Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предоперационной вестибулярной реабилитации после хирургии вестибулярной шванномы (ReveSTAN)

20 июня 2016 г. обновлено: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Оценка эффективности предоперационной вестибулярной реабилитации в отношении компенсации контроля равновесия после операций вестибулярной шванномы

Вестибулярная шваннома (ВС) представляет собой доброкачественную опухоль из шванновских клеток, окружающих вестибулярный нерв, которая медленно растет во внутреннем слуховом проходе и затем в мостомозжечковый угол, что приводит к постепенной вестибулярной дисфункции. Медленно прогрессирующее изменение вестибулярной функции позволяет постепенно реализовать центральные адаптивные механизмы, называемые вестибулярной компенсацией. Полная односторонняя вестибулярная деафферентация, вызванная хирургическим удалением опухоли, внезапно приводит к декомпенсации этой ранее компенсированной ситуации, что объясняет, почему большинство пациентов сообщают о сильном головокружении сразу после операции и что является причиной нарушений постурального контроля (Parietti-Winkler et al. , 2006, 2008, 2010, 2011). Недавно Гошар и соавт. (2013) предположили, что предоперационная и регулярная физическая активность ограничит неблагоприятное воздействие хирургического удаления на контроль равновесия. Кроме того, пациенты быстрее и лучше получали послеоперационную вестибулярную реабилитацию.

Таким образом, предоперационная вестибулярная реабилитация, включающая физические упражнения и упражнения на равновесие, может помочь ограничить послеоперационные нарушения равновесия и способствовать компенсации послеоперационного равновесия. Это может привести к уменьшению продолжительности и стоимости послеоперационного ведения и более быстрому улучшению качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы проверить эту гипотезу, измеренный и воспринимаемый контроль равновесия пациента и качество жизни будут оцениваться в двух группах: одна из двух групп будет получать предоперационную вестибулярную реабилитацию, проводимую физиотерапевтом, а другая - нет. Оценки будут проводиться за 45 дней и 3 дня до операции, а затем через 8 дней, 30 дней, 90 дней и 365 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Nancy
        • Контакт:
          • Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 383 852 032
          • Электронная почта: c.parietti@chu-nancy.fr
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jean Paysant, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Benoîte Lassalle-Kinic, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с односторонней вестибулярной шванномой (стадия I-IV по классификации Koos) с показанием к операции.
  • Пациенты дали письменное информированное согласие
  • Пациенты связаны с французским социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Нарушения со стороны двигательной и/или соматических систем (особенно нижних конечностей)
  • Противопоказания к плановым функциональным исследованиям: патология уха, отличная от вестибулярной шванномы, например, холестеатома среднего уха, перфорация барабанной перепонки и др.
  • Отказ от хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная реабилитация
Пациенты, прошедшие предоперационную вестибулярную реабилитацию перед операцией вестибулярной шванномы в дополнение к обычной послеоперационной вестибулярной реабилитации
Другой: Предоперационная вестибулярная реабилитация
12 одночасовых занятий с упражнениями на равновесие в нестабильных условиях (пена, наклон платформы, биологическая обратная связь)
Без вмешательства: Обычный
Группа пациентов, которым проводится только послеоперационная вестибулярная реабилитация после операции на вестибулярной шванноме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компенсация острого баланса
Временное ограничение: Через неделю после операции

Изменение общей оценки равновесия по сравнению с исходным уровнем до 8 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню перед предоперационной реабилитацией, а суммарная оценка равновесия (в %) рассчитывается по шести условиям теста сенсорной организации (Equitest, Neurocom, США).

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через неделю после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Компенсация баланса в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: Через месяц после операции

Изменение общей оценки равновесия по сравнению с исходным уровнем до 30 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню перед предоперационной реабилитацией, а суммарная оценка равновесия (в %) рассчитывается по шести условиям теста сенсорной организации (Equitest, Neurocom, США).

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через месяц после операции
Балансовая компенсация в среднем сроке
Временное ограничение: Через три месяца после операции

Изменение общей оценки равновесия по сравнению с исходным уровнем до 90 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню перед предоперационной реабилитацией, а суммарная оценка равновесия (в %) рассчитывается по шести условиям теста сенсорной организации (Equitest, Neurocom, США).

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через три месяца после операции
Компенсация баланса в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Через год после операции

Изменение общей оценки равновесия по сравнению с исходным уровнем до 365 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню перед предоперационной реабилитацией, а суммарная оценка равновесия (в %) рассчитывается по шести условиям теста сенсорной организации (Equitest, Neurocom, США).

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через год после операции
Предоперационная компенсация баланса
Временное ограничение: От исходного уровня до трех дней до операции

Изменение комбинированной оценки равновесия по сравнению с исходным уровнем за три дня до операции. Исходный уровень соответствует дню перед предоперационной реабилитацией, а суммарная оценка равновесия (в %) рассчитывается по шести условиям теста сенсорной организации (Equitest, Neurocom, США).

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
От исходного уровня до трех дней до операции
Острое изменение самооценки головокружения (измерено с помощью Инвентаря гандикапа головокружения)
Временное ограничение: Через неделю после операции

Изменение самооценки головокружения (измеряется с помощью Опросника гандикапа головокружения) от исходного уровня до 8 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню до предоперационной реабилитации.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через неделю после операции
Изменение самооценки головокружения (измеряется с помощью Опросника гандикапа головокружения) в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: Через месяц после операции

Изменение самооценки головокружения (измеряется с помощью Опросника гандикапа головокружения) от исходного уровня до 30 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню до предоперационной реабилитации.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через месяц после операции
Изменение самооценки головокружения (измеряется с помощью Опросника гандикапа головокружения) в среднем сроке беременности
Временное ограничение: Через три месяца после операции

Изменение самооценки головокружения (измеряется с помощью Опросника гандикапа головокружения) от исходного уровня до 90 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню до предоперационной реабилитации.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через три месяца после операции
Изменение самооценки головокружения (измеряется с помощью Опросника гандикапа головокружения) в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Через год после операции

Изменение самооценки головокружения (измеренное с помощью Опросника гандикапа головокружения) от исходного уровня до 365 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню до предоперационной реабилитации.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через год после операции
Резкое изменение самооценки качества жизни (измерено с помощью опросника WHOQOL-Bref)
Временное ограничение: Через неделю после операции

Изменение самооценки качества жизни (измеренное с помощью опросника WHOQOL-Bref) от исходного уровня до 8 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню до предоперационной реабилитации.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через неделю после операции
Изменение самооценки качества жизни (измеренное с помощью опросника WHOQOL-Bref) в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: Через месяц после операции

Изменение самооценки качества жизни (измеренное с помощью опросника WHOQOL-Bref) от исходного уровня до 30 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню до предоперационной реабилитации.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через месяц после операции
Изменение самооценки качества жизни (измеренное с помощью опросника WHOQOL-Bref) в среднем сроке
Временное ограничение: Через три месяца после операции

Изменение самооценки качества жизни (измеренное с помощью опросника WHOQOL-Bref) от исходного уровня до 90 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню до предоперационной реабилитации.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через три месяца после операции
Изменение самооценки качества жизни (измеренное с помощью опросника WHOQOL-Bref) в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Через год после операции

Изменение самооценки качества жизни (измеренное с помощью опросника WHOQOL-Bref) от исходного уровня до 365 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню до предоперационной реабилитации.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через год после операции
Острое изменение вестибулярной функции
Временное ограничение: Через неделю после операции

Изменение вестибулярной функции (измерено с помощью видеонистагмографии) от исходного уровня до 8 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню перед предоперационной реабилитацией, а видеонистагмографические тесты включают как маятниковый, так и калорический тесты.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через неделю после операции
Изменение вестибулярной функции в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: Через месяц после операции

Изменение вестибулярной функции (измеренное с помощью видеонистагмографии) от исходного уровня до 30 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню перед предоперационной реабилитацией, а видеонистагмографические тесты включают как маятниковый, так и калорический тесты.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через месяц после операции
Изменение вестибулярной функции в среднем сроке
Временное ограничение: Через три месяца после операции

Изменение вестибулярной функции (измеренное с помощью видеонистагмографии) от исходного уровня до 90 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню перед предоперационной реабилитацией, а видеонистагмографические тесты включают как маятниковый, так и калорический тесты.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через три месяца после операции
Изменение вестибулярной функции в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Через год после операции

Изменение вестибулярной функции (измеренное с помощью видеонистагмографии) от исходного уровня до 365 дней после операции. Исходный уровень соответствует дню перед предоперационной реабилитацией, а видеонистагмографические тесты включают как маятниковый, так и калорический тесты.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
Через год после операции
Предоперационное изменение вестибулярной функции
Временное ограничение: От исходного уровня до трех дней до операции

Изменение вестибулярной функции (измеренное с помощью видеонистагмографии) от исходного уровня до трех дней до операции. Исходный уровень соответствует дню перед предоперационной реабилитацией, а видеонистагмографические тесты включают как маятниковый, так и калорический тесты.

Сравнение обеих групп (предоперационная реабилитация и обычная).
От исходного уровня до трех дней до операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Соавторы

University of Lorraine

Следователи

  • Главный следователь: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A01189-38
  • 140989B-31 (Другой идентификатор: ANSM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться