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Efficacité de la rééducation vestibulaire préopératoire après chirurgie du schwannome vestibulaire (ReveSTAN)

20 juin 2016 mis à jour par: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Évaluation de l'efficacité de la rééducation vestibulaire préopératoire sur la compensation du contrôle de l'équilibre après la chirurgie du schwannome vestibulaire

Le schwannome vestibulaire (VS) est une tumeur bénigne des cellules de Schwann entourant le nerf vestibulaire, qui se développe lentement dans le conduit auditif interne puis dans l'angle cérébellopontin, entraînant un dysfonctionnement vestibulaire progressif. L'altération lentement progressive de la fonction vestibulaire permet la mise en place progressive de mécanismes adaptatifs centraux appelés compensation vestibulaire. La déafférentation vestibulaire unilatérale totale induite par l'ablation chirurgicale de la tumeur conduit brutalement à une décompensation de cette situation précédemment compensée, ce qui explique que la plupart des patients rapportent des vertiges sévères immédiatement après la chirurgie et qui sont responsables de perturbations du contrôle postural (Parietti-Winkler et al. , 2006, 2008, 2010, 2011). Récemment, Gauchard et al. (2013) ont suggéré qu'une activité physique préopératoire et régulière limiterait les effets indésirables de l'ablation chirurgicale sur le contrôle de l'équilibre. Aussi, les patients ont bénéficié plus vite et mieux de la rééducation vestibulaire postopératoire.

Ainsi, la rééducation vestibulaire préopératoire, comprenant des exercices physiques et d'équilibre, pourrait contribuer à limiter les troubles de l'équilibre postopératoire et favoriser la compensation de l'équilibre postopératoire. Cela pourrait entraîner une diminution de la durée et du coût de la prise en charge postopératoire et une amélioration plus rapide de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour tester cette hypothèse, le contrôle de l'équilibre mesuré et perçu du patient et la qualité de vie seront évalués en deux groupes : l'un des deux groupes recevra une rééducation vestibulaire préopératoire, réalisée par un kinésithérapeute, et l'autre non. Les évaluations seront réalisées 45 jours et 3 jours avant la chirurgie, puis 8 jours, 30 jours, 90 jours et 365 jours après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jean Paysant, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Benoîte Lassalle-Kinic, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de schwannome vestibulaire unilatéral (stade I à IV selon la classification de Koos) avec une indication chirurgicale.
  • Les patients ont donné leur consentement éclairé écrit
  • Les patients sont affiliés à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Troubles du système moteur et/ou somesthésique (en particulier des membres inférieurs)
  • Contre-indications aux bilans fonctionnels programmés : pathologie de l'oreille différente du schwannome vestibulaire tel que cholestéatome de l'oreille moyenne, perforation de la membrane tympanique, etc.
  • Refus de l'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation préopératoire
Patients ayant une rééducation vestibulaire préopératoire avant la chirurgie du schwannome vestibulaire en plus de la rééducation vestibulaire postopératoire habituelle
Autre: Rééducation vestibulaire préopératoire
12 séances d'une heure avec des exercices d'équilibre en conditions instables (mousse, inclinaison de la plateforme, biofeedback)
Aucune intervention: Habituel
Groupe de patients ayant uniquement une rééducation vestibulaire postopératoire après chirurgie du schwannome vestibulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compensation de l'équilibre aigu
Délai: Une semaine après l'opération

Changement du score d'équilibre composite entre le départ et 8 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire et le score d'équilibre composite (en %) est calculé sur les six conditions du Sensory Organisation Test (Equitest, Neurocom, USA).

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Une semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compensation d'équilibre à court terme
Délai: Un mois après l'opération

Changement du score d'équilibre composite entre le départ et 30 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire et le score d'équilibre composite (en %) est calculé sur les six conditions du Sensory Organisation Test (Equitest, Neurocom, USA).

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Un mois après l'opération
Rémunération du solde à moyen terme
Délai: Trois mois après l'opération

Modification du score d'équilibre composite entre le départ et 90 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire et le score d'équilibre composite (en %) est calculé sur les six conditions du Sensory Organisation Test (Equitest, Neurocom, USA).

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Trois mois après l'opération
Compensation d'équilibre à long terme
Délai: Un an après l'opération

Changement du score d'équilibre composite entre le départ et 365 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire et le score d'équilibre composite (en %) est calculé sur les six conditions du Sensory Organisation Test (Equitest, Neurocom, USA).

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Un an après l'opération
Compensation d'équilibre préopératoire
Délai: De la ligne de base à trois jours avant la chirurgie

Changement du score d'équilibre composite entre le départ et trois jours avant la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire et le score d'équilibre composite (en %) est calculé sur les six conditions du Sensory Organisation Test (Equitest, Neurocom, USA).

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
De la ligne de base à trois jours avant la chirurgie
Changement aigu des étourdissements auto-évalués (mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory)
Délai: Une semaine après l'opération

Changement des étourdissements auto-évalués (mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory) entre le départ et 8 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Une semaine après l'opération
Changement des étourdissements auto-évalués (mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory) à court terme
Délai: Un mois après l'opération

Changement des étourdissements auto-évalués (mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory) entre le départ et 30 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Un mois après l'opération
Changement des étourdissements auto-évalués (mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory) à moyen terme
Délai: Trois mois après l'opération

Changement des étourdissements auto-évalués (mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory) entre le départ et 90 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Trois mois après l'opération
Changement des étourdissements auto-évalués (mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory) à long terme
Délai: Un an après l'opération

Changement des étourdissements auto-évalués (mesurés avec le Dizziness Handicap Inventory) de la ligne de base à 365 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Un an après l'opération
Changement aigu de la qualité de vie auto-évaluée (mesurée avec le questionnaire WHOQOL-Bref)
Délai: Une semaine après l'opération

Changement de la qualité de vie auto-évaluée (mesurée avec le questionnaire WHOQOL-Bref) entre le départ et 8 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Une semaine après l'opération
Changement de la qualité de vie auto-évaluée (mesurée avec le questionnaire WHOQOL-Bref) à court terme
Délai: Un mois après l'opération

Changement de la qualité de vie auto-évaluée (mesurée avec le questionnaire WHOQOL-Bref) entre le départ et 30 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Un mois après l'opération
Changement de la qualité de vie auto-évaluée (mesurée avec le questionnaire WHOQOL-Bref) à moyen terme
Délai: Trois mois après l'opération

Changement de la qualité de vie auto-évaluée (mesurée avec le questionnaire WHOQOL-Bref) entre le départ et 90 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Trois mois après l'opération
Changement de la qualité de vie auto-évaluée (mesurée avec le questionnaire WHOQOL-Bref) à long terme
Délai: Un an après l'opération

Changement de la qualité de vie auto-évaluée (mesurée avec le questionnaire WHOQOL-Bref) entre le départ et 365 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Un an après l'opération
Modification aiguë de la fonction vestibulaire
Délai: Une semaine après l'opération

Modification de la fonction vestibulaire (mesurée par vidéonystagmographie) entre le départ et 8 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire et les tests vidéonystagmographiques comprennent à la fois des tests pendulaires et caloriques.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Une semaine après l'opération
Modification de la fonction vestibulaire à court terme
Délai: Un mois après l'opération

Modification de la fonction vestibulaire (mesurée par vidéonystagmographie) entre le départ et 30 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire et les tests vidéonystagmographiques comprennent à la fois des tests pendulaires et caloriques.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Un mois après l'opération
Modification de la fonction vestibulaire à moyen terme
Délai: Trois mois après l'opération

Modification de la fonction vestibulaire (mesurée par vidéonystagmographie) entre le départ et 90 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire et les tests vidéonystagmographiques comprennent à la fois des tests pendulaires et caloriques.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Trois mois après l'opération
Modification de la fonction vestibulaire à long terme
Délai: Un an après l'opération

Modification de la fonction vestibulaire (mesurée par vidéonystagmographie) entre le départ et 365 jours après la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire et les tests vidéonystagmographiques comprennent à la fois des tests pendulaires et caloriques.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
Un an après l'opération
Modification préopératoire de la fonction vestibulaire
Délai: De la ligne de base à trois jours avant la chirurgie

Modification de la fonction vestibulaire (mesurée par vidéonystagmographie) entre le départ et trois jours avant la chirurgie. La ligne de base correspond à la veille de la rééducation préopératoire et les tests vidéonystagmographiques comprennent à la fois des tests pendulaires et caloriques.

Comparaison entre les deux groupes (rééducation préopératoire vs habituelle).
De la ligne de base à trois jours avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Collaborateurs

University of Lorraine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2014

Première publication (Estimation)

27 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-A01189-38
  • 140989B-31 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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