Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der präoperativen Vestibularrehabilitation nach Vestibularisschwannom-Operation (ReveSTAN)

20. Juni 2016 aktualisiert von: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Bewertung der Wirksamkeit der präoperativen Vestibularrehabilitation auf die Kompensation der Gleichgewichtskontrolle nach einer Operation des Vestibularisschwannoms

Das Vestibularisschwannom (VS) ist ein gutartiger Tumor aus Schwann-Zellen, die den Nervus vestibularis umgeben, der langsam im inneren Gehörgang und dann in den Kleinhirnbrückenwinkel wächst und zu einer allmählichen vestibulären Dysfunktion führt. Die langsam fortschreitende Veränderung der vestibulären Funktion ermöglicht die schrittweise Implementierung zentraler Anpassungsmechanismen, die als vestibuläre Kompensation bezeichnet werden. Die durch die operative Tumorentfernung induzierte totale einseitige vestibuläre Deafferenzierung führt plötzlich zu einer Dekompensation dieser zuvor kompensierten Situation, was erklärt, warum die meisten Patienten unmittelbar nach der Operation über starken Schwindel berichten und der für Störungen der posturalen Kontrolle verantwortlich ist (Parietti-Winkler et al. , 2006, 2008, 2010, 2011). Kürzlich haben Gauchard et al. (2013) schlugen vor, dass präoperative und regelmäßige körperliche Aktivität die nachteiligen Auswirkungen der chirurgischen Entfernung auf die Gleichgewichtskontrolle begrenzen würden. Auch profitierten die Patienten schneller und besser von der postoperativen vestibulären Rehabilitation.

Somit könnte eine präoperative vestibuläre Rehabilitation, einschließlich Körper- und Gleichgewichtsübungen, helfen, postoperative Gleichgewichtsstörungen zu begrenzen und den postoperativen Gleichgewichtsausgleich zu fördern. Dies könnte zu einer Verringerung der Dauer und der Kosten des postoperativen Managements und einer schnelleren Verbesserung der Lebensqualität führen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um diese Hypothese zu testen, werden die gemessene und wahrgenommene Gleichgewichtskontrolle des Patienten und die Lebensqualität in zwei Gruppen bewertet: Eine von zwei Gruppen erhält eine präoperative vestibuläre Rehabilitation, die von einem Physiotherapeuten durchgeführt wird, und die andere nicht. Die Bewertungen werden 45 Tage und 3 Tage vor der Operation und dann 8 Tage, 30 Tage, 90 Tage und 365 Tage nach der Operation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jean Paysant, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Benoîte Lassalle-Kinic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einseitigem Vestibularisschwannom (Stadium I bis IV nach Koos-Klassifikation) mit Operationsindikation.
  • Die Patienten gaben ihr schriftliches Einverständnis
  • Die Patienten sind der französischen Sozialhilfe angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Störungen des motorischen und/oder ästhetischen Systems (insbesondere der unteren Extremitäten)
  • Kontraindikationen für die geplanten Funktionsuntersuchungen: vom Vestibularisschwannom abweichende Pathologien des Ohrs wie Cholesteatom des Mittelohrs, Perforation des Trommelfells usw.
  • Ablehnung des chirurgischen Eingriffs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Rehabilitation
Patienten, die vor der Operation des Vestibularisschwannoms zusätzlich zur üblichen postoperativen Vestibularisrehabilitation eine präoperative Vestibularisrehabilitation erhalten
Sonstiges: Präoperative vestibuläre Rehabilitation
12 einstündige Sitzungen mit Gleichgewichtsübungen auf instabilen Bedingungen (Schaum, Kippen der Plattform, Biofeedback)
Kein Eingriff: Üblich
Patientengruppe, die nach einer Vestibularisschwannom-Operation ausschließlich eine postoperative Vestibularisrehabilitation erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Gleichgewichtskompensation
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation

Veränderung des zusammengesetzten Gleichgewichts-Scores vom Ausgangswert bis 8 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation und der zusammengesetzte Gleichgewichtswert (in %) wird über die sechs Bedingungen des Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA) berechnet.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Eine Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger Saldenausgleich
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation

Veränderung des zusammengesetzten Gleichgewichts-Scores vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation und der zusammengesetzte Gleichgewichtswert (in %) wird über die sechs Bedingungen des Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA) berechnet.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Einen Monat nach der Operation
Saldoausgleich mittelfristig
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation

Veränderung des zusammengesetzten Gleichgewichts-Scores vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation und der zusammengesetzte Gleichgewichtswert (in %) wird über die sechs Bedingungen des Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA) berechnet.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Drei Monate nach der Operation
Balance Ausgleich auf lange Sicht
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation

Veränderung des zusammengesetzten Gleichgewichts-Scores vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation und der zusammengesetzte Gleichgewichtswert (in %) wird über die sechs Bedingungen des Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA) berechnet.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Ein Jahr nach der Operation
Präoperative Gleichgewichtskompensation
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis drei Tage vor der Operation

Veränderung des zusammengesetzten Gleichgewichtswertes vom Ausgangswert bis drei Tage vor der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation und der zusammengesetzte Gleichgewichtswert (in %) wird über die sechs Bedingungen des Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA) berechnet.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Von der Grundlinie bis drei Tage vor der Operation
Akute Veränderung des selbst eingeschätzten Schwindels (gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation

Veränderung des selbst eingeschätzten Schwindelgefühls (gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory) vom Ausgangswert bis 8 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Eine Woche nach der Operation
Kurzfristige Änderung des selbst eingeschätzten Schwindelgefühls (gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation

Veränderung des selbsteingeschätzten Schwindelgefühls (gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory) vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Einen Monat nach der Operation
Veränderung des selbst eingeschätzten Schwindelgefühls (gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory) in der Mittelfrist
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation

Veränderung des selbsteingeschätzten Schwindelgefühls (gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory) vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Drei Monate nach der Operation
Langfristige Veränderung des selbst eingeschätzten Schwindelgefühls (gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation

Veränderung des selbsteingeschätzten Schwindelgefühls (gemessen mit dem Dizziness Handicap Inventory) vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Ein Jahr nach der Operation
Akute Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität (gemessen mit WHOQOL-Bref-Fragebogen)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation

Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität (gemessen mit WHOQOL-Bref-Fragebogen) vom Ausgangswert bis 8 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Eine Woche nach der Operation
Kurzfristige Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität (gemessen mit WHOQOL-Bref-Fragebogen).
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation

Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität (gemessen mit WHOQOL-Bref-Fragebogen) vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Einen Monat nach der Operation
Mittelfristige Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität (gemessen mit WHOQOL-Bref-Fragebogen).
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation

Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität (gemessen mit WHOQOL-Bref-Fragebogen) vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Drei Monate nach der Operation
Langfristige Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität (gemessen mit WHOQOL-Bref-Fragebogen).
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation

Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität (gemessen mit WHOQOL-Bref-Fragebogen) vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Ein Jahr nach der Operation
Akute Veränderung der vestibulären Funktion
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation

Veränderung der vestibulären Funktion (gemessen mittels Videonystagmographie) vom Ausgangswert bis 8 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation und die videonystagmographischen Tests umfassen sowohl Pendel- als auch Kalorientests.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Eine Woche nach der Operation
Kurzfristige Änderung der vestibulären Funktion
Zeitfenster: Einen Monat nach der Operation

Veränderung der vestibulären Funktion (gemessen mittels Videonystagmographie) vom Ausgangswert bis 30 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation und die videonystagmographischen Tests umfassen sowohl Pendel- als auch Kalorientests.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Einen Monat nach der Operation
Mittelfristige Veränderung der vestibulären Funktion
Zeitfenster: Drei Monate nach der Operation

Veränderung der vestibulären Funktion (gemessen mittels Videonystagmographie) vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation und die videonystagmographischen Tests umfassen sowohl Pendel- als auch Kalorientests.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Drei Monate nach der Operation
Langfristige Veränderung der vestibulären Funktion
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation

Veränderung der vestibulären Funktion (gemessen mittels Videonystagmographie) vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation und die videonystagmographischen Tests umfassen sowohl Pendel- als auch Kalorientests.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Ein Jahr nach der Operation
Präoperative Veränderung der vestibulären Funktion
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis drei Tage vor der Operation

Veränderung der vestibulären Funktion (gemessen mittels Videonystagmographie) vom Ausgangswert bis drei Tage vor der Operation. Die Baseline entspricht dem Tag vor der präoperativen Rehabilitation und die videonystagmographischen Tests umfassen sowohl Pendel- als auch Kalorientests.

Vergleich zwischen beiden Gruppen (präoperative Rehabilitation vs. üblich).
Von der Grundlinie bis drei Tage vor der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Mitarbeiter

University of Lorraine

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-A01189-38
  • 140989B-31 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren