, y el otro no. Las evaluaciones se realizarán 45 días y 3 días antes de la cirugía, y luego 8 días, 30 días, 90 días y 365 días después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 383 852 032
  • Correo electrónico: c.parietti@chu-nancy.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • University Hospital Of Nancy
        • Contacto:
          • Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 383 852 032
          • Correo electrónico: c.parietti@chu-nancy.fr
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jean Paysant, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Benoîte Lassalle-Kinic, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con schwannoma vestibular unilateral (estadio I a IV según la clasificación de Koos) con indicación de cirugía.
  • Los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito
  • Los pacientes están afiliados a la asistencia social francesa.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos de los sistemas motor y/o somestésico (especialmente de los miembros inferiores)
  • Contraindicaciones para las valoraciones funcionales programadas: patología del oído diferente al schwannoma vestibular como colesteatoma de oído medio, perforación de la membrana timpánica, etc.
  • Rechazo del procedimiento quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación preoperatoria
Pacientes que tienen una rehabilitación vestibular preoperatoria antes de la cirugía de schwannoma vestibular además de la rehabilitación vestibular posoperatoria habitual
Otro: Rehabilitación vestibular preoperatoria
12 sesiones de una hora con ejercicios de equilibrio en condiciones inestables (espuma, inclinación de la plataforma, biofeedback)
Sin intervención: Habitual
Grupo de pacientes que únicamente tienen un postoperatorio de rehabilitación vestibular tras cirugía de schwannoma vestibular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compensación de saldo agudo
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía

Cambio en la puntuación de equilibrio compuesta desde el inicio hasta 8 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria y la puntuación compuesta de equilibrio (en %) se calcula sobre las seis condiciones del Test de Organización Sensorial (Equitest, Neurocom, EE. UU.).

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Una semana después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compensación de saldo a corto plazo
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía

Cambio en la puntuación de equilibrio compuesta desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria y la puntuación compuesta de equilibrio (en %) se calcula sobre las seis condiciones del Test de Organización Sensorial (Equitest, Neurocom, EE. UU.).

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Un mes después de la cirugía
Compensación de saldo a mediano plazo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía

Cambio en la puntuación de equilibrio compuesta desde el inicio hasta 90 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria y la puntuación compuesta de equilibrio (en %) se calcula sobre las seis condiciones del Test de Organización Sensorial (Equitest, Neurocom, EE. UU.).

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Tres meses después de la cirugía
Compensación de saldo a largo plazo
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía

Cambio en la puntuación de equilibrio compuesta desde el inicio hasta 365 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria y la puntuación compuesta de equilibrio (en %) se calcula sobre las seis condiciones del Test de Organización Sensorial (Equitest, Neurocom, EE. UU.).

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Un año después de la cirugía
Compensación de saldo preoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres días antes de la cirugía

Cambio en la puntuación de equilibrio compuesta desde el inicio hasta tres días antes de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria y la puntuación compuesta de equilibrio (en %) se calcula sobre las seis condiciones del Test de Organización Sensorial (Equitest, Neurocom, EE. UU.).

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Desde el inicio hasta tres días antes de la cirugía
Cambio agudo en el mareo autoevaluado (medido con el Inventario de discapacidad por mareo)
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía

Cambio en el mareo autoevaluado (medido con el Dizziness Handicap Inventory) desde el inicio hasta 8 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Una semana después de la cirugía
Cambio en el mareo autoevaluado (medido con el Dizziness Handicap Inventory) a corto plazo
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía

Cambio en el mareo autoevaluado (medido con el Dizziness Handicap Inventory) desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Un mes después de la cirugía
Cambio en el mareo autoevaluado (medido con el Dizziness Handicap Inventory) a mediano plazo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía

Cambio en el mareo autoevaluado (medido con el Dizziness Handicap Inventory) desde el inicio hasta 90 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Tres meses después de la cirugía
Cambio en el mareo autoevaluado (medido con el Dizziness Handicap Inventory) a largo plazo
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía

Cambio en el mareo autoevaluado (medido con el Dizziness Handicap Inventory) desde el inicio hasta 365 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Un año después de la cirugía
Cambio agudo en la calidad de vida autoevaluada (medida con el cuestionario WHOQOL-Bref)
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía

Cambio en la calidad de vida autoevaluada (medida con el cuestionario WHOQOL-Bref) desde el inicio hasta 8 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Una semana después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida autoevaluada (medida con el cuestionario WHOQOL-Bref) a corto plazo
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía

Cambio en la calidad de vida autoevaluada (medida con el cuestionario WHOQOL-Bref) desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Un mes después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida autoevaluada (medida con el cuestionario WHOQOL-Bref) a mediano plazo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía

Cambio en la calidad de vida autoevaluada (medida con el cuestionario WHOQOL-Bref) desde el inicio hasta 90 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Tres meses después de la cirugía
Cambio en la calidad de vida autoevaluada (medida con el cuestionario WHOQOL-Bref) a largo plazo
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía

Cambio en la calidad de vida autoevaluada (medida con el cuestionario WHOQOL-Bref) desde el inicio hasta 365 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Un año después de la cirugía
Cambio agudo en la función vestibular
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía

Cambio en la función vestibular (medida mediante videonistagmografía) desde el inicio hasta 8 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria y las pruebas videonistagmográficas incluyen tanto pruebas pendulares como calóricas.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Una semana después de la cirugía
Cambio en la función vestibular a corto plazo
Periodo de tiempo: Un mes después de la cirugía

Cambio en la función vestibular (medida mediante videonistagmografía) desde el inicio hasta 30 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria y las pruebas videonistagmográficas incluyen tanto pruebas pendulares como calóricas.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Un mes después de la cirugía
Cambio en la función vestibular a mediano plazo
Periodo de tiempo: Tres meses después de la cirugía

Cambio en la función vestibular (medida mediante videonistagmografía) desde el inicio hasta 90 días después de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria y las pruebas videonistagmográficas incluyen tanto pruebas pendulares como calóricas.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Tres meses después de la cirugía
Cambio en la función vestibular a largo plazo
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía

Cambio en la función vestibular (medida mediante videonistagmografía) desde el inicio hasta los 365 días posteriores a la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria y las pruebas videonistagmográficas incluyen tanto pruebas pendulares como calóricas.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Un año después de la cirugía
Cambio preoperatorio en la función vestibular
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres días antes de la cirugía

Cambio en la función vestibular (medida mediante videonistagmografía) desde el inicio hasta tres días antes de la cirugía. La línea de base corresponde al día anterior a la rehabilitación preoperatoria y las pruebas videonistagmográficas incluyen tanto pruebas pendulares como calóricas.

Comparación entre ambos grupos (rehabilitación preoperatoria vs habitual).
Desde el inicio hasta tres días antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

University of Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-A01189-38
  • 140989B-31 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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