Pilotní studie k posouzení amnesických vlastností propofolu u dětských pacientů
14. prosince 2017 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Cílem této studie je rozšířit poznatky o účincích propofolu na paměť, měřené ve studiích dobrovolných výzkumů, na klinické prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ve věku 4 až 14 let a musí podstupovat terapeutický nebo diagnostický postup se sedací nebo bez sedace
- Pacient musí být schopen porozumět a provést úkol (pojmenování obrázků)
- Pacient musí mít minimální hmotnost 8 kg
Kritéria vyloučení:
- Alergie na propofol (pro pacienty vyžadující sedaci)
- Krátká procedura (< 15 min)
- Těhotenství
- Nedávné použití (do 5 poločasů) centrálně působících léků, které by mohly ovlivnit koncentraci (např. difenhydramin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: děti pod sedativy propofolem
Děti, které podstoupí sedaci jako součást své klinické péče a zadají jim úkol kódování paměti během infuze propofolu, aby se změřily účinky sedace. Pouhý úkol pojmenovat obrázek jej zakóduje do paměti. Po odeznění anestezie (přibližně po 1 hodině) dostanou děti úkol rozpoznávat paměť, aby se změřily amnesické účinky propofolu. měřit amnesické účinky propofolu. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: děti nechodí pod sedativy
K provádění paměti bude přijata kontrolní skupina dětí podobného věku a podstupujících podobné menší terapeutické postupy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh sedace
Časové okno: 1 rok
|
Během 10minutové infuze propofolu budou dětem v 5sekundových intervalech předloženy obrázky a budou vyzvány, aby obrázek pojmenovaly.
Budou požádáni, aby pojmenovali každý obrázek (např. kočka, strom, tužka atd.).
Platnou odpovědí je pojmenování obrázku do 5 sekund, ať už správně nebo nesprávně. Důležitým měřítkem odezvy je, zda je dítě dostatečně vzhůru, aby provedlo úkol pojmenování.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezní hodnota paměti
Časové okno: 1 rok
|
Při prezentaci každého obrázku bude dítě dotázáno, zda si pamatuje, že jej již vidělo.
Každá odpověď bude kódována jako správná (skutečně pozitivní a skutečně negativní) nebo nesprávná (falešně pozitivní a falešně negativní).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Kelhoffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2014
První zveřejněno (ODHAD)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .