Un estudio piloto para evaluar las propiedades amnésicas del propofol en pacientes pediátricos
14 de diciembre de 2017 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El objetivo de este estudio es extender los hallazgos de los efectos del propofol sobre la memoria, medidos en estudios de investigación con voluntarios, a un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener entre 4 y 14 años de edad y estar sometido a un procedimiento terapéutico o diagnóstico con o sin sedación.
- El paciente debe ser capaz de comprender y realizar la tarea (nombrar imágenes)
- El paciente debe tener un peso mínimo de 8 kg.
Criterio de exclusión:
- Alergia al propofol (para aquellos pacientes que requieran sedación)
- Procedimiento de corta duración (< 15 min)
- El embarazo
- Uso reciente (dentro de 5 vidas medias) de medicamentos de acción central que podrían afectar la concentración (p. difenhidramina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: niños bajo sedación con propofol
Niños a los que se les administrará sedación como parte de su manejo clínico y se les asignará una tarea de codificación de memoria durante la infusión de propofol para medir los efectos de la sedación. La mera tarea de nombrar una imagen codificará esa imagen en la memoria. Cuando el efecto de la anestesia haya desaparecido (aproximadamente 1 hora más tarde), a los niños se les dará una tarea de reconocimiento de memoria para medir los efectos amnésicos del propofol. medir los efectos amnésicos del propofol. |
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COMPARADOR_ACTIVO: niños que no van bajo sedación
Se reclutará un grupo de control de niños de edad similar y sometidos a procedimientos terapéuticos menores similares para realizar la memoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de sedación
Periodo de tiempo: 1 año
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Durante la infusión de propofol de 10 minutos, a los niños se les presentarán imágenes en intervalos de 5 segundos y se les pedirá que nombren la imagen.
Se les pedirá que nombren cada imagen (p. ej., gato, árbol, lápiz, etc.).
Una respuesta válida es nombrar la imagen dentro de los 5 segundos, ya sea correctamente o incorrectamente. La medida de respuesta importante es si el niño está lo suficientemente despierto para realizar la tarea de nombrar.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de memoria
Periodo de tiempo: 1 año
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En la presentación de cada imagen, se preguntará al niño si recuerda o no haberla visto anteriormente.
Cada respuesta se codificará como correcta (verdaderos positivos y verdaderos negativos) o incorrecta (falsos positivos y falsos negativos).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Kelhoffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-006
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