Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przedoperacyjnej rehabilitacji przedsionkowej po operacji nerwiaka przedsionkowego (ReveSTAN)

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Ocena skuteczności przedoperacyjnej rehabilitacji przedsionkowej na kompensację kontroli równowagi po operacji nerwiaka przedsionkowego

Schwannoma przedsionkowy (VS) jest łagodnym guzem z komórek Schwanna otaczających nerw przedsionkowy, który powoli narasta w obrębie przewodu słuchowego wewnętrznego, a następnie do kąta móżdżkowo-móżdżkowego, prowadząc do stopniowej dysfunkcji narządu przedsionkowego. Powoli postępująca zmiana funkcji przedsionkowej umożliwia stopniowe wdrażanie ośrodkowych mechanizmów adaptacyjnych zwanych kompensacją przedsionkową. Całkowita jednostronna deaferentacja przedsionkowa wywołana chirurgicznym usunięciem guza nagle prowadzi do dekompensacji tej wcześniej skompensowanej sytuacji, co wyjaśnia, dlaczego większość pacjentów zgłasza silne zawroty głowy bezpośrednio po operacji i które są odpowiedzialne za zaburzenia kontroli postawy (Parietti-Winkler i wsp. , 2006, 2008, 2010, 2011). Ostatnio Gauchard i in. (2013) zasugerowali, że przedoperacyjna i regularna aktywność fizyczna ograniczyłaby niekorzystny wpływ chirurgicznego usunięcia na kontrolę równowagi. Również pacjenci odnosili szybsze i lepsze korzyści z pooperacyjnej rehabilitacji przedsionkowej.

Zatem przedoperacyjna rehabilitacja przedsionkowa, w tym ćwiczenia fizyczne i ćwiczenia równowagi, może pomóc w ograniczeniu pooperacyjnych zaburzeń równowagi i promować pooperacyjną kompensację równowagi. Może to prowadzić do skrócenia czasu i kosztów leczenia pooperacyjnego oraz szybszej poprawy jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zweryfikować tę hipotezę, mierzona i postrzegana kontrola równowagi pacjenta oraz jakość życia zostaną ocenione na dwie grupy: jedna z dwóch grup otrzyma przedoperacyjną rehabilitację przedsionkową, prowadzoną przez fizjoterapeutę, a druga nie. Oceny zostaną przeprowadzone 45 dni i 3 dni przed operacją, a następnie 8 dni, 30 dni, 90 dni i 365 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jean Paysant, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Benoîte Lassalle-Kinic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym nerwiakiem przedsionkowym (stadium I do IV według klasyfikacji Koosa) ze wskazaniem do leczenia operacyjnego.
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci są zrzeszeni we francuskiej opiece społecznej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia układu motorycznego i/lub narządu ruchu (zwłaszcza kończyn dolnych)
  • Przeciwwskazania do planowych ocen czynnościowych: patologia ucha inna niż schwannoma przedsionka taka jak perlak ucha środkowego, perforacja błony bębenkowej itp.
  • Odmowa zabiegu chirurgicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja przedoperacyjna
Pacjenci, u których wykonano przedoperacyjną rehabilitację przedsionkową przed operacją nerwiaka przedsionkowego jako uzupełnienie zwykłej pooperacyjnej rehabilitacji przedsionkowej
Inny: Przedoperacyjna rehabilitacja przedsionkowa
12 godzinnych sesji z ćwiczeniami równowagi w niestabilnych warunkach (piana, przechylenie platformy, biofeedback)
Brak interwencji: Zwykły
Grupa pacjentów poddawanych wyłącznie pooperacyjnej rehabilitacji przedsionkowej po operacji nerwiaka przedsionkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra kompensacja równowagi
Ramy czasowe: Tydzień po operacji

Zmiana wyniku równowagi złożonej od wartości początkowej do 8 dni po operacji. Linia bazowa odpowiada dniowi poprzedzającemu rehabilitację przedoperacyjną, a złożony wynik równowagi (w %) jest obliczany na podstawie sześciu warunków Testu Organizacji Sensorycznej (Equitest, Neurocom, USA).

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompensacja salda w krótkim okresie
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji

Zmiana wyniku równowagi złożonej od wartości początkowej do 30 dni po operacji. Linia bazowa odpowiada dniowi poprzedzającemu rehabilitację przedoperacyjną, a złożony wynik równowagi (w %) jest obliczany na podstawie sześciu warunków Testu Organizacji Sensorycznej (Equitest, Neurocom, USA).

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Miesiąc po operacji
Wyrównanie salda w średnim terminie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji

Zmiana wyniku równowagi złożonej od wartości początkowej do 90 dni po operacji. Linia bazowa odpowiada dniowi poprzedzającemu rehabilitację przedoperacyjną, a złożony wynik równowagi (w %) jest obliczany na podstawie sześciu warunków Testu Organizacji Sensorycznej (Equitest, Neurocom, USA).

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Trzy miesiące po operacji
Kompensacja salda w perspektywie długoterminowej
Ramy czasowe: Rok po operacji

Zmiana wyniku równowagi złożonej od wartości początkowej do 365 dni po operacji. Linia bazowa odpowiada dniowi poprzedzającemu rehabilitację przedoperacyjną, a złożony wynik równowagi (w %) jest obliczany na podstawie sześciu warunków Testu Organizacji Sensorycznej (Equitest, Neurocom, USA).

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Rok po operacji
Kompensacja równowagi przedoperacyjnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do trzech dni przed operacją

Zmiana wyniku równowagi złożonej od wartości początkowej do trzech dni przed operacją. Linia bazowa odpowiada dniowi poprzedzającemu rehabilitację przedoperacyjną, a złożony wynik równowagi (w %) jest obliczany na podstawie sześciu warunków Testu Organizacji Sensorycznej (Equitest, Neurocom, USA).

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Od wartości wyjściowej do trzech dni przed operacją
Nagła zmiana samooceny zawrotów głowy (mierzona za pomocą kwestionariusza zawrotów głowy)
Ramy czasowe: Tydzień po operacji

Zmiana samooceny zawrotów głowy (mierzona za pomocą kwestionariusza zawrotów głowy) od wartości początkowej do 8 dni po operacji. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Tydzień po operacji
Zmiana samooceny zawrotów głowy (mierzona za pomocą kwestionariusza zawrotów głowy) w krótkim okresie
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji

Zmiana samooceny zawrotów głowy (mierzona za pomocą kwestionariusza zawrotów głowy) od wartości początkowej do 30 dni po operacji. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Miesiąc po operacji
Zmiana samooceny zawrotów głowy (mierzona za pomocą Inwentarza Handicapów Zawrotów głowy) w połowie okresu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji

Zmiana samooceny zawrotów głowy (mierzona za pomocą kwestionariusza zawrotów głowy) od wartości początkowej do 90 dni po operacji. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Trzy miesiące po operacji
Zmiana samooceny zawrotów głowy (mierzona za pomocą kwestionariusza zawrotów głowy) w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: Rok po operacji

Zmiana samooceny zawrotów głowy (mierzona za pomocą kwestionariusza zawrotów głowy) od wartości początkowej do 365 dni po operacji. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Rok po operacji
Nagła zmiana samooceny jakości życia (mierzona kwestionariuszem WHOQOL-Bref)
Ramy czasowe: Tydzień po operacji

Zmiana samooceny jakości życia (mierzonej kwestionariuszem WHOQOL-Bref) od wartości wyjściowej do 8 dni po operacji. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Tydzień po operacji
Zmiana samooceny jakości życia (mierzonej kwestionariuszem WHOQOL-Bref) w krótkim okresie
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji

Zmiana samooceny jakości życia (mierzonej kwestionariuszem WHOQOL-Bref) od wartości wyjściowej do 30 dni po operacji. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Miesiąc po operacji
Zmiana samooceny jakości życia (mierzonej kwestionariuszem WHOQOL-Bref) w średnim okresie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji

Zmiana samooceny jakości życia (mierzonej kwestionariuszem WHOQOL-Bref) od wartości wyjściowej do 90 dni po operacji. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Trzy miesiące po operacji
Zmiana samooceny jakości życia (mierzonej kwestionariuszem WHOQOL-Bref) w długim okresie
Ramy czasowe: Rok po operacji

Zmiana samooceny jakości życia (mierzonej kwestionariuszem WHOQOL-Bref) od wartości wyjściowej do 365 dni po operacji. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Rok po operacji
Ostra zmiana funkcji przedsionkowej
Ramy czasowe: Tydzień po operacji

Zmiana funkcji przedsionkowej (mierzona za pomocą wideonystagmografii) od wartości wyjściowej do 8 dni po operacji. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną, a testy wideonystagmograficzne obejmują zarówno testy wahadłowe, jak i kaloryczne.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Tydzień po operacji
Zmiana funkcji przedsionkowej w krótkim czasie
Ramy czasowe: Miesiąc po operacji

Zmiana funkcji przedsionkowej (mierzona za pomocą wideonystagmografii) od wartości wyjściowej do 30 dni po operacji. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną, a testy wideonystagmograficzne obejmują zarówno testy wahadłowe, jak i kaloryczne.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Miesiąc po operacji
Zmiana funkcji przedsionkowej w okresie środkowym
Ramy czasowe: Trzy miesiące po operacji

Zmiana funkcji przedsionkowej (mierzona za pomocą wideonystagmografii) od wartości wyjściowej do 90 dni po operacji. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną, a testy wideonystagmograficzne obejmują zarówno testy wahadłowe, jak i kaloryczne.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Trzy miesiące po operacji
Zmiana funkcji przedsionkowej w dłuższej perspektywie
Ramy czasowe: Rok po operacji

Zmiana funkcji przedsionkowej (mierzona za pomocą wideonystagmografii) od wartości wyjściowej do 365 dni po operacji. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną, a testy wideonystagmograficzne obejmują zarówno testy wahadłowe, jak i kaloryczne.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Rok po operacji
Przedoperacyjna zmiana funkcji przedsionkowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do trzech dni przed operacją

Zmiana funkcji przedsionkowej (mierzona za pomocą wideonystagmografii) od wartości wyjściowej do trzech dni przed operacją. Stan wyjściowy odpowiada dobie poprzedzającej rehabilitację przedoperacyjną, a testy wideonystagmograficzne obejmują zarówno testy wahadłowe, jak i kaloryczne.

Porównanie obu grup (rehabilitacja przedoperacyjna vs. zwykła).
Od wartości wyjściowej do trzech dni przed operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

University of Lorraine

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01189-38
  • 140989B-31 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj