Trombóza portálních žil u cirhózy
8. srpna 2017 aktualizováno: Diana Horta-Sangenis, Corporacion Parc Tauli
Trombóza portálních žil u cirhózy: kohorta sudy
Tato studie hodnotí supervivenci pacientů s cirhózou, u kterých se rozvine trombóza portální žíly, ve srovnání s pacienty s cirhózou, u kterých se trombóza portální žíly nerozvine.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazeni budou pacienti nově diagnostikovaní s trombózou portální žíly zobrazovacími testy, které zhodnotí rozsah a vyloučí nádorový původ (podepsaný informovaný souhlas).
Antikoagulační léčba bude zahájena dle klinických doporučení (pokud není kontraindikace) nejprve LMWH (nízkomolekulární heparin) a později dikumarinem.
K posouzení rozsahu a vyloučení nádorového původu bude provedeno CT břicha; gastroskopie k vyhodnocení portální hypertenze (a v případě potřeby provedení profylaxe) a studie trombofilie.
Pacienty budou každých 6 měsíců sledovat zobrazovací a laboratorní testy; zhodnotit odpověď na léčbu a detekovat případné komplikace cirhózy.
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika nemocniční péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza diagnostikovaná jaterní biopsií nebo neinvazivními metodami/klinickými, analytickými nebo ultrazvukovými obvyklými kritérii
- Trombóza portální žíly nově diagnostikovaná (definovaná jako částečná nebo úplná obstrukce splenoportálních cév objektivizovaná zobrazením s/bez symptomatologie) ≤ 6 měsíců.
- Starší 18 let
- Chcete se zúčastnit (informovaný souhlas)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Pacienti s nádorovou žilní trombózou nebo zvýšeným alfa-fetoproteinem nebo vysokým podezřením na základní neoplastické onemocnění.
- Trombocytopenie < 25 000 .
- Pacienti s kavernomatózou nebo trombózou portální žíly již známí.
- Odmítnutí účasti pacienta
- Pacienti již léčení antikoagulancii pro jiná onemocnění (fibrilace síní, plicní trombóza...)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cirhóza
Pacienti s cirhózou budou sledováni s ohledem na případ trombózy portální žíly
|
Neexistuje žádná intervence nad pacienty.
Jsou sledováni po dobu 3 let, aby se postarali o jakoukoli událost trombózy portální žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití pacientů s cirhózou
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s cirhózou
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s cirhózou včetně ascitu, jaterní encefalopatie a krvácení z varixů
|
12 měsíců
|
|
Komplikace spojené s antikoagulační léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů s komplikacemi souvisejícími s antikoagulační léčbou včetně jakékoli hemoragické příhody
|
12 měsíců
|
|
Prevalence trombofilních poruch u pacientů s trombózou portální žíly
Časové okno: 12 měsíců
|
Chcete-li vědět, kolik pacientů s trombózou portální žíly má trombofilní poruchy
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
27. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPT2013628
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Případ trombózy portální žíly
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborPřetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníČína