Pilottitutkimus propofolin amnesisten ominaisuuksien arvioimiseksi lapsipotilailla
torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on laajentaa löydöksiä propofolin vaikutuksista muistiin, mitattuna vapaaehtoisissa tutkimuksissa, kliiniseen ympäristöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on oltava 4–14-vuotias ja hänelle tehdään terapeuttinen tai diagnostinen toimenpide rauhoituksella tai ilman
- Potilaan tulee pystyä ymmärtämään ja suorittamaan tehtävä (kuvien nimeäminen)
- Potilaan painon tulee olla vähintään 8 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia propofolille (potilaille, jotka tarvitsevat sedaatiota)
- Lyhytkestoinen toimenpide (< 15 min)
- Raskaus
- Viimeaikainen (5 puoliintumisajan sisällä) keskusvaikutteisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa keskittymiseen (esim. difenhydramiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lapset, jotka joutuvat propofolin sedaatioon
Lapset, joille tehdään sedaatio osana kliinistä hoitoa ja annetaan heille muistin koodaustehtävä propofoli-infuusion aikana, jotta voidaan mitata sedaation vaikutuksia. Pelkästään kuvan nimeäminen koodaa kuvan muistiin. Kun anestesia on loppunut (noin tunnin kuluttua), lapsille annetaan muistintunnistustehtävä propofolin muistinmenetysvaikutusten mittaamiseksi. mitata propofolin muistinmenetyksiä. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lapset, jotka eivät ole sedaatiossa
Vertailuryhmä samanikäisiä lapsia, jotka käyvät läpi samanlaisia pieniä hoitotoimenpiteitä, rekrytoidaan suorittamaan muistia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaatiokynnys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
10 minuutin propofoli-infuusion aikana lapsille esitetään kuvia 5 sekunnin välein ja pyydetään nimeämään kuva.
Heitä pyydetään nimeämään jokainen kuva (esim. kissa, puu, kynä jne.).
Kelvollinen vastaus on kuvan nimeäminen 5 sekunnin sisällä joko oikein tai väärin. Tärkeä vastausmitta on, onko lapsi tarpeeksi hereillä nimeämistehtävän suorittamiseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin kynnys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokaisen kuvan esittelyssä lapselta kysytään, muistaako hän nähneensä sen aiemmin.
Jokainen vastaus koodataan oikeaksi (oikeat positiiviset ja todelliset negatiiviset) tai vääräksi (väärät positiiviset ja väärät negatiiviset).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Kelhoffer, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .