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Eficácia pré-operatória da reabilitação vestibular após cirurgia de Schwannoma vestibular (ReveSTAN)

20 de junho de 2016 atualizado por: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Avaliação da Efetividade da Reabilitação Vestibular Pré-Operatória na Compensação do Controle do Equilíbrio Após Cirurgia de Schwannoma Vestibular

O schwannoma vestibular (SV) é um tumor benigno das células de Schwann ao redor do nervo vestibular, que cresce lentamente dentro do conduto auditivo interno e depois no ângulo pontocerebelar, levando a uma disfunção vestibular gradual. A alteração lentamente progressiva da função vestibular permite a implementação gradual de mecanismos adaptativos centrais denominados compensação vestibular. A desaferentação vestibular unilateral total induzida pela remoção cirúrgica do tumor leva repentinamente a uma descompensação dessa situação previamente compensada, o que explica porque a maioria dos pacientes relata vertigem severa imediatamente após a cirurgia e que é responsável por perturbações do controle postural (Parietti-Winkler et al. , 2006, 2008, 2010, 2011). Recentemente, Gauchard et al. (2013) sugeriram que a atividade física pré-operatória e regular limitaria os efeitos adversos da remoção cirúrgica no controle do equilíbrio. Além disso, os pacientes se beneficiaram mais rápido e melhor da reabilitação vestibular pós-operatória.

Assim, a reabilitação vestibular pré-operatória, incluindo exercícios físicos e de equilíbrio, poderia ajudar a limitar os distúrbios do equilíbrio pós-operatório e promover a compensação do equilíbrio pós-operatório. Isso poderia levar a uma diminuição na duração e custo do manejo pós-operatório e melhora mais rápida da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para testar essa hipótese, o controle do equilíbrio medido e percebido do paciente e a qualidade de vida serão avaliados em dois grupos: um dos dois grupos receberá reabilitação vestibular pré-operatória, realizada por fisioterapeuta, e o outro não. As avaliações serão realizadas 45 dias e 3 dias antes da cirurgia, e 8 dias, 30 dias, 90 dias e 365 dias após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França, 54000
        • Recrutamento
        • University Hospital of Nancy
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jean Paysant, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Benoîte Lassalle-Kinic, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com schwannoma vestibular unilateral (estágio I a IV de acordo com a classificação de Koos) com indicação cirúrgica.
  • Os pacientes deram seu consentimento informado por escrito
  • Os pacientes são afiliados ao bem-estar social francês

Critério de exclusão:

  • Distúrbios dos sistemas motor e/ou somestésico (especialmente dos membros inferiores)
  • Contra-indicações para as avaliações funcionais programadas: patologia otológica diferente do schwannoma vestibular como colesteatoma da orelha média, perfuração da membrana timpânica, etc.
  • Recusa do procedimento cirúrgico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação pré-operatória
Pacientes que têm uma reabilitação vestibular pré-operatória antes da cirurgia de schwannoma vestibular, além da reabilitação vestibular pós-operatória usual
Outro: Reabilitação vestibular pré-operatória
12 sessões de uma hora com exercícios de equilíbrio em condições instáveis ​​(espuma, inclinação da plataforma, biofeedback)
Sem intervenção: Habitual
Grupo de pacientes que realizam apenas reabilitação vestibular pós-operatória após cirurgia de schwannoma vestibular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compensação de equilíbrio agudo
Prazo: Uma semana após a cirurgia

Mudança no escore de equilíbrio composto desde o início até 8 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória e o escore de equilíbrio composto (em %) é calculado sobre as seis condições do Teste de Organização Sensorial (Equitest, Neurocom, EUA).

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saldo de compensação a curto prazo
Prazo: Um mês após a cirurgia

Mudança no escore de equilíbrio composto desde o início até 30 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória e o escore de equilíbrio composto (em %) é calculado sobre as seis condições do Teste de Organização Sensorial (Equitest, Neurocom, EUA).

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Um mês após a cirurgia
Saldo de compensação a médio prazo
Prazo: Três meses após a cirurgia

Mudança no escore de equilíbrio composto desde o início até 90 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória e o escore de equilíbrio composto (em %) é calculado sobre as seis condições do Teste de Organização Sensorial (Equitest, Neurocom, EUA).

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Três meses após a cirurgia
Saldo de compensação a longo prazo
Prazo: Um ano após a cirurgia

Mudança no escore de equilíbrio composto desde o início até 365 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória e o escore de equilíbrio composto (em %) é calculado sobre as seis condições do Teste de Organização Sensorial (Equitest, Neurocom, EUA).

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Um ano após a cirurgia
Compensação de equilíbrio pré-operatório
Prazo: Da linha de base até três dias antes da cirurgia

Mudança no escore de equilíbrio composto da linha de base até três dias antes da cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória e o escore de equilíbrio composto (em %) é calculado sobre as seis condições do Teste de Organização Sensorial (Equitest, Neurocom, EUA).

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Da linha de base até três dias antes da cirurgia
Alteração aguda na autoavaliação da tontura (medida com o Dizziness Handicap Inventory)
Prazo: Uma semana após a cirurgia

Alteração na autoavaliação da tontura (medida com o Dizziness Handicap Inventory) desde o início até 8 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Uma semana após a cirurgia
Mudança na autoavaliação da tontura (medida com o Dizziness Handicap Inventory) em curto prazo
Prazo: Um mês após a cirurgia

Mudança na autoavaliação da tontura (medida com o Dizziness Handicap Inventory) desde o início até 30 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Um mês após a cirurgia
Mudança na auto-avaliação da tontura (medida com o Dizziness Handicap Inventory) no meio termo
Prazo: Três meses após a cirurgia

Mudança na autoavaliação da tontura (medida com o Dizziness Handicap Inventory) desde o início até 90 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Três meses após a cirurgia
Alteração na autoavaliação da tontura (medida com o Dizziness Handicap Inventory) a longo prazo
Prazo: Um ano após a cirurgia

Mudança na autoavaliação da tontura (medida com o Dizziness Handicap Inventory) desde o início até 365 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Um ano após a cirurgia
Mudança aguda na autoavaliação da qualidade de vida (medida com o questionário WHOQOL-Bref)
Prazo: Uma semana após a cirurgia

Mudança na autoavaliação da qualidade de vida (medida com o questionário WHOQOL-Bref) desde o início até 8 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Uma semana após a cirurgia
Mudança na autoavaliação da qualidade de vida (medida com o questionário WHOQOL-Bref) em curto prazo
Prazo: Um mês após a cirurgia

Mudança na autoavaliação da qualidade de vida (medida com o questionário WHOQOL-Bref) desde o início até 30 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Um mês após a cirurgia
Mudança na autoavaliação da qualidade de vida (medida com o questionário WHOQOL-Bref) no médio prazo
Prazo: Três meses após a cirurgia

Mudança na autoavaliação da qualidade de vida (medida com o questionário WHOQOL-Bref) desde o início até 90 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Três meses após a cirurgia
Mudança na autoavaliação da qualidade de vida (medida com o questionário WHOQOL-Bref) em longo prazo
Prazo: Um ano após a cirurgia

Mudança na autoavaliação da qualidade de vida (medida com o questionário WHOQOL-Bref) desde o início até 365 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Um ano após a cirurgia
Alteração aguda na função vestibular
Prazo: Uma semana após a cirurgia

Alteração da função vestibular (medida por videonistagmografia) desde o início até 8 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória e os testes videonistagmográficos incluem testes pendulares e calóricos.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Uma semana após a cirurgia
Mudança na função vestibular em curto prazo
Prazo: Um mês após a cirurgia

Alteração da função vestibular (medida por videonistagmografia) desde o início até 30 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória e os testes videonistagmográficos incluem testes pendulares e calóricos.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Um mês após a cirurgia
Mudança na função vestibular no meio termo
Prazo: Três meses após a cirurgia

Alteração da função vestibular (medida por videonistagmografia) desde o início até 90 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória e os testes videonistagmográficos incluem testes pendulares e calóricos.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Três meses após a cirurgia
Mudança na função vestibular a longo prazo
Prazo: Um ano após a cirurgia

Alteração da função vestibular (medida por meio de videonistagmografia) desde o início até 365 dias após a cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória e os testes videonistagmográficos incluem testes pendulares e calóricos.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Um ano após a cirurgia
Alteração pré-operatória na função vestibular
Prazo: Da linha de base até três dias antes da cirurgia

Alteração da função vestibular (medida por videonistagmografia) desde o início até três dias antes da cirurgia. A linha de base corresponde ao dia anterior à reabilitação pré-operatória e os testes videonistagmográficos incluem testes pendulares e calóricos.

Comparação entre os dois grupos (reabilitação pré-operatória vs. habitual).
Da linha de base até três dias antes da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

University of Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-A01189-38
  • 140989B-31 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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