Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Vestibulær Rehabilitering Effektivitet Efter Vestibulær Schwannoma kirurgi (ReveSTAN)

20. juni 2016 opdateret af: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Vurdering af den præoperative vestibulære rehabiliteringseffektivitet på balancekontrolkompensation efter vestibulær schwannomkirurgi

Vestibulært schwannom (VS) er en godartet tumor fra Schwann-celler, der omgiver den vestibulære nerve, som langsomt vokser i den indre auditive kanal og derefter ind i cerebellopontine-vinklen, hvilket fører til en gradvis vestibulær dysfunktion. Den langsomt progressive ændring af vestibulær funktion tillader gradvis implementering af centrale adaptive mekanismer kaldet vestibulær kompensation. Den totale unilaterale vestibulære deafferentation induceret af den kirurgiske tumorfjernelse fører pludselig til en dekompensation af denne tidligere kompenserede situation, hvilket forklarer, hvorfor de fleste patienter rapporterer alvorlig vertigo umiddelbart efter operationen, og som er ansvarlig for forstyrrelser af postural kontrol (Parietti-Winkler et al. , 2006, 2008, 2010, 2011). For nylig har Gauchard et al. (2013) foreslog, at præoperativ og regelmæssig fysisk aktivitet ville begrænse de negative virkninger af kirurgisk fjernelse på balancekontrol. Patienterne fik også hurtigere og bedre gavn af den postoperative vestibulære rehabilitering.

Præoperativ vestibulær rehabilitering, herunder fysiske øvelser og balanceøvelser, kunne således være med til at begrænse postoperative balanceforstyrrelser og fremme postoperativ balancekompensation. Dette kan føre til et fald i varigheden og omkostningerne ved den postoperative behandling og hurtigere forbedring af livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at teste denne hypotese vil den målte og oplevede balancekontrol af patienten og livskvaliteten blive vurderet i to grupper: Den ene af to grupper vil modtage præoperativ vestibulær rehabilitering, udført af en fysioterapeut, og den anden ikke. Vurderingerne vil blive udført 45 dage og 3 dage før operationen og derefter 8 dage, 30 dage, 90 dage og 365 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jean Paysant, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Benoîte Lassalle-Kinic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unilateralt vestibulært schwannom (stadium I til IV ifølge Koos-klassifikationen) med indikation for operation.
  • Patienterne gav deres skriftlige informerede samtykke
  • Patienter er tilsluttet den franske sociale velfærd

Ekskluderingskriterier:

  • Lidelser fra det motoriske og/eller det æstetiske system (især de nedre lemmer)
  • Kontraindikationer til de planlagte funktionelle vurderinger: ørepatologi forskellig fra vestibulær schwannom såsom kolesteatom i mellemøret, trommehindeperforation osv.
  • Afvisning af det kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ genoptræning
Patienter, der har en præoperativ vestibulær rehabilitering før vestibulær schwannomoperation ud over den sædvanlige postoperative vestibulære rehabilitering
Andet: Præoperativ vestibulær rehabilitering
12 en-times sessioner med balanceøvelser under ustabile forhold (skum, vip af platformen, biofeedback)
Ingen indgriben: Sædvanlig
Gruppe af patienter, der udelukkende har en postoperativ vestibulær rehabilitering efter vestibulær schwannomoperation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut balancekompensation
Tidsramme: En uge efter operationen

Ændring i sammensat ligevægtsscore fra baseline til 8 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative rehabilitering, og den sammensatte ligevægtsscore (i %) er beregnet over de seks betingelser i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
En uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancekompensation på kort sigt
Tidsramme: En måned efter operationen

Ændring i sammensat ligevægtsscore fra baseline til 30 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative rehabilitering, og den sammensatte ligevægtsscore (i %) er beregnet over de seks betingelser i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
En måned efter operationen
Balancekompensation på mellemlang sigt
Tidsramme: Tre måneder efter operationen

Ændring i sammensat ligevægtsscore fra baseline til 90 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative rehabilitering, og den sammensatte ligevægtsscore (i %) er beregnet over de seks betingelser i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
Tre måneder efter operationen
Balancekompensation på lang sigt
Tidsramme: Et år efter operationen

Ændring i sammensat ligevægtsscore fra baseline til 365 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative rehabilitering, og den sammensatte ligevægtsscore (i %) er beregnet over de seks betingelser i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
Et år efter operationen
Præoperativ balancekompensation
Tidsramme: Fra baseline til tre dage før operationen

Ændring i sammensat ligevægtsscore fra baseline til tre dage før operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative rehabilitering, og den sammensatte ligevægtsscore (i %) er beregnet over de seks betingelser i Sensory Organization Test (Equitest, Neurocom, USA).

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
Fra baseline til tre dage før operationen
Akut ændring i selvvurderet svimmelhed (målt med Dizziness Handicap Inventory)
Tidsramme: En uge efter operationen

Ændring i selvvurderet svimmelhed (målt med Dizziness Handicap Inventory) fra baseline til 8 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative genoptræning.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
En uge efter operationen
Ændring i selvvurderet svimmelhed (målt med Dizziness Handicap Inventory) på kort sigt
Tidsramme: En måned efter operationen

Ændring i selvvurderet svimmelhed (målt med Dizziness Handicap Inventory) fra baseline til 30 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative genoptræning.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
En måned efter operationen
Ændring i selvvurderet svimmelhed (målt med Dizziness Handicap Inventory) på mellemlang sigt
Tidsramme: Tre måneder efter operationen

Ændring i selvvurderet svimmelhed (målt med Dizziness Handicap Inventory) fra baseline til 90 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative genoptræning.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
Tre måneder efter operationen
Ændring i selvvurderet svimmelhed (målt med svimmelhedshandicapopgørelsen) på lang sigt
Tidsramme: Et år efter operationen

Ændring i selvvurderet svimmelhed (målt med Dizziness Handicap Inventory) fra baseline til 365 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative genoptræning.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
Et år efter operationen
Akut ændring i selvvurderet livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørgeskema)
Tidsramme: En uge efter operationen

Ændring i selvvurderet livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørgeskema) fra baseline til 8 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative genoptræning.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
En uge efter operationen
Ændring i selvvurderet livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørgeskema) på kort sigt
Tidsramme: En måned efter operationen

Ændring i selvvurderet livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørgeskema) fra baseline til 30 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative genoptræning.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
En måned efter operationen
Ændring i selvvurderet livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørgeskema) på mellemlang sigt
Tidsramme: Tre måneder efter operationen

Ændring i selvvurderet livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørgeskema) fra baseline til 90 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative genoptræning.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
Tre måneder efter operationen
Ændring i selvvurderet livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørgeskema) på lang sigt
Tidsramme: Et år efter operationen

Ændring i selvvurderet livskvalitet (målt med WHOQOL-Bref spørgeskema) fra baseline til 365 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative genoptræning.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
Et år efter operationen
Akut ændring i vestibulær funktion
Tidsramme: En uge efter operationen

Ændring i vestibulær funktion (målt ved hjælp af videonystagmografi) fra baseline til 8 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative rehabilitering og videonystagmografiske tests omfatter både pendulære og kalorietests.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
En uge efter operationen
Ændring i vestibulær funktion på kort sigt
Tidsramme: En måned efter operationen

Ændring i vestibulær funktion (målt ved hjælp af videonystagmografi) fra baseline til 30 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative rehabilitering og videonystagmografiske tests omfatter både pendulære og kalorietests.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
En måned efter operationen
Ændring i vestibulær funktion på mellemlang sigt
Tidsramme: Tre måneder efter operationen

Ændring i vestibulær funktion (målt ved hjælp af videonystagmografi) fra baseline til 90 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative rehabilitering og videonystagmografiske tests omfatter både pendulære og kalorietests.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
Tre måneder efter operationen
Ændring i vestibulær funktion på længere sigt
Tidsramme: Et år efter operationen

Ændring i vestibulær funktion (målt ved hjælp af videonystagmografi) fra baseline til 365 dage efter operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative rehabilitering og videonystagmografiske tests omfatter både pendulære og kalorietests.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
Et år efter operationen
Præoperativ ændring i vestibulær funktion
Tidsramme: Fra baseline til tre dage før operationen

Ændring i vestibulær funktion (målt ved hjælp af videonystagmografi) fra baseline til tre dage før operationen. Baseline svarer til dagen før den præoperative rehabilitering og videonystagmografiske tests omfatter både pendulære og kalorietests.

Sammenligning mellem begge grupper (præoperativ rehabilitering vs. sædvanlig).
Fra baseline til tre dage før operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

University of Lorraine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-A01189-38
  • 140989B-31 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner