Hodnocení Stendo Pulsating Suit na mikrocirkulaci a centrální krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí
21. května 2015 aktualizováno: Stendo
Hodnocení účinku pulsujícího obleku Stendo na periferní mikrocirkulaci a na centrální krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí léčených, ale nestabilizovaných
Působení jednoho sezení v pulzujícím obleku Stendo bude hodnoceno na 24 pacientech odeslaných do konzultací s hypertenzí pro esenciální hypertenzi léčenou, ale nestabilizovanou.
Účinek jednoho sezení v pulzujícím obleku Stendo bude hodnocen především na periferní kožní mikrocirkulaci a na centrální arteriální tlak.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Role endotelu v mikrovaskulárním systému je zprostředkována syntézou a uvolňováním řady látek, které působí na vlákna hladkého svalstva. Uvolňování těchto produktů je naopak modulováno různými cirkulujícími molekulami, autonomním nervovým systémem a místními mechanickými faktory, jako je smykové napětí.
Esenciální hypertenze je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulární a mozkové morbidity a mortality a představuje hlavní příčinu těžkého selhání ledvin. Esenciální hypertenze je komplexní a multifaktoriální onemocnění; dysfunkce endotelu má ve fyziopatologii tohoto onemocnění velký význam, a to jak z hlediska důsledků zvýšení krevního tlaku, tak i možné příčiny rozvoje hypertenze.
Očekává se, že pulzující oblek Stendo zvýší kožní mikrocirkulaci měřenou laserovou Dopplerovou laserovou flowmetrií a potenciálně sníží centrální krevní tlak. Každý pacient bude jeho vlastním svědkem a klinické záznamy budou posouzeny před, v případě potřeby a po sezení v pulzujícím obleku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Lariboisière - Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles
-
Kontakt:
- Guy AMAH, MD
- Telefonní číslo: +33 1 49 95 80 88
- E-mail: guy.amah@lrb.aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient odeslán do poradny Hypertenzní nemocnice pro esenciální hypertenzi léčenou, ale nestabilizovanou
- Pacient s esenciální hypertenzí definovanou brachiálním arteriálním tlakem 140 ≤ systolický arteriální tlak < 180 mm Hg a/nebo 90 ≤ diastolický arteriální tlak < 110 mm Hg
- Esenciální hypertenze potvrzená ambulantním měřením arteriálního tlaku během 24 hodin před návštěvou před zařazením
- Pacienti ve věku nad 40 a méně než 70 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient se sekundární hypertenzí
- Pacient s cukrovkou
- Pacient s úplnou arytmií s fibrilací síní
- Pacient s pokročilou obstrukční arteriální chorobou
- Pacient s nedávnou a progredující hlubokou žilní trombózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém pulzujícího obleku Stendo
Na pacienta bude aplikováno jedno 20minutové sezení pulzujícího obleku Stendo.
|
Systém Stendo, vícevrstvý pulzující nafukovací oblek se aplikuje na dolní končetiny a břicho.
Toto zařízení vyvolává sekvenční kompartmentalizovanou kompresi synchronizovanou s každou diastolickou fází srdečního cyklu, přičemž každá fáze se vyvíjí dostředivě (od dolních končetin k břichu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní mikrocirkulace měřená pomocí laserové Dopplerovy průtokoměry
Časové okno: 35 minut po skončení sezení Stendo v D1 + 7 hodin +/- 3
|
Změna % periferní kožní mikrocirkulace pomocí laserové Dopplerovy flowmetrie po jednom sezení pulzujícího obleku Stendo
|
35 minut po skončení sezení Stendo v D1 + 7 hodin +/- 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Humerální arteriální tlak
Časové okno: 20 minut po skončení sezení Stendo v D1 + 7 hodin +/- 3
|
Humerální arteriální tlak pomocí automatických měření s přístrojem Dinamap
|
20 minut po skončení sezení Stendo v D1 + 7 hodin +/- 3
|
|
Centrální krevní tlak
Časové okno: Těsně po skončení Stendo session.at D1 + 7 hodin +/- 3
|
Centrální krevní tlak měřený aplanací pomocí zařízení aplanační tonometrie; Hodnotí se také centrální pulzní tlak, augmentační index a poměr subendokardiální viability.
|
Těsně po skončení Stendo session.at D1 + 7 hodin +/- 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guy AMAH, MD, Service de Physiologie Clinique - Explorations Fonctionnelles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-A00804-43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Esenciální hypertenze
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy