Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della riabilitazione vestibolare preoperatoria dopo la chirurgia dello Schwannoma vestibolare (ReveSTAN)

20 giugno 2016 aggiornato da: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Valutazione dell'efficacia della riabilitazione vestibolare preoperatoria sulla compensazione del controllo dell'equilibrio dopo la chirurgia dello Schwannoma vestibolare

Lo schwannoma vestibolare (VS) è un tumore benigno delle cellule di Schwann che circondano il nervo vestibolare, che cresce lentamente all'interno del canale uditivo interno e quindi nell'angolo pontocerebellare, portando a una graduale disfunzione vestibolare. L'alterazione lentamente progressiva della funzione vestibolare consente la graduale attuazione di meccanismi adattivi centrali chiamati compensazione vestibolare. La totale deafferentazione vestibolare unilaterale indotta dall'asportazione chirurgica del tumore porta improvvisamente ad uno scompenso di questa situazione precedentemente compensata, il che spiega perché la maggior parte dei pazienti riferisca una grave vertigine subito dopo l'intervento chirurgico e che è responsabile di perturbazioni del controllo posturale (Parietti-Winkler et al. , 2006, 2008, 2010, 2011). Recentemente Gauchard et al. (2013) hanno suggerito che l'attività fisica preoperatoria e regolare limiterebbe gli effetti avversi della rimozione chirurgica sul controllo dell'equilibrio. Inoltre, i pazienti hanno beneficiato più rapidamente e meglio della riabilitazione vestibolare postoperatoria.

Pertanto, la riabilitazione vestibolare preoperatoria, compresi gli esercizi fisici e di equilibrio, potrebbe aiutare a limitare i disturbi dell'equilibrio postoperatorio e promuovere la compensazione dell'equilibrio postoperatorio. Ciò potrebbe portare a una riduzione della durata e del costo della gestione postoperatoria ea un più rapido miglioramento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per verificare questa ipotesi, il controllo dell'equilibrio misurato e percepito del paziente e la qualità della vita saranno valutati in due gruppi: uno dei due gruppi riceverà la riabilitazione vestibolare preoperatoria, effettuata da un fisioterapista, e l'altro no. Le valutazioni saranno condotte 45 giorni e 3 giorni prima dell'intervento, e poi 8 giorni, 30 giorni, 90 giorni e 365 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Nancy
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jean Paysant, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Benoîte Lassalle-Kinic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neurinoma vestibolare monolaterale (stadio da I a IV secondo la classificazione di Koos) con indicazione all'intervento chirurgico.
  • I pazienti hanno dato il loro consenso informato scritto
  • I pazienti sono affiliati all'assistenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Patologie del sistema motorio e/o somestetico (soprattutto degli arti inferiori)
  • Controindicazioni alle valutazioni funzionali programmate: patologia dell'orecchio diversa dallo schwannoma vestibolare come colesteatoma dell'orecchio medio, perforazione della membrana timpanica, ecc.
  • Rifiuto della procedura chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riabilitazione preoperatoria
Pazienti che hanno una riabilitazione vestibolare preoperatoria prima della chirurgia dello schwannoma vestibolare in aggiunta alla consueta riabilitazione vestibolare postoperatoria
Altro: Riabilitazione vestibolare preoperatoria
12 sessioni di un'ora con esercizi di equilibrio in condizioni instabili (schiuma, inclinazione della pedana, biofeedback)
Nessun intervento: Solito
Gruppo di pazienti che hanno solo una riabilitazione vestibolare postoperatoria dopo un intervento chirurgico di schwannoma vestibolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compensazione dell'equilibrio acuto
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento

Variazione del punteggio di equilibrio composito dal basale a 8 giorni dopo l'intervento chirurgico. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria e il punteggio di equilibrio composito (in %) è calcolato sulle sei condizioni del test di organizzazione sensoriale (Equitest, Neurocom, USA).

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compensazione dell'equilibrio a breve termine
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

Variazione del punteggio di equilibrio composito dal basale a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria e il punteggio di equilibrio composito (in %) è calcolato sulle sei condizioni del test di organizzazione sensoriale (Equitest, Neurocom, USA).

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Un mese dopo l'intervento
Equilibrio compenso a medio termine
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento

Variazione del punteggio di equilibrio composito dal basale a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria e il punteggio di equilibrio composito (in %) è calcolato sulle sei condizioni del test di organizzazione sensoriale (Equitest, Neurocom, USA).

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Tre mesi dopo l'intervento
Compensazione dell'equilibrio a lungo termine
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento

Variazione del punteggio di equilibrio composito dal basale a 365 giorni dopo l'intervento chirurgico. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria e il punteggio di equilibrio composito (in %) è calcolato sulle sei condizioni del test di organizzazione sensoriale (Equitest, Neurocom, USA).

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Un anno dopo l'intervento
Compensazione dell'equilibrio preoperatorio
Lasso di tempo: Dal basale a tre giorni prima dell'intervento

Variazione del punteggio di equilibrio composito dal basale a tre giorni prima dell'intervento. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria e il punteggio di equilibrio composito (in %) è calcolato sulle sei condizioni del test di organizzazione sensoriale (Equitest, Neurocom, USA).

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Dal basale a tre giorni prima dell'intervento
Cambiamento acuto nelle vertigini auto-valutate (misurate con il Dizziness Handicap Inventory)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento

Variazione del capogiro auto-valutato (misurato con il Dizziness Handicap Inventory) dal basale a 8 giorni dopo l'intervento chirurgico. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Una settimana dopo l'intervento
Variazione delle vertigini auto-valutate (misurate con il Dizziness Handicap Inventory) a breve termine
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

Variazione del capogiro auto-valutato (misurato con il Dizziness Handicap Inventory) dal basale a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Un mese dopo l'intervento
Variazione del capogiro auto-valutato (misurato con il Dizziness Handicap Inventory) a medio termine
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento

Variazione del capogiro auto-valutato (misurato con il Dizziness Handicap Inventory) dal basale a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Tre mesi dopo l'intervento
Variazione delle vertigini auto-valutate (misurate con il Dizziness Handicap Inventory) a lungo termine
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento

Variazione del capogiro auto-valutato (misurato con il Dizziness Handicap Inventory) dal basale a 365 giorni dopo l'intervento chirurgico. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Un anno dopo l'intervento
Cambiamento acuto nella qualità della vita autovalutata (misurata con il questionario WHOQOL-Bref)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento

Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (misurata con il questionario WHOQOL-Bref) dal basale a 8 giorni dopo l'intervento chirurgico. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Una settimana dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (misurata con il questionario WHOQOL-Bref) a breve termine
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (misurata con il questionario WHOQOL-Bref) dal basale a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Un mese dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (misurata con il questionario WHOQOL-Bref) a medio termine
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento

Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (misurata con il questionario WHOQOL-Bref) dal basale a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Tre mesi dopo l'intervento
Cambiamento della qualità della vita auto-valutata (misurata con il questionario WHOQOL-Bref) a lungo termine
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento

Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata (misurata con il questionario WHOQOL-Bref) dal basale a 365 giorni dopo l'intervento chirurgico. La linea di base corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Un anno dopo l'intervento
Alterazione acuta della funzione vestibolare
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento

Variazione della funzione vestibolare (misurata mediante videonistagmografia) dal basale a 8 giorni dopo l'intervento. Il basale corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria e gli esami videonistagmografici comprendono sia il test pendolare che quello calorico.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Una settimana dopo l'intervento
Modifica della funzione vestibolare a breve termine
Lasso di tempo: Un mese dopo l'intervento

Modifica della funzione vestibolare (misurata mediante videonistagmografia) dal basale a 30 giorni dopo l'intervento. Il basale corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria e gli esami videonistagmografici comprendono sia il test pendolare che quello calorico.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Un mese dopo l'intervento
Modifica della funzione vestibolare a medio termine
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'intervento

Modifica della funzione vestibolare (misurata mediante videonistagmografia) dal basale a 90 giorni dopo l'intervento. Il basale corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria e gli esami videonistagmografici comprendono sia il test pendolare che quello calorico.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Tre mesi dopo l'intervento
Modifica della funzione vestibolare a lungo termine
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento

Variazione della funzione vestibolare (misurata mediante videonistagmografia) dal basale a 365 giorni dopo l'intervento. Il basale corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria e gli esami videonistagmografici comprendono sia il test pendolare che quello calorico.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Un anno dopo l'intervento
Modifica preoperatoria della funzione vestibolare
Lasso di tempo: Dal basale a tre giorni prima dell'intervento

Modifica della funzione vestibolare (misurata mediante videonistagmografia) dal basale a tre giorni prima dell'intervento. Il basale corrisponde al giorno prima della riabilitazione preoperatoria e gli esami videonistagmografici comprendono sia il test pendolare che quello calorico.

Confronto tra i due gruppi (riabilitazione preoperatoria vs. usuale).
Dal basale a tre giorni prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Collaboratori

University of Lorraine

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A01189-38
  • 140989B-31 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi