Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuus Vestibulaarisen Schwannoma-leikkauksen jälkeen (ReveSTAN)

maanantai 20. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Cecile PARIETTI-WINKLER, Central Hospital, Nancy, France

Preoperatiivisen vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuuden arviointi tasapainonhallinnan kompensaatioon Vestibulaarisen Schwannoma-leikkauksen jälkeen

Vestibulaarinen schwannoma (VS) on vestibulaarihermoa ympäröivistä Schwann-soluista peräisin oleva hyvänlaatuinen kasvain, joka kasvaa hitaasti sisäisessä kuulokäytävässä ja sitten aivopisteen kulmaan, mikä johtaa asteittaiseen vestibulaariseen toimintahäiriöön. Vestibulaarisen toiminnan hitaasti etenevä muutos mahdollistaa keskitettujen adaptiivisten mekanismien asteittaisen käyttöönoton, joita kutsutaan vestibulaarikompensaatioksi. Totaalinen yksipuolinen vestibulaarinen deafferentaatio, joka aiheutuu kirurgisesta tuumorinpoistosta, johtaa yhtäkkiä tämän aiemmin kompensoidun tilanteen dekompensaatioon, mikä selittää, miksi useimmat potilaat ilmoittavat vakavasta huimauksesta välittömästi leikkauksen jälkeen ja mikä on vastuussa asennonhallinnan häiriöistä (Parietti-Winkler et al. , 2006, 2008, 2010, 2011). Hiljattain Gauchard et ai. (2013) ehdottivat, että leikkausta edeltävä ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus rajoittaisi leikkauksen haitallisia vaikutuksia tasapainonhallintaan. Potilaat hyötyivät myös nopeammin ja paremmin leikkauksen jälkeisestä vestibulaarisesta kuntoutuksesta.

Siten leikkausta edeltävä vestibulaarikuntoutus, mukaan lukien fyysiset ja tasapainoharjoitukset, voisi auttaa vähentämään leikkauksen jälkeisiä tasapainohäiriöitä ja edistää leikkauksen jälkeistä tasapainon kompensointia. Tämä voi johtaa postoperatiivisen hoidon keston ja kustannusten lyhenemiseen sekä elämänlaadun nopeampaan paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hypoteesin testaamiseksi potilaan mitattua ja koettua tasapainonhallintaa ja elämänlaatua arvioidaan kahteen ryhmään: kahdesta ryhmästä toinen saa leikkausta edeltävää vestibulaarikuntoutusta, jonka suorittaa fysioterapeutti ja toinen ei. Arvioinnit tehdään 45 päivää ja 3 päivää ennen leikkausta ja sitten 8 päivää, 30 päivää, 90 päivää ja 365 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Philippe Perrin, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jean Paysant, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Benoîte Lassalle-Kinic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksipuolinen vestibulaarinen schwannoma (vaihe I-IV Koos-luokituksen mukaan), joilla on indikaatio leikkaukseen.
  • Potilaat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa
  • Potilaat kuuluvat Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Moottori- ja/tai joidenkin järjestelmien (erityisesti alaraajojen) häiriöt
  • Vasta-aiheet ajoitetuille toimintatutkimuksille: vestibulaarisesta schwannoomasta poikkeava korvan patologia, kuten välikorvan kolesteatomi, tärykalvon perforaatio jne.
  • Kirurgisesta toimenpiteestä kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Preoperatiivinen kuntoutus
Potilaat, joilla on leikkauksen jälkeinen vestibulaarikuntoutus ennen vestibulaarisen schwannooma leikkausta tavanomaisen postoperatiivisen vestibulaarikuntoutuksen lisäksi
Muut: Preoperatiivinen vestibulaarikuntoutus
12 tunnin mittaista harjoittelua tasapainoharjoituksilla epävakaissa olosuhteissa (vaahto, alustan kallistus, biofeedback)
Ei väliintuloa: Tavallinen
Ryhmä potilaita, joilla on vain leikkauksen jälkeinen vestibulaarikuntoutus vestibulaarisen schwannoma-leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti tasapainokorvaus
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen

Muutos yhdistelmätasapainopisteissä lähtötasosta 8 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää ja yhdistelmätasapainopisteet (prosentteina) lasketaan aistiorganisaatiotestin kuudella ehdolla (Equitest, Neurocom, USA).

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapainotus lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen

Muutos yhdistelmätasapainopisteissä lähtötasosta 30 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää ja yhdistelmätasapainopisteet (prosentteina) lasketaan aistiorganisaatiotestin kuudella ehdolla (Equitest, Neurocom, USA).

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Tasapainokorvaus keskipitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Muutos yhdistelmätasapainopisteissä lähtötasosta 90 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää ja yhdistelmätasapainopisteet (prosentteina) lasketaan aistiorganisaatiotestin kuudella ehdolla (Equitest, Neurocom, USA).

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Tasapainotus pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen

Muutos yhdistelmätasapainopisteissä lähtötasosta 365 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää ja yhdistelmätasapainopisteet (prosentteina) lasketaan aistiorganisaatiotestin kuudella ehdolla (Equitest, Neurocom, USA).

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Vuosi leikkauksen jälkeen
Leikkausta edeltävä tasapainokorvaus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolme päivää ennen leikkausta

Muutos yhdistelmätasapainopisteissä lähtötasosta kolmeen päivään ennen leikkausta. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää ja yhdistelmätasapainopisteet (prosentteina) lasketaan aistiorganisaatiotestin kuudella ehdolla (Equitest, Neurocom, USA).

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Lähtötilanteesta kolme päivää ennen leikkausta
Akuutti muutos itsensä arvioimassa huimauksessa (mitattu huimausvammaindeksillä)
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen

Muutos itse arvioidussa huimauksessa (mitattu huimausvammaindeksillä) lähtötasosta 8 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Viikko leikkauksen jälkeen
Muutos itsensä arvioimassa huimauksessa (mitattu huimausvammaindeksillä) lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen

Muutos itse arvioidussa huimauksessa (mitattu Dizziness Handicap Inventorylla) lähtötasosta 30 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Muutos itsensä arvioimassa huimauksessa (mitattu huimausvamma-inventaariolla) keskipitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Muutos itse arvioidussa huimauksessa (mitattu huimausvammaindeksillä) lähtötasosta 90 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos itsensä arvioimassa huimauksessa (mitattu huimausvammaindeksillä) pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen

Muutos itse arvioidussa huimauksessa (mitattu Dizziness Handicap Inventorylla) lähtötasosta 365 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Vuosi leikkauksen jälkeen
Akuutti muutos itsearvioinnissa elämänlaadussa (mitattu WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella)
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen

Muutos itse arvioidussa elämänlaadussa (mitattu WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella) lähtötasosta 8 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Viikko leikkauksen jälkeen
Muutos itsearvioinnissa elämänlaadussa (mitattu WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella) lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen

Muutos itse arvioidussa elämänlaadussa (mitattu WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella) lähtötasosta 30 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Muutos itsearvioinnissa elämänlaadussa (mitattu WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella) keskipitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Muutos itse arvioidussa elämänlaadussa (mitattu WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella) lähtötasosta 90 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos itsearvioinnissa elämänlaadussa (mitattu WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella) pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen

Muutos itse arvioidussa elämänlaadussa (mitattu WHOQOL-Bref-kyselylomakkeella) lähtötasosta 365 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Vuosi leikkauksen jälkeen
Akuutti muutos vestibulaaritoiminnassa
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen

Muutos vestibulaaritoiminnassa (mitattu videonystagmografialla) lähtötasosta 8 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää ja videonystagmografiset testit sisältävät sekä heiluri- että kaloritestejä.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Viikko leikkauksen jälkeen
Muutos vestibulaaritoiminnassa lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: Kuukausi leikkauksen jälkeen

Muutos vestibulaaritoiminnassa (mitattu videonystagmografialla) lähtötasosta 30 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää ja videonystagmografiset testit sisältävät sekä heiluri- että kaloritestejä.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Kuukausi leikkauksen jälkeen
Muutos vestibulaaritoiminnassa keskipitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen

Muutos vestibulaaritoiminnassa (mitattu videonystagmografialla) lähtötasosta 90 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää ja videonystagmografiset testit sisältävät sekä heiluri- että kaloritestejä.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos vestibulaaritoiminnassa pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen

Muutos vestibulaaritoiminnassa (mitattu videonystagmografialla) lähtötasosta 365 päivään leikkauksen jälkeen. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää ja videonystagmografiset testit sisältävät sekä heiluri- että kaloritestejä.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Vuosi leikkauksen jälkeen
Preoperatiivinen muutos vestibulaaritoiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolme päivää ennen leikkausta

Muutos vestibulaaritoiminnassa (mitattu videonystagmografialla) lähtötilanteesta kolmeen päivään ennen leikkausta. Perustaso vastaa leikkausta edeltävää päivää ja videonystagmografiset testit sisältävät sekä heiluri- että kaloritestejä.

Vertailu molempien ryhmien välillä (preoperatiivinen kuntoutus vs. tavallinen).
Lähtötilanteesta kolme päivää ennen leikkausta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Yhteistyökumppanit

University of Lorraine

Tutkijat

  • Päätutkija: Cécile Parietti-Winkler, MD, PhD, Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-A01189-38
  • 140989B-31 (Muu tunniste: ANSM)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa